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Effet de l'Alimentation sur la Pharmacocinétique de la Combinaison à Dose Fixe de Gemigliptine/Dapagliflozine/Métformine chez des Volontaires Sains

4 septembre 2026 mis à jour par: LG Chem

Une étude de biodisponibilité de l'effet alimentaire à dose unique, randomisée, en ouvert, en cross-over à deux voies de la combinaison à dose fixe de comprimés à libération prolongée de gemigliptine/dapagliflozine/métformine 50/10/1000 mg dans des conditions de jeûne et d'alimentation chez des volontaires sains

Il s'agit d'une étude croisée à deux voies, randomisée, en ouvert, à dose unique, visant à étudier la biodisponibilité liée à l'alimentation de la combinaison à dose fixe de Gemigliptine/Dapagliflozine/Métformine 50/10/1000 mg chez des volontaires sains dans des conditions de jeûne et d'alimentation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Nakhon Pathom, Thaïlande, 73170
        • Siriraj Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Sujets thaïlandais en bonne santé, hommes et femmes, âgés de 18 à 55 ans.
  2. Indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 30,0 kg/m².
  3. Valeurs de laboratoire normales, y compris les signes vitaux et l'examen physique, pour tous les paramètres des tests de laboratoire clinique lors du dépistage.
  4. Femme non enceinte et n'allaitant pas actuellement.
  5. Les sujets féminins s'abstiennent de toute méthode hormonale de contraception ou de traitement hormonal substitutif.
  6. Sujets masculins disposés ou capables d'utiliser une contraception efficace.
  7. Consentement éclairé écrit donné volontairement par le sujet avant de participer à cette étude.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité à la gemigliptine, à la dapagliflozine ou à la metformine.
  2. Antécédents ou signes de maladie cliniquement significative des reins, du foie, du tractus gastro-intestinal, hématologique, endocrinienne, pulmonaire ou respiratoire, cardiovasculaire, neurologique, allergique, ou de toute maladie chronique médicale significative en cours.
  3. Antécédents ou signes d'acidocétose diabétique.
  4. Antécédents ou signes d'infections génitales, d'infections des voies urinaires dans les 14 jours précédant l'admission.
  5. Avoir un DFG (CKD-EPI) < 60 mL/min/1,73 m².
  6. Antécédents ou signes d'alcoolisme ou d'usage nocif d'alcool dans les 2 ans précédant le dépistage.
  7. Avoir participé à un autre essai clinique dans les 90 jours précédant l'admission.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Groupe 1 : Période 1 (À jeun) - Période 2 (Repas pris)
Médicament: Association à dose fixe de gemigliptine/dapagliflozine/métformine 50/10/1000 mg
Tous les participants recevront un seul comprimé du médicament de l'étude (une combinaison à dose fixe de gemigliptine/dapagliflozine/métformine 50/10/1000 mg) dans des conditions de jeûne ou de repas.
Expérimental: Groupe 2
Groupe 2 : Période 1 (Repas) - Période 2 (Jeûne)
Médicament: Association à dose fixe de gemigliptine/dapagliflozine/métformine 50/10/1000 mg
Tous les participants recevront un seul comprimé du médicament de l'étude (une combinaison à dose fixe de gemigliptine/dapagliflozine/métformine 50/10/1000 mg) dans des conditions de jeûne ou de repas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La concentration plasmatique de Gemigliptine, Dapagliflozine et Metformine.
Délai: 17 fois jusqu'à 72 heures après l'administration de la PI
Paramètres PK primaires : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUClast) de la Gemigliptine, de la Dapagliflozine et de la Metformine
17 fois jusqu'à 72 heures après l'administration de la PI
La concentration plasmatique de Gemigliptine, Dapagliflozine et Metformine.
Délai: 17 fois jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'investigation
Paramètres PK primaires : Aire sous la courbe à l'infini (AUCinf) de la Gemigliptine, de la Dapagliflozine et de la Metformine
17 fois jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'investigation
La concentration plasmatique de Gemigliptin, Dapagliflozin et Metformin.
Délai: 17 fois jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'investigation
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du gemigliptine, de la dapagliflozine et de la metformine
17 fois jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'investigation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La concentration plasmatique de Gemigliptine, Dapagliflozine et Metformine.
Délai: 17 fois jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'essai
Paramètres PK secondaires : Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de la gemigliptine, de la dapagliflozine et de la metformine
17 fois jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'essai
La concentration plasmatique de Gemigliptine, de Dapagliflozine et de Metformine.
Délai: 17 fois jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'essai
Paramètres PK secondaires : Demi-vie (t1/2) de la gemigliptine, de la dapagliflozine et de la metformine
17 fois jusqu'à 72 heures après l'administration du produit d'essai

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation - Sécurité (Événements indésirables)
Délai: Jusqu'au jour 4 (72 heures)
Une liste de tous les événements indésirables pour chaque groupe de traitement et pour tous les participants avec la gravité, la sévérité, le lien avec le produit de l'étude.
Le nombre de participants ayant présenté un événement indésirable.
Jusqu'au jour 4 (72 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LG Chem

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Porranee Puranajoti, International Bio Service Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2026

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Première publication (Réel)

9 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LG-GMCL002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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