吉格列汀/达格列净/二甲双胍固定剂量复方制剂在健康志愿者中药代动力学的食物效应
2026年9月4日 更新者：LG Chem
一项在健康志愿者中进行的单剂量、随机、开放标签、双向交叉食物效应生物利用度研究：评价吉格列汀/达格列净/二甲双胍50/10/1000 mg缓释片固定剂量复方制剂在空腹和餐后条件下的生物利用度
这是一项单剂量、随机、开放标签、双向交叉研究，旨在研究吉格列汀/达格列净/二甲双胍 50/10/1000 mg固定剂量复方制剂在健康志愿者空腹和进食条件下的食物效应生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Nakhon Pathom、泰国、73170
- Siriraj Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18至55岁之间的健康泰国男性和女性受试者。
- 体重指数在18.5至30.0 kg/m2之间。
- 筛查时临床实验室检查的所有参数，包括生命体征和体格检查，均处于正常范围。
- 女性未怀孕且目前未处于哺乳期。
- 女性受试者避免使用激素类避孕方法或激素替代疗法。
- 愿意或能够使用有效避孕措施的男性受试者。
- 受试者在参与本研究前自愿签署书面知情同意书。
排除标准：
- 有对吉格列汀、达格列净或二甲双胍过敏反应或超敏反应史。
- 有临床显著的肾脏、肝脏、胃肠道、血液、内分泌、肺或呼吸系统、心血管、神经系统、过敏性疾病史或任何显著的慢性疾病史。
- 有糖尿病酮症酸中毒史或证据。
- 入住前14天内有生殖器感染、尿路感染史或证据。
- 估算肾小球滤过率（eGFR，CKD-EPI公式）< 60 mL/min/1.73 m2。
- 筛查前2年内有酗酒史或有害饮酒史。
- 入住前90天内参与过其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组
第1组：第1阶段（空腹）- 第2阶段（进食后）
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所有参与者将在空腹或餐后条件下接受一片研究药物（固定剂量的吉格列汀/达格列净/二甲双胍 50/10/1000 mg 组合）
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实验性的：第2组
第 2 组：第 1 周期（进食） - 第 2 周期（空腹）
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所有参与者将在空腹或餐后条件下接受一片研究药物（固定剂量的吉格列汀/达格列净/二甲双胍 50/10/1000 mg 组合）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吉格列汀、达格列净和二甲双胍的血浆浓度。
大体时间：在IP给药后72小时内最多17次
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主要PK参数：吉米格列汀、达格列净和二甲双胍的血浆浓度-时间曲线下面积（AUClast）
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在IP给药后72小时内最多17次
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吉格列汀、达格列净和二甲双胍的血浆浓度。
大体时间：在IP给药后最多72小时内，共17次
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主要药代动力学参数：吉格列汀、达格列净和二甲双胍的曲线下面积至无穷大（AUCinf）
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在IP给药后最多72小时内，共17次
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吉格列汀、达格列净和二甲双胍的血浆浓度。
大体时间：在IP给药后最多72小时内，可达17次
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吉格列汀、达格列净和二甲双胍的峰值血浆浓度（Cmax）
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在IP给药后最多72小时内，可达17次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吉格列汀、达格列净和二甲双胍的血浆浓度。
大体时间：IP给药后72小时内最多17次
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次要药代动力学参数：吉格列汀、达格列净和二甲双胍达到最大浓度的时间（Tmax）
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IP给药后72小时内最多17次
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吉格列汀、达格列净和二甲双胍的血浆浓度。
大体时间：最多17次，直至IP给药后72小时
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次要药代动力学参数：吉米格列汀、达格列净和二甲双胍的半衰期(t1/2)
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最多17次，直至IP给药后72小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 - 安全性（不良事件）
大体时间：最长第4天（72小时）
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列出每个治疗组和所有参与者的所有不良事件，包括严重性、严重程度、与试验药物的关系。
出现不良事件的参与者数量。
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最长第4天（72小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Porranee Puranajoti、International Bio Service Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月11日
初级完成 (实际的)
2026年6月26日
研究完成 (实际的)
2026年6月26日
研究注册日期
首次提交
2026年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月2日
首次发布 (实际的)
2026年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月4日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LG-GMCL002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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