Talbaserad bedömning av återfallsrisk hos personer med psykos (TRUSTING-WP4)
En prospektiv multicenterstudie för bedömning av återfallsrisk genom språkanalys hos personer med psykos
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det här projektet följer en prospektiv, explorativ, observationsdesign med en icke-randomiserad tvåarmsstruktur, som inkluderar en grupp individer med psykos som löper risk för återfall och en frisk kontrollgrupp. Som ett multinationellt, internationellt forskningsprojekt kommer det att utvärdera användbarheten och genomförbarheten av insamling av taldata över 6 olika språk (engelska, tyska, franska, nederländska, tjeckiska och turkiska) och hälso- och sjukvårdssystem, vilket säkerställer dess tillämpbarhet i olika kliniska miljöer.
Tal- och självrapporteringsdata kommer att samlas in veckovis under ett år med hjälp av en färdigutvecklad smartphoneapplikation, vilket säkerställer konsekvens och genomförbarhet i verkliga kliniska miljöer. Inspelningarna kommer att överföras säkert till en extern plattform för AI-baserad analys, vilket förhindrar direkt påverkan på kliniskt beslutsfattande och upprätthåller studiens observationskaraktär.
För att säkerställa dataintegritet och tillförlitlighet implementeras en Human-in-the-Loop (HITL) kvalitetskontrollprocess efter varje talsessionsinspelning:
Initial datagranskning: en utsedd granskare (HITL1) kontrollerar ljudkvaliteten och noggrannheten hos automatiserade transkript som lagras säkert i Trusted Secure Database (TSD)-systemet i Norge. De korrigerar transkriptionsfel och flaggar avvikelser som dålig ljudkvalitet för att upprätthålla datanoggrannhet för analys.
Riskbedömning och beslutsförslag: en andra granskare (HITL2) utvärderar data genom att: (i) bedöma talegenskaper relevanta för återfallsrisk baserat på rå svarsdata och prestationspoäng (t.ex. noggrannhet i berättelseåtergivning); (ii) tillhandahålla en oberoende återfallsriskbedömning, utan tillgång till den automatiserade AI-genererade riskbedömningen, (iii) klassificera deltagaren som tillhörande antingen psykosgruppen eller den friska kontrollgruppen, och (iv) föreslå ett kliniskt beslut, som registreras för forskningsändamål men inte delas med den behandlande klinikern.
Förutom denna Snabb Diagnostisk Loop, där ett kliniskt beslut kommer att fattas, kommer en explorativ komponent att införlivas för att identifiera och validera nya talmarkörer associerade med återfall. Denna Nya Markör Upptäckts Loop kommer att innebära sökning efter ytterligare talegenskaper associerade med återfall utöver standardmarkörerna. Målet är att upptäcka nya talmarkörer som kan förbättra vår förståelse av återfallsmekanismer och potentiellt tjäna som prediktiva eller diagnostiska verktyg för framtida klinisk användning.
Under den 1-åriga uppföljningsperioden kommer deltagarna att delta i totalt tre studiebesök. Dessa besök kommer att ske vid följande tidpunkter: Besök 0: Baslinjebesök, Besök 1: 6 månader efter baslinjen (±10 dagar), och Besök 2: 12 månader efter baslinjen (±10 dagar). Under dessa besök kommer deltagare från båda grupperna att genomgå bedömningar som syftar till att utvärdera procedurens användbarhet och tillförlitlighet samt att bedöma olika funktionella och livskvalitetsutfall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Philipp Homan, Prof. Dr. med. univ. PhD
- Telefonnummer: +41 58 384 33 65
- E-post: philipp.homan@bli.uzh.ch
Studieorter
-
-
Wicklow
-
Greystones, Wicklow, Irland, A63 CD30
- Har inte rekryterat ännu
- Newcastle Hospital and RCSI University of Medicine and Health Sciences
-
Kontakt:
- John Paul Lyne, MD
- Telefonnummer: 00353-1-2819001
- E-post: johnlyne@rcsi.ie
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713
- Har inte rekryterat ännu
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Iris Sommer, PhD
- Telefonnummer: +31 503 616 402
- E-post: i.e.c.sommer@umcg.nl
-
-
-
-
-
Tromsø, Norge, 9037
- Aktiv, inte rekryterande
- The Arctic University of Norway
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8032
- Rekrytering
- Psychiatric University Hospital Zurich and University of Zurich
-
Kontakt:
- Giacomo Cecere, MD
- Telefonnummer: +41 58 384 21 11
- E-post: giacomo.cecere@pukzh.ch
-
-
Chêne-Bourg
-
Geneva, Chêne-Bourg, Schweiz, 1225
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Geneva and University of Geneva
-
Kontakt:
- Stefan Kayser, Prof
- Telefonnummer: +41 22 30 55 104
- E-post: Stefan.Kaiser@hug.ch
-
-
-
-
-
Klecany, Tjeckien, 250 67
- Har inte rekryterat ännu
- National Institute of Mental Health
-
Kontakt:
- Filip Spaniel, PhD
- Telefonnummer: +420 777 444 490
- E-post: filip.spaniel@nudz.cz
-
-
-
-
-
Izmir, Turkiet (Türkiye)
- Har inte rekryterat ännu
- Dokuz Eylul University
-
Kontakt:
- Emre Bora, MD
- Telefonnummer: 90 232 41 24151
- E-post: emre.bora@deu.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Deltagare som löper risk för återfall kommer att rekryteras från kliniska miljöer medan de befinner sig i en stabil fas av partiell eller fullständig remission. Beroende på platsen kan berättigade individer vara antingen inläggningspatienter nära utskrivning eller öppenvårdspatienter under pågående vård. Om den behandlande läkaren bedömer att patientens mentala tillstånd är tillräckligt stabilt, kan studiens information och samtyckesprocess inledas under inläggningsvården, före utskrivning. För öppenvårdspatienter kan deltagare kontaktas per telefon, eller studien kan presenteras under rutinmässiga öppenvårds- eller dagklinikbesök.
Friska deltagare kommer att rekryteras genom samhällsutbredning, annonser och volontärregister från universitet och sjukhus. Friska deltagare kommer att väljas ut för att matcha personer med psykos baserat på viktiga egenskaper som ålder och kön på varje plats.
Beskrivning
Friska deltagare Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 65 år gammal.
- Försökspersoner måste kunna ge informerat samtycke (IC).
- Deltagare måste ha lämnat undertecknat informerat samtycke före deltagandet.
- Deltagare bör inte regelbundet ta receptbelagda läkemedel.
- Modersmål eller motsvarande flytande tal- och förståelseförmåga i ett av följande språk: engelska, tyska, nederländska, franska, tjeckiska eller turkiska.
- Förmåga att ha tillgång till en smartphone och vara kapabel att använda en mobilapp för talbaserad datainsamling.
- Måste kunna följa studiens schema och procedurer.
Friska deltagare Exklusionskriterier:
- Någon historia av allvarliga sjukdomar (t.ex. kardiovaskulära, neurologiska, metaboliska, njur-, lever-, andnings- eller talstörningar).
- Rekreationellt drogmissbruk eller psykiatriska störningar på grund av alkoholbruk.
- Depression, ångest eller andra psykiatriska störningar.
- Familjehistoria av depression, ångest eller andra psykiatriska störningar.
- Individer som inte kan eller vill förstå syftet och detaljerna i studien.
Individer med psykos Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 65 år gammal.
- Diagnoser inkluderar psykotiska störningar (schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, akut psykos, bipolär störning med psykotiska symptom, psykos ospecificerad).
- Första besöket måste ske under remissionsfasen (baslinjemätning).
- Nuvarande positiva symtom graderade 3 (milda) eller lägre på alla dessa Brief Psychiatric Symptom Scale (BPRS)-punkter: hallucinatoriskt beteende, ovanligt tankeinnehåll, konceptuell desorganisation.
- Måste kunna följa studiens schema och procedurer.
- Försökspersoner måste kunna ge IC.
- Deltagare måste ha lämnat undertecknat informerat samtycke före deltagandet.
- Modersmål eller motsvarande flytande tal- och förståelseförmåga i ett av följande språk: engelska, tyska, nederländska, franska, tjeckiska eller turkiska.
- Förmåga att ha tillgång till en smartphone och vara kapabel att använda en mobilapp för talbaserad datainsamling.
Individer med psykos Exklusionskriterier:
- Allvarliga samsjukliga talstörningar (afasi eller allvarlig stamning) som förhindrar adekvat talinspelning.
- Individer som inte kan eller vill förstå syftet och detaljerna i undersökningen.
Medborgare med psykiatrisk eller somatisk samsjuklighet, drog- eller alkoholmissbruk kommer att tillåtas delta, så att urvalet kommer att återspegla den allmänna befolkningen av medborgare med psykos och studiens slutpunkter kommer att vara generaliserbara.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
I risk för återfall
Individer i riskzonen för psykotiskt återfall
|
Interventionen är en veckovis onlinebedömning av tal, för att upptäcka subtila kännetecken i psykotiskt tal.
Dessa inspelningar görs genom ett verktyg för insamling av taldata: en smartphone-app med implementerade uppgifter för insamling av beteenderesponsdata (tal och självrapportering).
Data överförs sedan till ett säkert förvar (TSD) för att analyseras av en AI-baserad taldataanalysalgoritm: ett backend-system kommer att köra prediktionskoden för att beräkna automatiska återfallsriskpoäng.
|
|
Friska kontroller
Friska deltagare kommer att användas som kontroller
|
Interventionen är en veckovis onlinebedömning av tal, för att upptäcka subtila kännetecken i psykotiskt tal.
Dessa inspelningar görs genom ett verktyg för insamling av taldata: en smartphone-app med implementerade uppgifter för insamling av beteenderesponsdata (tal och självrapportering).
Data överförs sedan till ett säkert förvar (TSD) för att analyseras av en AI-baserad taldataanalysalgoritm: ett backend-system kommer att köra prediktionskoden för att beräkna automatiska återfallsriskpoäng.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: Användaruppföljning
Tidsram: Från inkludering till slutet av studien vid 12 månader
|
Andel användare som följer sina tilldelade uppgifter.
Uppgiftsfullföljande utvärderas automatiskt för varje användare.
En användare anses vara följsam om de fullföljer minst 33% av sina uppgifter över alla sessioner.
|
Från inkludering till slutet av studien vid 12 månader
|
|
Genomförbarhet: Transkriptionskvalitet
Tidsram: Från inkludering till slutet av studien vid 12 månader
|
Andel användare för vilka högkvalitativa transkriptioner produceras.
Transkriptionskvalitet mäts genom Word Error Rate (WER) mellan automatisk taligenkänning (ASR) och mänskligt korrigerade transkriptioner.
En användare med en total WER på högst 35 % anses ha högkvalitativa transkriptioner
|
Från inkludering till slutet av studien vid 12 månader
|
|
Genomförbarhet: Användbarhet av inspelningar
Tidsram: Från inkludering till studiens slut vid 12 månader
|
Andel av inspelningar som kan användas av AI-algoritmen.
Användbarheten för varje inspelning bedöms av HITL-granskare utifrån de tre frågorna (i) har användaren tolkat frågan korrekt, och (ii) är ljudet (åtminstone delvis) hörbart och (iii) begripligt.
Alla tre frågorna måste besvaras med ja för att inspelningen ska vara användbar
|
Från inkludering till studiens slut vid 12 månader
|
|
Övergripande systemanvändbarhet
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Andel användare som bedömer appen som användbar.
Användbarheten utvärderas med hjälp av System Usability Scale (SUS), vilket ger ett standardiserat användbarhetsresultat (skala 0-100) baserat på ett frågeformulär med 10 frågor.
Vi anser att ett resultat på minst 70 är användbart.
|
6 månader och 12 månader
|
|
Prestanda för övervakningssystemet för återfallsprognos
Tidsram: Från rekrytering till studiens slut efter 12 månader
|
Utvärderad med hjälp av Arean Under Kurvan för Receiver Operating Characteristic (AUC).
Tröskelvärden för återfallsprognos kommer att utforskas som en del av analysen
|
Från rekrytering till studiens slut efter 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverantörernas upplevda användbarhet och nytta
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Den leverantörsupplevda användbarheten och nyttan av appen kommer att utvärderas med hjälp av mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ - Leverantörsversion).
Poängen kommer att rapporteras per domän och totalt
|
6 månader och 12 månader
|
|
Återfall Utfall 1
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Återfallsgrad, definierad som andelen deltagare som upplever minst ett återfall (återinläggning) under studieperioden.
|
6 månader och 12 månader
|
|
Återfall Utfall 2
Tidsram: Från inkludering till studiens slut vid 12 månader
|
Human-in-the-loop (HITL) återfallsriskskattningar och återfallsincidens: HITL-riskpoäng (intervall 0-1) kommer att kategoriseras i låg (0-0,2),
medel (>0,2-0,6) och hög (>0,6)
risknivåer.
Beskrivande analyser kommer att bedöma andelen återfall inom varje kategori.
|
Från inkludering till studiens slut vid 12 månader
|
|
Återfallsutfall 3
Tidsram: Från inkludering till studiens slut vid 12 månader
|
Kliniskt beslutsstödssystem (CDSS) riskuppskattningar för återfall och återfallsincidens: CDSS-riskpoäng (område 0-1) kommer att kategoriseras i låg, medel och hög risk med samma trösklar.
Beskrivande analyser kommer att bedöma andelen återfall per kategori.
|
Från inkludering till studiens slut vid 12 månader
|
|
Återfall Utfall 4
Tidsram: Från rekrytering till studiens slut efter 12 månader
|
Prediktiva prestanda för HITL-återfallsrisksbedömningar kommer att utvärderas med hjälp av area under kurvan (AUC), med explorativ bedömning av prediktionsgränser.
|
Från rekrytering till studiens slut efter 12 månader
|
|
Återfallsutfall 5
Tidsram: Från inkludering till slutet av studien efter 12 månader
|
Överensstämmelsen mellan CDSS och HITL:s återfallsriskbedömningar kommer att utvärderas genom att bedöma graden av överensstämmelse mellan algoritmbaserade och klinikerbaserade riskpoäng.
|
Från inkludering till slutet av studien efter 12 månader
|
|
Inspelningar Utfall 1
Tidsram: Från inskrivning till studiens slut efter 12 månader
|
Antal inspelningar per deltagare över alla sessioner.
|
Från inskrivning till studiens slut efter 12 månader
|
|
Inspelningar Resultat 2
Tidsram: Från inkludering till studiens slut vid 12 månader
|
Tolkning av frågan: har användaren tolkat frågan korrekt?
Ja eller nej.
Per inspelning.
|
Från inkludering till studiens slut vid 12 månader
|
|
Inspelningar Resultat 3
Tidsram: Från inkludering till studiens slut efter 12 månader
|
Hörbarhet av ljud: är ljudet (åtminstone delvis) hörbart?
Ja eller nej.
Per inspelning.
|
Från inkludering till studiens slut efter 12 månader
|
|
Inspelningar Utfall 4
Tidsram: Från inskrivning till studiens slut efter 12 månader
|
Hörbarhet av ljud: är ljudet (åtminstone delvis) begripligt?
Ja eller nej.
Per inspelning
|
Från inskrivning till studiens slut efter 12 månader
|
|
Talbaserade funktioner
Tidsram: Från inkludering till studiens slut efter 12 månader.
|
Explorativ jämförande analys av talbaserade funktioner extraherade med verktyg såsom Prosogram eller openSMILE.
|
Från inkludering till studiens slut efter 12 månader.
|
|
Textbaserade funktioner Utfall 1
Tidsram: Från inkludering till studiens slut efter 12 månader.
|
Dessutom kommer robusta textbaserade funktioner som taltakt och pausfrekvens att härledas med hjälp av vanliga Python-bibliotek för Natural Language Processing (NLP) som NLTK och spaCy.
|
Från inkludering till studiens slut efter 12 månader.
|
|
Textbaserade funktioner Utfall 2
Tidsram: Från inkludering till studiens slut vid 12 månader
|
WordNet kommer att användas för att analysera korrektheten i svar där det är lämpligt (flyttask, berättelserecall-uppgift, anpassad Stroop-uppgift).
|
Från inkludering till studiens slut vid 12 månader
|
|
Neuroimaging-baserade funktioner Utfall 1
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Explorativ jämförande analys av egenskaper extraherade från strukturell magnetresonanstomografi (sMRI)-data.
|
6 månader och 12 månader
|
|
Neuroimaging-baserade funktioner Utfall 2
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Explorativ jämförande analys av egenskaper extraherade från funktionell magnetresonanstomografi (fMRI)-data.
|
6 månader och 12 månader
|
|
Neuroimaging-baserade funktioner Utfall 3
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Explorativ jämförande analys av egenskaper extraherade från Diffusion Tensor Imaging (DTI)-data.
|
6 månader och 12 månader
|
|
Social och yrkesmässig funktion hos deltagare Utfall 1
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
|
Livskvalitet bedömd med Quality of Life Scale (QoL).
Bedöms endast hos deltagare med risk för återfall
|
Baseline, 6 månader och 12 månader
|
|
Social och yrkesmässig funktion hos deltagare Utfall 2
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Global Assessment of Functioning Scale (GAF): mäter hur mycket en persons symptom påverkar deras vardagliga liv på en skala från 0 till 100.
Utvärderas endast hos deltagare med risk för återfall
|
6 månader och 12 månader
|
|
Social och yrkesmässig funktion hos deltagarna Utfall 3
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Social och yrkesmässig funktionsbedömningsskala (SOFAS): en global bedömning av aktuell social och yrkesmässig funktion med poäng från 0 till 100.
Den skiljer sig från GAF genom att fokusera på social och yrkesmässig funktion oberoende av den övergripande svårighetsgraden av individens psykologiska symptom.
Bedöms endast hos deltagare med risk för återfall
|
6 månader och 12 månader
|
|
Social och yrkesmässig funktion hos deltagare Utfall 4
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Antal psykiatriska inläggningar.
Bedöms endast hos deltagare med risk för återfall
|
6 månader och 12 månader
|
|
Social och yrkesmässig funktion hos deltagare Utfall 5
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Varaktighet (i veckor) av psykiatriska inläggningar.
Utvärderas endast hos deltagare med risk för återfall
|
6 månader och 12 månader
|
|
Social och yrkesmässig funktion hos deltagarna Utfall 6
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Frekvensen av självskada (inklusive självmord, självmordsförsök och aggressiva incidenter) bedömd med Social Dysfunction & Aggression Scale (SDAS).
Bedöms endast hos deltagare med risk för återfall
|
6 månader och 12 månader
|
|
Deltagarnas sociala och yrkesmässiga funktion Utfall 7
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS): mäter förekomsten av positiva och negativa syndrom vid schizofreni.
Poäng rapporteras per dimension (positiv, negativ och allmän psykopatologi) och totalt.
Utvärderas endast hos deltagare med risk för återfall
|
6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRUSTING-WP4-Obs_EK2025-01177
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .