정신증 환자의 재발 위험에 대한 음성 기반 평가 (TRUSTING-WP4)
정신병증 환자의 언어 분석을 통한 재발 위험 평가에 관한 전향적 다기관 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 프로젝트는 재발 위험이 있는 정신병 환자 집단과 건강한 대조군을 포함하는 비무작위, 두 군 구조의 전향적, 탐색적, 관찰적 연구 설계를 따릅니다. 다국적, 국제적 연구 프로젝트로서, 이 프로젝트는 6개의 다른 언어(영어, 독일어, 프랑스어, 네덜란드어, 체코어, 터키어)와 의료 시스템에서 음성 데이터 수집의 사용성과 실현 가능성을 평가하여 다양한 임상 환경에서의 적용 가능성을 보장할 것입니다.
음성 및 자가 보고 데이터는 최종 확정된 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 1년 동안 매주 수집되어, 실제 임상 환경에서의 일관성과 실현 가능성을 보장합니다. 녹음 파일은 임상 의사 결정에 직접적인 영향을 미치지 않고 연구의 관찰적 성격을 유지하면서, AI 기반 분석을 위해 외부 플랫폼으로 안전하게 전송될 것입니다.
데이터 무결성과 신뢰성을 보장하기 위해, 각 음성 녹음 세션 후에 Human-in-the-Loop(HITL) 품질 관리 과정이 시행됩니다:
초기 데이터 검토: 지정된 검토자(HITL1)가 노르웨이의 Trusted Secure Database(TSD) 시스템에 안전하게 저장된 자동 전사의 음질과 정확성을 확인합니다. 그들은 분석을 위한 데이터 정확성을 유지하기 위해 전사 오류를 수정하고 음질 불량과 같은 이상 징후를 표시합니다.
위험 평가 및 결정 제안: 두 번째 검토자(HITL2)는 다음을 통해 데이터를 평가합니다: (i) 원시 응답 데이터와 수행 점수(예: 이야기 회상 정확도)를 기반으로 재발 위험과 관련된 음성 특성을 평가; (ii) 자동화된 AI 생성 위험 평가에 접근하지 않고 독립적인 재발 위험 추정치를 제공; (iii) 참가자를 정신병 환자 집단 또는 건강한 대조군으로 분류; (iv) 임상 결정을 제안하며, 이는 연구 목적으로 기록되지만 치료 의사와 공유되지 않습니다.
임상 결정이 이루어지는 이 Fast Diagnostic Loop 외에도, 재발과 연관된 새로운 음성 마커를 식별하고 검증하기 위한 탐색적 구성 요소가 통합될 것입니다. 이 New Marker Discovery Loop는 표준 마커를 넘어 재발과 연관된 추가 음성 특징의 탐색을 포함할 것입니다. 목표는 재발 메커니즘에 대한 이해를 향상시키고 미래 임상 사용을 위한 예측 또는 진단 도구로 잠재적으로 기능할 수 있는 새로운 음성 마커를 발견하는 것입니다.
1년 추적 기간 동안, 참가자는 총 세 번의 연구 방문에 참석할 것입니다. 이 방문은 다음과 같은 시점에 발생합니다: 방문 0: 기준선 방문, 방문 1: 기준선 후 6개월(±10일), 방문 2: 기준선 후 12개월(±10일). 이 방문 동안, 두 집단의 참가자는 절차의 사용성과 신뢰성을 평가하고 다양한 기능적 및 삶의 질 결과를 평가하기 위한 평가를 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Philipp Homan, Prof. Dr. med. univ. PhD
- 전화번호: +41 58 384 33 65
- 이메일: philipp.homan@bli.uzh.ch
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9713
- 아직 모집하지 않음
- University Medical Center Groningen
-
연락하다:
- Iris Sommer, PhD
- 전화번호: +31 503 616 402
- 이메일: i.e.c.sommer@umcg.nl
-
-
-
-
-
Tromsø, 노르웨이, 9037
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Arctic University of Norway
-
-
-
-
-
Zurich, 스위스, 8032
- 모병
- Psychiatric University Hospital Zurich and University of Zurich
-
연락하다:
- Giacomo Cecere, MD
- 전화번호: +41 58 384 21 11
- 이메일: giacomo.cecere@pukzh.ch
-
-
Chêne-Bourg
-
Geneva, Chêne-Bourg, 스위스, 1225
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Geneva and University of Geneva
-
연락하다:
- Stefan Kayser, Prof
- 전화번호: +41 22 30 55 104
- 이메일: Stefan.Kaiser@hug.ch
-
-
-
-
Wicklow
-
Greystones, Wicklow, 아일랜드, A63 CD30
- 아직 모집하지 않음
- Newcastle Hospital and RCSI University of Medicine and Health Sciences
-
연락하다:
- John Paul Lyne, MD
- 전화번호: 00353-1-2819001
- 이메일: johnlyne@rcsi.ie
-
-
-
-
-
Klecany, 체코, 250 67
- 아직 모집하지 않음
- National Institute of Mental Health
-
연락하다:
- Filip Spaniel, PhD
- 전화번호: +420 777 444 490
- 이메일: filip.spaniel@nudz.cz
-
-
-
-
-
Izmir, 터키 (Türkiye)
- 아직 모집하지 않음
- Dokuz Eylül University
-
연락하다:
- Emre Bora, MD
- 전화번호: 90 232 41 24151
- 이메일: emre.bora@deu.edu.tr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
재발 위험이 있는 참가자는 부분적 또는 완전 관해의 안정기에 있는 동안 임상 환경에서 모집됩니다. 연구 장소에 따라 적격 개인은 퇴원을 앞둔 입원 환자이거나 지속적인 치료를 받는 외래 환자일 수 있습니다. 치료 담당 임상의가 환자의 정신 상태가 충분히 안정적이라고 판단하는 경우, 연구 정보 제공 및 동의 절차는 퇴원 전 입원 치료 중에 시작될 수 있습니다. 외래 환자의 경우, 참가자에게 전화로 연락하거나 정기 외래 진료 또는 주간 병원 방문 중에 연구를 소개할 수 있습니다.
건강한 참가자는 지역사회 외부 활동, 광고, 대학 및 병원의 자원봉사자 등록부를 통해 모집됩니다. 건강한 참가자는 각 장소에서 연령 및 성별과 같은 주요 특성을 기준으로 정신병을 가진 개인과 일치하도록 선정됩니다.
설명
건강한 참가자 포함 기준:
- 18세에서 65세 사이.
- 피험자는 서면 동의서(IC)를 작성할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 등록 전 서명된 서면 동의서를 제출해야 합니다.
- 참가자는 정기적으로 처방약을 복용하지 않아야 합니다.
- 다음 언어 중 하나를 모국어 수준으로 말하고 이해할 수 있어야 합니다: 영어, 독일어, 네덜란드어, 프랑스어, 체코어 또는 터키어.
- 스마트폰에 접근할 수 있고 음성 기반 데이터 수집을 위한 모바일 앱을 사용할 수 있어야 합니다.
- 연구 일정과 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
건강한 참가자 제외 기준:
- 중요 질환 병력(예: 심혈관, 신경계, 대사, 신장, 간, 호흡기 또는 언어 장애).
- 레크리에이션 약물 사용 또는 알코올 사용으로 인한 정신 장애.
- 우울증, 불안 또는 기타 정신 장애.
- 우울증, 불안 또는 기타 정신 장애의 가족력.
- 연구 목적과 세부 사항을 이해할 수 없거나 이해하려 하지 않는 개인.
정신병 환자 포함 기준:
- 18세에서 65세 사이.
- 정신병적 장애 진단(조현병, 조현정동장애, 조현양장애, 급성 정신병, 정신병적 증상을 동반한 양극성 장애, 기타 명시되지 않은 정신병).
- 첫 방문은 관해 단계(기준선 측정)에 이루어져야 합니다.
- 현재 양성 증상이 Brief Psychiatric Symptom Scale(BPRS) 항목(환각 행동, 이상 사고 내용, 개념적 무질서) 모두에서 3(경미) 이하로 평가되어야 합니다.
- 연구 일정과 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서(IC)를 작성할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 등록 전 서명된 서면 동의서를 제출해야 합니다.
- 다음 언어 중 하나를 모국어 수준으로 말하고 이해할 수 있어야 합니다: 영어, 독일어, 네덜란드어, 프랑스어, 체코어 또는 터키어.
- 스마트폰에 접근할 수 있고 음성 기반 데이터 수집을 위한 모바일 앱을 사용할 수 있어야 합니다.
정신병 환자 제외 기준:
- 충분한 음성 기록을 방해하는 심각한 동반 언어 장애(실어증 또는 심한 말더듬).
- 연구 목적과 세부 사항을 이해할 수 없거나 이해하려 하지 않는 개인.
정신적 또는 신체적 동반 질환, 약물 또는 알코올 남용이 있는 시민도 참여가 허용되어, 표본이 정신병을 가진 일반 시민 집단을 반영하고 연구의 종료점이 일반화될 수 있도록 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
재발 위험이 있는
정신병적 재발 위험이 있는 개인
|
중재는 정신병적 발화의 미세한 특징을 탐지하기 위한 주간 온라인 발화 평가입니다.
이러한 녹음은 발화 데이터 수집 도구인 스마트폰 앱을 통해 이루어지며, 이 앱에는 행동 반응 데이터(발화 및 자가 보고) 수집을 위한 구현된 과제가 포함되어 있습니다.
그런 다음 데이터는 안전한 저장소(TSD)로 전송되어 AI 기반 발화 데이터 분석 알고리즘에 의해 분석됩니다: 백엔드 시스템이 예측 코드를 실행하여 자동 재발 위험 점수를 계산합니다.
|
|
건강한 대조군
건강한 참가자가 대조군으로 사용됩니다
|
중재는 정신병적 발화의 미세한 특징을 탐지하기 위한 주간 온라인 발화 평가입니다.
이러한 녹음은 발화 데이터 수집 도구인 스마트폰 앱을 통해 이루어지며, 이 앱에는 행동 반응 데이터(발화 및 자가 보고) 수집을 위한 구현된 과제가 포함되어 있습니다.
그런 다음 데이터는 안전한 저장소(TSD)로 전송되어 AI 기반 발화 데이터 분석 알고리즘에 의해 분석됩니다: 백엔드 시스템이 예측 코드를 실행하여 자동 재발 위험 점수를 계산합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실행 가능성: 사용자 준수도
기간: 등록부터 12개월 연구 종료 시점까지
|
사용자가 할당된 작업을 준수하는 비율.
작업 완료는 각 사용자에 대해 자동으로 평가됩니다.
사용자가 모든 세션에서 작업의 최소 33%를 완료한 경우, 해당 사용자는 준수자로 간주됩니다.
|
등록부터 12개월 연구 종료 시점까지
|
|
실현 가능성: 전사 품질
기간: 등록부터 12개월 연구 종료 시점까지
|
고품질 성적이 생성된 사용자의 비율.
성적 품질은 자동 음성 인식(ASR)과 사람이 수정한 성적 간의 단어 오류율(WER)로 측정됩니다.
전체 WER이 최대 35%인 사용자는 고품질 성적을 가진 것으로 간주됩니다.
|
등록부터 12개월 연구 종료 시점까지
|
|
실현 가능성: 녹음의 사용성
기간: 등록부터 12개월간의 연구 종료 시점까지
|
AI 알고리즘이 사용할 수 있는 녹음의 비율입니다.
각 녹음의 사용 가능성은 HITL 검토자가 세 가지 질문을 기반으로 평가합니다: (i) 사용자가 질문을 올바르게 해석했는지, (ii) 오디오가 (적어도 부분적으로) 들리는지, 그리고 (iii) 이해할 수 있는지.
녹음이 사용 가능하려면 세 가지 질문 모두에 '예'로 답해야 합니다.
|
등록부터 12개월간의 연구 종료 시점까지
|
|
전체 시스템 사용성
기간: 6개월 및 12개월
|
앱을 사용 가능하다고 평가하는 사용자의 비율.
사용성은 시스템 사용성 척도(SUS)를 사용하여 평가되며, 10개 항목의 설문지를 기반으로 표준화된 사용성 점수(범위 0-100)를 제공합니다.
우리는 최소 70점 이상의 점수를 사용 가능한 것으로 간주합니다.
|
6개월 및 12개월
|
|
재발 예측을 위한 모니터링 시스템의 성능
기간: 등록부터 12개월 연구 종료 시까지
|
수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUC)으로 평가합니다.
재발 예측을 위한 임계값은 분석의 일부로 탐색됩니다.
|
등록부터 12개월 연구 종료 시까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제공자가 인식하는 사용성과 유용성
기간: 6개월 및 12개월
|
앱의 공급자 인지 사용성과 유용성은 mHealth 앱 사용성 설문지(MAUQ - 공급자 버전)를 사용하여 평가됩니다.
점수는 도메인별 및 전체적으로 보고됩니다. |
6개월 및 12개월
|
|
재발 결과 1
기간: 6개월 및 12개월
|
재발률은 연구 기간 동안 최소 한 번의 재발(재입원)을 경험한 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
6개월 및 12개월
|
|
재발 결과 2
기간: 등록부터 12개월 연구 종료 시점까지
|
인간-참여형(HITL) 재발 위험 평가 및 재발 발생률: HITL 위험 점수(범위 0-1)는 낮음(0-0.2),
중간(>0.2-0.6), 높음(>0.6) 위험 수준으로 분류됩니다.
기술적 분석은 각 범주 내 재발 비율을 평가할 것입니다.
|
등록부터 12개월 연구 종료 시점까지
|
|
재발 결과 3
기간: 등록부터 12개월 연구 종료까지
|
임상 의사 결정 지원 시스템(CDSS) 재발 위험 추정 및 재발 발생률: CDSS 위험 점수(범위 0-1)는 동일한 임계값을 사용하여 저위험, 중간 위험 및 고위험으로 분류됩니다.
기술적 분석은 각 범주별 재발 비율을 평가합니다.
|
등록부터 12개월 연구 종료까지
|
|
재발 결과 4
기간: 등록부터 12개월 연구 종료까지
|
HITL 재발 위험 예측의 예측 성능은 곡선하 면적(AUC)을 사용하여 평가되며, 예측 임계값에 대한 탐색적 평가가 함께 수행됩니다.
|
등록부터 12개월 연구 종료까지
|
|
재발 결과 5
기간: 등록부터 12개월 연구 종료까지
|
CDSS와 HITL 재발 위험 예측 간의 일치도는 알고리즘 기반 위험 점수와 임상의 기반 위험 점수 간의 일치 수준을 평가하여 분석됩니다.
|
등록부터 12개월 연구 종료까지
|
|
녹음 결과 1
기간: 등록부터 12개월 연구 종료까지
|
모든 세션에 걸쳐 참가자별 녹음 횟수.
|
등록부터 12개월 연구 종료까지
|
|
녹화 결과 2
기간: 등록부터 12개월 연구 종료까지
|
질문 해석: 사용자가 질문을 올바르게 해석했습니까?
예 또는 아니오.
녹음별로.
|
등록부터 12개월 연구 종료까지
|
|
기록 결과 3
기간: 12개월 연구 종료까지의 등록부터
|
오디오 가청성: 오디오가 (적어도 부분적으로) 들리는가?
예 또는 아니오.
녹음 당.
|
12개월 연구 종료까지의 등록부터
|
|
녹화 결과 4
기간: 12개월 동안의 연구 종료 시점까지 등록부터
|
오디오의 이해도: 오디오가 (적어도 부분적으로) 이해 가능한가요?
예 또는 아니오.
녹음별
|
12개월 동안의 연구 종료 시점까지 등록부터
|
|
음성 기반 특징
기간: 등록부터 12개월 연구 종료까지.
|
Prosogram 또는 openSMILE와 같은 도구를 사용하여 추출된 음성 기반 특징에 대한 탐색적 비교 분석.
|
등록부터 12개월 연구 종료까지.
|
|
텍스트 기반 기능 결과 1
기간: 등록부터 12개월 연구 종료까지.
|
또한, NLTK 및 spaCy와 같은 자연어 처리(NLP)를 위한 일반적인 Python 라이브러리를 사용하여 음성 속도 및 일시 중지율과 같은 강력한 텍스트 기반 기능을 도출할 것입니다.
|
등록부터 12개월 연구 종료까지.
|
|
텍스트 기반 기능 결과 2
기간: 등록부터 12개월 연구 종료까지
|
WordNet은 적절한 경우(유창성 과제, 이야기 회상 과제, 적응형 Stroop 과제)에 응답의 정확성을 분석하는 데 사용됩니다.
|
등록부터 12개월 연구 종료까지
|
|
신경영상 기반 특징 결과 1
기간: 6개월 및 12개월
|
구조적 자기공명영상(sMRI) 데이터에서 추출된 특징들에 대한 탐색적 비교 분석.
|
6개월 및 12개월
|
|
신경영상 기반 특징 결과 2
기간: 6개월 및 12개월
|
기능적 자기 공명 영상(fMRI) 데이터에서 추출한 특징의 탐색적 비교 분석.
|
6개월 및 12개월
|
|
신경영상 기반 특징 결과 3
기간: 6개월 및 12개월
|
확산 텐서 영상(DTI) 데이터에서 추출된 특징에 대한 탐색적 비교 분석
|
6개월 및 12개월
|
|
참가자의 사회적 및 직업적 기능 결과 1
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
|
삶의 질은 삶의 질 척도(QoL)로 평가되었습니다.
재발 위험이 있는 참가자에게만 평가되었습니다.
|
기준선, 6개월 및 12개월
|
|
참가자의 사회 및 직업 기능 결과 2
기간: 6개월 및 12개월
|
글로벌 기능 평가 척도(GAF): 0~100점 척도로 증상이 개인의 일상생활에 미치는 영향을 측정합니다.
재발 위험이 있는 참가자에게만 평가됨
|
6개월 및 12개월
|
|
참가자의 사회적 및 직업적 기능 결과 3
기간: 6개월 및 12개월
|
사회 및 직업 기능 평가 척도(SOFAS): 0점에서 100점까지 점수 범위를 가지는 현재 사회 및 직업 기능에 대한 전반적 평가입니다.
이 척도는 개인의 전반적인 심리적 증상의 심각도와는 독립적으로 사회 및 직업 기능에 초점을 맞춘다는 점에서 GAF와 다릅니다. 재발 위험이 있는 참가자에 대해서만 평가됩니다. |
6개월 및 12개월
|
|
참가자의 사회적 및 직업적 기능 결과 4
기간: 6개월 및 12개월
|
정신과 입원 횟수.
재발 위험이 있는 참가자에게만 평가됨
|
6개월 및 12개월
|
|
참가자의 사회 및 직업 기능 결과 5
기간: 6개월 및 12개월
|
정신과 입원 기간(주 단위).
재발 위험이 있는 참가자에게만 평가됨
|
6개월 및 12개월
|
|
참가자의 사회 및 직업 기능 결과 6
기간: 6개월 및 12개월
|
사회적 기능장애 및 공격성 척도(SDAS)로 평가한 자해(자살, 자살 시도 및 공격적 사건 포함) 비율.
재발 위험이 있는 참가자만 평가함
|
6개월 및 12개월
|
|
참가자의 사회적 및 직업적 기능 결과 7
기간: 6개월 및 12개월
|
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS): 조현병에서 양성 및 음성 증후군의 유병률을 측정합니다.
점수는 차원별(양성, 음성 및 일반 정신병리) 및 전체적으로 보고됩니다.
재발 위험이 있는 참가자에게만 평가됨
|
6개월 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRUSTING-WP4-Obs_EK2025-01177
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .