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基于言语评估的精神病患者复发风险 (TRUSTING-WP4)

2026年2月2日 更新者：Philipp Homan

一项通过语言分析评估精神病患者复发风险的前瞻性多中心研究

这项观察性跨国研究评估了在六种语言中收集语音和自我报告数据用于人工智能（AI）驱动的精神病复发风险预测的可行性。 在12个月内，面临复发风险的患者和健康对照组将每周提供语音录音和自我报告数据，用于自动化分析。 风险评分将被存储，但不会与治疗临床医生分享。 独立的临床评估确保数据质量和验证。 该研究为未来的临床决策支持系统（CDSS）研究奠定了基础，并探索了用于复发预测的新型语音标记，同时最大限度地减少参与者的负担。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本项目采用前瞻性、探索性、观察性设计，采用非随机双组结构，包括一组有复发风险的精神病患者和一组健康对照组。作为一个多中心国际研究项目，它将评估在6种不同语言（英语、德语、法语、荷兰语、捷克语和土耳其语）和医疗系统中收集语音数据的可用性和可行性，确保其在多样化临床环境中的适用性。

语音和自我报告数据将使用最终确定的智能手机应用程序每周收集一次，为期一年，确保在真实世界临床环境中的一致性和可行性。录音将安全传输到外部平台进行基于人工智能的分析，防止对临床决策产生任何直接影响，并保持研究的观察性质。

为确保数据完整性和可靠性，每次语音记录会话后实施人在环（HITL）质量控制流程：

初始数据审查：指定审查员（HITL1）检查存储在挪威可信安全数据库（TSD）系统中的音频质量和自动转录准确性。他们纠正转录错误并标记异常情况（如音频质量差），以保持分析数据的准确性。

风险评估和决策建议：第二位审查员（HITL2）通过以下方式评估数据：（i）基于原始响应数据和表现评分（例如故事回忆准确性）评估与复发风险相关的语音特征；（ii）提供独立的复发风险估计，无法访问自动生成的人工智能风险评估；（iii）将参与者分类为精神病组或健康对照组；（iv）提出临床决策建议，该建议记录用于研究目的但不与治疗临床医生共享。

除了这个将做出临床决策的快速诊断循环外，还将纳入一个探索性组成部分，以识别和验证与复发相关的新语音标记。这个新标记发现循环将涉及搜索超出标准标记的与复发相关的额外语音特征。目标是发现可能增进我们对复发机制理解的新语音标记，并可能作为未来临床使用的预测或诊断工具。

在为期1年的随访期间，参与者将总共参加三次研究访问。这些访问将在以下时间点进行：访问0：基线访问，访问1：基线后6个月（±10天），访问2：基线后12个月（±10天）。在这些访问期间，两组的参与者将接受评估，旨在评估程序的可用性和可信度，并评估各种功能和生活质量结果。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

360

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
      • Izmir、土耳其（türkiye）
        • 尚未招聘
        • Dokuz Eylul University
        • 接触：
  • 挪威
      • Tromsø、挪威、9037
        • 主动，不招人
        • The Arctic University of Norway
  • 捷克语
      • Klecany、捷克语、250 67
        • 尚未招聘
        • National Institute of Mental Health
        • 接触：
  • 爱尔兰
    • Wicklow
      • Greystones、Wicklow、爱尔兰、A63 CD30
        • 尚未招聘
        • Newcastle Hospital and RCSI University of Medicine and Health Sciences
        • 接触：
  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、8032
        • 招聘中
        • Psychiatric University Hospital Zurich and University of Zurich
        • 接触：
    • Chêne-Bourg
      • Geneva、Chêne-Bourg、瑞士、1225
        • 尚未招聘
        • University Hospital Geneva and University of Geneva
        • 接触：
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713
        • 尚未招聘
        • University Medical Center Groningen
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

处于部分或完全缓解稳定期的有复发风险的参与者将从临床环境中招募。 根据研究地点的不同，符合条件的个体可能是即将出院的住院患者或正在接受持续护理的门诊患者。 如果治疗临床医生认为患者的精神状态足够稳定，则可在住院期间、出院前启动研究信息和知情同意流程。 对于门诊患者，可通过电话联系参与者，或在常规门诊或日间诊所就诊期间介绍研究。

健康参与者将通过社区外展、广告以及大学和医院的志愿者登记册招募。 健康参与者的选择将与各研究地点中精神病患者的关键特征（如年龄和性别）相匹配。

描述

健康参与者纳入标准：

  • 年龄在18至65岁之间。
  • 受试者必须能够提供知情同意书（IC）。
  • 参与者在入组前必须已签署知情同意书。
  • 参与者不应定期服用处方药。
  • 母语或具备同等流利程度，能说和理解以下语言之一：英语、德语、荷兰语、法语、捷克语或土耳其语。
  • 能够使用智能手机，并具备使用移动应用程序进行语音数据收集的能力。
  • 必须能够遵守研究时间表和程序。

健康参与者排除标准：

  • 有任何重大疾病史（例如心血管、神经、代谢、肾脏、肝脏、呼吸系统或言语障碍）。
  • 娱乐性药物使用或由酒精使用引起的精神障碍。
  • 抑郁症、焦虑症或其他精神障碍。
  • 有抑郁症、焦虑症或其他精神障碍家族史。
  • 无法或不愿意理解研究目的和细节的个人。

精神病患者纳入标准：

  • 年龄在18至65岁之间。
  • 诊断包括精神病性障碍（精神分裂症、分裂情感性障碍、分裂型障碍、急性精神病、伴有精神病症状的双相情感障碍、未特定精神病）。
  • 首次访视必须在缓解期（基线测量）。
  • 当前阳性症状在以下所有简明精神病评定量表（BPRS）项目上评分均为3分（轻度）或更低：幻觉行为、异常思维内容、概念混乱。
  • 必须能够遵守研究时间表和程序。
  • 受试者必须能够提供IC。
  • 参与者在入组前必须已签署知情同意书。
  • 母语或具备同等流利程度，能说和理解以下语言之一：英语、德语、荷兰语、法语、捷克语或土耳其语。
  • 能够使用智能手机，并具备使用移动应用程序进行语音数据收集的能力。

精神病患者排除标准：

  • 严重的共病言语障碍（失语症或严重口吃），妨碍充分的语音录制。
  • 无法或不愿意理解调查目的和细节的个人。

允许患有精神或躯体共病、药物或酒精滥用的公民参与，以使样本能反映精神病患者的一般人群，并使研究终点具有可推广性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
有复发风险
存在精神病复发风险的个体
其他：通过智能手机应用程序进行的每周在线言语评估收集言语和自我报告数据。录音通过基于人工智能的后端安全传输和分析，以计算复发风险评分。
该干预措施为每周一次的在线言语评估，旨在检测精神病性言语的细微特征。 这些录音通过言语数据收集工具完成：一款智能手机应用程序，内置用于收集行为反应数据（言语和自我报告）的任务。 随后，数据将传输至安全存储库（TSD），由基于人工智能的言语数据分析算法进行分析：后端系统将运行预测代码以计算自动复发风险评分。
健康对照
健康参与者将作为对照组
其他：通过智能手机应用程序进行的每周在线言语评估收集言语和自我报告数据。录音通过基于人工智能的后端安全传输和分析，以计算复发风险评分。
该干预措施为每周一次的在线言语评估，旨在检测精神病性言语的细微特征。 这些录音通过言语数据收集工具完成：一款智能手机应用程序，内置用于收集行为反应数据（言语和自我报告）的任务。 随后，数据将传输至安全存储库（TSD），由基于人工智能的言语数据分析算法进行分析：后端系统将运行预测代码以计算自动复发风险评分。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性：用户依从性
大体时间：从入组到研究结束（12个月）
用户遵守分配任务的比例。 每个用户的任务完成情况均会自动评估。 如果用户在所有会话中完成至少33%的任务，则视为遵守。
从入组到研究结束（12个月）
可行性：转录质量
大体时间：从入组到研究结束（12个月）
生成高质量转录的用户比例。 转录质量通过自动语音识别（ASR）与人工校正转录之间的词错率（WER）来衡量。 整体WER不超过35%的用户被视为拥有高质量转录。
从入组到研究结束（12个月）
可行性：录音可用性
大体时间：从入组到研究结束（12个月时）
人工智能算法可使用的录音比例。 每条录音的可用性由人工审核员基于以下三个问题评估：(i) 用户是否正确理解了问题，(ii) 音频是否（至少部分）可听清，以及 (iii) 是否可理解。 这三个问题必须均回答为“是”，录音才被视为可用。
从入组到研究结束（12个月时）
整体系统可用性
大体时间：6个月和12个月
用户将应用程序评为可用的比例。 可用性使用系统可用性量表（SUS）进行评估，该量表基于10项问卷提供标准化的可用性评分（范围0-100）。 我们将至少70分视为可用。
6个月和12个月
用于复发预测的监测系统性能
大体时间：从入组到研究结束的12个月内
通过受试者工作特征曲线下面积（AUC）进行评估。 复发预测的阈值将作为分析的一部分进行探索
从入组到研究结束的12个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
提供者感知的可用性和实用性
大体时间：6个月和12个月
将使用移动健康应用可用性问卷（MAUQ - 提供者版本）评估提供者感知的应用可用性和实用性。
分数将按领域和总体进行报告
6个月和12个月
复发结果1
大体时间：6个月和12个月
复发率，定义为在研究期间至少经历一次复发（再住院）的参与者比例。
6个月和12个月
复发结局2
大体时间：从入组至研究结束（12个月）
人机协同（HITL）复发风险估计与复发发生率：HITL风险评分（范围0-1）将被分为低（0-0.2）、中（>0.2-0.6）和高（>0.6）风险等级。描述性分析将评估各风险等级内的复发比例。
从入组至研究结束（12个月）
复发结果3
大体时间：从入组至研究结束（12个月时）
临床决策支持系统（CDSS）复发风险评估与复发发生率：CDSS风险评分（范围0-1）将使用相同阈值分为低、中、高风险类别。描述性分析将评估各类别的复发比例。
从入组至研究结束（12个月时）
复发结果 4
大体时间：从入组至研究结束（12个月）
人机协同复发风险预测的效能将通过曲线下面积（AUC）进行评估，并对预测阈值进行探索性分析。
从入组至研究结束（12个月）
复发结局5
大体时间：从入组到研究结束（12个月）
CDSS与人工交互式（HITL）复发风险评估之间的一致性，将通过评估基于算法的风险评分与基于临床医生的风险评分之间的一致性水平来进行分析。
从入组到研究结束（12个月）
记录结果1
大体时间：从入组到12个月研究结束
每位参与者所有会话中的录音数量。
从入组到12个月研究结束
记录结果2
大体时间：从入组至研究结束（12个月时）
问题解释：用户是否正确解释了问题？ 是或否。 每条记录。
从入组至研究结束（12个月时）
记录结果 3
大体时间：从入组到研究结束（12个月时）
音频可听性：音频（至少部分）是否可听？ 是或否。 每条录音。
从入组到研究结束（12个月时）
记录结果 4
大体时间：从入组到研究结束（12个月）
音频的可理解性：音频（至少部分）是否可理解？ 是或否。 每条录音
从入组到研究结束（12个月）
基于语音的特征
大体时间：从入组到12个月研究结束。
使用Prosogram或openSMILE等工具提取的基于语音特征的探索性比较分析。
从入组到12个月研究结束。
基于文本特征的结果 1
大体时间：从入组到研究结束（12个月）。
此外，将使用常见的自然语言处理（NLP）Python库（如NLTK和spaCy）推导出稳健的基于文本的特征，如语速和停顿频率。
从入组到研究结束（12个月）。
基于文本特征 结果2
大体时间：从入组到研究结束（12个月）
WordNet将用于在适当情况下分析回答的正确性（流畅性任务、故事回忆任务、改良版Stroop任务）。
从入组到研究结束（12个月）
基于神经影像学的特征 结果1
大体时间：6个月和12个月
对从结构磁共振成像（sMRI）数据中提取的特征进行探索性比较分析。
6个月和12个月
基于神经影像的特征 结果2
大体时间：6个月和12个月
对从功能磁共振成像（fMRI）数据中提取的特征进行探索性比较分析。
6个月和12个月
神经影像学特征 结果3
大体时间：6个月和12个月
对从扩散张量成像（DTI）数据中提取的特征进行的探索性比较分析。
6个月和12个月
参与者的社会和职业功能 结果1
大体时间：基线、6个月和12个月
使用生活质量量表（QoL）评估生活质量。 仅在存在复发风险的参与者中进行评估
基线、6个月和12个月
参与者社会与职业功能 结果2
大体时间：6个月和12个月
整体功能评估量表（GAF）：以0到100的评分标准，衡量一个人的症状对其日常生活的影响程度。 仅评估有复发风险的参与者
6个月和12个月
参与者的社会和职业功能 结果3
大体时间：6个月和12个月
社会和职业功能评估量表（SOFAS）：对当前社会和职业功能的整体评分，分值范围从0到100。 与GAF不同，SOFAS侧重于独立于个体心理症状整体严重程度的社会和职业功能。 仅对存在复发风险的参与者进行评估
6个月和12个月
参与者的社会和职业功能 结果 4
大体时间：6个月和12个月
精神病住院次数。 仅对存在复发风险的参与者进行评估
6个月和12个月
参与者的社会和职业功能 结果5
大体时间：6个月和12个月
精神科住院持续时间（以周为单位）。 仅评估有复发风险的参与者
6个月和12个月
参与者社会与职业功能 结果6
大体时间：6个月和12个月
使用社会功能障碍与攻击量表（SDAS）评估的自伤行为发生率（包括自杀、自杀未遂和攻击事件）。 仅评估有复发风险的参与者
6个月和12个月
参与者的社会和职业功能 结果7
大体时间：6个月和12个月
阳性与阴性症状量表（PANSS）：用于测量精神分裂症中阳性和阴性症状的患病率。 分数将按维度（阳性、阴性及一般精神病理学）和总分报告。 仅针对有复发风险的参与者进行评估
6个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Philipp Homan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月29日

初级完成 (估计的)

2029年1月31日

研究完成 (估计的)

2029年1月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月2日

首次发布 (实际的)

2026年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月2日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TRUSTING-WP4-Obs_EK2025-01177

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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