Řečové hodnocení rizika relapsu u lidí s psychózou (TRUSTING-WP4)
Prospektivní multicentrická studie pro hodnocení rizika relapsu pomocí jazykové analýzy u jedinců s psychózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento projekt sleduje prospektivní, průzkumný, observační design s nerandomizovanou dvouramennou strukturou, zahrnující skupinu osob s psychózou ohrožených relapsem a zdravou kontrolní skupinu. Jako multicentrický mezinárodní výzkumný projekt posoudí použitelnost a proveditelnost sběru řečových dat napříč 6 různými jazyky (angličtina, němčina, francouzština, nizozemština, čeština a turečtina) a zdravotnickými systémy, čímž zajistí jeho použitelnost v různých klinických prostředích.
Řečová a sebeposuzovací data budou sbírána týdně po dobu jednoho roku pomocí finální mobilní aplikace, což zajistí konzistenci a proveditelnost v reálných klinických podmínkách. Nahrávky budou bezpečně přeneseny na externí platformu pro analýzu založenou na umělé inteligenci, čímž se zabrání přímému vlivu na klinické rozhodování a zachová se observační povaha studie.
Pro zajištění integrity a spolehlivosti dat je po každé nahrávce řeči implementován proces kvalitní kontroly Human-in-the-Loop (HITL):
Počáteční kontrola dat: určený kontrolor (HITL1) zkontroluje kvalitu zvuku a přesnost automatických přepisů uložených bezpečně v systému Trusted Secure Database (TSD) v Norsku. Opraví chyby v přepisu a označí anomálie, jako je špatná kvalita zvuku, aby byla zachována přesnost dat pro analýzu.
Posouzení rizika a návrh rozhodnutí: druhý kontrolor (HITL2) vyhodnotí data tak, že: (i) posoudí charakteristiky řeči relevantní pro riziko relapsu na základě surových dat odpovědí a výkonnostních skóre (např. přesnost vyprávění příběhu); (ii) poskytne nezávislý odhad rizika relapsu bez přístupu k automatickému hodnocení rizika generovanému umělou inteligencí; (iii) zařadí účastníka do skupiny s psychózou nebo do zdravé kontrolní skupiny; a (iv) navrhne klinické rozhodnutí, které je zaznamenáno pro výzkumné účely, ale nesděluje se ošetřujícímu lékaři.
Kromě této Rychlé diagnostické smyčky, kde bude učiněno klinické rozhodnutí, bude začleněna průzkumná složka k identifikaci a validaci nových řečových markerů spojených s relapsem. Tato Smyčka objevování nových markerů bude zahrnovat hledání dalších řečových charakteristik spojených s relapsem mimo standardní markery. Cílem je objevit nové řečové markery, které mohou zlepšit naše porozumění mechanismům relapsu a potenciálně sloužit jako prediktivní nebo diagnostické nástroje pro budoucí klinické použití.
Pro 1leté sledovací období se účastníci zúčastní celkem tří návštěv studie. Tyto návštěvy proběhnou v následujících časových bodech: Návštěva 0: Vstupní návštěva, Návštěva 1: 6 měsíců po vstupu (±10 dní) a Návštěva 2: 12 měsíců po vstupu (±10 dní). Během těchto návštěv podstoupí účastníci z obou skupin hodnocení, jejichž cílem je posoudit použitelnost a důvěryhodnost postupu a vyhodnotit různé funkční a kvalitativní výsledky života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Philipp Homan, Prof. Dr. med. univ. PhD
- Telefonní číslo: +41 58 384 33 65
- E-mail: philipp.homan@bli.uzh.ch
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713
- Zatím nenabíráme
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Iris Sommer, PhD
- Telefonní číslo: +31 503 616 402
- E-mail: i.e.c.sommer@umcg.nl
-
-
-
-
Wicklow
-
Greystones, Wicklow, Irsko, A63 CD30
- Zatím nenabíráme
- Newcastle Hospital and RCSI University of Medicine and Health Sciences
-
Kontakt:
- John Paul Lyne, MD
- Telefonní číslo: 00353-1-2819001
- E-mail: johnlyne@rcsi.ie
-
-
-
-
-
Tromsø, Norsko, 9037
- Aktivní, ne nábor
- The Arctic University of Norway
-
-
-
-
-
Izmir, Turecko (Türkiye)
- Zatím nenabíráme
- Dokuz Eylul University
-
Kontakt:
- Emre Bora, MD
- Telefonní číslo: 90 232 41 24151
- E-mail: emre.bora@deu.edu.tr
-
-
-
-
-
Klecany, Česko, 250 67
- Zatím nenabíráme
- National Institute of Mental Health
-
Kontakt:
- Filip Spaniel, PhD
- Telefonní číslo: +420 777 444 490
- E-mail: filip.spaniel@nudz.cz
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8032
- Nábor
- Psychiatric University Hospital Zurich and University of Zurich
-
Kontakt:
- Giacomo Cecere, MD
- Telefonní číslo: +41 58 384 21 11
- E-mail: giacomo.cecere@pukzh.ch
-
-
Chêne-Bourg
-
Geneva, Chêne-Bourg, Švýcarsko, 1225
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Geneva and University of Geneva
-
Kontakt:
- Stefan Kayser, Prof
- Telefonní číslo: +41 22 30 55 104
- E-mail: Stefan.Kaiser@hug.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci s rizikem relapsu budou rekrutováni z klinických zařízení ve stabilní fázi částečné nebo úplné remise. V závislosti na pracovišti mohou být způsobilé osoby buď hospitalizované pacienti blížící se propuštění, nebo ambulantní pacienti pod stálou péčí. Pokud ošetřující lékař považuje duševní stav pacienta za dostatečně stabilní, může být proces informování o studii a získávání souhlasu zahájen během hospitalizace, před propuštěním. U ambulantních pacientů mohou být účastníci kontaktováni telefonicky, nebo může být studie představena během rutinních ambulantních nebo denních klinických návštěv.
Zdraví účastníci budou rekrutováni prostřednictvím osvěty v komunitě, reklamy a registrů dobrovolníků z univerzit a nemocnic. Zdraví účastníci budou vybíráni tak, aby odpovídali osobám s psychózou na základě klíčových charakteristik, jako je věk a pohlaví, na každém pracovišti.
Popis
Kritéria pro zařazení zdravých účastníků:
- Věk mezi 18 a 65 lety.
- Subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas.
- Účastníci musí před zařazením do studie poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
- Účastníci by neměli pravidelně užívat léky na předpis.
- Rodilý mluvčí nebo ekvivalentní plynulost v mluvení a porozumění jednomu z následujících jazyků: angličtina, němčina, nizozemština, francouzština, čeština nebo turečtina.
- Schopnost mít přístup k chytrému telefonu a být schopen používat mobilní aplikaci pro sběr řečových dat.
- Musí být schopen dodržovat harmonogram a postupy studie.
Kritéria pro vyloučení zdravých účastníků:
- Jakákoliv anamnéza závažných onemocnění (např. kardiovaskulárních, neurologických, metabolických, renálních, jaterních, respiračních nebo řečových poruch).
- Rekreační užívání drog nebo psychiatrické poruchy způsobené užíváním alkoholu.
- Deprese, úzkost nebo jiné psychiatrické poruchy.
- Rodinná anamnéza deprese, úzkosti nebo jiných psychiatrických poruch.
- Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni porozumět účelu a podrobnostem studie.
Kritéria pro zařazení jedinců s psychózou:
- Věk mezi 18 a 65 lety.
- Diagnózy zahrnují psychotické poruchy (schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha, akutní psychóza, bipolární porucha s psychotickými příznaky, psychóza blíže nespecifikovaná).
- První návštěva musí proběhnout během fáze remise (bazální měření).
- Aktuální pozitivní příznaky hodnocené 3 (mírné) nebo méně na všech těchto položkách Krátké psychiatrické škály příznaků (BPRS): halucinační chování, neobvyklý obsah myšlení, konceptuální dezorganizace.
- Musí být schopen dodržovat harmonogram a postupy studie.
- Subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas.
- Účastníci musí před zařazením do studie poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
- Rodilý mluvčí nebo ekvivalentní plynulost v mluvení a porozumění jednomu z následujících jazyků: angličtina, němčina, nizozemština, francouzština, čeština nebo turečtina.
- Schopnost mít přístup k chytrému telefonu a být schopen používat mobilní aplikaci pro sběr řečových dat.
Kritéria pro vyloučení jedinců s psychózou:
- Těžké komorbidní řečové poruchy (afázie nebo těžké koktání), které znemožňují adekvátní nahrávku řeči.
- Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni porozumět účelu a podrobnostem vyšetřování.
Občané s psychiatrickou nebo somatickou komorbiditou, zneužíváním drog nebo alkoholu budou mít možnost účasti, takže vzorek bude odrážet obecnou populaci občanů s psychózou a výsledné parametry studie budou zobecnitelné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
V ohrožení relapsu
Jedinci ohrožení psychotickou recidivou
|
Zásah spočívá v týdenním online hodnocení řeči, jehož cílem je odhalit jemné charakteristiky psychotické řeči.
Tyto nahrávky jsou pořizovány pomocí nástroje pro sběr řečových dat: aplikace pro chytré telefony s implementovanými úkoly pro sběr dat o behaviorálních reakcích (řeč a vlastní hodnocení).
Data jsou následně přenesena do bezpečného úložiště (TSD), kde jsou analyzována algoritmem pro analýzu řečových dat založeným na umělé inteligenci: backendový systém spustí prediktivní kód pro výpočet automatických skóre rizika relapsu.
|
|
Zdraví kontrolní subjekty
Zdraví účastníci budou použiti jako kontroly
|
Zásah spočívá v týdenním online hodnocení řeči, jehož cílem je odhalit jemné charakteristiky psychotické řeči.
Tyto nahrávky jsou pořizovány pomocí nástroje pro sběr řečových dat: aplikace pro chytré telefony s implementovanými úkoly pro sběr dat o behaviorálních reakcích (řeč a vlastní hodnocení).
Data jsou následně přenesena do bezpečného úložiště (TSD), kde jsou analyzována algoritmem pro analýzu řečových dat založeným na umělé inteligenci: backendový systém spustí prediktivní kód pro výpočet automatických skóre rizika relapsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uskutečnitelnost: Dodržování uživatelem
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení po 12 měsících
|
Podíl uživatelů dodržujících jim přidělené úkoly.
Dokončení úkolu je automaticky hodnoceno pro každého uživatele.
Uživatel je považován za dodržujícího, pokud dokončí alespoň 33 % svých úkolů napříč všemi relacemi.
|
Od zařazení do studie do jejího ukončení po 12 měsících
|
|
Proveditelnost: Kvalita přepisu
Časové okno: Od zápisu do konce studie ve 12 měsících
|
Podíl uživatelů, pro které jsou vytvářeny kvalitní přepisy.
Kvalita přepisu je měřena mírou chybovosti slov (WER) mezi automatickým rozpoznáváním řeči (ASR) a lidsky opravenými přepisy.
Uživatel s celkovou WER nejvýše 35 % je považován za uživatele s kvalitními přepisy.
|
Od zápisu do konce studie ve 12 měsících
|
|
Proveditelnost: Použitelnost nahrávek
Časové okno: Od zařazení do konce studie v 12 měsících
|
Podíl nahrávek, které může využít algoritmus AI.
Použitelnost každého záznamu posuzují recenzenti HITL na základě tří otázek: (i) zda uživatel otázku správně pochopil, (ii) zda je zvuk (alespoň částečně) slyšitelný a (iii) srozumitelný.
Pro použitelnost nahrávky musí být na všechny tři otázky odpovězeno ano.
|
Od zařazení do konce studie v 12 měsících
|
|
Celková použitelnost systému
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Podíl uživatelů, kteří hodnotí aplikaci jako použitelnou.
Použitelnost je hodnocena pomocí System Usability Scale (SUS), která poskytuje standardizované skóre použitelnosti (rozsah 0–100) na základě 10bodového dotazníku.
Za použitelné považujeme skóre alespoň 70.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Výkon monitorovacího systému pro predikci relapsu
Časové okno: Od zařazení do konce studie po 12 měsících
|
Hodnoceno pomocí plochy pod křivkou charakteristiky příjemce (AUC).
Prahové hodnoty pro predikci relapsu budou prozkoumány jako součást analýzy.
|
Od zařazení do konce studie po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná použitelnost a užitečnost ze strany poskytovatele
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Uživatelská přívětivost a užitečnost aplikace z pohledu poskytovatele bude hodnocena pomocí dotazníku mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ - verze pro poskytovatele).
Skóre bude uvedeno podle jednotlivých domén a celkově |
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Výsledek relapsu 1
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Míra relapsu, definovaná jako podíl účastníků, kteří během studie prodělali alespoň jeden relaps (znovuhospitalizaci).
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Výsledek relapsu 2
Časové okno: Od zařazení do studie až do jejího ukončení po 12 měsících
|
Odhad rizika relapsu s lidským zásahem (HITL) a incidence relapsů: Skóre rizika HITL (rozsah 0-1) bude kategorizováno do nízké (0-0,2), střední (>0,2-0,6) a vysoké (>0,6) úrovně rizika. Deskriptivní analýzy vyhodnotí podíl relapsů v každé kategorii.
|
Od zařazení do studie až do jejího ukončení po 12 měsících
|
|
Výsledek relapsu 3
Časové okno: Od zařazení do studie až do jejího ukončení po 12 měsících
|
Odhad rizika relapsu a incidence relapsu klinického rozhodovacího podpůrného systému (CDSS): Skóre rizika CDSS (rozsah 0-1) bude kategorizováno do nízkého, středního a vysokého rizika pomocí stejných prahových hodnot.
Deskriptivní analýzy vyhodnotí podíly relapsů podle kategorií.
|
Od zařazení do studie až do jejího ukončení po 12 měsících
|
|
Výsledek relapsu 4
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení po 12 měsících
|
Prediktivní výkonnost odhadů rizika relapsu HITL bude hodnocena pomocí plochy pod křivkou (AUC) s průzkumným hodnocením predikčních prahů.
|
Od zařazení do studie do jejího ukončení po 12 měsících
|
|
Relapse Outcome 5
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení po 12 měsících
|
Shoda mezi odhady rizika relapsu CDSS a HITL bude hodnocena posouzením úrovně shody mezi rizikovými skóre založenými na algoritmech a rizikovými skóre založenými na klinickém posouzení.
|
Od zařazení do studie do jejího ukončení po 12 měsících
|
|
Výsledky záznamů 1
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení po 12 měsících
|
Počet nahrávek na účastníka ve všech sezeních.
|
Od zařazení do studie do jejího ukončení po 12 měsících
|
|
Nahrávky Výsledek 2
Časové okno: Od zařazení do studie až do jejího ukončení v 12 měsících
|
Interpretace otázky: interpretoval uživatel otázku správně?
Ano nebo ne.
Na záznam.
|
Od zařazení do studie až do jejího ukončení v 12 měsících
|
|
Záznamy Výsledek 3
Časové okno: Od zařazení do konce studie v 12 měsících
|
Slyšitelnost zvuku: je zvuk (alespoň částečně) slyšitelný?
Ano nebo ne.
Na záznam.
|
Od zařazení do konce studie v 12 měsících
|
|
Výsledky nahrávek 4
Časové okno: Od zařazení do studie až do jejího ukončení po 12 měsících
|
Srozumitelnost zvuku: je zvuk (alespoň částečně) srozumitelný?
Ano nebo ne.
Na záznam
|
Od zařazení do studie až do jejího ukončení po 12 měsících
|
|
Řečové prvky
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 12 měsících.
|
Explorativní srovnávací analýza řečových znaků extrahovaných pomocí nástrojů jako Prosogram nebo openSMILE.
|
Od zápisu do konce studie po 12 měsících.
|
|
Textové funkce Výsledek 1
Časové okno: Od zařazení do studie až do jejího ukončení po 12 měsících.
|
Kromě toho budou odvozeny robustní textové vlastnosti jako rychlost řeči a frekvence pauz pomocí běžných knihoven Pythonu pro zpracování přirozeného jazyka (NLP), jako jsou NLTK a spaCy.
|
Od zařazení do studie až do jejího ukončení po 12 měsících.
|
|
Textové funkce Výsledek 2
Časové okno: Od zápisu do konce studie v 12 měsících
|
WordNet bude použit k analýze správnosti odpovědí, kde je to vhodné (úloha plynulosti, úloha vyprávění příběhu, upravený Stroopův test).
|
Od zápisu do konce studie v 12 měsících
|
|
Neuroimagingové charakteristiky Výsledek 1
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Exploratorní srovnávací analýza vlastností extrahovaných ze strukturních dat magnetické rezonance (sMRI).
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Neuroimagingové rysy Výsledek 2
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Explorativní srovnávací analýza funkcí extrahovaných z dat funkční magnetické rezonance (fMRI).
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Neuroimagingové znaky Výsledek 3
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Exploratorní srovnávací analýza charakteristik extrahovaných z dat difúzní tenzorové zobrazovací (DTI).
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Sociální a pracovní funkce účastníků Výsledek 1
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Kvalita života hodnocená pomocí škály kvality života (QoL).
Hodnoceno pouze u účastníků s rizikem relapsu
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Sociální a pracovní funkce účastníků Výsledek 2
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Globální škála hodnocení fungování (GAF): měří, jak moc příznaky osoby ovlivňují její každodenní život na stupnici od 0 do 100.
Hodnoceno pouze u účastníků s rizikem relapsu
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Sociální a pracovní funkce účastníků Výsledek 3
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Škála hodnocení sociálního a pracovního fungování (SOFAS): celkové hodnocení současného sociálního a pracovního fungování s hodnocením v rozsahu od 0 do 100.
Liší se od GAF tím, že se zaměřuje na sociální a pracovní fungování nezávisle na celkové závažnosti psychických příznaků jedince.
Hodnoceno pouze u účastníků s rizikem relapsu
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Sociální a pracovní funkce účastníků Výsledek 4
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Počet psychiatrických hospitalizací.
Hodnoceno pouze u účastníků s rizikem relapsu
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Sociální a pracovní funkce účastníků Výsledek 5
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Délka (v týdnech) psychiatrických hospitalizací.
Hodnoceno pouze u účastníků s rizikem relapsu
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Sociální a pracovní funkce účastníků Výsledek 6
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Míra sebepoškozování (včetně sebevraždy, pokusů o sebevraždu a agresivních incidentů) hodnocená pomocí Škály sociální dysfunkce a agrese (SDAS).
Hodnoceno pouze u účastníků s rizikem relapsu
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Sociální a pracovní funkce účastníků Výsledek 7
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS): měří prevalenci pozitivních a negativních syndromů u schizofrenie.
Skóre bude hlášeno podle dimenze (pozitivní, negativní a obecná psychopatologie) a celkově.
Hodnoceno pouze u účastníků s rizikem relapsu
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRUSTING-WP4-Obs_EK2025-01177
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .