Spraakgebaseerde beoordeling van het terugvalrisico bij mensen met psychose (TRUSTING-WP4)
Een prospectieve multicenterstudie voor het beoordelen van het terugvalrisico door middel van taalanalyse bij personen met psychose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit project volgt een prospectief, verkennend, observationeel ontwerp met een niet-gerandomiseerde, tweearmige structuur, waaronder een groep individuen met psychose met een risico op terugval en een gezonde controlegroep. Als een multicenter, internationaal onderzoeksproject zal het de bruikbaarheid en haalbaarheid van spraakgegevensverzameling in 6 verschillende talen (Engels, Duits, Frans, Nederlands, Tsjechisch en Turks) en gezondheidszorgsystemen beoordelen, waardoor de toepasbaarheid in diverse klinische omgevingen wordt gewaarborgd.
Spraak- en zelfrapportagegegevens worden wekelijks gedurende een jaar verzameld met behulp van een definitieve smartphone-applicatie, wat consistentie en haalbaarheid in real-world klinische settings garandeert. De opnames worden veilig overgedragen naar een extern platform voor AI-gebaseerde analyse, waardoor enige directe impact op klinische besluitvorming wordt voorkomen en het observationele karakter van de studie behouden blijft.
Om de integriteit en betrouwbaarheid van de gegevens te waarborgen, wordt een Human-in-the-Loop (HITL) kwaliteitscontroleproces geïmplementeerd na elke spraakopnamesessie:
Initiële Datareview: een aangewezen beoordelaar (HITL1) controleert de audiokwaliteit en nauwkeurigheid van geautomatiseerde transcripties die veilig zijn opgeslagen in het Trusted Secure Database (TSD) systeem in Noorwegen. Zij corrigeren transcriptiefouten en markeren anomalieën zoals slechte audiokwaliteit om de nauwkeurigheid van de gegevens voor analyse te behouden.
Risicobeoordeling en Beslissingsuggestie: een tweede beoordelaar (HITL2) evalueert de gegevens door: (i) spraakkenmerken relevant voor terugvalrisico te beoordelen op basis van ruwe responsgegevens en prestatiescores (bijv., nauwkeurigheid van verhaalherinnering); (ii) een onafhankelijke schatting van het terugvalrisico te geven, zonder toegang tot de geautomatiseerde AI-gegenereerde risicobeoordeling, (iii) de deelnemer te classificeren als behorend tot de psychose- of gezonde controlegroep, en (iv) een klinische beslissing voor te stellen, die wordt vastgelegd voor onderzoeksdoeleinden maar niet wordt gedeeld met de behandelend clinicus.
Naast deze Snelle Diagnostische Lijn, waarin een klinische beslissing wordt genomen, wordt een verkennende component opgenomen om nieuwe spraakmarkers geassocieerd met terugval te identificeren en valideren. Deze Nieuwe Marker Ontdekkingslijn omvat het zoeken naar aanvullende spraakkenmerken geassocieerd met terugval, verder dan de standaard markers. Het doel is om nieuwe spraakmarkers te ontdekken die ons begrip van terugvalmechanismen kunnen verbeteren en mogelijk kunnen dienen als voorspellende of diagnostische hulpmiddelen voor toekomstig klinisch gebruik.
Voor de follow-upperiode van 1 jaar zullen deelnemers in totaal drie studiebezoeken bijwonen. Deze bezoeken vinden plaats op de volgende tijdstippen: Bezoek 0: Baselinebezoek, Bezoek 1: 6 maanden na baseline (±10 dagen), en Bezoek 2: 12 maanden na baseline (±10 dagen). Tijdens deze bezoeken ondergaan deelnemers uit beide groepen beoordelingen die gericht zijn op het evalueren van de bruikbaarheid en betrouwbaarheid van de procedure en op het beoordelen van verschillende functionele en kwaliteit-van-leven uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Philipp Homan, Prof. Dr. med. univ. PhD
- Telefoonnummer: +41 58 384 33 65
- E-mail: philipp.homan@bli.uzh.ch
Studie Locaties
-
-
Wicklow
-
Greystones, Wicklow, Ierland, A63 CD30
- Nog niet aan het werven
- Newcastle Hospital and RCSI University of Medicine and Health Sciences
-
Contact:
- John Paul Lyne, MD
- Telefoonnummer: 00353-1-2819001
- E-mail: johnlyne@rcsi.ie
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713
- Nog niet aan het werven
- University Medical Center Groningen
-
Contact:
- Iris Sommer, PhD
- Telefoonnummer: +31 503 616 402
- E-mail: i.e.c.sommer@umcg.nl
-
-
-
-
-
Tromsø, Noorwegen, 9037
- Actief, niet wervend
- The Arctic University of Norway
-
-
-
-
-
Klecany, Tsjechië, 250 67
- Nog niet aan het werven
- National Institute of Mental Health
-
Contact:
- Filip Spaniel, PhD
- Telefoonnummer: +420 777 444 490
- E-mail: filip.spaniel@nudz.cz
-
-
-
-
-
Izmir, Turkije (Türkiye)
- Nog niet aan het werven
- Dokuz Eylul University
-
Contact:
- Emre Bora, MD
- Telefoonnummer: 90 232 41 24151
- E-mail: emre.bora@deu.edu.tr
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8032
- Werving
- Psychiatric University Hospital Zurich and University of Zurich
-
Contact:
- Giacomo Cecere, MD
- Telefoonnummer: +41 58 384 21 11
- E-mail: giacomo.cecere@pukzh.ch
-
-
Chêne-Bourg
-
Geneva, Chêne-Bourg, Zwitserland, 1225
- Nog niet aan het werven
- University Hospital Geneva and University of Geneva
-
Contact:
- Stefan Kayser, Prof
- Telefoonnummer: +41 22 30 55 104
- E-mail: Stefan.Kaiser@hug.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deelnemers met een risico op terugval zullen worden gerekruteerd uit klinische settings terwijl ze zich in een stabiele fase van gedeeltelijke of volledige remissie bevinden. Afhankelijk van de locatie kunnen in aanmerking komende personen ofwel patiënten zijn die bijna worden ontslagen of poliklinische patiënten onder voortdurende zorg. Als de behandelend arts de mentale toestand van de patiënt voldoende stabiel acht, kan de studie-informatie en toestemmingsprocedure worden gestart tijdens de klinische opname, vóór ontslag. Voor poliklinische patiënten kunnen deelnemers telefonisch worden benaderd, of de studie kan worden gepresenteerd tijdens routinematige poliklinische of dagkliniekbezoeken.
Gezonde deelnemers zullen worden gerekruteerd via gemeenschapsvoorlichting, advertenties en vrijwilligersregisters van universiteiten en ziekenhuizen. Gezonde deelnemers zullen worden geselecteerd om overeen te komen met individuen met psychose op basis van belangrijke kenmerken zoals leeftijd en geslacht op elke locatie.
Beschrijving
Insluitingscriteria voor gezonde deelnemers:
- Tussen 18 en 65 jaar oud.
- Proefpersonen moeten in staat zijn om geïnformeerde toestemming (IC) te geven.
- Deelnemers moeten voorafgaand aan inschrijving ondertekende geïnformeerde toestemming hebben verstrekt.
- Deelnemers mogen niet regelmatig voorgeschreven medicijnen gebruiken.
- Moedertaal of vergelijkbare vaardigheid in spreken en begrijpen van één van de volgende talen: Engels, Duits, Nederlands, Frans, Tsjechisch of Turks.
- In staat zijn toegang te hebben tot een smartphone en een mobiele app te kunnen gebruiken voor spraakgebaseerde gegevensverzameling.
- Moet in staat zijn om zich te houden aan het studieschema en de procedures.
Exclusiecriteria voor gezonde deelnemers:
- Elke voorgeschiedenis van ernstige ziekten (bijv. cardiovasculair, neurologisch, metabool, nier-, lever-, ademhalings- of spraakstoornissen).
- Recreatief drugsgebruik of psychiatrische stoornissen als gevolg van alcoholgebruik.
- Depressie, angst of andere psychiatrische stoornissen.
- Familiegeschiedenis van depressie, angst of andere psychiatrische stoornissen.
- Personen die niet in staat of niet bereid zijn om het doel en de details van de studie te begrijpen.
Insluitingscriteria voor personen met psychose:
- Tussen 18 en 65 jaar oud.
- Diagnoses omvatten psychotische stoornissen (schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, acute psychose, bipolaire stoornis met psychotische symptomen, psychose niet anders gespecificeerd).
- Eerste bezoek moet plaatsvinden tijdens de remissiefase (basismeting).
- Huidige positieve symptomen beoordeeld als 3 (mild) of lager op alle volgende Brief Psychiatric Symptom Scale (BPRS) items: hallucinatoir gedrag, ongewone gedachte-inhoud, conceptuele desorganisatie.
- Moet in staat zijn om zich te houden aan het studieschema en de procedures.
- Proefpersonen moeten in staat zijn om IC te geven.
- Deelnemers moeten voorafgaand aan inschrijving ondertekende geïnformeerde toestemming hebben verstrekt.
- Moedertaal of vergelijkbare vaardigheid in spreken en begrijpen van één van de volgende talen: Engels, Duits, Nederlands, Frans, Tsjechisch of Turks.
- In staat zijn toegang te hebben tot een smartphone en een mobiele app te kunnen gebruiken voor spraakgebaseerde gegevensverzameling.
Exclusiecriteria voor personen met psychose:
- Ernstige comorbide spraakstoornissen (afasie of ernstig stotteren) die adequate spraakopname verhinderen.
- Personen die niet in staat of niet bereid zijn om het doel en de details van het onderzoek te begrijpen.
Burgers met psychiatrische of somatische comorbiditeit, drugs- of alcoholmisbruik mogen deelnemen, zodat de steekproef de algemene populatie van burgers met psychose weerspiegelt en de eindpunten van de studie generaliseerbaar zullen zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Risico op terugval
Individuen met een risico op een psychotische terugval
|
De interventie is een wekelijkse online beoordeling van spraak, om subtiele kenmerken van psychotische spraak te detecteren.
Deze opnames worden gemaakt via een spraakgegevensverzamelingsinstrument: een smartphone-app met geïmplementeerde taken voor het verzamelen van gedragsresponsgegevens (spraak en zelfrapportage).
De gegevens worden vervolgens overgebracht naar een veilige opslagplaats (TSD) om te worden geanalyseerd door een op AI gebaseerd spraakgegevensanalyse-algoritme: een backend-systeem zal de voorspellercode uitvoeren om automatische terugvalrisicoscores te berekenen.
|
|
Gezonde controles
Gezonde deelnemers zullen als controles worden gebruikt
|
De interventie is een wekelijkse online beoordeling van spraak, om subtiele kenmerken van psychotische spraak te detecteren.
Deze opnames worden gemaakt via een spraakgegevensverzamelingsinstrument: een smartphone-app met geïmplementeerde taken voor het verzamelen van gedragsresponsgegevens (spraak en zelfrapportage).
De gegevens worden vervolgens overgebracht naar een veilige opslagplaats (TSD) om te worden geanalyseerd door een op AI gebaseerd spraakgegevensanalyse-algoritme: een backend-systeem zal de voorspellercode uitvoeren om automatische terugvalrisicoscores te berekenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: Gebruikersnaleving
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
|
Aandeel gebruikers dat zich houdt aan hun toegewezen taken.
Taakvoltooiing wordt automatisch beoordeeld voor elke gebruiker.
Een gebruiker wordt als nalevend beschouwd als ze ten minste 33% van hun taken voltooien over alle sessies.
|
Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
|
|
Haalbaarheid: Transcriptiekwaliteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
|
Aandeel gebruikers waarvoor transcripties van hoge kwaliteit worden geproduceerd.
De kwaliteit van transcriptie wordt gemeten aan de hand van de Word Error Rate (WER) tussen automatische spraakherkenning (ASR) en door mensen gecorrigeerde transcripties.
Een gebruiker met een totale WER van maximaal 35% wordt beschouwd als zijnde transcripties van hoge kwaliteit te hebben.
|
Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
|
|
Haalbaarheid: Bruikbaarheid van opnames
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
|
Aandeel opnames dat kan worden gebruikt door het AI-algoritme.
De bruikbaarheid van elke opname wordt beoordeeld door HITL-beoordelaars op basis van de drie vragen: (i) heeft de gebruiker de vraag correct geïnterpreteerd, en (ii) is de audio (ten minste gedeeltelijk) hoorbaar en (iii) begrijpelijk.
Alle drie de vragen moeten met ja worden beantwoord voor de opname om bruikbaar te zijn
|
Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
|
|
Algehele systeemgebruiksvriendelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Aandeel gebruikers dat de app als bruikbaar beoordeelt.
Bruikbaarheid wordt geëvalueerd met behulp van de System Usability Scale (SUS), die een gestandaardiseerde bruikbaarheidsscore (bereik 0-100) oplevert op basis van een vragenlijst met 10 items.
We beschouwen een score van minimaal 70 als bruikbaar.
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Prestaties van het monitoringsysteem voor terugvalvoorspelling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
|
Beoordeeld aan de hand van de oppervlakte onder de ROC-curve (AUC).
Drempelwaarden voor terugvalvoorspelling worden onderzocht als onderdeel van de analyse
|
Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Provider-gepercipieerde bruikbaarheid en nuttigheid
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
De door de zorgverlener waargenomen bruikbaarheid en nut van de app zullen worden beoordeeld met behulp van de mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ - Providerversie).
Scores worden per domein en totaal gerapporteerd
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Terugvalresultaat 1
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Terugvalpercentage, gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat tijdens de onderzoeksperiode ten minste één terugval (heropname) heeft ervaren.
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Terugval Uitkomst 2
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
|
Human-in-the-loop (HITL) recidiefrisicoschattingen en recidiefincidentie: HITL risicoscores (bereik 0-1) worden gecategoriseerd in laag (0-0,2),
medium (>0,2-0,6) en hoog (>0,6)
risiconiveaus.
Beschrijvende analyses zullen het aandeel recidieven binnen elke categorie beoordelen.
|
Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
|
|
Terugval Uitkomst 3
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
|
Risico-inschattingen voor terugval door het klinische beslissingsondersteuningssysteem (CDSS) en terugvalincidentie: CDSS-risicoscores (bereik 0-1) worden gecategoriseerd in laag, gemiddeld en hoog risico met behulp van dezelfde drempelwaarden.
Beschrijvende analyses zullen de terugvalpercentages per categorie beoordelen.
|
Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
|
|
Resultaat Terugval 4
Tijdsspanne: Van inclusie tot het einde van de studie na 12 maanden
|
De voorspellende prestaties van HITL-relapsrisicoschattingen zullen worden geëvalueerd met behulp van de oppervlakte onder de curve (AUC), met een exploratieve beoordeling van voorspellingsdrempels.
|
Van inclusie tot het einde van de studie na 12 maanden
|
|
Terugval Resultaat 5
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
|
De overeenstemming tussen de CDSS- en HITL-herslagnisico-inschattingen zal worden beoordeeld door het niveau van overeenkomst tussen algoritme-gebaseerde en clinicus-gebaseerde risicoscores te evalueren.
|
Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
|
|
Recordings Uitkomst 1
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
|
Aantal opnames per deelnemer over alle sessies.
|
Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
|
|
Opnamen Uitkomst 2
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
|
Interpretatie van de vraag: heeft de gebruiker de vraag correct geïnterpreteerd?
Ja of nee.
Per opname.
|
Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
|
|
Recordings Outcome 3
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
|
Hoorbaarheid van audio: is de audio (ten minste gedeeltelijk) hoorbaar?
Ja of nee.
Per opname.
|
Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
|
|
Opnames Resultaat 4
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
|
Begrijpelijkheid van audio: is de audio (gedeeltelijk) begrijpelijk?
Ja of nee.
Per opname
|
Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
|
|
Spraakgebaseerde kenmerken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden.
|
Exploratieve vergelijkingsanalyse van spraakgebaseerde kenmerken geëxtraheerd met tools zoals Prosogram of openSMILE.
|
Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden.
|
|
Tekstgebaseerde kenmerken Uitkomst 1
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden.
|
Daarnaast zullen robuuste tekstgebaseerde kenmerken zoals spraaksnelheid en pauzetempo worden afgeleid met behulp van gangbare Python-bibliotheken voor Natural Language Processing (NLP) zoals NLTK en spaCy.
|
Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden.
|
|
Tekstgebaseerde functies Uitkomst 2
Tijdsspanne: Van inclusie tot het einde van de studie na 12 maanden
|
WordNet zal worden gebruikt om de juistheid van antwoorden te analyseren waar van toepassing (vloeiendheidstaak, verhaalherinneringstaak, aangepaste Stroop-taak).
|
Van inclusie tot het einde van de studie na 12 maanden
|
|
Neuroimaging-gebaseerde kenmerken Uitkomst 1
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Exploratieve vergelijkingsanalyse van kenmerken geëxtraheerd uit structurele magnetische resonantiebeeldvorming (sMRI)-gegevens.
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Neuroimaging-gebaseerde kenmerken Uitkomst 2
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Verkennende vergelijkingsanalyse van kenmerken geëxtraheerd uit functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)-gegevens.
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Neuroimaging-gebaseerde kenmerken Uitkomst 3
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Exploratieve vergelijkingsanalyse van kenmerken geëxtraheerd uit Diffusion Tensor Imaging (DTI)-gegevens.
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Sociale en beroepsmatige functie van deelnemers Uitkomst 1
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met de Quality of Life Scale (QoL).
Alleen beoordeeld bij deelnemers met een risico op terugval
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Sociale en beroepsmatige functie van deelnemers Uitkomst 2
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Global Assessment of Functioning Scale (GAF): meet hoe sterk de symptomen van een persoon hun dagelijks leven beïnvloeden op een schaal van 0 tot 100.
Alleen beoordeeld bij deelnemers met een risico op terugval
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Sociale en beroepsmatige functie van deelnemers Uitkomst 3
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Sociale en Beroepsmatige Functioneringsschaal (SOFAS): een globale beoordeling van de huidige sociale en beroepsmatige functionering met scores variërend van 0 tot 100.
Het verschilt van GAF doordat het zich richt op sociale en beroepsmatige functionering, onafhankelijk van de algehele ernst van de psychologische symptomen van het individu.
Alleen beoordeeld bij deelnemers met een risico op terugval
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Sociale en beroepsmatige functie van deelnemers Uitkomst 4
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Aantal psychiatrische opnames.
Alleen beoordeeld bij deelnemers met risico op terugval
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Sociale en beroepsmatige functie van deelnemers Uitkomst 5
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Duur (in weken) van psychiatrische opnames.
Alleen beoordeeld bij deelnemers met risico op terugval
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Sociale en beroepsmatige functie van deelnemers Uitkomst 6
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Aantal gevallen van zelfbeschadiging (inclusief zelfmoord, zelfmoordpogingen en agressieve incidenten) beoordeeld met de Social Dysfunction & Aggression Scale (SDAS).
Alleen beoordeeld bij deelnemers met risico op terugval
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Sociaal en beroepsmatig functioneren van deelnemers Uitkomst 7
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS): meet de prevalentie van positieve en negatieve syndromen bij schizofrenie.
Scores worden gerapporteerd per dimensie (positief, negatief en algemene psychopathologie) en totaal.
Alleen beoordeeld bij deelnemers met risico op terugval
|
6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRUSTING-WP4-Obs_EK2025-01177
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .