Talebaseret vurdering af tilbagefaldsrisiko hos mennesker med psykose (TRUSTING-WP4)
Et prospektivt multicenterstudie til vurdering af tilbagefaldsrisiko gennem sproganalyse hos personer med psykose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt følger et prospektivt, eksplorativt, observationsdesign med en ikke-randomiseret, to-armet struktur, der inkluderer en gruppe af personer med psykose med risiko for tilbagefald og en sund kontrolgruppe. Som et multicenter, internationalt forskningsprojekt vil det vurdere anvendeligheden og gennemførligheden af taledataindsamling på tværs af 6 forskellige sprog (engelsk, tysk, fransk, hollandsk, tjekkisk og tyrkisk) og sundhedssystemer, hvilket sikrer dets anvendelighed i forskellige kliniske miljøer.
Tale- og selvrapporteringsdata vil blive indsamlet ugentligt i et år ved hjælp af en færdig smartphone-applikation, hvilket sikrer konsistens og gennemførlighed i virkelige kliniske omgivelser. Optagelserne vil blive overført sikkert til en ekstern platform til AI-baseret analyse, hvilket forhindrer enhver direkte indvirkning på klinisk beslutningstagning og opretholder studiet's observationskarakter.
For at sikre dataintegritet og pålidelighed implementeres en Human-in-the-Loop (HITL) kvalitetskontrolproces efter hver taleoptagelsessession:
Indledende datagennemgang: en udpeget gennemganger (HITL1) kontrollerer lydkvaliteten og nøjagtigheden af automatiske transskriptioner, der opbevares sikkert i Trusted Secure Database (TSD) systemet i Norge. De retter transskriptionsfejl og markerer anomalier såsom dårlig lydkvalitet for at opretholde datanøjagtighed til analyse.
Risikovurdering og beslutningsforslag: en anden gennemganger (HITL2) vurderer dataene ved: (i) at vurdere taleegenskaber relevante for tilbagefaldsrisiko baseret på rå responsdata og præstationsscore (f.eks. historiegenkaldelsesnøjagtighed); (ii) at give en uafhængig tilbagefaldsrisikoestimat uden adgang til den automatiske AI-genererede risikovurdering, (iii) at klassificere deltageren som tilhørende enten psykose- eller sund kontrolgruppe, og (iv) at foreslå en klinisk beslutning, som registreres til forskningsformål, men ikke deles med den behandlende kliniker.
Ud over denne Hurtige Diagnostiske Løkke, hvor en klinisk beslutning vil blive truffet, vil en eksplorativ komponent blive inkorporeret for at identificere og validere nye talemarkører associeret med tilbagefald. Denne Nye Markør Opdagelsesløkke vil involvere søgning efter yderligere taleegenskaber associeret med tilbagefald ud over standardmarkørerne. Målet er at opdage nye talemarkører, der kan forbedre vores forståelse af tilbagefaldsmekanismer og potentielt tjene som prædiktive eller diagnostiske værktøjer til fremtidig klinisk brug.
For 1-års opfølgningsperioden vil deltagerne deltage i i alt tre studiebesøg. Disse besøg vil forekomme på følgende tidspunkter: Besøg 0: Baseline besøg, Besøg 1: 6 måneder efter baseline (±10 dage), og Besøg 2: 12 måneder efter baseline (±10 dage). Under disse besøg vil deltagere fra begge grupper gennemgå vurderinger, der sigter mod at evaluere procedurens anvendelighed og pålidelighed samt at vurdere forskellige funktionelle og livskvalitetsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Philipp Homan, Prof. Dr. med. univ. PhD
- Telefonnummer: +41 58 384 33 65
- E-mail: philipp.homan@bli.uzh.ch
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713
- Ikke rekrutterer endnu
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Iris Sommer, PhD
- Telefonnummer: +31 503 616 402
- E-mail: i.e.c.sommer@umcg.nl
-
-
-
-
Wicklow
-
Greystones, Wicklow, Irland, A63 CD30
- Ikke rekrutterer endnu
- Newcastle Hospital and RCSI University of Medicine and Health Sciences
-
Kontakt:
- John Paul Lyne, MD
- Telefonnummer: 00353-1-2819001
- E-mail: johnlyne@rcsi.ie
-
-
-
-
-
Tromsø, Norge, 9037
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Arctic University of Norway
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8032
- Rekruttering
- Psychiatric University Hospital Zurich and University of Zurich
-
Kontakt:
- Giacomo Cecere, MD
- Telefonnummer: +41 58 384 21 11
- E-mail: giacomo.cecere@pukzh.ch
-
-
Chêne-Bourg
-
Geneva, Chêne-Bourg, Schweiz, 1225
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital Geneva and University of Geneva
-
Kontakt:
- Stefan Kayser, Prof
- Telefonnummer: +41 22 30 55 104
- E-mail: Stefan.Kaiser@hug.ch
-
-
-
-
-
Klecany, Tjekkiet, 250 67
- Ikke rekrutterer endnu
- National Institute of Mental Health
-
Kontakt:
- Filip Spaniel, PhD
- Telefonnummer: +420 777 444 490
- E-mail: filip.spaniel@nudz.cz
-
-
-
-
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
- Ikke rekrutterer endnu
- Dokuz Eylül University
-
Kontakt:
- Emre Bora, MD
- Telefonnummer: 90 232 41 24151
- E-mail: emre.bora@deu.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagere med risiko for tilbagefald vil blive rekrutteret fra kliniske omgivelser, mens de er i en stabil fase med delvis eller fuld remission.
Afhængigt af stedet kan berettigede personer enten være indlagte patienter nær udskrivning eller ambulante patienter under løbende behandling.
Hvis den behandlende læge vurderer, at patientens mentale tilstand er tilstrækkeligt stabil, kan studieinformationen og samtykkeprocessen igangsættes under indlæggelsen, før udskrivning.
For ambulante patienter kan deltagere kontaktes telefonisk, eller studiet kan præsenteres under rutinemæssige ambulante besøg eller dagsambulatoriebesøg.
Sunde deltagere vil blive rekrutteret gennem samfundsoutreach, annoncer og frivillige registre fra universiteter og hospitaler.
Sunde deltagere vil blive udvalgt til at matche personer med psykose baseret på nøglekarakteristika såsom alder og køn på hvert sted.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for raske deltagere:
- Mellem 18 og 65 år gammel.
- Deltagere skal være i stand til at give informeret samtykke (IC).
- Deltagere skal have givet underskrevet informeret samtykke før deltagelse.
- Deltagere bør ikke regelmæssigt tage receptpligtig medicin.
- Modersmåls- eller tilsvarende flydende tale og forståelse af et af følgende sprog: engelsk, tysk, hollandsk, fransk, tjekkisk eller tyrkisk.
- Mulighed for at have adgang til en smartphone og være i stand til at bruge en mobilapp til talbaseret dataindsamling.
- Skal være i stand til at overholde studieplanen og procedurene.
Eksklusionskriterier for raske deltagere:
- Enhver historie med alvorlige sygdomme (f.eks. hjerte-kar, neurologiske, metaboliske, nyre-, lever-, respiratoriske eller taleforstyrrelser).
- Rekreativt stofbrug eller psykiatriske lidelser på grund af alkoholbrug.
- Depression, angst eller andre psykiatriske lidelser.
- Familiehistorie med depression, angst eller andre psykiatriske lidelser.
- Personer, der ikke er i stand til eller villige til at forstå formålet og detaljerne i studiet.
Inklusionskriterier for personer med psykose:
- Mellem 18 og 65 år gammel.
- Diagnoser omfatter psykotiske lidelser (skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, akut psykose, bipolar lidelse med psykotiske symptomer, psykose ikke nærmere specificeret).
- Første besøg skal være i remissionsfasen (baseline-måling).
- Nuværende positive symptomer vurderet 3 (milde) eller lavere på alle disse Brief Psychiatric Symptom Scale (BPRS) punkter: hallucinatorisk adfærd, usædvanlig tankeindhold, begrebsmæssig desorganisation.
- Skal være i stand til at overholde studieplanen og procedurene.
- Deltagere skal være i stand til at give IC.
- Deltagere skal have givet underskrevet informeret samtykke før deltagelse.
- Modersmåls- eller tilsvarende flydende tale og forståelse af et af følgende sprog: engelsk, tysk, hollandsk, fransk, tjekkisk eller tyrkisk.
- Mulighed for at have adgang til en smartphone og være i stand til at bruge en mobilapp til talbaseret dataindsamling.
Eksklusionskriterier for personer med psykose:
- Alvorlige komorbide taleforstyrrelser (afasi eller alvorlig stammen), der forhindrer tilstrækkelig taleregistrering.
- Personer, der ikke er i stand til eller villige til at forstå formålet og detaljerne i undersøgelsen.
Borgere med psykiatrisk eller somatisk komorbiditet, stof- eller alkoholmisbrug vil være tilladt at deltage, så prøven vil afspejle den generelle befolkning af borgere med psykose, og studiet slutpunkter vil være generaliserbare.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
I risiko for tilbagefald
Personer i risiko for psykotisk tilbagefald
|
Interventionen er en ugentlig online vurdering af tale for at opdage subtile karakteristika ved psykotisk tale.
Disse optagelser foretages gennem et taledataindsamlingsværktøj: en smartphone-app med implementerede opgaver til indsamling af adfærdsresponsdata (tale og selvrapportering).
Data overføres derefter til et sikkert lager (TSD) for at blive analyseret af en AI-baseret taledataanalysealgoritme: et backendsystem vil køre forudsigerkoden for at beregne automatiske tilbagefaldsrisikoscorer.
|
|
Sunde kontroller
Sunde deltagere vil blive brugt som kontroller
|
Interventionen er en ugentlig online vurdering af tale for at opdage subtile karakteristika ved psykotisk tale.
Disse optagelser foretages gennem et taledataindsamlingsværktøj: en smartphone-app med implementerede opgaver til indsamling af adfærdsresponsdata (tale og selvrapportering).
Data overføres derefter til et sikkert lager (TSD) for at blive analyseret af en AI-baseret taledataanalysealgoritme: et backendsystem vil køre forudsigerkoden for at beregne automatiske tilbagefaldsrisikoscorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed: Brugeroverholdelse
Tidsramme: Fra indmeldelse til afslutningen af undersøgelsen efter 12 måneder
|
Andelen af brugere, der overholder deres tildelte opgaver.
Opgavegennemførelse vurderes automatisk for hver bruger.
En bruger betragtes som overholdende, hvis de gennemfører mindst 33 % af deres opgaver på tværs af alle sessioner.
|
Fra indmeldelse til afslutningen af undersøgelsen efter 12 måneder
|
|
Gennemførlighed: Transskriptionskvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af undersøgelsen efter 12 måneder
|
Andelen af brugere, for hvilke der produceres højkvalitets-transskriptioner.
Transskriptionskvaliteten måles ved Word Error Rate (WER) mellem automatisk talegenkendelse (ASR) og menneskeligt korrigerede transskriptioner.
En bruger med en samlet WER på højst 35% betragtes som at have højkvalitets-transskriptioner
|
Fra indskrivning til afslutningen af undersøgelsen efter 12 måneder
|
|
Gennemførlighed: Brugbarhed af optagelser
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af studiet efter 12 måneder
|
Andelen af optagelser, der kan bruges af AI-algoritmen.
Brugbarheden af hver optagelse vurderes af HITL-gennemseere baseret på de tre spørgsmål (i) har brugeren tolket spørgsmålet korrekt, og (ii) er lyden (i det mindste delvist) hørbar og (iii) forståelig.
Alle tre spørgsmål skal besvares med ja for at optagelsen kan bruges
|
Fra indskrivning til afslutningen af studiet efter 12 måneder
|
|
Samlet systembrugervenlighed
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Andel af brugere, der vurderer appen som brugbar.
Brugbarheden evalueres ved hjælp af System Usability Scale (SUS), som giver en standardiseret brugbarhedsscore (område 0-100) baseret på et 10-spørgsmålsskema.
Vi betragter en score på mindst 70 som brugbar.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Præstation af overvågningssystemet til tilbagefaldsprediktion
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen efter 12 måneder
|
Vurderet ved området under kurven for modtagerens driftsegenskaper (AUC).
Tærskler for tilbagefaldsprediktion vil blive undersøgt som en del af analysen
|
Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen efter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbyderopfattet brugervenlighed og anvendelighed
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Provideres opfattede brugervenlighed og nyttighed af appen vil blive vurderet ved hjælp af mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ - Provider version).
Scorer vil blive rapporteret efter domæne og samlet set |
6 måneder og 12 måneder
|
|
Relapsresultat 1
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Tilbagefaldsrate, defineret som andelen af deltagere, der oplever mindst ét tilbagefald (genindlæggelse) i undersøgelsesperioden.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Tilbagefald Resultat 2
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af studiet efter 12 måneder
|
Human-in-the-loop (HITL) tilbagefaldsrisikovurderinger og tilbagefaldsincidens: HITL-risikoscorer (interval 0-1) kategoriseres i lav (0-0,2), mellem (>0,2-0,6) og høj (>0,6) risikoniveauer. Beskrivende analyser vil vurdere andelen af tilbagefald inden for hver kategori.
|
Fra tilmelding til afslutningen af studiet efter 12 måneder
|
|
Recidiv Resultat 3
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af studiet efter 12 måneder
|
Klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS) tilbagefaldrisikovurderinger og tilbagefaldsforekomst: CDSS-risikoscores (interval 0-1) vil blive kategoriseret som lav, medium og høj risiko ved hjælp af de samme tærskler.
Beskrivende analyser vil vurdere tilbagefaldsproportioner pr. kategori.
|
Fra tilmelding til afslutningen af studiet efter 12 måneder
|
|
Tilbagefaldsresultat 4
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen efter 12 måneder
|
Den prædiktive præstation af HITL tilbagefaldrisikoestimater vil blive evalueret ved hjælp af arealet under kurven (AUC), med eksplorativ vurdering af prædiktionstærskler.
|
Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen efter 12 måneder
|
|
Tilbagefald Resultat 5
Tidsramme: Fra indmeldelse til afslutningen af undersøgelsen efter 12 måneder
|
Overensstemmelsen mellem CDSS og HITL tilbagefaldrisikovurderinger vil blive vurderet ved at evaluere graden af overensstemmelse mellem algoritmebaserede og klinikerbaserede risikoscorer.
|
Fra indmeldelse til afslutningen af undersøgelsen efter 12 måneder
|
|
Optagelser Resultat 1
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af undersøgelsen efter 12 måneder
|
Antal optagelser pr. deltager på tværs af alle sessioner.
|
Fra indskrivning til afslutningen af undersøgelsen efter 12 måneder
|
|
Optagelsers Resultat 2
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af studiet efter 12 måneder
|
Fortolkning af spørgsmål: har brugeren fortolket spørgsmålet korrekt?
Ja eller nej.
Pr. optagelse.
|
Fra indskrivning til afslutningen af studiet efter 12 måneder
|
|
Optagelser Resultat 3
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af studiet efter 12 måneder
|
Hørbarhed af lyd: er lyden (i det mindste delvist) hørbar?
Ja eller nej.
Pr. optagelse.
|
Fra indskrivning til afslutningen af studiet efter 12 måneder
|
|
Optagelsers Resultat 4
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af studiet efter 12 måneder
|
Forståelighed af lyd: Er lyden (i det mindste delvist) forståelig?
Ja eller nej.
Pr. optagelse
|
Fra indskrivning til afslutningen af studiet efter 12 måneder
|
|
Talefunktioner
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen efter 12 måneder.
|
Eksplorativ sammenligningsanalyse af talebaserede funktioner ekstraheret ved hjælp af værktøjer såsom Prosogram eller openSMILE.
|
Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen efter 12 måneder.
|
|
Tekstbaserede funktioner Resultat 1
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af studiet efter 12 måneder.
|
Derudover vil robuste tekstbaserede funktioner som talefrekvens og pauserate blive udledt ved hjælp af almindelige Python-biblioteker til Natural Language Processing (NLP) som NLTK og spaCy.
|
Fra indskrivning til afslutningen af studiet efter 12 måneder.
|
|
Tekstbaserede funktioner Resultat 2
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen efter 12 måneder
|
WordNet vil blive brugt til at analysere korrektheden af svar, hvor det er relevant (flydendehedsopgave, historiegenkaldelsesopgave, tilpasset Stroop-opgave).
|
Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen efter 12 måneder
|
|
Neurobilledbaserede funktioner Resultat 1
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Eksplorativ sammenligningsanalyse af funktioner ekstraheret fra strukturelle magnetisk resonans billeddata (sMRI).
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Neuroimaging-baserede funktioner Resultat 2
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Eksplorativ sammenligningsanalyse af egenskaber uddraget fra funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) data.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Neuroimaging-baserede funktioner Resultat 3
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Eksplorativ sammenligningsanalyse af funktioner udtrukket fra Diffusion Tensor Imaging (DTI)-data.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Deltagernes sociale og arbejdsmæssige funktion Resultat 1
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Livskvalitet vurderet med Quality of Life Scale (QoL).
Kun vurderet hos deltagere med risiko for tilbagefald
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Deltagernes sociale og arbejdsmæssige funktion Udgangspunkt 2
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Global Assessment of Functioning Scale (GAF): måler, hvor meget en persons symptomer påvirker deres dagligdag på en skala fra 0 til 100.
Vurderes kun hos deltagere med risiko for tilbagefald
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Social og erhvervsmæssig funktion hos deltagere Resultat 3
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS): en global vurdering af nuværende social og arbejdsmæssig funktionsevne med scores fra 0 til 100.
Den adskiller sig fra GAF ved at fokusere på social og arbejdsmæssig funktionsevne uafhængigt af den overordnede sværhedsgrad af individets psykologiske symptomer.
Kun vurderet hos deltagere med risiko for tilbagefald
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Social og erhvervsmæssig funktion af deltagere Resultat 4
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Antal psykiatriske indlæggelser.
Kun vurderet hos deltagere med risiko for tilbagefald
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Social og erhvervsmæssig funktion hos deltagere Resultat 5
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Varighed (i uger) af psykiatriske indlæggelser.
Kun vurderet hos deltagere med risiko for tilbagefald
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Social og erhvervsmæssig funktion hos deltagere Resultat 6
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Rater for selvskade (herunder selvmord, selvmordsforsøg og aggressive episoder) vurderet med Social Dysfunction & Aggression Scale (SDAS).
Vurderet kun hos deltagere med risiko for tilbagefald
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Social og arbejdsfunktion hos deltagere Resultat 7
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS): måler forekomsten af positive og negative syndromer ved skizofreni.
Scorer vil blive rapporteret efter dimension (positiv, negativ og generel psykopatologi) og samlet.
Vurderet kun hos deltagere med risiko for tilbagefald
|
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRUSTING-WP4-Obs_EK2025-01177
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .