Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stravy na farmakokinetiku fixní kombinace gemigliptin/dapagliflozin/metformin u zdravých dobrovolníků

8. dubna 2026 aktualizováno: LG Chem

Jednodávková, randomizovaná, otevřená, dvoucestná zkřížená studie vlivu potravy na biologickou dostupnost fixní dávkové kombinace gemigliptin/dapagliflozin/metformin 50/10/1000 mg tablet s prodlouženým uvolňováním za nalačno a po jídle u zdravých dobrovolníků

Toto je jednodávková, randomizovaná, otevřená, dvoucestná křížová studie, která zkoumá vliv potravy na biologickou dostupnost fixní kombinace Gemigliptinu/Dapagliflozinu/Metforminu 50/10/1000 mg u zdravých dobrovolníků za nalačno a po jídle.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Thajsko
      • Nakhon Pathom, Thajsko, 73170
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Porranee Puranajoti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví thajští muži a ženy ve věku 18 až 55 let.
  2. Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30,0 kg/m2.
  3. Normální laboratorní hodnoty včetně vitálních funkcí a fyzikálního vyšetření pro všechny parametry v klinických laboratorních testech při screeningu.
  4. Netehotné ženy a aktuálně nekojící.
  5. Ženské subjekty se zdrží hormonální metody antikoncepce nebo hormonální substituční terapie.
  6. Mužské subjekty, které jsou ochotny nebo schopny používat účinnou antikoncepci.
  7. Subjekt dobrovolně podal písemný informovaný souhlas před účastí v této studii.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie alergické reakce nebo přecitlivělosti na gemigliptin, dapagliflozin nebo metformin.
  2. Historie nebo důkazy klinicky významného renálního, jaterního, gastrointestinálního, hematologického, endokrinního, plicního nebo respiračního, kardiovaskulárního, neurologického, alergického onemocnění nebo jakéhokoli významného probíhajícího chronického onemocnění.
  3. Historie nebo důkazy diabetické ketoacidózy.
  4. Historie nebo důkazy genitálních infekcí, infekcí močových cest do 14 dnů před check-in.
  5. Mít eGFR (CKD-EPI) < 60 mL/min/1,73 m2.
  6. Historie nebo důkazy alkoholismu nebo škodlivého užívání alkoholu do 2 let před screeningem.
  7. Účast v jiné klinické studii do 90 dnů před check-in.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Skupina 1 : Období 1 (Nalačno) - Období 2 (Po jídle)
Lék: Fixní kombinace gemigliptinu/dapagliflozinu/metforminu 50/10/1000 mg
Všichni účastníci obdrží jednu tabletu studovaného léčiva (kombinace gemigliptin/dapagliflozin/metformin 50/10/1000 mg v pevné dávce) buď za lačných, nebo za nalačných podmínek.
Experimentální: Skupina 2
Skupina 2 : Období 1 (Po jídle) - Období 2 (Nalačno)
Lék: Fixní kombinace gemigliptinu/dapagliflozinu/metforminu 50/10/1000 mg
Všichni účastníci obdrží jednu tabletu studovaného léčiva (kombinace gemigliptin/dapagliflozin/metformin 50/10/1000 mg v pevné dávce) buď za lačných, nebo za nalačných podmínek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace Gemigliptinu, Dapagliflozinu a Metforminu.
Časové okno: 17× až do 72 hodin po podání IP
Primární PK parametry: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUClast) pro Gemigliptin, Dapagliflozin a Metformin
17× až do 72 hodin po podání IP
Plazmatická koncentrace Gemigliptinu, Dapagliflozinu a Metforminu.
Časové okno: 17krát až 72 hodin po podání IP
Primární farmakokinetické parametry: Plocha pod křivkou do nekonečna (AUCinf) gemigliptinu, dapagliflozinu a metforminu
17krát až 72 hodin po podání IP
Plazmatická koncentrace Gemigliptinu, Dapagliflozinu a Metforminu.
Časové okno: 17krát až do 72 hodin po podání IP
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) gemigliptinu, dapagliflozinu a metforminu
17krát až do 72 hodin po podání IP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace Gemigliptinu, Dapagliflozinu a Metforminu.
Časové okno: 17krát až do 72 hodin po podání IP
Sekundární farmakokinetické parametry: Doba dosažení maximální (Tmax) koncentrace gemigliptinu, dapagliflozinu a metforminu
17krát až do 72 hodin po podání IP
Plazmatická koncentrace Gemigliptinu, Dapagliflozinu a Metforminu.
Časové okno: 17krát až do 72 hodin po podání IP
Sekundární farmakokinetické parametry: Poločas (t1/2) gemigliptinu, dapagliflozinu a metforminu
17krát až do 72 hodin po podání IP

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení - Bezpečnost (Nežádoucí účinky)
Časové okno: Až do 4. dne (72 hodin)
Seznam všech nežádoucích účinků pro každou léčebnou skupinu a pro všechny účastníky s údaji o závažnosti, závažnosti a vztahu k zkoumanému přípravku. Počet účastníků s nežádoucím účinkem.
Až do 4. dne (72 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Chem

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Porranee Puranajoti, International Bio Service Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-GMCL002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit