O Efeito dos Alimentos na Farmacocinética da Combinação de Dose Fixa de Gemigliptina/Dapagliflozina/Metformina em Voluntários Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Sujeitos tailandeses saudáveis, do sexo masculino e feminino, com idades entre os 18 e os 55 anos.
2. Índice de massa corporal entre 18,5 e 30,0 kg/m2.
3. Valores laboratoriais normais, incluindo sinais vitais e exame físico, para todos os parâmetros nos testes laboratoriais clínicos no rastreio.
4. Mulher não grávida e que não esteja atualmente a amamentar.
5. Sujeitos do sexo feminino que se abstenham de qualquer método hormonal de contraceção ou terapia de reposição hormonal.
6. Sujeitos do sexo masculino que estejam dispostos ou sejam capazes de usar contraceção eficaz.
7. Ter dado voluntariamente consentimento informado por escrito pelo sujeito antes de participar neste estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Histórico de reação alérgica ou hipersensibilidade à gemigliptina, dapagliflozina ou metformina.
2. Histórico ou evidência de doença renal, hepática, gastrointestinal, hematológica, endócrina, pulmonar ou respiratória, cardiovascular, neurológica, doença alérgica clinicamente significativa, ou qualquer doença médica crónica significativa em curso.
3. Histórico ou evidência de cetoacidose diabética.
4. Histórico ou evidência de infeções genitais, infeções do trato urinário nos 14 dias anteriores ao check-in.
5. Ter uma eGFR (CKD-EPI) < 60 mL/min/1,73 m2.
6. Histórico ou evidência de alcoolismo ou uso nocivo de álcool nos 2 anos anteriores ao rastreio.
7. Participou noutro ensaio clínico nos 90 dias anteriores ao check-in.