El Efecto de los Alimentos en la Farmacocinética de la Combinación de Dosis Fija de Gemigliptina/Dapagliflozina/Metformina en Voluntarios Sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos tailandeses sanos, hombres y mujeres, con edades comprendidas entre 18 y 55 años.
2. Índice de masa corporal entre 18,5 y 30,0 kg/m².
3. Valores de laboratorio normales, incluidos signos vitales y examen físico, para todos los parámetros en las pruebas de laboratorio clínico en la selección.
4. Mujer no embarazada y que no esté amamantando actualmente.
5. Las mujeres se abstendrán de utilizar métodos anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal.
6. Hombres dispuestos o capaces de utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
7. Haber dado voluntariamente el consentimiento informado por escrito por el sujeto antes de participar en este estudio.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de reacción alérgica o hipersensibilidad a gemigliptina, dapagliflozina o metformina.
2. Antecedentes o evidencia de enfermedad clínicamente significativa renal, hepática, gastrointestinal, hematológica, endocrina, pulmonar o respiratoria, cardiovascular, neurológica, alérgica, o cualquier enfermedad crónica médica significativa en curso.
3. Antecedentes o evidencia de cetoacidosis diabética.
4. Antecedentes o evidencia de infecciones genitales, infecciones del tracto urinario dentro de los 14 días previos al ingreso.
5. Tener un eGFR (CKD-EPI) < 60 mL/min/1.73 m².
6. Antecedentes o evidencia de alcoholismo o uso nocivo de alcohol dentro de los 2 años previos a la selección.
7. Haber participado en otro ensayo clínico dentro de los 90 días previos al ingreso.