Ruokavaliovaikutus gemigliptinin/dapaglifloziinin/metformiinin kiinteän annosyhdistelmän farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: LG Chem
Yksittäinen annos, satunnaistettu, avoimen leiman kaksisuuntainen ristiinverrannollinen ruokavaikutuksen biosaatavuustutkimus gemigliptiini/dapagliflotsiini/metformiini 50/10/1000 mg pitkävaikutteisten tablettien kiinteästä annosyhdistelmästä nälkä- ja ruokailuolosuhteissa terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on yksittäisannos, satunnaistettu, avoimen leiman, kaksisuuntainen risteytystutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia Gemigliptini/Dapagliflozini/Metformiini 50/10/1000 mg:n kiinteäannosyhdistelmän ruokavaikutusbiohyödyntävyyttä terveillä vapaaehtoisilla paastotilassa ja ruokailun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nakhon Pathom, Thaimaa, 73170
- Siriraj Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet thaimaalaiset mies- ja naiskoehenkilöt 18–55-vuotiaana.
- Painoindeksi 18,5–30,0 kg/m2.
- Normaalit laboratorioarvot, mukaan lukien elintoimintojen arvot ja fyysinen tutkimus, kaikille parametreille seulontavaiheen kliinisissä laboratoriotutkimuksissa.
- Ei-raskaana oleva nainen eikä tällä hetkellä imetä.
- Naiskoehenkilöt luopuvat joko hormonaalisesta ehkäisymenetelmästä tai hormonikorvaushoidosta.
- Mieskoehenkilöt, jotka ovat halukkaita tai kykeneviä käyttämään tehokasta ehkäisyä.
- Koehenkilö on vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa ennen osallistumistaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergisen reaktion tai yliherkkyyden historia gemigliptiiniä, dapaglifloziinia tai metformiinia kohtaan.
- Kliinisesti merkittävän munuaisten, maksan, ruoansulatuskanavan, veren, umpierityksen, keuhkojen tai hengitystieten, sydän- ja verisuonien, hermoston, allergisen sairauden tai minkä tahansa merkittävän jatkuvan kroonisen sairauden historia tai todiste.
- Diabeettisen ketoasidoosin historia tai todiste.
- Sukuelinten tulehdusten, virtsatietulehdusten historia tai todiste 14 päivän kuluessa ennen sisääntuloa.
- eGFR (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2.
- Alkoholismin tai haitallisen alkoholin käytön historia tai todiste 2 vuoden kuluessa ennen seulontaa.
- Osallistunut muuhun kliiniseen tutkimukseen 90 päivän kuluessa ennen sisääntuloa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ryhmä 1 : Periodi 1 (Paastossa) - Periodi 2 (Ruokailun jälkeen)
|
Kaikki osallistujat saavat yhden tabletin tutkittavasta lääkkeestä (gemigliptiin/dapaglifloziini/metformiini 50/10/1000 mg kiinteä annosyhdistelmä) joko paastotilassa tai ruokailun jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Ryhmä 2 : Jakso 1 (Ruokailun jälkeen) - Jakso 2 (Paastossa)
|
Kaikki osallistujat saavat yhden tabletin tutkittavasta lääkkeestä (gemigliptiin/dapaglifloziini/metformiini 50/10/1000 mg kiinteä annosyhdistelmä) joko paastotilassa tai ruokailun jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gemigliptinin, dapaglifloziinin ja metformiinin plasmakeskittymä.
Aikaikkuna: 17 kertaa enintään 72 tunnin kuluessa IP-lääkkeen annosta
|
Ensisijaiset PK-parametrit: Gemigliptiinille, dapaglifloziinille ja metformiinille mitattu plasmakonsentraation ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUClast)
|
17 kertaa enintään 72 tunnin kuluessa IP-lääkkeen annosta
|
|
Gemigliptinin, dapaglifloziinin ja metformiinin plasmapitoisuus.
Aikaikkuna: 17 kertaa jopa 72 tunnin kuluessa IP-annoksen antamisesta
|
Ensisijaiset PK-parametrit: Gemigliptinin, dapaglifloziinin ja metformiinin äärettömyyteen ulottuva käyrän alla oleva pinta-ala (AUCinf)
|
17 kertaa jopa 72 tunnin kuluessa IP-annoksen antamisesta
|
|
Gemigliptinin, Dapaglifloziinin ja Metformiinin plasmapitoisuus.
Aikaikkuna: 17 kertaa enintään 72 tunnin kuluttua IP-annoksen antamisesta
|
Gemigliptinin, dapaglifloziinin ja metformiinin huippuplasmakonsentraatio (Cmax)
|
17 kertaa enintään 72 tunnin kuluttua IP-annoksen antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gemigliptinin, Dapaglifloziinin ja Metformiinin plasmakonsentraatio.
Aikaikkuna: 17 kertaa aina 72 tunnin kuluessa IP-annoksen antamisesta
|
Sekundaariset PK-parametrit: Maksimipitoisuuteen (Tmax) saavuttamiseen kuluva aika gemigliptinille, dapagliflozinille ja metforminille
|
17 kertaa aina 72 tunnin kuluessa IP-annoksen antamisesta
|
|
Gemigliptinin, dapaglifloziinin ja metformiinin plasmakonsentraatio.
Aikaikkuna: 17 kertaa jopa 72 tunnin kuluessa IP-annoksen antamisesta
|
Sekundääriset PK-parametrit: Gemigliptiinin, dapaglifloziinin ja metformiinin puoliintumisaika (t1/2)
|
17 kertaa jopa 72 tunnin kuluessa IP-annoksen antamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointi - Turvallisuus (Haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Aina 4. päivään asti (72 tuntia)
|
Luettelo kaikista haittatapahtumista kullekin hoitoryhmälle ja kaikille osallistujille vakavuuden, vakavuusasteen ja tutkittavan tuotteen yhteyden osalta.
Haittatapahtuman kokeneiden osallistujien lukumäärä.
|
Aina 4. päivään asti (72 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Porranee Puranajoti, International Bio Service Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hypoalfalipoproteinemiat
- Hypolipoproteinemiat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Ruokintakäyttäytyminen
- Lesitiinikolesteroliasyylitransferaasin puutos
- Paasto
- Orgaaniset kemikaalit
- Biguanides
- Guanidiinit
- Amidiinit
- Metformiini
- dapagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-GMCL002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .