A pszichózisban szenvedő személyek visszaesési kockázatának beszédalapú felmérése (TRUSTING-WP4)
Prospektív Multicentrikus Vizsgálat a Relapszuskockázat Becslésére Nyelvi Elemzéssel Pszichózisban Szenvedő Egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a projekt egy prospektív, exploratív, megfigyelő kutatási tervezet alapján fut, nem randomizált, kétcsoportos struktúrával, beleértve egy pszichózisban szenvedő, relapszusveszélynek kitett személyekből álló csoportot és egy egészséges kontrollcsoportot. Többközpontú, nemzetközi kutatási projektként értékeli a beszédadatgyűjtés használhatóságát és megvalósíthatóságát 6 különböző nyelven (angol, német, francia, holland, cseh és török) és egészségügyi rendszerben, biztosítva alkalmazhatóságát különböző klinikai környezetekben.
A beszéd- és önbevallásos adatokat egy évig hetente gyűjtik egy véglegesített okostelefonos alkalmazással, biztosítva a konzisztenciát és megvalósíthatóságot valós klinikai környezetekben. A felvételek biztonságosan átkerülnek egy külső platformra mesterséges intelligencián alapuló elemzés céljából, megelőzve minden közvetlen hatást a klinikai döntéshozatalra és fenntartva a vizsgálat megfigyelő jellegét.
Az adatintegritás és megbízhatóság biztosítása érdekében egy Ember-a-hurokban (HITL) minőségellenőrzési folyamatot alkalmaznak minden beszédrögzítési ülés után:
Kezdeti adatellenőrzés: egy kijelölt ellenőr (HITL1) ellenőrzi a hangminőséget és az automatikus átiratok pontosságát, amelyek biztonságosan tárolódnak a Norvégiában található Megbízható Biztonságos Adatbázis (TSD) rendszerben. Kijavítják az átirat hibáit és jelzik az anomáliákat, például a rossz hangminőséget, hogy fenntartsák az adatok pontosságát az elemzéshez.
Kockázatértékelés és döntésjavaslat: egy második ellenőr (HITL2) értékeli az adatokat a következők alapján: (i) felméri a relapszusveszélyhez kapcsolódó beszédjellemzőket a nyers válaszadatok és teljesítménypontszámok (pl. történet visszaemlékezés pontossága) alapján; (ii) független relapszusveszély-becslést nyújt, anélkül hogy hozzáférne az automatikus, mesterséges intelligenciával generált kockázatértékeléshez, (iii) besorolja a résztvevőt a pszichózis vagy az egészséges kontrollcsoportba, és (iv) javasol egy klinikai döntést, amelyet kutatási célokra rögzítenek, de nem osztják meg a kezelő klinikussal.
A Gyors Diagnosztikai Hurok mellett, ahol klinikai döntés születik, egy exploratív komponens is beépül, amely új, relapszushoz kapcsolódó beszédmarkereket azonosít és validál. Ez az Új Marker Felfedezési Hurok további, a relapszushoz kapcsolódó beszédjellemzők keresését fogja magában foglalni a szabványos markereken túl. A cél olyan új beszédmarkerek felfedezése, amelyek javíthatják a relapszusmechanizmusok megértését és potenciálisan prediktív vagy diagnosztikai eszközökként szolgálhatnak a jövőbeni klinikai alkalmazásokban.
A 1 éves követési időszak alatt a résztvevők összesen három vizsgálati látogatásra fognak eljárni. Ezek a látogatások a következő időpontokban történnek: 0. látogatás: Alapvonali látogatás, 1. látogatás: 6 hónappal az alapvonal után (±10 nap), és 2. látogatás: 12 hónappal az alapvonal után (±10 nap). Ezeken a látogatásokon mindkét csoport résztvevői olyan értékeléseken esnek át, amelyek célja az eljárás használhatóságának és megbízhatóságának értékelése, valamint különböző funkcionális és életminőségi eredmények felmérése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Philipp Homan, Prof. Dr. med. univ. PhD
- Telefonszám: +41 58 384 33 65
- E-mail: philipp.homan@bli.uzh.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Klecany, Csehország, 250 67
- Még nincs toborzás
- National Institute of Mental Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Filip Spaniel, PhD
- Telefonszám: +420 777 444 490
- E-mail: filip.spaniel@nudz.cz
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713
- Még nincs toborzás
- University Medical Center Groningen
-
Kapcsolatba lépni:
- Iris Sommer, PhD
- Telefonszám: +31 503 616 402
- E-mail: i.e.c.sommer@umcg.nl
-
-
-
-
-
Tromsø, Norvégia, 9037
- Aktív, nem toborzó
- The Arctic University of Norway
-
-
-
-
-
Zurich, Svájc, 8032
- Toborzás
- Psychiatric University Hospital Zurich and University of Zurich
-
Kapcsolatba lépni:
- Giacomo Cecere, MD
- Telefonszám: +41 58 384 21 11
- E-mail: giacomo.cecere@pukzh.ch
-
-
Chêne-Bourg
-
Geneva, Chêne-Bourg, Svájc, 1225
- Még nincs toborzás
- University Hospital Geneva and University of Geneva
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan Kayser, Prof
- Telefonszám: +41 22 30 55 104
- E-mail: Stefan.Kaiser@hug.ch
-
-
-
-
-
Izmir, Törökország (Türkiye)
- Még nincs toborzás
- Dokuz Eylul University
-
Kapcsolatba lépni:
- Emre Bora, MD
- Telefonszám: 90 232 41 24151
- E-mail: emre.bora@deu.edu.tr
-
-
-
-
Wicklow
-
Greystones, Wicklow, Írország, A63 CD30
- Még nincs toborzás
- Newcastle Hospital and RCSI University of Medicine and Health Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- John Paul Lyne, MD
- Telefonszám: 00353-1-2819001
- E-mail: johnlyne@rcsi.ie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A visszaesés veszélyének kitett résztvevőket klinikai környezetből toborozzuk, részleges vagy teljes remisszió stabil fázisában. Az adott helytől függően a megfelelő egyének lehetnek kórházból hamarosan elbocsátandó bentlakó betegek vagy folyamatos ellátás alatt álló járóbeteg is. Ha a kezelő orvos a beteg mentális állapotát kellően stabilnak ítéli, a tanulmány tájékoztatása és a hozzájárulási folyamat bentlakó ellátás során, a kórházból való elbocsátás előtt megkezdődhet. A járóbeteg esetében a résztvevőkkel telefonon lehet felvenni a kapcsolatot, vagy a tanulmányt bemutathatják a rutin járóbeteg vagy nappali klinikai látogatások során.
Az egészséges résztvevőket közösségi megkeresések, hirdetések, valamint egyetemek és kórházak önkéntes nyilvántartásai révén toborozzuk. Az egészséges résztvevőket úgy választják ki, hogy az egyes helyszíneken a pszichózisban szenvedő személyek kulcsfontosságú jellemzőivel, például életkorral és nemmel egyezzenek.
Leírás
Egészséges résztvevők beválasztási kritériumai:
- 18 és 65 év közötti korúak.
- A résztvevőknek képeseknek kell lenniük tájékoztatott beleegyezés (IC) megadására.
- A résztvevőknek a bevonás előtt aláírt tájékoztatott beleegyezést kell nyújtaniuk.
- A résztvevők nem szabad, hogy rendszeresen vényköteles gyógyszereket szedjenek.
- Anyanyelvi vagy megfelelő szintű beszéd- és megértési készség az alábbi nyelvek egyikében: angol, német, holland, francia, cseh vagy török.
- Hozzáférés okostelefonhoz és képesség mobilalkalmazás használatára beszédalapú adatgyűjtés céljából.
- Képesnek kell lenni a vizsgálati ütemterv és eljárások betartására.
Egészséges résztvevők kizárási kritériumai:
- Bármilyen súlyos betegség előzménye (pl. szív- és érrendszeri, neurológiai, anyagcsere-, vese-, máj-, légzőszervi vagy beszédzavarak).
- Kábítószer-fogyasztás vagy pszichiátriai zavarok alkoholfogyasztás miatt.
- Depresszió, szorongás vagy egyéb pszichiátriai zavarok.
- Depresszió, szorongás vagy egyéb pszichiátriai zavarok családi előfordulása.
- Azok az egyének, akik nem képesek vagy nem hajlandóak megérteni a vizsgálat célját és részleteit.
Pszichózisban szenvedő egyének beválasztási kritériumai:
- 18 és 65 év közötti korúak.
- Diagnózisok közé tartoznak a pszichotikus zavarok (schizophrenia, szkizoaffektív zavar, szkizofreniform zavar, akut pszichózis, bipoláris zavar pszichotikus tünetekkel, egyébként meghatározatlan pszichózis).
- Az első vizitnak a remissziós fázisban kell történnie (alapvonal mérés).
- A jelenlegi pozitív tüneteknek 3 (enyhe) vagy alacsonyabbnak kell lenniük a Rövid Pszichiátriai Tünet Skála (BPRS) minden elemén: hallucinációs viselkedés, szokatlan gondolattartalom, fogalmi dezorganizáció.
- Képesnek kell lenni a vizsgálati ütemterv és eljárások betartására.
- A résztvevőknek képeseknek kell lenniük tájékoztatott beleegyezés (IC) megadására.
- A résztvevőknek a bevonás előtt aláírt tájékoztatott beleegyezést kell nyújtaniuk.
- Anyanyelvi vagy megfelelő szintű beszéd- és megértési készség az alábbi nyelvek egyikében: angol, német, holland, francia, cseh vagy török.
- Hozzáférés okostelefonhoz és képesség mobilalkalmazás használatára beszédalapú adatgyűjtés céljából.
Pszichózisban szenvedő egyének kizárási kritériumai:
- Súlyos együttjáró beszédzavarok (afázia vagy súlyos dadogás), amelyek megfelelő beszédfelvételt akadályoznak.
- Azok az egyének, akik nem képesek vagy nem hajlandóak megérteni a vizsgálat célját és részleteit.
Pszichiátriai vagy szomatikus együttjárásban, kábítószer- vagy alkoholfogyasztásban szenvedő állampolgárok részvételét megengedjük, hogy a minta tükrözze a pszichózisban szenvedő állampolgárok általános populációját, és a vizsgálat végpontjai általánosíthatók legyenek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Visszaesés veszélyének kitett
A pszichotikus relapszus veszélyének kitett személyek
|
A beavatkozás a pszichotikus beszéd finom jellemzőinek észlelésére szolgáló, heti online beszédértékelés.
Ezeket a felvételeket egy beszédadat-gyűjtő eszközön keresztül készítik: egy olyan okostelefon-alkalmazással, amely beépített feladatokat tartalmaz a viselkedési válaszadatok (beszéd és önbevallás) gyűjtésére.
Az adatokat ezután egy biztonságos adattárba (TSD) továbbítják, hogy egy mesterséges intelligencián alapuló beszédadata-elemző algoritmus elemezze: egy háttérrendszer futtatja az előrejelző kódot az automatikus relapszuskockázati pontszámok kiszámításához.
|
|
Egészséges kontrollok
Az egészséges résztvevőket kontrollként fogják használni
|
A beavatkozás a pszichotikus beszéd finom jellemzőinek észlelésére szolgáló, heti online beszédértékelés.
Ezeket a felvételeket egy beszédadat-gyűjtő eszközön keresztül készítik: egy olyan okostelefon-alkalmazással, amely beépített feladatokat tartalmaz a viselkedési válaszadatok (beszéd és önbevallás) gyűjtésére.
Az adatokat ezután egy biztonságos adattárba (TSD) továbbítják, hogy egy mesterséges intelligencián alapuló beszédadata-elemző algoritmus elemezze: egy háttérrendszer futtatja az előrejelző kódot az automatikus relapszuskockázati pontszámok kiszámításához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság: Felhasználói betartás
Időkeret: A beléptetéstől a 12 hónapos vizsgálat végéig
|
Az arra kijelölt feladataikat betartó felhasználók aránya.
A feladat teljesítését minden felhasználó esetében automatikusan értékelik.
Egy felhasználó akkor tekinthető betartónak, ha az összes munkamenetben legalább a feladataik 33%-át teljesíti.
|
A beléptetéstől a 12 hónapos vizsgálat végéig
|
|
Megvalósíthatóság: Átírási minőség
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hónapos vizsgálat végéig
|
Azon felhasználók aránya, akik számára kiváló minőségű átiratok készülnek.
Az átiratminőséget a Szóhiba-arány (WER) méri az Automatikus Beszédfelismerés (ASR) és az ember által javított átiratok között.
Az a felhasználó, akinek az összesített WER értéke legfeljebb 35%, kiváló minőségű átiratokkal rendelkezőnek minősül.
|
A beiratkozástól a 12 hónapos vizsgálat végéig
|
|
Megvalósíthatóság: A felvételek használhatósága
Időkeret: A felvételtől a tanulmány 12 hónapos időtartamának végéig
|
Az AI algoritmus által felhasználható felvételek aránya.
Minden felvétel használhatóságát HITL értékelők határozzák meg a következő három kérdés alapján: (i) a felhasználó helyesen értelmezte-e a kérdést, (ii) a hang legalább részben hallható-e, és (iii) érthető-e.
A három kérdésre mindegyikre igen a válasz ahhoz, hogy a felvétel használható legyen.
|
A felvételtől a tanulmány 12 hónapos időtartamának végéig
|
|
Teljes rendszer használhatóság
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Az alkalmazást használhatónak minősítő felhasználók aránya.
A használhatóságot a Rendszer Használhatósági Skála (SUS) segítségével értékeljük, amely egy standardizált használhatósági pontszámot (0-100 tartomány) biztosít egy 10 tételes kérdőív alapján.
Legalább 70 pontszámot tekintünk használhatónak.
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
A visszaesés előrejelzésére szolgáló monitorozási rendszer teljesítménye
Időkeret: A regisztrációtól a vizsgálat 12 hónapos befejezéséig
|
A Receiver Operating Characteristic görbe alatti terület (AUC) alapján értékelve.
A visszaesés előrejelzésére szolgáló küszöbértékeket a vizsgálat részeként vizsgáljuk.
|
A regisztrációtól a vizsgálat 12 hónapos befejezéséig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szolgáltatói felhasználhatóság és hasznosság
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Az alkalmazás szolgáltató által érzékelt használhatóságát és hasznosságát a mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ – Szolgáltatói verzió) felmérésével értékelik.
Az eredményeket területenként és összesítve is bejelentik.
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Kiújulási Eredmény 1
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
A visszaesési arány, amely a vizsgálati időszak alatt legalább egy visszaesést (újra kórházba kerülést) tapasztaló résztvevők arányát jelenti.
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Relapszus Eredmény 2
Időkeret: A bevonástól a vizsgálat végéig 12 hónap után
|
Emberi beavatkozást igénylő (HITL) recidívariszkó-becslések és recidíva előfordulása: A HITL rizikó pontszámokat (0-1 tartomány) alacsony (0-0,2), közepes (>0,2-0,6) és magas (>0,6) rizikó szintekre csoportosítjuk.
Leíró elemzések felméri az egyes kategóriákban előforduló recidívák arányát.
|
A bevonástól a vizsgálat végéig 12 hónap után
|
|
Relapsz Eredmény 3
Időkeret: A regisztrációtól a vizsgálat végéig 12 hónap alatt
|
Klinikai döntéstámogató rendszer (CDSS) relapszus kockázati becslések és relapszus incidencia: A CDSS kockázati pontszámokat (tartomány 0-1) ugyanazon küszöbértékek segítségével alacsony, közepes és magas kockázatra kategorizáljuk.
Leíró elemzések értékelik a relapszus arányokat kategóriánként.
|
A regisztrációtól a vizsgálat végéig 12 hónap alatt
|
|
Relapszus Eredmény 4
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálat végéig, 12 hónapig
|
A HITL visszaesési kockázati becslések prediktív teljesítményét a görbe alatti terület (AUC) segítségével értékeljük, a predikciós küszöbértékek feltáró értékelésével együtt.
|
A beiratkozástól a vizsgálat végéig, 12 hónapig
|
|
Relapse Outcome 5
Időkeret: A felvételtől a vizsgálat végéig, 12 hónapos időszakban
|
A CDSS és a HITL visszaesés-kockázati becslések közötti egyezést az algoritmus alapján és a klinikai szakemberek által meghatározott kockázati pontszámok közötti egyeztetési szint kiértékelésével fogják felmérni.
|
A felvételtől a vizsgálat végéig, 12 hónapos időszakban
|
|
Felvételek Eredmény 1
Időkeret: A regisztrációtól a 12 hónapos vizsgálat végéig
|
Rögzítések száma résztvevőnként az összes ülés során.
|
A regisztrációtól a 12 hónapos vizsgálat végéig
|
|
Felvételek Eredmény 2
Időkeret: A regisztrációtól a 12 hónapon történő vizsgálat befejezéséig
|
Kérdés értelmezése: helyesen értelmezte a felhasználó a kérdést?
Igen vagy nem.
Felvételenként.
|
A regisztrációtól a 12 hónapon történő vizsgálat befejezéséig
|
|
Felvételek Eredmény 3
Időkeret: A bevonástól a vizsgálat végéig, 12 hónapig
|
Audibilitás: hallható-e az audió (legalább részben)?
Igen vagy nem.
Felvételenként.
|
A bevonástól a vizsgálat végéig, 12 hónapig
|
|
Felvételek Eredménye 4
Időkeret: A regisztrációtól a 12 hónapos vizsgálat végéig
|
Az audio érthetősége: érthető-e az audio (legalább részben)?
Igen vagy nem.
Rögzítésenként
|
A regisztrációtól a 12 hónapos vizsgálat végéig
|
|
Beszédalapú jellemzők
Időkeret: A felvételtől a vizsgálat végéig 12 hónap alatt.
|
A Prosogram vagy openSMILE eszközökkel kinyert beszédalapú jellemzők feltáró összehasonlító elemzése.
|
A felvételtől a vizsgálat végéig 12 hónap alatt.
|
|
Szövegalapú jellemzők Eredmény 1
Időkeret: A felvételtől a vizsgálat 12 hónapos befejezéséig.
|
Ezenkívül, robusztus szövegalapú jellemzőket, mint például a beszédsebességet és a szünetek gyakoriságát, a természetes nyelvfeldolgozás (NLP) gyakori Python könyvtáraival, például az NLTK és a spaCy segítségével fogjuk származtatni.
|
A felvételtől a vizsgálat 12 hónapos befejezéséig.
|
|
Szövegalapú funkciók Eredmény 2
Időkeret: A beléptetéstől a 12 hónapos vizsgálat végéig
|
A WordNet-et arra használjuk majd, hogy elemezzük a válaszok helyességét, ahol erre szükség van (folyamatosság feladat, történet visszaemlékezés feladat, adaptált Stroop feladat).
|
A beléptetéstől a 12 hónapos vizsgálat végéig
|
|
Neuroimaging-alapú jellemzők Eredmény 1
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
A strukturális mágneses rezonanciás képalkotás (sMRI) adatokból kinyert jellemzők feltáró összehasonlító elemzése.
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Neuroimaging-alapú jellemzők 2. eredmény
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
A funkcionális mágnesesrezonancia-képalkotás (fMRI) adatokból kinyert jellemzők feltáró összehasonlító elemzése.
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Neuroimaging-alapú jellemzők Eredmény 3
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
A Diffúziós Tenzor Képalkotás (DTI) adatokból kinyert jellemzők exploratív összehasonlító elemzése.
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
A résztvevők társadalmi és foglalkozási funkciója Eredmény 1
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
|
Életminőség az Életminőség Skála (QoL) segítségével értékelve.
Csak a visszaesés veszélyeztetett résztvevőknél értékelve |
Alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
|
|
A résztvevők társadalmi és foglalkozási funkciója Eredmény 2
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Globális Működési Skála (GAF): egy 0-tól 100-ig terjedő skálán méri, hogy egy személy tünetei mennyire befolyásolják a mindennapi életét.
Csak a visszaesés veszélyeztetett résztvevőknél értékelték
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
A résztvevők társadalmi és munkavállalói funkciója Eredmény 3
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Szociális és Munkaköri Működés Értékelési Skála (SOFAS): a jelenlegi szociális és munkaköri működés globális értékelése, 0 és 100 közötti pontszámokkal.
A GAF-tól abban különbözik, hogy a szociális és munkaköri működésre összpontosít, függetlenül az egyén pszichológiai tüneteinek általános súlyosságától.
Csak a relapszusveszélynek kitett résztvevőknél értékelték
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
A résztvevők társas és munkaköri funkciója Eredmény 4
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Pszichiátriai felvételek száma.
Csak a recidíva kockázatával rendelkező résztvevőknél értékelve
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
A résztvevők társadalmi és munkavégző funkciója Eredmény 5
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Pszichiátriai kezelések időtartama (hetekben).
Csak a visszaesés kockázatával élő résztvevőknél értékelve
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
A résztvevők társadalmi és foglalkozási funkciója Eredmény 6
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Az önkárosítás mértéke (beleértve az öngyilkosságot, öngyilkossági kísérleteket és agresszív eseményeket) a Szociális Diszfunkció és Agresszió Skála (SDAS) segítségével értékelve.
Csak a relapszus veszélyének kitett résztvevőknél értékelve.
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
A résztvevők társadalmi és foglalkozási funkciója Eredmény 7
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS): a pozitív és negatív szindrómák előfordulásának mérése szkizofréniában.
A pontszámokat dimenziónként (pozitív, negatív és általános pszichopatológia) és összesítve jelentik be.
Csak a relapszuskockázattal rendelkező résztvevőknél értékelik
|
6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRUSTING-WP4-Obs_EK2025-01177
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .