Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevirkningen på farmakokinetikken af fast dosiskombination af Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin i raske forsøgspersoner

8. april 2026 opdateret af: LG Chem

Et enkeltdosis, randomiseret, åben, to-vejs crossover fødevareeffekt-biotilgængelighedsundersøgelse af fast dosiskombination af Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin 50/10/1000 mg sustained release tabletter under fastende og fodrede betingelser hos raske frivillige

Dette er en enkeltdosis, randomiseret, åben-label, tovejs crossover-studie med henblik på at undersøge fødevirkningen på biotilgængeligheden af den fastdosis kombination af Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin 50/10/1000 mg hos raske frivillige under fastende og fødte forhold.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
      • Nakhon Pathom, Thailand, 73170
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Porranee Puranajoti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde thailandske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år.
  2. Body mass index mellem 18,5 og 30,0 kg/m².
  3. Normale laboratorieværdier, inklusive vitale tegn og fysisk undersøgelse, for alle parametre i kliniske laboratorieprøver ved screening.
  4. Ikke-gravid kvinde og ikke ammende i øjeblikket.
  5. Kvindelige forsøgspersoner afholder sig fra enten hormonel prævention eller hormon-substitutionsbehandling.
  6. Mandlige forsøgspersoner, der er villige eller i stand til at bruge effektiv prævention.
  7. Frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke af forsøgspersonen før deltagelse i denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for gemigliptin eller dapagliflozin eller metformin.
  2. Historie med eller tegn på klinisk signifikant nyre-, lever-, gastrointestinal-, hematologisk-, endokrin-, lunge- eller respiratorisk-, kardiovaskulær-, neurologisk, allergisk sygdom eller enhver signifikant igangværende kronisk medicinsk lidelse.
  3. Historie med eller tegn på diabetisk ketoacidose.
  4. Historie med eller tegn på genitale infektioner, urinvejsinfektioner inden for 14 dage før indcheckning.
  5. Har en eGFR (CKD-EPI) < 60 mL/min/1,73 m².
  6. Historie med eller tegn på alkoholisme eller skadeligt alkoholforbrug inden for 2 år før screening.
  7. Deltaget i andet klinisk forsøg inden for 90 dage før indcheckning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Gruppe 1 : Periode 1 (Faste) - Periode 2 (Efter måltid)
Medicin: Fastdosis-kombination af gemigliptin/dapagliflozin/metformin 50/10/1000 mg
Alle deltagere vil modtage en enkelt tablet af undersøgelseslægemidlet (en fastdosis kombination af gemigliptin/dapagliflozin/metformin 50/10/1000 mg) under enten fastende eller mætte forhold.
Eksperimentel: Gruppe 2
Gruppe 2: Periode 1 (Fed) - Periode 2 (Fastende)
Medicin: Fastdosis-kombination af gemigliptin/dapagliflozin/metformin 50/10/1000 mg
Alle deltagere vil modtage en enkelt tablet af undersøgelseslægemidlet (en fastdosis kombination af gemigliptin/dapagliflozin/metformin 50/10/1000 mg) under enten fastende eller mætte forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationen af Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin.
Tidsramme: 17 gange op til 72 timer efter IP-administration
Primære PK-parametre: Areal under plasmakoncentrationskurven i forhold til tid (AUClast) for Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
17 gange op til 72 timer efter IP-administration
Plasmakoncentrationen af Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin.
Tidsramme: 17 gange op til 72 timer efter IP-administration
Primære PK-parametre: Areal under kurven til uendelighed (AUCinf) for Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
17 gange op til 72 timer efter IP-administration
Plasmakoncentrationen af Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin.
Tidsramme: 17 gange op til 72 timer efter IP-administration
Peak Plasma Concentration (Cmax) af Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
17 gange op til 72 timer efter IP-administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationen af Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin.
Tidsramme: 17 gange op til 72 timer efter IP-administration
Sekundære PK-parametre: Tid til maksimal (Tmax) koncentration af gemigliptin, dapagliflozin og metformin
17 gange op til 72 timer efter IP-administration
Plasmakoncentrationen af Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin.
Tidsramme: 17 gange inden for 72 timer efter IP-administration
Sekundære PK-parametre: Halveringstid (t1/2) for gemigliptin, dapagliflozin og metformin
17 gange inden for 72 timer efter IP-administration

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering - Sikkerhed (Bivirkninger)
Tidsramme: Op til dag 4 (72 timer)
En liste over alle bivirkninger for hver behandlingsgruppe og for alle deltagere med alvorlighed, sværhedsgrad og forhold til undersøgelsesproduktet. Et antal deltagere med bivirkninger.
Op til dag 4 (72 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Chem

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Porranee Puranajoti, International Bio Service Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-GMCL002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fastdosis-kombination af gemigliptin/dapagliflozin/metformin 50/10/1000 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner