Mats effekt på farmakokinetikken til fast dosekombinasjon av Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin hos friske frivillige
4. september 2026 oppdatert av: LG Chem
En enkeltdose, randomisert, åpen, toveis crossover-studie av matpåvirkning på biotilgjengeligheten av fast dose kombinasjon av Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin 50/10/1000 mg depottabletter under fastende og mette forhold hos friske frivillige
Dette er en enkeltdose, randomisert, åpen, toveis kryssforsøk for å undersøke matpåvirkningen på biotilgjengeligheten til fastdosekombinasjonen Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin 50/10/1000 mg hos friske frivillige under fastende og mette forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nakhon Pathom, Thailand, 73170
- Siriraj Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne thailandske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år.
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 30,0 kg/m².
- Normale laboratorieverdier, inkludert vitale tegn og fysisk undersøkelse, for alle parametere i kliniske laboratorietester ved screening.
- Ikke gravid kvinne og ikke ammende for øyeblikket.
- Kvinnelige forsøkspersoner avstår fra enten hormonell prevensjonsmetode eller hormonell erstatningsterapi.
- Mannlige forsøkspersoner som er villige eller i stand til å bruke effektiv prevensjon.
- Har frivillig gitt skriftlig samtykke av forsøkspersonen før deltakelse i denne studien.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med allergisk reaksjon eller overfølsomhet for gemigliptin eller dapagliflozin eller metformin.
- Historie med eller tegn på klinisk signifikant nyre-, lever-, gastrointestinal-, hematologisk-, endokrin-, lunge- eller respirasjons-, kardiovaskulær-, nevrologisk sykdom, allergisk sykdom, eller noen betydelig pågående kronisk medisinsk sykdom.
- Historie med eller tegn på diabetisk ketoacidose.
- Historie med eller tegn på genital infeksjon, urinveisinfeksjon innen 14 dager før innsjekk.
- Har eGFR (CKD-EPI) < 60 mL/min/1,73 m².
- Historie med eller tegn på alkoholisme eller skadelig alkoholbruk innen 2 år før screening.
- Deltatt i annen klinisk studie innen 90 dager før innsjekk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Gruppe 1 : Periode 1 (Fastende) - Periode 2 (Matinntak)
|
Alle deltakere vil motta en enkelt tablett av studiemedikamentet (en fastdosekombinasjon av gemigliptin/dapagliflozin/metformin 50/10/1000 mg) enten under fastende eller matinntatte forhold.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Gruppe 2 : Periode 1 (Spist) - Periode 2 (Fastende)
|
Alle deltakere vil motta en enkelt tablett av studiemedikamentet (en fastdosekombinasjon av gemigliptin/dapagliflozin/metformin 50/10/1000 mg) enten under fastende eller matinntatte forhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjonen av Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin.
Tidsramme: 17 ganger opptil 72 timer etter IP-administrering
|
Primære PK-parametere: Areal under plasmakonsentrasjonskurven mot tid (AUClast) for Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
|
17 ganger opptil 72 timer etter IP-administrering
|
|
Plasmakoncentrationen av Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin.
Tidsramme: 17 ganger opp til 72 timer etter IP-administrering
|
Primære PK-parametere: Areal under kurven til uendelig (AUCinf) for Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
|
17 ganger opp til 72 timer etter IP-administrering
|
|
Plasmakonsentrasjonen av Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin.
Tidsramme: 17 ganger opp til 72 timer etter IP-administrering
|
Topp Plasmakonsentrasjon (Cmax) av Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
|
17 ganger opp til 72 timer etter IP-administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrasjonen av Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin.
Tidsramme: 17 ganger opptil 72 timer etter IP-administrering
|
Sekundære PK-parametere: Tid til maksimal (Tmax) konsentrasjon av gemigliptin, dapagliflozin og metformin
|
17 ganger opptil 72 timer etter IP-administrering
|
|
Plasmakoncentrasjonen av Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin.
Tidsramme: 17 ganger opp til 72 timer etter IP-administrering
|
Sekundære PK-parametere: Halveringstid (t1/2) for gemigliptin, dapagliflozin og metformin
|
17 ganger opp til 72 timer etter IP-administrering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering - Sikkerhet (Bivirkninger)
Tidsramme: Opp til dag 4 (72 timer)
|
En liste over alle bivirkninger for hver behandlingsgruppe og for alle deltakere med alvorlighetsgrad, alvorlighetsnivå, sammenheng med undersøkelsesproduktet.
Antall deltakere med bivirkning.
|
Opp til dag 4 (72 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Porranee Puranajoti, International Bio Service Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2026
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
26. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolisme, medfødte feil
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Lipidmetabolisme, medfødte feil
- Hypoalfalipoproteinemier
- Hypolipoproteinemier
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Fôringsatferd
- Lecithin kolesterol acyltransferase mangel
- Fasting
- Organiske kjemikalier
- Biguanider
- Guanidiner
- Amidines
- Metformin
- Dapagliflozin
Andre studie-ID-numre
- LG-GMCL002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .