Влияние пищи на фармакокинетику фиксированной комбинации геминглиптина/дапаглифлозина/метформина у здоровых добровольцев
4 сентября 2026 г. обновлено: LG Chem
Однократное дозирование, рандомизированное, открытое, двухпериодное перекрёстное исследование влияния пищи на биодоступность фиксированной комбинации гемиглиптина/дапаглифлозина/метформина 50/10/1000 мг в таблетках с пролонгированным высвобождением натощак и после приёма пищи у здоровых добровольцев
Это одноразовое, рандомизированное, открытое, двухэтапное перекрестное исследование для изучения влияния пищи на биодоступность фиксированной комбинации Гемиглиптин/Дапаглифлозин/Метформин 50/10/1000 мг у здоровых добровольцев в условиях голодания и после приема пищи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nakhon Pathom, Таиланд, 73170
- Siriraj Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые тайские мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
- Индекс массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м².
- Нормальные лабораторные показатели, включая жизненно важные показатели и физикальное обследование, по всем параметрам клинических лабораторных тестов при скрининге.
- Женщины не беременны и не кормят грудью в настоящее время.
- Женщины воздерживаются от использования гормональных методов контрацепции или заместительной гормональной терапии.
- Мужчины, которые готовы или способны использовать эффективные методы контрацепции.
- Добровольное письменное информированное согласие, подписанное участником до участия в исследовании.
Критерии исключения:
- Анамнез аллергической реакции или гиперчувствительности к гемиглиптину, дапаглифлозину или метформину.
- Анамнез или признаки клинически значимых заболеваний почек, печени, желудочно-кишечного тракта, гематологических, эндокринных, легочных или респираторных, сердечно-сосудистых, неврологических, аллергических заболеваний или любых значимых хронических медицинских состояний.
- Анамнез или признаки диабетического кетоацидоза.
- Анамнез или признаки генитальных инфекций, инфекций мочевыводящих путей в течение 14 дней до регистрации.
- СКФ (CKD-EPI) < 60 мл/мин/1,73 м².
- Анамнез или признаки алкоголизма или вредного употребления алкоголя в течение 2 лет до скрининга.
- Участие в других клинических исследованиях в течение 90 дней до регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Группа 1: Период 1 (Натощак) - Период 2 (После еды)
|
Все участники получат одну таблетку исследуемого препарата (фиксированная комбинация геминглиптина/дапаглифлозина/метформина 50/10/1000 мг) либо натощак, либо после приема пищи.
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Группа 2 : Период 1 (Сытый) - Период 2 (Голодный)
|
Все участники получат одну таблетку исследуемого препарата (фиксированная комбинация геминглиптина/дапаглифлозина/метформина 50/10/1000 мг) либо натощак, либо после приема пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная концентрация Гемиглиптина, Дапаглифлозина и Метформина.
Временное ограничение: 17 раз в течение 72 часов после введения исследуемого препарата
|
Основные фармакокинетические параметры: Площадь под кривой «концентрация в плазме – время» (AUClast) для гемиглиптина, дапаглифлозина и метформина
|
17 раз в течение 72 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Плазменная концентрация Гемиглиптина, Дапаглифлозина и Метформина.
Временное ограничение: 17 раз до 72 часов после введения исследуемого препарата
|
Основные фармакокинетические параметры: площадь под кривой «концентрация–время» от 0 до бесконечности (AUCinf) для гемиглиптина, дапаглифлозина и метформина
|
17 раз до 72 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Плазменная концентрация Гемиглиптина, Дапаглифлозина и Метформина.
Временное ограничение: 17 раз в течение 72 часов после введения исследуемого препарата
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) гемиглиптина, дапаглифлозина и метформина
|
17 раз в течение 72 часов после введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная концентрация Гемиглиптина, Дапаглифлозина и Метформина.
Временное ограничение: 17 раз до 72 часов после введения исследуемого препарата
|
Вторичные фармакокинетические параметры: время достижения максимальной концентрации (Tmax) гемиглиптина, дапаглифлозина и метформина
|
17 раз до 72 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Плазменная концентрация Гемиглиптина, Дапаглифлозина и Метформина.
Временное ограничение: 17 раз до 72 часов после введения исследуемого препарата
|
Вторичные фармакокинетические параметры: Период полувыведения (t1/2) гемиглиптина, дапаглифлозина и метформина
|
17 раз до 72 часов после введения исследуемого препарата
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка - Безопасность (Нежелательные явления)
Временное ограничение: До 4-го дня (72 часа)
|
Список всех нежелательных явлений для каждой группы лечения и для всех участников с указанием серьезности, тяжести, связи с исследуемым продуктом.
Количество участников с нежелательным явлением.
|
До 4-го дня (72 часа)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Porranee Puranajoti, International Bio Service Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Дислипидемии
- Нарушения липидного обмена
- Липидный обмен, врожденные ошибки
- Гипоальфалипопротеинемии
- Гиполипопротеинемии
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Кормление Поведение
- Дефицит лецитин-холестерол-ацилтрансферазы
- Пост
- Органические химические вещества
- Бигуаниды
- Гуанидины
- Амидины
- Метформин
- Дапаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- LG-GMCL002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .