건강한 지원자에서 Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin 고정 용량 복합제의 약동학에 미치는 음식 효과
2026년 4월 8일 업데이트: LG Chem
건강한 지원자를 대상으로 금식 및 식후 조건에서 Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin 50/10/1000 mg 지속성 정제 고정 용량 조합의 단일 용량, 무작위, 개방형, 양방향 교차식 식이 효과 생체 이용률 연구
이것은 금식 및 식후 조건에서 건강한 자원자를 대상으로 Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin 50/10/1000 mg 고정 용량 조합의 식이 효과 생체이용률을 조사하기 위한 단일 용량, 무작위, 개방형, 양방향 교차 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Younghwan Jang
- 전화번호: 02-6987-4154
- 이메일: younghj@lgchem.com
연구 장소
-
-
-
Nakhon Pathom, 태국, 73170
- Siriraj Hospital
-
연락하다:
- Porranee Puranajoti
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 태국인 남성 및 여성 피험자.
- 체질량 지수가 18.5에서 30.0 kg/m2 사이인 경우.
- 선별 검사 시 임상 검사실 검사의 모든 매개변수에 대해 정상적인 검사실 수치, 활력 징후 및 신체 검사를 포함.
- 임신하지 않은 여성이며 현재 수유 중이 아닌 경우.
- 여성 피험자는 호르몬 피임법 또는 호르몬 대체 요법을 사용하지 않음.
- 효과적인 피임법을 사용할 의사나 능력이 있는 남성 피험자.
- 본 연구에 참여하기 전에 피험자가 자발적으로 서면 동의서를 작성한 경우.
제외 기준:
- 제미글립틴, 다파글리플로진 또는 메트포르민에 대한 알레르기 반응 또는 과민반응의 병력.
- 임상적으로 유의한 신장, 간, 위장관, 혈액학적, 내분비, 폐 또는 호흡기, 심혈관, 신경계, 알레르기 질환 또는 기타 중요한 만성 질환의 병력 또는 증거.
- 당뇨병성 케톤산증의 병력 또는 증거.
- 체크인 14일 이내에 생식기 감염, 요로 감염의 병력 또는 증거.
- eGFR(CKD-EPI) < 60 mL/min/1.73 m2인 경우.
- 선별 검사 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 유해한 알코올 사용의 병력 또는 증거.
- 체크인 전 90일 이내에 다른 임상 시험에 참여한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
그룹 1 : 1기 (공복) - 2기 (식후)
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모든 참가자는 공복 또는 식후 조건에서 연구용 약물(젬글립틴/다파글리플로진/메트포르민 50/10/1000 mg 고정 용량 복합제)의 단일 정제를 투여받게 됩니다.
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실험적: 그룹 2
그룹 2 : 기간 1 (식후) - 기간 2 (공복)
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모든 참가자는 공복 또는 식후 조건에서 연구용 약물(젬글립틴/다파글리플로진/메트포르민 50/10/1000 mg 고정 용량 복합제)의 단일 정제를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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젬글립틴, 다파글리플로진 및 메트포르민의 혈장 농도.
기간: IP 투여 후 72시간까지 최대 17회
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주요 약동학 파라미터: 제미글립틴, 다파글리플로진, 메트포르민의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUClast)
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IP 투여 후 72시간까지 최대 17회
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젬글립틴, 다파글리플로진 및 메트포르민의 혈장 농도.
기간: IP 투여 후 최대 72시간 동안 17회
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주요 약동학 파라미터: 제미글립틴, 다파글리플로진 및 메트포르민의 무한대까지의 곡선하면적(AUCinf)
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IP 투여 후 최대 72시간 동안 17회
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젬글립틴, 다파글리플로진 및 메트포르민의 혈장 농도.
기간: IP 투여 후 최대 72시간까지 17회
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젬글립틴, 다파글리플로진 및 메트포르민의 최대 혈장 농도 (Cmax)
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IP 투여 후 최대 72시간까지 17회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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젬글립틴, 다파글리플로진 및 메트포르민의 혈장 농도.
기간: IP 투여 후 72시간까지 최대 17회
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Secondary PK Parameters: Time to Maximum(Tmax) Concentration of gemigliptin, dapagliflozin, and metformin
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IP 투여 후 72시간까지 최대 17회
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젬글립틴, 다파글리플로진 및 메트포르민의 혈장 농도.
기간: IP 투여 후 최대 72시간 동안 17회
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Secondary PK Parameters: Half-life(t1/2) of gemigliptin, dapagliflozin, and metformin
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IP 투여 후 최대 72시간 동안 17회
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평가 - 안전성 (부작용)
기간: 최대 4일(72시간)
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각 치료군별 및 모든 참가자에 대한 중증도, 심각성, 시험용 제품과의 연관성을 포함한 모든 이상반응 목록.
이상반응이 발생한 참가자 수.
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최대 4일(72시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Porranee Puranajoti, International Bio Service Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LG-GMCL002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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젬글립틴/다파글리플로진/메트포르민 50/10/1000 mg 고정용량 복합제에 대한 임상 시험
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Boryung Pharmaceutical Co., Ltd모병
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Boryung Pharmaceutical Co., Ltd모병
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LG Chem완전한
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AstraZeneca완전한
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LG Chem완전한
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LG Chem모집하지 않고 적극적으로