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L'Effetto del Cibo sulla Farmacocinetica della Combinazione a Dose Fissa di Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformina nei Volontari Sani

8 aprile 2026 aggiornato da: LG Chem

Uno studio di biodisponibilità dell'effetto del cibo, a dose singola, randomizzato, in aperto, a due vie incrociate, della combinazione a dose fissa di compresse a rilascio prolungato di Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformina 50/10/1000 mg in condizioni di digiuno e alimentate in volontari sani

Questo è uno studio in singola dose, randomizzato, in aperto, a due vie crossover per valutare la biodisponibilità dell'effetto del cibo della combinazione a dose fissa di Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformina 50/10/1000 mg in volontari sani in condizioni di digiuno e alimentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Nakhon Pathom, Tailandia, 73170
        • Siriraj Hospital
        • Contatto:
          • Porranee Puranajoti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti tailandesi sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni.
  2. Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2.
  3. Valori di laboratorio normali, inclusi segni vitali ed esame fisico, per tutti i parametri nei test di laboratorio clinico allo screening.
  4. Donna non incinta e che non allatta attualmente.
  5. Le partecipanti di sesso femminile si astengono da qualsiasi metodo contraccettivo ormonale o terapia ormonale sostitutiva.
  6. Soggetti di sesso maschile disposti o in grado di utilizzare un contraccettivo efficace.
  7. Aver fornito volontariamente il consenso informato scritto da parte del soggetto prima di partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di reazione allergica o ipersensibilità a gemigliptin, dapagliflozin o metformina.
  2. Storia o evidenza di malattie clinicamente significative renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, endocrine, polmonari o respiratorie, cardiovascolari, neurologiche, allergiche o qualsiasi altra malattia cronica medica significativa in corso.
  3. Storia o evidenza di chetoacidosi diabetica.
  4. Storia o evidenza di infezioni genitali, infezioni del tratto urinario entro 14 giorni prima del check-in.
  5. Avere un eGFR (CKD-EPI) < 60 mL/min/1,73 m2.
  6. Storia o evidenza di alcolismo o uso dannoso di alcol entro 2 anni prima dello screening.
  7. Partecipazione ad altri studi clinici entro 90 giorni prima del check-in.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Gruppo 1 : Periodo 1 (Digiuno) - Periodo 2 (A stomaco pieno)
Droga: Combinazione a dose fissa di gemigliptin/dapagliflozin/metformina 50/10/1000 mg
Tutti i partecipanti riceveranno una singola compressa del farmaco in studio (una combinazione a dose fissa di gemigliptin/dapagliflozin/metformina 50/10/1000 mg) in condizioni di digiuno o a stomaco pieno.
Sperimentale: Gruppo 2
Gruppo 2 : Periodo 1 (A digiuno) - Periodo 2 (Digiuno)
Droga: Combinazione a dose fissa di gemigliptin/dapagliflozin/metformina 50/10/1000 mg
Tutti i partecipanti riceveranno una singola compressa del farmaco in studio (una combinazione a dose fissa di gemigliptin/dapagliflozin/metformina 50/10/1000 mg) in condizioni di digiuno o a stomaco pieno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione plasmatica di Gemigliptin, Dapagliflozin e Metformin.
Lasso di tempo: 17 volte fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Parametri PK primari: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUClast) di Gemigliptin, Dapagliflozin e Metformina
17 volte fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
La concentrazione plasmatica di Gemigliptin, Dapagliflozin e Metformin.
Lasso di tempo: 17 volte fino a 72 ore dopo la somministrazione del prodotto in studio
Parametri PK Primari: Area Sotto la Curva all'Infinito (AUCinf) di Gemigliptin, Dapagliflozin e Metformin
17 volte fino a 72 ore dopo la somministrazione del prodotto in studio
La concentrazione plasmatica di Gemigliptin, Dapagliflozin e Metformin.
Lasso di tempo: 17 volte fino a 72 ore dopo la somministrazione dell'IP
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Gemigliptin, Dapagliflozin e Metformina
17 volte fino a 72 ore dopo la somministrazione dell'IP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione plasmatica di Gemigliptin, Dapagliflozin e Metformina.
Lasso di tempo: 17 volte fino a 72 ore dopo la somministrazione di IP
Parametri PK secondari: Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di gemigliptin, dapagliflozin e metformina
17 volte fino a 72 ore dopo la somministrazione di IP
La concentrazione plasmatica di Gemigliptin, Dapagliflozin e Metformin.
Lasso di tempo: 17 volte fino a 72 ore dopo la somministrazione del prodotto in studio
Parametri PK secondari: Emivita (t1/2) di gemigliptin, dapagliflozin e metformina
17 volte fino a 72 ore dopo la somministrazione del prodotto in studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione - Sicurezza (Eventi avversi)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 4 (72 ore)
Un elenco di tutti gli eventi avversi per ciascun gruppo di trattamento e per tutti i partecipanti con gravità, severità, relazione con il prodotto in sperimentazione. Un numero di partecipanti con eventi avversi.
Fino al Giorno 4 (72 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Chem

Investigatori

  • Investigatore principale: Porranee Puranajoti, International Bio Service Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-GMCL002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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