統合失調症患者における再発リスクの音声ベース評価 (TRUSTING-WP4)
2026年2月2日 更新者：Philipp Homan
精神病患者における言語分析による再発リスク評価のための前向き多施設共同研究
この観察研究は、多国籍で実施され、精神病における人工知能（AI）による再発リスク推定のための6言語での音声および自己報告データ収集の実現可能性を評価します。
12か月間、再発リスクのある患者と健康な対照群が、自動分析のための週次の音声録音と自己報告データを提供します。
リスクスコアは保存されますが、治療担当の臨床医とは共有されません。
独立した臨床評価により、データの品質と検証が保証されます。
この研究は、将来の臨床意思決定支援システム（CDSS）研究の基盤を築き、参加者の負担を最小限に抑えながら、再発予測のための新たな音声マーカーを探求します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
このプロジェクトは、再発リスクのある精神病患者群と健康対照群を含む、非無作為化二群構造の前向き探索的観察デザインに従います。 多施設共同国際研究プロジェクトとして、英語、ドイツ語、フランス語、オランダ語、チェコ語、トルコ語の6つの異なる言語と医療システムにおける音声データ収集の実用性と実現可能性を評価し、多様な臨床環境での適用性を確保します。
音声および自己報告データは、完成したスマートフォンアプリケーションを使用して1年間毎週収集され、実世界の臨床環境における一貫性と実現可能性を確保します。 録音データはAIベースの分析のために外部プラットフォームに安全に転送され、臨床的意思決定への直接的な影響を防止し、研究の観察的性質を維持します。
データの完全性と信頼性を確保するため、各音声録音セッション後にヒューマン・イン・ザ・ループ（HITL）品質管理プロセスを実施します：
初期データレビュー：指定されたレビュー担当者（HITL1）が、ノルウェーのTrusted Secure Database（TSD）システムに安全に保存された自動文字起こしの音声品質と正確性を確認します。 彼らは文字起こしの誤りを修正し、音声品質の低下などの異常をフラグ付けし、分析のためのデータ精度を維持します。
リスク評価と決定提案：第二のレビュー担当者（HITL2）が以下の方法でデータを評価します：（i）生の応答データとパフォーマンススコア（例：物語想起の正確さ）に基づき、再発リスクに関連する音声特性を評価、（ii）自動AI生成リスク評価にアクセスせずに独立した再発リスク推定を提供、（iii）参加者を精神病群または健康対照群のいずれかに分類、（iv）臨床的決定を提案（研究目的で記録されますが、治療担当臨床医には共有されません）。
臨床的決定が行われるこの迅速診断ループとは別に、再発に関連する新たな音声マーカーを特定・検証するための探索的要素が組み込まれます。 この新規マーカー発見ループでは、標準マーカーを超えた再発に関連する追加の音声特徴の探索が行われます。 目標は、再発メカニズムの理解を深め、将来の臨床使用のための予測または診断ツールとして機能する可能性のある新規音声マーカーを発見することです。
1年間の追跡調査期間中、参加者は合計3回の研究訪問に参加します。 これらの訪問は以下の時点で行われます：訪問0：ベースライン訪問、訪問1：ベースライン後6ヶ月（±10日）、訪問2：ベースライン後12ヶ月（±10日）。 これらの訪問中、両群の参加者は、手順の実用性と信頼性を評価し、様々な機能的・生活の質的アウトカムを評価することを目的とした評価を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
360
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Philipp Homan, Prof. Dr. med. univ. PhD
- 電話番号：+41 58 384 33 65
- メール：philipp.homan@bli.uzh.ch
研究場所
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Wicklow
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Greystones、Wicklow、アイルランド、A63 CD30
- まだ募集していません
- Newcastle Hospital and RCSI University of Medicine and Health Sciences
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コンタクト：
- John Paul Lyne, MD
- 電話番号：00353-1-2819001
- メール：johnlyne@rcsi.ie
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Groningen、オランダ、9713
- まだ募集していません
- University Medical Center Groningen
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コンタクト：
- Iris Sommer, PhD
- 電話番号：+31 503 616 402
- メール：i.e.c.sommer@umcg.nl
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Zurich、スイス、8032
- 募集
- Psychiatric University Hospital Zurich and University of Zurich
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コンタクト：
- Giacomo Cecere, MD
- 電話番号：+41 58 384 21 11
- メール：giacomo.cecere@pukzh.ch
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Chêne-Bourg
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Geneva、Chêne-Bourg、スイス、1225
- まだ募集していません
- University Hospital Geneva and University of Geneva
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コンタクト：
- Stefan Kayser, Prof
- 電話番号：+41 22 30 55 104
- メール：Stefan.Kaiser@hug.ch
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Klecany、チェコ、250 67
- まだ募集していません
- National Institute of Mental Health
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コンタクト：
- Filip Spaniel, PhD
- 電話番号：+420 777 444 490
- メール：filip.spaniel@nudz.cz
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Izmir、トルコ（Türkiye）
- まだ募集していません
- Dokuz Eylul University
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コンタクト：
- Emre Bora, MD
- 電話番号：90 232 41 24151
- メール：emre.bora@deu.edu.tr
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Tromsø、ノルウェー、9037
- 積極的、募集していない
- The Arctic University of Norway
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
再発リスクのある参加者は、部分寛解または完全寛解の安定した段階にある間に、臨床現場から募集されます。 施設によっては、適格な個人は退院間近の入院患者または継続的なケアを受けている外来患者のいずれかとなります。 治療担当医が患者の精神状態が十分に安定していると判断した場合、入院治療中、退院前に研究情報と同意プロセスを開始することができます。 外来患者の場合、参加者には電話で連絡を取るか、定期的な外来またはデイクリニックの診察中に研究を紹介することができます。
健康な参加者は、地域への働きかけ、広告、大学や病院のボランティア登録簿を通じて募集されます。 健康な参加者は、各施設における年齢や性別などの主要な特性に基づいて、精神病のある個人と一致するように選ばれます。
説明
健康な参加者の適格基準：
- 18歳から65歳までの年齢であること。
- 被験者はインフォームド・コンセント（IC）を提供できること。
- 参加者は登録前に署名付きのインフォームド・コンセントを提供していること。
- 参加者は定期的に処方薬を服用していないこと。
- 以下のいずれかの言語（英語、ドイツ語、オランダ語、フランス語、チェコ語、またはトルコ語）を母国語として話し理解できる、または同等の流暢さを有すること。
- スマートフォンにアクセスでき、音声ベースのデータ収集用モバイルアプリを使用できる能力があること。
- 研究スケジュールと手順に従うことができること。
健康な参加者の除外基準：
- 主要な疾患（例：心血管疾患、神経疾患、代謝疾患、腎疾患、肝疾患、呼吸器疾患、または言語障害）の既往歴がないこと。
- 娯楽目的の薬物使用、またはアルコール使用による精神疾患がないこと。
- うつ病、不安障害、またはその他の精神疾患がないこと。
- うつ病、不安障害、またはその他の精神疾患の家族歴がないこと。
- 研究の目的と詳細を理解できない、または理解する意思がない個人。
精神病のある個人の適格基準：
- 18歳から65歳までの年齢であること。
- 診断には精神病性障害（統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、急性精神病、精神病症状を伴う双極性障害、特定不能の精神病）が含まれる。
- 初回訪問は寛解期（ベースライン測定）であること。
- 現在の陽性症状が、簡易精神症状評価尺度（BPRS）の以下の項目すべてにおいて3（軽度）以下であること：幻覚行動、異常思考内容、概念の解体。
- 研究スケジュールと手順に従うことができること。
- 被験者はインフォームド・コンセントを提供できること。
- 参加者は登録前に署名付きのインフォームド・コンセントを提供していること。
- 以下のいずれかの言語（英語、ドイツ語、オランダ語、フランス語、チェコ語、またはトルコ語）を母国語として話し理解できる、または同等の流暢さを有すること。
- スマートフォンにアクセスでき、音声ベースのデータ収集用モバイルアプリを使用できる能力があること。
精神病のある個人の除外基準：
- 適切な音声記録を妨げる重度の併存言語障害（失語症または重度の吃音）がないこと。
- 調査の目的と詳細を理解できない、または理解する意思がない個人。
精神疾患または身体疾患の併存、薬物乱用またはアルコール乱用のある市民は参加が許可され、サンプルが精神病のある一般市民集団を反映し、研究のエンドポイントが一般化可能となるようにする。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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再発のリスク
精神病再発のリスクのある個人
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この介入は、精神病性発話の微妙な特徴を検出するための週次オンライン発話評価です。
これらの録音は、行動反応データ（発話と自己報告）の収集のための実装されたタスクを持つスマートフォンアプリである発話データ収集ツールを通じて行われます。
データはその後、安全なリポジトリ（TSD）に転送され、AIベースの発話データ分析アルゴリズムによって分析されます。バックエンドシステムは予測コードを実行して、自動的な再発リスクスコアを計算します。
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健康対照
健康な参加者が対照群として使用されます
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この介入は、精神病性発話の微妙な特徴を検出するための週次オンライン発話評価です。
これらの録音は、行動反応データ（発話と自己報告）の収集のための実装されたタスクを持つスマートフォンアプリである発話データ収集ツールを通じて行われます。
データはその後、安全なリポジトリ（TSD）に転送され、AIベースの発話データ分析アルゴリズムによって分析されます。バックエンドシステムは予測コードを実行して、自動的な再発リスクスコアを計算します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性：ユーザーの遵守
時間枠：登録から12ヶ月後の研究終了まで
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割り当てられたタスクを遵守したユーザーの割合。
タスク完了状況は各ユーザーごとに自動的に評価されます。
すべてのセッションで少なくとも33%のタスクを完了した場合、ユーザーは遵守していると見なされます。
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登録から12ヶ月後の研究終了まで
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実現可能性: 転写品質
時間枠：登録から12か月後の研究終了まで
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高品質な文字起こしが生成されるユーザーの割合。
文字起こしの品質は、自動音声認識（ASR）と人間による修正済み文字起こしとの間の単語誤り率（WER）によって測定されます。
全体のWERが最大35％のユーザーは、高品質な文字起こしを持っていると見なされます。
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登録から12か月後の研究終了まで
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実現可能性：記録の使用可能性
時間枠：登録から12か月後の研究終了まで
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AIアルゴリズムが利用可能な録音の割合。
各記録の使用可能性は、HITLレビュアーによって以下の3つの質問に基づいて評価されます。(i) ユーザーが質問を正しく解釈しているか、(ii) 音声が（少なくとも部分的に）聞き取れるか、(iii) 理解可能か。
録音が使用可能であるためには、これら3つの質問すべてに「はい」と回答されなければなりません。
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登録から12か月後の研究終了まで
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全体的なシステムの使いやすさ
時間枠：6ヶ月および12ヶ月
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アプリを利用可能と評価したユーザーの割合。
ユーザビリティはシステムユーザビリティスケール（SUS）を使用して評価され、10項目の質問票に基づいて標準化されたユーザビリティスコア（範囲0-100）を提供します。
スコアが少なくとも70以上の場合、利用可能であると見なします。
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6ヶ月および12ヶ月
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再発予測のためのモニタリングシステムの性能
時間枠：登録から12か月後の研究終了まで
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受信者操作特性曲線下面積（AUC）により評価。
再発予測の閾値は、分析の一部として検討される
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登録から12か月後の研究終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロバイダーが認識する使いやすさと有用性
時間枠：6ヶ月および12ヶ月
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アプリのプロバイダーが感じる使いやすさと有用性は、mHealthアプリユーザビリティ質問票（MAUQ - プロバイダー版）を用いて評価されます。
スコアは、ドメイン別および全体で報告されます。 |
6ヶ月および12ヶ月
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再発アウトカム1
時間枠：6か月と12か月
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再発率、研究期間中に少なくとも1回の再発（再入院）を経験した参加者の割合として定義される。
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6か月と12か月
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再発アウトカム2
時間枠：登録から12か月の研究終了まで
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ヒューマン・イン・ザ・ループ（HITL）による再発リスク推定と再発発生率：HITLリスクスコア（範囲0-1）は、低リスク（0-0.2）、中リスク（>0.2-0.6）、高リスク（>0.6）のレベルに分類されます。
記述的分析により、各カテゴリー内の再発割合が評価されます。
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登録から12か月の研究終了まで
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再発アウトカム3
時間枠：登録から12か月の研究終了まで
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臨床意思決定支援システム（CDSS）の再発リスク推定と再発発生率：CDSSリスクスコア（範囲0-1）は、同じ閾値を使用して低リスク、中リスク、高リスクに分類されます。
記述的分析により、各カテゴリーごとの再発割合が評価されます。
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登録から12か月の研究終了まで
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再発転帰4
時間枠：登録から12か月後の研究終了まで
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HITL再発リスク推定の予測性能は、曲線下面積（AUC）を用いて評価され、予測閾値の探索的評価が行われます。
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登録から12か月後の研究終了まで
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再発転帰5
時間枠：登録から12ヶ月時点の研究終了まで
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CDSSとHITLの再発リスク予測の一致度は、アルゴリズムベースと臨床医ベースのリスクスコア間の一致レベルを評価することにより検討されます。
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登録から12ヶ月時点の研究終了まで
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記録結果1
時間枠：登録から12か月後の研究終了まで
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すべてのセッションにおける参加者ごとの録音数。
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登録から12か月後の研究終了まで
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記録結果 2
時間枠：登録から12ヶ月後の研究終了まで
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解釈の確認：ユーザーは質問を正しく解釈しましたか？
はいまたはいいえ。
録音ごとに。
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登録から12ヶ月後の研究終了まで
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記録結果3
時間枠：登録から12か月後の研究終了まで
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音声の聞き取りやすさ：音声は（少なくとも部分的に）聞き取れますか？
はい、またはいいえ。
録音ごとに。
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登録から12か月後の研究終了まで
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記録結果4
時間枠：登録から12か月後の研究終了まで
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音声の理解度：音声は（少なくとも部分的に）理解可能ですか？
はい または いいえ。
録音ごとに
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登録から12か月後の研究終了まで
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音声ベースの特徴
時間枠：12か月間の研究終了までの登録から。
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ProsogramやopenSMILEなどのツールを使用して抽出された音声ベースの特徴量の探索的比較分析。
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12か月間の研究終了までの登録から。
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テキストベースの機能 アウトカム1
時間枠：登録から12ヶ月後の研究終了まで。
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さらに、NLTKやspaCyなどの自然言語処理（NLP）のための一般的なPythonライブラリを使用して、話速やポーズ率などの堅牢なテキストベースの特徴が導出されます。
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登録から12ヶ月後の研究終了まで。
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テキストベースの機能 アウトカム 2
時間枠：登録から12か月後の研究終了まで
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WordNetは、適切な場合（流暢性課題、物語再生課題、修正版Stroop課題）に回答の正確性を分析するために使用されます。
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登録から12か月後の研究終了まで
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神経画像ベースの特徴 アウトカム1
時間枠：6か月と12か月
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構造的磁気共鳴画像（sMRI）データから抽出された特徴量の探索的比較分析。
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6か月と12か月
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神経画像ベースの特徴 アウトカム2
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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機能的磁気共鳴画像法（fMRI）データから抽出した特徴量の探索的比較分析。
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6ヶ月と12ヶ月
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神経画像ベースの特徴 アウトカム3
時間枠：6か月および12か月
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拡散テンソル画像（DTI）データから抽出した特徴量の探索的比較分析。
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6か月および12か月
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参加者の社会的および職業的機能 アウトカム1
時間枠：ベースライン、6ヵ月および12ヵ月
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生活の質は生活の質尺度（QoL）で評価されます。
再発リスクのある参加者のみで評価されます
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ベースライン、6ヵ月および12ヵ月
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参加者の社会的および職業的機能 アウトカム2
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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全般機能評価尺度（GAF）：症状が日常生活にどの程度影響するかを0から100の尺度で測定します。
再発リスクのある参加者のみを評価対象とします
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6ヶ月と12ヶ月
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参加者の社会的および職業的機能 アウトカム3
時間枠：6か月と12か月
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社会・職業機能評価尺度（SOFAS）：現在の社会的・職業的機能を0から100のスコアで評価する全体的な評価尺度です。
GAFとは異なり、個人の心理的症状の全体的な重症度から独立して、社会的・職業的機能に焦点を当てています。
再発リスクのある参加者のみを評価対象とします
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6か月と12か月
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参加者の社会的および職業的機能 アウトカム4
時間枠：6か月と12か月
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精神科入院回数。
再発リスクのある参加者のみで評価
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6か月と12か月
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参加者の社会的および職業的機能 アウトカム5
時間枠：6か月および12か月
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精神科入院期間（週単位）。
再発リスクのある参加者のみで評価
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6か月および12か月
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参加者の社会的および職業的機能 アウトカム6
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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再発リスクのある参加者のみで評価される、社会的機能不全・攻撃性尺度（SDAS）を用いて評価された自傷行為（自殺、自殺企図、および攻撃的出来事を含む）の発生率。
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6ヶ月と12ヶ月
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参加者の社会的および職業的機能 アウトカム7
時間枠：6か月と12か月
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陽性および陰性症状評価尺度（PANSS）：統合失調症における陽性および陰性症状の有病率を測定します。
スコアは次元別（陽性、陰性、および一般的な精神病理学）および全体として報告されます。
再発リスクのある参加者のみで評価されます
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6か月と12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月29日
一次修了 (推定)
2029年1月31日
研究の完了 (推定)
2029年1月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月2日
最初の投稿 (実際)
2026年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRUSTING-WP4-Obs_EK2025-01177
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。