Matens effekt på farmakokinetiken av fast doskombination av Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin hos friska försökspersoner
4 september 2026 uppdaterad av: LG Chem
En enkeldos, randomiserad, öppen, tvåvägskorsningsstudie av matens effekt på biotillgängligheten för fix kombination av Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin 50/10/1000 mg sustained release-tabletter under fasta- och matintagssituationer hos friska försökspersoner
Detta är en enkeldos, randomiserad, öppen, tvåvägskorsningsstudie för att undersöka matpåverkansbiotillgängligheten av den fasta doskombinationen Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin 50/10/1000 mg hos friska volontärer under fasta- och matade förhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nakhon Pathom, Thailand, 73170
- Siriraj Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska thailändska manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år.
- Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 30,0 kg/m².
- Normala laboratorievärden, inklusive vitalparametrar och fysisk undersökning, för alla parametrar i kliniska laboratorieprov vid screening.
- Icke-gravid kvinna och ammar för närvarande inte.
- Kvinnliga försökspersoner avstår från antingen hormonell preventivmetod eller hormonersättningsterapi.
- Manliga försökspersoner som är villiga eller kapabla att använda effektiv preventivmedel.
- Har frivilligt lämnat skriftligt informerat samtycke av försökspersonen innan deltagande i denna studie.
Exklusionskriterier:
- Historik av allergisk reaktion eller överkänslighet mot gemigliptin eller dapagliflozin eller metformin.
- Historik av eller tecken på kliniskt signifikant njur-, lever-, mag-tarm-, hematologisk-, endokrin-, lung- eller respiratorisk, kardiovaskulär, neurologisk, allergisk sjukdom, eller någon signifikant pågående kronisk medicinsk sjukdom.
- Historik av eller tecken på diabetisk ketoacidos.
- Historik av eller tecken på genitala infektioner, urinvägsinfektioner inom 14 dagar före incheckning.
- Har eGFR (CKD-EPI) < 60 mL/min/1,73 m².
- Historik av eller tecken på alkoholism eller skadligt alkoholbruk inom 2 år före screening.
- Deltagit i annat kliniskt försök inom 90 dagar före incheckning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Grupp 1 : Period 1 (Fastande) - Period 2 (Matad)
|
Alla deltagare kommer att få en enda tablett av studieläkemedlet (en fixkombination av gemigliptin/dapagliflozin/metformin 50/10/1000 mg) antingen under fasta- eller matförhållanden.
|
|
Experimentell: Grupp 2
Grupp 2: Period 1 (Fed) - Period 2 (Fasting)
|
Alla deltagare kommer att få en enda tablett av studieläkemedlet (en fixkombination av gemigliptin/dapagliflozin/metformin 50/10/1000 mg) antingen under fasta- eller matförhållanden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationen av Gemigliptin, Dapagliflozin och Metformin.
Tidsram: 17 gånger upp till 72 timmar efter IP-administration
|
Primära PK-parametrar: Arean under plasmakoncentrationskurvan över tid (AUClast) för Gemigliptin, Dapagliflozin och Metformin
|
17 gånger upp till 72 timmar efter IP-administration
|
|
Plasmakoncentrationen av Gemigliptin, Dapagliflozin och Metformin.
Tidsram: 17 gånger upp till 72 timmar efter IP-administrering
|
Primära PK-parametrar: Area Under the Curve to Infinity (AUCinf) för Gemigliptin, Dapagliflozin och Metformin
|
17 gånger upp till 72 timmar efter IP-administrering
|
|
Plasmakoncentrationen av Gemigliptin, Dapagliflozin och Metformin.
Tidsram: 17 gånger upp till 72 timmar efter IP-administrering
|
Toppplasmakoncentration (Cmax) för Gemigliptin, Dapagliflozin och Metformin
|
17 gånger upp till 72 timmar efter IP-administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationen av Gemigliptin, Dapagliflozin och Metformin.
Tidsram: 17 gånger upp till 72 timmar efter IP-administration
|
Sekundära PK-parametrar: Tid till maximal (Tmax) koncentration av gemigliptin, dapagliflozin och metformin
|
17 gånger upp till 72 timmar efter IP-administration
|
|
Plasmakoncentrationen av Gemigliptin, Dapagliflozin och Metformin.
Tidsram: 17 gånger upp till 72 timmar efter IP-administration
|
Sekundära PK-parametrar: Halveringstid (t1/2) för gemigliptin, dapagliflozin och metformin
|
17 gånger upp till 72 timmar efter IP-administration
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning - Säkerhet (Biverkningar)
Tidsram: Upp till dag 4 (72 timmar)
|
En lista över alla biverkningar för varje behandlingsgrupp och för alla deltagare med allvarlighetsgrad, svårighetsgrad, relation till undersökningsprodukten.
Antal deltagare med biverkningar.
|
Upp till dag 4 (72 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Porranee Puranajoti, International Bio Service Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juni 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
26 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2026
Första postat (Faktisk)
9 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metabolism, medfödda fel
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metaboliska sjukdomar
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolismstörningar
- Lipidmetabolism, medfödda fel
- Hypoalfalipoproteinemier
- Hypolipoproteinemier
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Matningsbeteende
- Lecitin Kolesterol Acyltransferas Brist
- Fasta
- Organiska kemikalier
- Biguanider
- Guanidiner
- Amidiner
- Metformin
- dapagliflozin
Andra studie-ID-nummer
- LG-GMCL002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .