Avaliação Baseada na Fala do Risco de Recaída em Pessoas com Psicose (TRUSTING-WP4)
Um Estudo Multicêntrico Prospetivo para Avaliação do Risco de Recaída Através da Análise da Linguagem em Indivíduos com Psicose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este projeto segue um desenho prospetivo, exploratório e observacional com uma estrutura não randomizada de dois braços, incluindo um grupo de indivíduos com psicose em risco de recaída e um grupo de controlo saudável. Como um projeto de investigação multicêntrico e internacional, irá avaliar a usabilidade e a viabilidade da recolha de dados de fala em 6 línguas diferentes (inglês, alemão, francês, holandês, checo e turco) e sistemas de saúde, garantindo a sua aplicabilidade em diversos ambientes clínicos.
Os dados de fala e autorrelato serão recolhidos semanalmente durante um ano utilizando uma aplicação de smartphone finalizada, garantindo consistência e viabilidade em contextos clínicos do mundo real. As gravações serão transferidas de forma segura para uma plataforma externa para análise baseada em IA, evitando qualquer impacto direto na tomada de decisão clínica e mantendo a natureza observacional do estudo.
Para garantir a integridade e a fiabilidade dos dados, é implementado um processo de controlo de qualidade Human-in-the-Loop (HITL) após cada sessão de gravação de fala:
Revisão Inicial dos Dados: um revisor designado (HITL1) verifica a qualidade do áudio e a precisão das transcrições automáticas armazenadas de forma segura no sistema Trusted Secure Database (TSD) na Noruega. Corrigem erros de transcrição e assinalam anomalias, como má qualidade de áudio, para manter a precisão dos dados para análise.
Avaliação de Risco e Sugestão de Decisão: um segundo revisor (HITL2) avalia os dados: (i) avaliando características da fala relevantes para o risco de recaída com base em dados de resposta brutos e pontuações de desempenho (por exemplo, precisão na recordação de histórias); (ii) fornecendo uma estimativa independente do risco de recaída, sem acesso à avaliação de risco automatizada gerada por IA, (iii) classificando o participante como pertencente ao grupo de psicose ou ao grupo de controlo saudável, e (iv) sugerindo uma decisão clínica, que é registada para fins de investigação, mas não partilhada com o clínico tratante.
Além deste Ciclo de Diagnóstico Rápido, onde será tomada uma decisão clínica, será incorporado um componente exploratório para identificar e validar novos marcadores de fala associados à recaída. Este Ciclo de Descoberta de Novos Marcadores envolverá a procura de características adicionais da fala associadas à recaída para além dos marcadores padrão. O objetivo é descobrir novos marcadores de fala que possam melhorar a nossa compreensão dos mecanismos de recaída e potencialmente servir como ferramentas preditivas ou de diagnóstico para uso clínico futuro.
Durante o período de acompanhamento de 1 ano, os participantes realizarão um total de três visitas de estudo. Estas visitas ocorrerão nos seguintes momentos: Visita 0: Visita inicial, Visita 1: 6 meses após a linha de base (±10 dias), e Visita 2: 12 meses após a linha de base (±10 dias). Durante estas visitas, os participantes de ambos os grupos serão submetidos a avaliações com o objetivo de avaliar a usabilidade e a confiabilidade do procedimento e de avaliar vários resultados funcionais e de qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Philipp Homan, Prof. Dr. med. univ. PhD
- Número de telefone: +41 58 384 33 65
- E-mail: philipp.homan@bli.uzh.ch
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9713
- Ainda não está recrutando
- University Medical Center Groningen
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Contato:
- Iris Sommer, PhD
- Número de telefone: +31 503 616 402
- E-mail: i.e.c.sommer@umcg.nl
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Wicklow
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Greystones, Wicklow, Irlanda, A63 CD30
- Ainda não está recrutando
- Newcastle Hospital and RCSI University of Medicine and Health Sciences
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Contato:
- John Paul Lyne, MD
- Número de telefone: 00353-1-2819001
- E-mail: johnlyne@rcsi.ie
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Tromsø, Noruega, 9037
- Ativo, não recrutando
- The Arctic University of Norway
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Zurich, Suíça, 8032
- Recrutamento
- Psychiatric University Hospital Zurich and University of Zurich
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Contato:
- Giacomo Cecere, MD
- Número de telefone: +41 58 384 21 11
- E-mail: giacomo.cecere@pukzh.ch
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Chêne-Bourg
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Geneva, Chêne-Bourg, Suíça, 1225
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Geneva and University of Geneva
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Contato:
- Stefan Kayser, Prof
- Número de telefone: +41 22 30 55 104
- E-mail: Stefan.Kaiser@hug.ch
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Klecany, Tcheca, 250 67
- Ainda não está recrutando
- National Institute of Mental Health
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Contato:
- Filip Spaniel, PhD
- Número de telefone: +420 777 444 490
- E-mail: filip.spaniel@nudz.cz
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Izmir, Turquia (Türkiye)
- Ainda não está recrutando
- Dokuz Eylul University
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Contato:
- Emre Bora, MD
- Número de telefone: 90 232 41 24151
- E-mail: emre.bora@deu.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes com risco de recaída serão recrutados em contextos clínicos enquanto se encontram numa fase estável de remissão parcial ou total. Dependendo do local, os indivíduos elegíveis podem ser doentes internados prestes a ter alta ou doentes ambulatórios sob acompanhamento contínuo. Se o clínico responsável considerar que o estado mental do doente está suficientemente estável, a informação do estudo e o processo de consentimento podem ser iniciados durante o internamento, antes da alta. Para os doentes ambulatórios, os participantes podem ser contactados por telefone, ou o estudo pode ser apresentado durante as consultas de ambulatório ou de dia de rotina.
Os participantes saudáveis serão recrutados através de divulgação na comunidade, anúncios e registos de voluntários de universidades e hospitais. Os participantes saudáveis serão selecionados para corresponderem aos indivíduos com psicose com base em características-chave, como idade e sexo, em cada local.
Descrição
Critérios de Inclusão para Participantes Saudáveis:
- Entre 18 e 65 anos.
- Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado (CI).
- Os participantes devem ter fornecido consentimento informado assinado antes da inscrição.
- Os participantes não devem tomar medicamentos prescritos regularmente.
- Fluência nativa ou equivalente na fala e compreensão de uma das seguintes línguas: Inglês, Alemão, Holandês, Francês, Checo ou Turco.
- Capacidade de ter acesso a um smartphone e ser capaz de usar uma aplicação móvel para recolha de dados baseada na fala.
- Deve ser capaz de cumprir o cronograma e os procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão para Participantes Saudáveis:
- Qualquer histórico de doenças graves (ex.: cardiovasculares, neurológicas, metabólicas, renais, hepáticas, respiratórias ou perturbações da fala).
- Uso de drogas recreativas ou perturbações psiquiátricas devido ao uso de álcool.
- Depressão, ansiedade ou outras perturbações psiquiátricas.
- Histórico familiar de depressão, ansiedade ou outras perturbações psiquiátricas.
- Indivíduos que não são capazes ou não estão dispostos a compreender o propósito e os detalhes do estudo.
Critérios de Inclusão para Indivíduos com Psicose:
- Entre 18 e 65 anos.
- Diagnósticos incluem perturbações psicóticas (esquizofrenia, perturbação esquizoafetiva, perturbação esquizofreniforme, psicose aguda, perturbação bipolar com sintomas psicóticos, psicose não especificada).
- A primeira visita deve ser durante a fase de remissão (medição de base).
- Sintomas positivos atuais classificados com 3 (leves) ou menos em todos estes itens da Escala Breve de Sintomas Psiquiátricos (BPRS): comportamento alucinatório, conteúdo de pensamento invulgar, desorganização conceptual.
- Deve ser capaz de cumprir o cronograma e os procedimentos do estudo.
- Os participantes devem ser capazes de fornecer CI.
- Os participantes devem ter fornecido consentimento informado assinado antes da inscrição.
- Fluência nativa ou equivalente na fala e compreensão de uma das seguintes línguas: Inglês, Alemão, Holandês, Francês, Checo ou Turco.
- Capacidade de ter acesso a um smartphone e ser capaz de usar uma aplicação móvel para recolha de dados baseada na fala.
Critérios de Exclusão para Indivíduos com Psicose:
- Perturbações graves da fala comórbidas (afasia ou gaguez grave) que impeçam uma gravação adequada da fala.
- Indivíduos que não são capazes ou não estão dispostos a compreender o propósito e os detalhes da investigação.
Cidadãos com comorbidade psiquiátrica ou somática, abuso de drogas ou álcool serão autorizados a participar, de modo que a amostra reflita a população geral de cidadãos com psicose e os objetivos finais do estudo sejam generalizáveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Em risco de recaída
Indivíduos em risco de recaída psicótica
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A intervenção consiste numa avaliação semanal online da fala, para detetar características subtis da fala psicótica.
Estas gravações são realizadas através de uma ferramenta de recolha de dados de fala: uma aplicação de smartphone com tarefas implementadas para a recolha de dados de resposta comportamental (fala e autorrelato). Os dados são depois transferidos para um repositório seguro (TSD) para serem analisados por um algoritmo de análise de dados de fala baseado em IA: um sistema de backend irá executar o código preditor para calcular as pontuações automáticas de risco de recaída. |
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Controlos saudáveis
Os participantes saudáveis serão utilizados como controlos
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A intervenção consiste numa avaliação semanal online da fala, para detetar características subtis da fala psicótica.
Estas gravações são realizadas através de uma ferramenta de recolha de dados de fala: uma aplicação de smartphone com tarefas implementadas para a recolha de dados de resposta comportamental (fala e autorrelato). Os dados são depois transferidos para um repositório seguro (TSD) para serem analisados por um algoritmo de análise de dados de fala baseado em IA: um sistema de backend irá executar o código preditor para calcular as pontuações automáticas de risco de recaída. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: Adesão do utilizador
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
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Proporção de utilizadores que aderem às suas tarefas atribuídas.
A conclusão das tarefas é avaliada automaticamente para cada utilizador.
Um utilizador é considerado aderente se completar pelo menos 33% das suas tarefas em todas as sessões.
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Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
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Viabilidade: Qualidade da transcrição
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
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Proporção de utilizadores para os quais são produzidas transcrições de alta qualidade.
A qualidade da transcrição é medida pela Taxa de Erro de Palavras (TEP) entre o Reconhecimento Automático de Fala (RAF) e as transcrições corrigidas por humanos.
Um utilizador com uma TEP global de no máximo 35% é considerado como tendo transcrições de alta qualidade
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Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
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Exequibilidade: Usabilidade das gravações
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
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Proporção de gravações que podem ser utilizadas pelo algoritmo de IA.
A usabilidade de cada gravação é avaliada por revisores HITL com base nas três questões: (i) o utilizador interpretou corretamente a pergunta, (ii) o áudio é (pelo menos parcialmente) audível e (iii) compreensível.
As três questões devem ser ambas respondidas com sim para que a gravação seja utilizável.
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Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
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Usabilidade geral do sistema
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Proporção de utilizadores que classificam a aplicação como utilizável.
A usabilidade é avaliada através da System Usability Scale (SUS), fornecendo uma pontuação de usabilidade padronizada (intervalo 0-100) com base num questionário de 10 itens.
Consideramos uma pontuação de pelo menos 70 como utilizável.
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6 meses e 12 meses
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Performance of the monitoring system for relapse prediction
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
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Avaliado pela Área sob a Curva Característica de Operação do Recetor (AUC).
Os limiares para a previsão de recaída serão explorados como parte da análise
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Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade e utilidade percebidas pelo prestador
Prazo: 6 meses e 12 meses
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A usabilidade e utilidade da aplicação percebidas pelo prestador serão avaliadas através do Questionário de Usabilidade de Aplicações de Saúde Móvel (MAUQ - versão para prestadores).
As pontuações serão reportadas por domínio e globalmente |
6 meses e 12 meses
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Resultado de Recaída 1
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Taxa de recaída, definida como a proporção de participantes que sofreram pelo menos uma recaída (reinternamento) durante o período do estudo.
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6 meses e 12 meses
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Resultado de Recaída 2
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
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Estimativas de risco de recaída Human-in-the-loop (HITL) e incidência de recaídas: As pontuações de risco HITL (intervalo 0-1) serão categorizadas em níveis de risco baixo (0-0,2),
médio (>0,2-0,6) e alto (>0,6). Análises descritivas avaliarão a proporção de recaídas dentro de cada categoria. |
Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
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Resultado de Recaída 3
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
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Sistema de apoio à decisão clínica (CDSS) estimativas de risco de recaída e incidência de recaída: As pontuações de risco do CDSS (intervalo 0-1) serão categorizadas em risco baixo, médio e alto utilizando os mesmos limiares.
Análises descritivas avaliarão as proporções de recaída por categoria.
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Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
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Resultado da Recidiva 4
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
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O desempenho preditivo das estimativas de risco de recidiva HITL será avaliado através da área sob a curva (AUC), com avaliação exploratória dos limiares de previsão.
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Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
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Resultado de Recaída 5
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do estudo aos 12 meses
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A concordância entre as estimativas de risco de recaída do CDSS e do HITL será avaliada através da análise do nível de concordância entre as pontuações de risco baseadas em algoritmo e as baseadas no clínico.
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Desde a inscrição até ao fim do estudo aos 12 meses
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Resultado das Gravações 1
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
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Número de gravações por participante em todas as sessões.
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Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
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Registos Resultado 2
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
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Interpretação da pergunta: o utilizador interpretou corretamente a pergunta?
Sim ou não.
Por gravação.
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Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
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Gravações Resultado 3
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
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Audibilidade do áudio: o áudio é (pelo menos parcialmente) audível?
Sim ou não.
Por gravação.
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Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
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Registos Resultado 4
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
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Compreensibilidade do áudio: o áudio é (pelo menos parcialmente) compreensível?
Sim ou não.
Por gravação
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Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
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Características baseadas na fala
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do estudo aos 12 meses.
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Análise de comparação exploratória de características baseadas na fala extraídas utilizando ferramentas como Prosogram ou openSMILE.
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Desde a inscrição até ao fim do estudo aos 12 meses.
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Características baseadas em texto Resultado 1
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses.
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Além disso, características robustas baseadas em texto, como a taxa de fala e a taxa de pausa, serão derivadas utilizando bibliotecas Python comuns para Processamento de Linguagem Natural (PLN), como NLTK e spaCy.
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Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses.
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Funcionalidades baseadas em texto Resultado 2
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
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O WordNet será usado para analisar a correção das respostas quando apropriado (tarefa de fluência, tarefa de recordação de histórias, tarefa de Stroop adaptada).
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Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
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Características baseadas em neuroimagem Resultado 1
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Análise exploratória comparativa de características extraídas de dados de ressonância magnética estrutural (sMRI).
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6 meses e 12 meses
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Características baseadas em neuroimagem Resultado 2
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Análise comparativa exploratória de características extraídas de dados de ressonância magnética funcional (fMRI).
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6 meses e 12 meses
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Características baseadas em neuroimagem Resultado 3
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Análise exploratória de comparação de características extraídas de dados de Imagem por Tensor de Difusão (DTI).
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6 meses e 12 meses
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Função social e ocupacional dos participantes Resultado 1
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
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Qualidade de vida avaliada com a Escala de Qualidade de Vida (QoL).
Avaliada apenas em participantes com risco de recaída
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Baseline, 6 meses e 12 meses
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Função social e ocupacional dos participantes Resultado 2
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Escala de Avaliação Global do Funcionamento (GAF): mede o quanto os sintomas de uma pessoa afetam a sua vida quotidiana numa escala de 0 a 100.
Avaliada apenas em participantes com risco de recaída
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6 meses e 12 meses
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Função social e ocupacional dos participantes Resultado 3
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAS): uma avaliação global do funcionamento social e ocupacional atual com pontuações de 0 a 100.
Difere da GAF por se focar no funcionamento social e ocupacional independentemente da gravidade geral dos sintomas psicológicos do indivíduo.
Avaliada apenas em participantes com risco de recaída
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6 meses e 12 meses
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Função social e ocupacional dos participantes Resultado 4
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Número de internamentos psiquiátricos.
Avaliado apenas em participantes com risco de recaída
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6 meses e 12 meses
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Função social e ocupacional dos participantes Resultado 5
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Duração (em semanas) das admissões psiquiátricas.
Avaliado apenas em participantes em risco de recaída
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6 meses e 12 meses
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Função social e ocupacional dos participantes Resultado 6
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Taxas de autoagressão (incluindo suicídio, tentativas de suicídio e incidentes agressivos) avaliadas com a Escala de Disfunção Social e Agressão (SDAS).
Avaliadas apenas em participantes em risco de recaída
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6 meses e 12 meses
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Função social e ocupacional dos participantes Resultado 7
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Escala de Síndromes Positivas e Negativas (PANSS): mede a prevalência de síndromes positivas e negativas na esquizofrenia.
As pontuações serão reportadas por dimensão (positiva, negativa e psicopatologia geral) e no total.
Avaliado apenas em participantes com risco de recaída
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6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRUSTING-WP4-Obs_EK2025-01177
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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