Une étude de cas clinique ouverte de phase I/IIA évaluant la sécurité et l'efficacité préliminaire de l'ELU42, un modulateur de la signalisation Wnt à petite molécule, dans le traitement des ulcères du pied diabétique
Protocole ELU42 01 01 : Phase I/IIA, Ouvert, Évaluation Monobras de l'ELU42 Topique (XAV939 dans DHA77) pour les Ulcères du Pied Diabétique de Grade 1-2 de Wagner
ELU42 01 01 (SuperHealer42) est une étude de phase I/IIA en ouvert sponsorisée par Eluciderm, Inc. qui évalue l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'ELU42, une petite molécule topique conçue pour moduler la signalisation Wnt, pour le traitement des ulcères chroniques du pied diabétique (UPD). L'ELU42 combine un inhibiteur de tankyrase (XAV939) avec un nouvel excipient d'acide hyaluronique dérivé (DHA77) et est appliqué sous forme de spray topique sur l'ulcère index.
Quinze adultes présentant des ulcères du pied diabétique de grade 1-2 selon Wagner, présents depuis au moins 4 semaines et jusqu'à 52 semaines, seront recrutés dans jusqu'à quatre sites cliniques aux États-Unis. Après une période de rodage de 2 semaines pendant laquelle les soins standards sont prodigués (décharge, pansements et débridement), les sujets recevront l'ELU42 appliqué sur place par le personnel de l'étude formé ou l'investigateur trois fois par semaine (lundi, mercredi, vendredi) pendant six semaines (jusqu'à 18 applications). Les sujets seront suivis chaque semaine pendant le traitement et jusqu'à 6 semaines après la dernière dose ; des visites supplémentaires de confirmation de la cicatrisation sont programmées si la plaie se ferme pour évaluer les sujets sur une période de 3 mois.
Les objectifs co-principaux de l'étude sont d'évaluer l'innocuité (incidence et gravité des événements indésirables et des infections) et de mesurer la réduction en pourcentage de la surface (RPS) de l'ulcère index aux semaines 4 et 6. Les évaluations d'efficacité seront réalisées par l'investigateur du site en utilisant la planimétrie directe à deux axes et par évaluation automatisée via la plateforme Tissue Analytics (surface, volume et RPS). Les évaluations secondaires et exploratoires incluent les résultats rapportés par les patients (Wound Q et SF-36), la fréquence de la cicatrisation complète de la plaie, les mesures d'hydratation de la plaie et l'échantillonnage pharmacocinétique chez un sous-groupe de sujets.
Les coordonnées pour les participants potentiels et les cliniciens référents sont disponibles sur chaque site participant.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel D Holsworth, PhD
- Numéro de téléphone: 7342550366
- E-mail: dholsworth@eluciderminc.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: John P Delgado, MD
- Numéro de téléphone: 5419445883
- E-mail: jdelgado@eluciderminc.com
Lieux d'étude
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Illinois
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O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
- Recrutement
- Gateway Clinical Trials
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Contact:
- John Harper, CRC
- Numéro de téléphone: 618 277 9533
- E-mail: johnharper@podiatry1st.com
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Chercheur principal:
- James Anderson, DPM
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
- Recrutement
- Independent Clincal Research LLC
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Contact:
- Kehkashan Arshad, MD
- Numéro de téléphone: 217 461 4182
- E-mail: karshad@myfootandanklecenter.com
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Chercheur principal:
- John Sigle, DPM, FACFAS
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New Jersey
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Oradell, New Jersey, États-Unis, 07649
- Recrutement
- Curalta Clinical Trials
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Chercheur principal:
- Vincent Giacalone, DPM
-
Contact:
- Vincent Giacalone, DPM
- Numéro de téléphone: 551 557 3409
- E-mail: vgiacalone@curalta.com
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Texas
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McAllen, Texas, États-Unis, 78501
- Recrutement
- Futuro Clinical Trials
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Contact:
- Jessica Rodriguez
- Numéro de téléphone: 956 534 6433
- E-mail: jessica@futuroct.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à ≤75 ans ; diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de type 2 ; A1C ≤ 10 (historique accepté dans les 2 mois) ; IMC ≤ 36 ; plaie du pied diabétique (PFD) index de grade 1-2 selon Wagner avec une surface post-débridement ≥1,0 cm² et ≤8,0 cm² ; PFD index présente depuis 4 à 52 semaines ; ulcère index situé à ≥1 cm sous les malléoles ; perfusion adéquate selon ABI/TcPO2/PVR/TBI ou Doppler ; ulcères plantaires déchargés ≥14 jours avant le traitement ; capacité à consentir et à assister aux visites ; exigences de contraception pour les femmes en âge de procréer.
Critères d'exclusion :
- Ulcère index infecté ou cellulite environnante ; ulcères ischémiques ; ostéomyélite ou os exposé ; nécessité récente d'antibiotiques systémiques pour une infection active (éligibilité après résolution et période de sevrage de 7 jours) ; Charcot aigu/inactif empêchant le déchargement ; hémoglobine < 10 g/dL (sauf approbation du Promoteur) ; ESRD nécessitant une dialyse ; intervention vasculaire récente/planifiée sur la jambe cible dans les 30 jours ; participation à d'autres essais de produit investigational dans les 30 jours ; abus actif d'alcool/substances dans les 3 mois ; grossesse ou allaitement ; autres exclusions jugées par l'investigateur principal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement ouvert à bras unique avec le spray topique ELU42 appliqué sur l'ulcère du pied diabétique index
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Spray topique appliqué conformément au protocole sur la plaie diabétique du pied (PDF) indexée pendant une durée maximale de six semaines.
Les sujets dont les plaies se rouvrent lors des visites de confirmation de cicatrisation peuvent recommencer un cycle complet de six semaines (maximum 18 applications).
Volume de dose et technique d'application conformément au protocole et au manuel de pharmacie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du Pourcentage de Surface (RPS)
Délai: semaine 4 et semaine 6
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Variation en pourcentage de la surface de la plaie entre le début de l'étude et la semaine 4 et la semaine 6, mesurée par planimétrie validée.
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semaine 4 et semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fermeture complète de la plaie
Délai: semaine 12
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100 % de réépithélialisation sans drainage.
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semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IND169928
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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