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Der Nahrungseinfluss auf die Pharmakokinetik der Fixdosiskombination Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin bei gesunden Probanden

8. April 2026 aktualisiert von: LG Chem

Eine Einzeldosis-, randomisierte, offene, zweifach-kreuzvergleichende Studie zur Bioverfügbarkeit des Einflusses von Nahrung auf die Fixdosis-Kombination von Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin 50/10/1000 mg Retardtabletten unter Fasten- und Nahrungsbedingungen bei gesunden Probanden

Dies ist eine Einzeldosis-, randomisierte, offene, zweiseitige Crossover-Studie zur Untersuchung der Bioverfügbarkeit der fixen Kombination Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin 50/10/1000 mg unter nüchternen und gesättigten Bedingungen bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
      • Nakhon Pathom, Thailand, 73170
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Porranee Puranajoti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde thailändische männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren.
  2. Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30,0 kg/m².
  3. Normale Laborwerte, einschließlich Vitalzeichen und körperlicher Untersuchung, für alle Parameter in klinischen Labortests beim Screening.
  4. Nicht schwangere Frau und aktuell nicht stillend.
  5. Weibliche Probanden verzichten entweder auf hormonelle Verhütungsmethoden oder Hormonersatztherapie.
  6. Männliche Probanden, die bereit oder in der Lage sind, wirksame Verhütungsmittel zu verwenden.
  7. Freiwillige schriftliche Einwilligungserklärung des Probanden vor der Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen Gemigliptin, Dapagliflozin oder Metformin.
  2. Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, hämatologische, endokrine, pulmonale oder respiratorische, kardiovaskuläre, neurologische Erkrankungen, allergische Erkrankungen oder eine andere signifikante chronische Erkrankung.
  3. Vorgeschichte oder Hinweise auf diabetische Ketoazidose.
  4. Vorgeschichte oder Hinweise auf Genitalinfektionen, Harnwegsinfektionen innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in.
  5. eGFR (CKD-EPI) < 60 mL/min/1,73 m².
  6. Vorgeschichte oder Hinweise auf Alkoholismus oder schädlichen Alkoholkonsum innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor dem Check-in.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Gruppe 1 : Periode 1 (Nüchtern) - Periode 2 (Gesättigt)
Arzneimittel: Fixdosis-Kombination von Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin 50/10/1000 mg
Alle Teilnehmer erhalten eine einzelne Tablette des Studienmedikaments (eine Fixdosis-Kombination aus Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin 50/10/1000 mg) entweder unter nüchternen oder gesättigten Bedingungen.
Experimental: Gruppe 2
Gruppe 2 : Periode 1 (Nahrungsaufnahme) - Periode 2 (Fasten)
Arzneimittel: Fixdosis-Kombination von Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin 50/10/1000 mg
Alle Teilnehmer erhalten eine einzelne Tablette des Studienmedikaments (eine Fixdosis-Kombination aus Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin 50/10/1000 mg) entweder unter nüchternen oder gesättigten Bedingungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Plasmakonzentration von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin.
Zeitfenster: 17-mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung
Primäre PK-Parameter: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUClast) von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
17-mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung
Die Plasmakonzentration von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin.
Zeitfenster: 17-mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung
Primäre PK-Parameter: Fläche unter der Kurve bis Unendlich (AUCinf) von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
17-mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung
Die Plasmakonzentration von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin.
Zeitfenster: 17-mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
17-mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Plasmakonzentration von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin.
Zeitfenster: 17-mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung
Sekundäre PK-Parameter: Zeit bis zur maximalen (Tmax) Konzentration von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
17-mal bis zu 72 Stunden nach IP-Verabreichung
Die Plasmakonzentration von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin.
Zeitfenster: 17-mal bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats
Sekundäre PK-Parameter: Halbwertszeit (t1/2) von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
17-mal bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung - Sicherheit (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Bis Tag 4 (72 Stunden)
Eine Liste aller unerwünschten Ereignisse für jede Behandlungsgruppe und für alle Teilnehmer mit Ernsthaftigkeit, Schweregrad, Beziehung zum Prüfpräparat. Eine Anzahl von Teilnehmern mit unerwünschtem Ereignis.
Bis Tag 4 (72 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Chem

Ermittler

  • Hauptermittler: Porranee Puranajoti, International Bio Service Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-GMCL002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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