Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, jednogrupowe badanie kliniczne fazy I/IIA oceniające bezpieczeństwo i wstępną skuteczność ELU42, małej cząsteczki modulującej szlak sygnałowy Wnt, w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Eluciderm Inc

Protokół ELU42 01 01: Faza I/IIA, otwarte, jedno ramię oceny miejscowego ELU42 (XAV939 w DHA77) dla owrzodzeń stopy cukrzycowej Wagnera stopnia 1-2

ELU42 01 01 (SuperHealer42) to badanie fazy I/IIA z otwartą etykietą, sponsorowane przez Eluciderm, Inc., które ocenia bezpieczeństwo i wstępną skuteczność ELU42, miejscowo stosowanej małej cząsteczki zaprojektowanej do modulowania szlaku sygnałowego Wnt, w leczeniu przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej (DFU). ELU42 łączy inhibitor tankyrazy (XAV939) z nowym pochodnym hialuronianem ekscypientu (DHA77) i jest stosowany jako miejscowy spray na wskazane owrzodzenie.

Pietnastu dorosłych z owrzodzeniami stopy cukrzycowej Wagnera stopnia 1-2, które utrzymują się przez co najmniej 4 tygodnie i do 52 tygodni, zostanie włączonych do badania w maksymalnie czterech ośrodkach klinicznych w USA. Po 2-tygodniowym okresie wprowadzającym, podczas którego zapewniana jest standardowa opieka (SOC) (odciążenie, opatrunki i oczyszczanie rany), uczestnicy będą otrzymywać ELU42 aplikowany na miejscu przez przeszkolony personel badawczy lub badacza trzy razy w tygodniu (poniedziałek, środa, piątek) przez sześć tygodni (do 18 aplikacji). Uczestnicy będą obserwowani co tydzień podczas leczenia i do 6 tygodni po ostatniej dawce; dodatkowe wizyty potwierdzające gojenie są zaplanowane, jeśli rana się zamknie, aby ocenić uczestników w ciągu 3-miesięcznego okresu.

Główne cele badania to ocena bezpieczeństwa (częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych i infekcji) oraz pomiar procentowej redukcji powierzchni (PAR) wskazanego owrzodzenia w 4. i 6. tygodniu. Oceny skuteczności będą przeprowadzane przez badacza w ośrodku za pomocą bezpośredniej planimetrii dwuosiowej oraz automatycznej oceny z wykorzystaniem platformy Tissue Analytics (powierzchnia, objętość i PAR). Dodatkowe i eksploracyjne oceny obejmują wyniki zgłaszane przez pacjenta (Wound Q i SF 36), częstość całkowitego gojenia się rany, wskaźniki nawodnienia rany oraz próbki farmakokinetyczne w podgrupie uczestników.

Informacje kontaktowe dla potencjalnych uczestników i lekarzy kierujących są dostępne w każdym uczestniczącym ośrodku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ELU42 to mała cząsteczka modulatora szlaku sygnałowego Wnt, mająca na celu wspomaganie gojenia się przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej. To wczesna faza, jedno-ramienne, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, wskaźniki narażenia systemowego i wstępną skuteczność. Uczestnicy otrzymują miejscowo ELU42 przez okres do sześciu tygodni. Jeśli zagojona rana ponownie się otworzy podczas wizyt potwierdzających gojenie, uczestnicy mogą ponownie rozpocząć pełny sześciotygodniowy cykl leczenia (maksymalnie 18 aplikacji). Oceny bezpieczeństwa obejmują morfologię krwi, panel metaboliczny, EKG, markery żywieniowe oraz monitorowanie bezpieczeństwa reprodukcyjnego. Oceny skuteczności obejmują procentową redukcję powierzchni (PAR) i całkowite zamknięcie rany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Gateway Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Anderson, DPM
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Rekrutacyjny
        • Independent Clincal Research LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Sigle, DPM, FACFAS
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07649
        • Rekrutacyjny
        • Curalta Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • Vincent Giacalone, DPM
        • Kontakt:
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
        • Rekrutacyjny
        • Futuro Clinical Trials
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 do ≤75 lat; rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2; HbA1c ≤ 10 (historyczne z ostatnich 2 miesięcy akceptowane); BMI ≤ 36; indeks DFU Wagner stopnia 1-2 z obszarem po opracowaniu ≥1,0 cm² i ≤8,0 cm²; indeks DFU obecny przez 4-52 tygodnie; indeks owrzodzenia ≥1 cm poniżej kostek; odpowiednia perfuzja według ABI/TcPO₂/PVR/TBI lub Dopplera; owrzodzenia podeszwy odciążone ≥14 dni przed leczeniem; zdolność do wyrażenia zgody i uczestnictwa w wizytach; wymagania dotyczące antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Zainfekowane indeksowe owrzodzenie lub otaczające zapalenie tkanki łącznej; owrzodzenia niedokrwienne; zapalenie kości i szpiku lub odsłonięta kość; niedawna konieczność stosowania antybiotyków ogólnoustrojowych z powodu aktywnej infekcji (kwalifikowalność po ustąpieniu i 7-dniowym okresie odstawienia); ostry/nieaktywny zespół Charcota uniemożliwiający odciążenie; hemoglobina < 10 g/dL (chyba że Sponsor zaakceptuje); ESRD wymagająca dializ; niedawny/planowany zabieg naczyniowy na docelowej nodze w ciągu 30 dni; udział w innych badaniach z produktem badawczym w ciągu 30 dni; aktywne nadużywanie alkoholu/substancji w ciągu 3 miesięcy; ciąża lub karmienie piersią; inne wykluczenia według uznania głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienne, otwarte leczenie sprayem ELU42 stosowanym miejscowo na indeksowy owrzodzenie stopy cukrzycowej
Lek: ELU42 Spray Do Stosowania Miejscowego
Preparat w postaci aerozolu stosowany miejscowo zgodnie z protokołem na wskazane owrzodzenie stopy cukrzycowej (DFU) przez okres do sześciu tygodni. Pacjenci, u których rany ponownie się otworzą podczas wizyt potwierdzających gojenie, mogą rozpocząć pełny sześciotygodniowy cykl ponownie (maksymalnie 18 aplikacji). Objętość dawki i technika aplikacji zgodnie z protokołem i podręcznikiem farmaceutycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa Redukcja Obszaru (PAR)
Ramy czasowe: tydzień 4 i tydzień 6
Procentowa zmiana powierzchni rany od wartości wyjściowej do 4. i 6. tygodnia mierzona za pomocą walidowanej planimetrii.
tydzień 4 i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite Zamknięcie Rany
Ramy czasowe: tydzień 12
100% reepitelializacji bez drenażu.
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eluciderm Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IND169928

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane. Zestawienie wyników zostanie opublikowane zgodnie z wymaganiami regulacyjnymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ELU42 Spray Do Stosowania Miejscowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj