Évaluation basée sur la parole du risque de rechute chez les personnes atteintes de psychose (TRUSTING-WP4)
Une étude prospective multicentrique pour l'évaluation du risque de rechute par analyse du langage chez les personnes atteintes de psychose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Ce projet suit une conception prospective, exploratoire et observationnelle avec une structure non randomisée à deux bras, comprenant un groupe d'individus atteints de psychose à risque de rechute et un groupe témoin sain. En tant que projet de recherche multicentrique et international, il évaluera l'utilisabilité et la faisabilité de la collecte de données vocales dans 6 langues différentes (anglais, allemand, français, néerlandais, tchèque et turc) et systèmes de santé, garantissant son applicabilité dans divers environnements cliniques.
Les données vocales et d'auto-évaluation seront collectées hebdomadairement pendant un an à l'aide d'une application smartphone finalisée, assurant la cohérence et la faisabilité dans des contextes cliniques réels. Les enregistrements seront transférés de manière sécurisée vers une plateforme externe pour une analyse basée sur l'IA, évitant tout impact direct sur la prise de décision clinique et préservant la nature observationnelle de l'étude.
Pour garantir l'intégrité et la fiabilité des données, un processus de contrôle qualité avec intervention humaine (Human-in-the-Loop, HITL) est mis en œuvre après chaque session d'enregistrement vocal :
Revue initiale des données : un examinateur désigné (HITL1) vérifie la qualité audio et l'exactitude des transcriptions automatisées stockées de manière sécurisée dans le système de base de données sécurisée de confiance (Trusted Secure Database, TSD) en Norvège. Il corrige les erreurs de transcription et signale les anomalies telles qu'une mauvaise qualité audio pour maintenir la précision des données pour l'analyse.
Évaluation des risques et suggestion de décision : un deuxième examinateur (HITL2) évalue les données en : (i) évaluant les caractéristiques vocales pertinentes pour le risque de rechute sur la base des données de réponse brutes et des scores de performance (par exemple, la précision de la récupération d'histoires) ; (ii) fournissant une estimation indépendante du risque de rechute, sans accès à l'évaluation automatisée du risque générée par l'IA, (iii) classant le participant comme appartenant soit au groupe psychose soit au groupe témoin sain, et (iv) suggérant une décision clinique, qui est enregistrée à des fins de recherche mais non partagée avec le clinicien traitant.
Outre cette boucle de diagnostic rapide, où une décision clinique sera prise, une composante exploratoire sera intégrée pour identifier et valider de nouveaux marqueurs vocaux associés à la rechute. Cette boucle de découverte de nouveaux marqueurs impliquera la recherche de caractéristiques vocales supplémentaires associées à la rechute au-delà des marqueurs standards. L'objectif est de découvrir de nouveaux marqueurs vocaux qui pourraient améliorer notre compréhension des mécanismes de rechute et servir potentiellement d'outils prédictifs ou diagnostiques pour une utilisation clinique future.
Pour la période de suivi d'un an, les participants assisteront à un total de trois visites d'étude. Ces visites auront lieu aux moments suivants : Visite 0 : visite de base, Visite 1 : 6 mois après la base (±10 jours), et Visite 2 : 12 mois après la base (±10 jours). Au cours de ces visites, les participants des deux groupes subiront des évaluations visant à évaluer l'utilisabilité et la fiabilité de la procédure et à évaluer divers résultats fonctionnels et de qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philipp Homan, Prof. Dr. med. univ. PhD
- Numéro de téléphone: +41 58 384 33 65
- E-mail: philipp.homan@bli.uzh.ch
Lieux d'étude
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Wicklow
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Greystones, Wicklow, Irlande, A63 CD30
- Pas encore de recrutement
- Newcastle Hospital and RCSI University of Medicine and Health Sciences
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Contact:
- John Paul Lyne, MD
- Numéro de téléphone: 00353-1-2819001
- E-mail: johnlyne@rcsi.ie
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Tromsø, Norvège, 9037
- Actif, ne recrute pas
- The Arctic University of Norway
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Groningen, Pays-Bas, 9713
- Pas encore de recrutement
- University Medical Center Groningen
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Contact:
- Iris Sommer, PhD
- Numéro de téléphone: +31 503 616 402
- E-mail: i.e.c.sommer@umcg.nl
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Zurich, Suisse, 8032
- Recrutement
- Psychiatric University Hospital Zurich and University of Zurich
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Contact:
- Giacomo Cecere, MD
- Numéro de téléphone: +41 58 384 21 11
- E-mail: giacomo.cecere@pukzh.ch
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Chêne-Bourg
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Geneva, Chêne-Bourg, Suisse, 1225
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Geneva and University of Geneva
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Contact:
- Stefan Kayser, Prof
- Numéro de téléphone: +41 22 30 55 104
- E-mail: Stefan.Kaiser@hug.ch
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Klecany, Tchéquie, 250 67
- Pas encore de recrutement
- National Institute of Mental Health
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Contact:
- Filip Spaniel, PhD
- Numéro de téléphone: +420 777 444 490
- E-mail: filip.spaniel@nudz.cz
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Izmir, Turquie (Türkiye)
- Pas encore de recrutement
- Dokuz Eylul University
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Contact:
- Emre Bora, MD
- Numéro de téléphone: 90 232 41 24151
- E-mail: emre.bora@deu.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants à risque de rechute seront recrutés en milieu clinique pendant une phase stable de rémission partielle ou complète. Selon le site, les personnes éligibles peuvent être soit des patients hospitalisés approchant de leur sortie, soit des patients ambulatoires sous suivi continu. Si le clinicien traitant estime que l'état mental du patient est suffisamment stable, le processus d'information et de consentement de l'étude peut être initié pendant l'hospitalisation, avant la sortie. Pour les patients ambulatoires, les participants peuvent être contactés par téléphone, ou l'étude peut être présentée lors des visites ambulatoires ou en hôpital de jour de routine.
Les participants sains seront recrutés par le biais d'actions communautaires, de publicités et de registres de volontaires d'universités et d'hôpitaux. Les participants sains seront sélectionnés pour correspondre aux personnes atteintes de psychose sur la base de caractéristiques clés telles que l'âge et le sexe sur chaque site.
La description
Critères d'inclusion pour les participants en bonne santé :
- Âgés de 18 à 65 ans.
- Les sujets doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé (CE).
- Les participants doivent avoir fourni un consentement éclairé signé avant l'inclusion.
- Les participants ne doivent pas prendre de médicaments sur ordonnance régulièrement.
- Langue maternelle ou maîtrise équivalente à l'oral et à la compréhension de l'une des langues suivantes : anglais, allemand, néerlandais, français, tchèque ou turc.
- Capacité à avoir accès à un smartphone et à être capable d'utiliser une application mobile pour la collecte de données basée sur la parole.
- Doit être en mesure de se conformer au calendrier et aux procédures de l'étude.
Critères d'exclusion pour les participants en bonne santé :
- Tout antécédent de maladies majeures (par exemple, cardiovasculaires, neurologiques, métaboliques, rénales, hépatiques, respiratoires ou troubles de la parole).
- Usage récréatif de drogues ou troubles psychiatriques dus à la consommation d'alcool.
- Dépression, anxiété ou autres troubles psychiatriques.
- Antécédents familiaux de dépression, d'anxiété ou d'autres troubles psychiatriques.
- Personnes incapables ou non disposées à comprendre l'objectif et les détails de l'étude.
Critères d'inclusion pour les personnes souffrant de psychose :
- Âgées de 18 à 65 ans.
- Diagnostics incluant des troubles psychotiques (schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble schizophréniforme, psychose aiguë, trouble bipolaire avec symptômes psychotiques, psychose non spécifiée).
- La première visite doit avoir lieu pendant la phase de rémission (mesure de base).
- Symptômes positifs actuels notés 3 (légers) ou moins sur tous ces items de l'échelle brève des symptômes psychiatriques (BPRS) : comportement hallucinatoire, contenu de pensée inhabituel, désorganisation conceptuelle.
- Doit être en mesure de se conformer au calendrier et aux procédures de l'étude.
- Les sujets doivent être en mesure de fournir un CE.
- Les participants doivent avoir fourni un consentement éclairé signé avant l'inclusion.
- Langue maternelle ou maîtrise équivalente à l'oral et à la compréhension de l'une des langues suivantes : anglais, allemand, néerlandais, français, tchèque ou turc.
- Capacité à avoir accès à un smartphone et à être capable d'utiliser une application mobile pour la collecte de données basée sur la parole.
Critères d'exclusion pour les personnes souffrant de psychose :
- Troubles de la parole comorbides sévères (aphasie ou bégaiement sévère) empêchant un enregistrement vocal adéquat.
- Personnes incapables ou non disposées à comprendre l'objectif et les détails de l'étude.
Les citoyens présentant une comorbidité psychiatrique ou somatique, ou un abus de drogues ou d'alcool seront autorisés à participer, afin que l'échantillon reflète la population générale des citoyens souffrant de psychose et que les critères d'évaluation de l'étude soient généralisables.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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À risque de rechute
Individus à risque de rechute psychotique
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L'intervention consiste en une évaluation hebdomadaire en ligne de la parole, pour détecter les caractéristiques subtiles du discours psychotique.
Ces enregistrements sont effectués via un outil de collecte de données vocales : une application smartphone avec des tâches implémentées pour la collecte de données de réponse comportementale (parole et auto-évaluation).
Les données sont ensuite transférées vers un référentiel sécurisé (TSD) pour être analysées par un algorithme d'analyse de données vocales basé sur l'IA : un système backend exécutera le code prédicteur pour calculer les scores automatiques de risque de rechute.
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Témoins sains
Les participants en bonne santé seront utilisés comme témoins
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L'intervention consiste en une évaluation hebdomadaire en ligne de la parole, pour détecter les caractéristiques subtiles du discours psychotique.
Ces enregistrements sont effectués via un outil de collecte de données vocales : une application smartphone avec des tâches implémentées pour la collecte de données de réponse comportementale (parole et auto-évaluation).
Les données sont ensuite transférées vers un référentiel sécurisé (TSD) pour être analysées par un algorithme d'analyse de données vocales basé sur l'IA : un système backend exécutera le code prédicteur pour calculer les scores automatiques de risque de rechute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité : Adhésion des utilisateurs
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
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Proportion d'utilisateurs adhérant à leurs tâches attribuées.
L'achèvement des tâches est automatiquement évalué pour chaque utilisateur.
Un utilisateur est considéré comme adhérent s'il accomplit au moins 33 % de ses tâches sur toutes les sessions.
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De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
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Faisabilité : Qualité de la transcription
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 mois
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Proportion d'utilisateurs pour lesquels des transcriptions de haute qualité sont produites.
La qualité de transcription est mesurée par le taux d'erreur sur les mots (WER) entre la reconnaissance automatique de la parole (ASR) et les transcriptions corrigées manuellement.
Un utilisateur avec un WER global d'au plus 35% est considéré comme ayant des transcriptions de haute qualité
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De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 mois
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Faisabilité : Utilisabilité des enregistrements
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 mois
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Proportion des enregistrements pouvant être utilisés par l'algorithme d'IA.
L'utilisabilité de chaque enregistrement est évaluée par des examinateurs HITL sur la base des trois questions suivantes : (i) l'utilisateur a-t-il correctement interprété la question, (ii) l'audio est-il (au moins partiellement) audible et (iii) compréhensible.
Les trois questions doivent toutes être répondues par oui pour que l'enregistrement soit utilisable.
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De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 mois
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Usabilité globale du système
Délai: 6 mois et 12 mois
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Proportion d'utilisateurs évaluant l'application comme utilisable.
L'utilisabilité est évaluée à l'aide de l'Échelle d'Utilisabilité Système (SUS), fournissant un score d'utilisabilité standardisé (échelle de 0 à 100) basé sur un questionnaire de 10 items.
Nous considérons qu'un score d'au moins 70 est utilisable.
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6 mois et 12 mois
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Performance du système de surveillance pour la prédiction des rechutes
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 mois
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Évalué par l'aire sous la courbe ROC (AUC).
Les seuils pour la prédiction de rechute seront explorés dans le cadre de l'analyse
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De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité d'utilisation et utilité perçues par le fournisseur
Délai: 6 mois et 12 mois
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La convivialité et l'utilité perçues par les prestataires de l'application seront évaluées à l'aide du Questionnaire de convivialité des applications de santé mobile (MAUQ - version Prestataire).
Les scores seront rapportés par domaine et globalement
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6 mois et 12 mois
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Résultat de la rechute 1
Délai: 6 mois et 12 mois
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Taux de rechute, défini comme la proportion de participants ayant subi au moins une rechute (réhospitalisation) pendant la période d'étude.
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6 mois et 12 mois
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Résultat de rechute 2
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 mois
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Estimations du risque de rechute avec intervention humaine (HITL) et incidence des rechutes : Les scores de risque HITL (échelle de 0 à 1) seront catégorisés en niveaux de risque faible (0-0,2),
moyen (>0,2-0,6) et élevé (>0,6).
Des analyses descriptives évalueront la proportion de rechutes dans chaque catégorie.
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De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 mois
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Issue de la rechute 3
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 mois
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Estimations du risque de rechute du système d'aide à la décision clinique (CDSS) et incidence des rechutes : les scores de risque du CDSS (plage 0-1) seront catégorisés en risque faible, moyen et élevé en utilisant les mêmes seuils.
Les analyses descriptives évalueront les proportions de rechutes par catégorie. |
De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 mois
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Résultat de rechute 4
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 mois
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La performance prédictive des estimations du risque de rechute HITL sera évaluée à l'aide de l'aire sous la courbe (AUC), avec une évaluation exploratoire des seuils de prédiction.
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De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 mois
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Résultat de la rechute 5
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 mois
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La concordance entre les estimations du risque de rechute du CDSS et du HITL sera évaluée en examinant le niveau d'accord entre les scores de risque basés sur l'algorithme et ceux basés sur le clinicien.
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De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 mois
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Enregistrements Résultat 1
Délai: Du recrutement jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
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Nombre d'enregistrements par participant sur toutes les sessions.
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Du recrutement jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
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Enregistrements Résultat 2
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
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Interprétation de la question : l'utilisateur a-t-il correctement interprété la question ?
Oui ou non.
Par enregistrement.
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De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
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Enregistrements Résultat 3
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 mois
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Audibilité de l'audio : l'audio est-il (au moins partiellement) audible ?
Oui ou non.
Par enregistrement.
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De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 mois
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Enregistrements Résultat 4
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
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Compréhensibilité de l'audio : l'audio est-il (au moins partiellement) compréhensible ?
Oui ou non.
Par enregistrement
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De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
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Fonctionnalités basées sur la parole
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 mois.
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Analyse comparative exploratoire des caractéristiques vocales extraites à l'aide d'outils tels que Prosogram ou openSMILE.
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De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 mois.
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Fonctionnalités basées sur le texte Résultat 1
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 mois.
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En outre, des caractéristiques textuelles robustes telles que le débit de parole et le taux de pauses seront dérivées en utilisant des bibliothèques Python courantes pour le traitement du langage naturel (NLP) comme NLTK et spaCy.
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De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 mois.
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Fonctionnalités basées sur du texte Résultat 2
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
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WordNet sera utilisé pour analyser la justesse des réponses lorsque cela est approprié (tâche de fluidité, tâche de rappel d'histoire, tâche de Stroop adaptée).
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De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
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Caractéristiques basées sur la neuroimagerie Résultat 1
Délai: 6 mois et 12 mois
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Analyse comparative exploratoire des caractéristiques extraites des données d'imagerie par résonance magnétique structurelle (IRMs).
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6 mois et 12 mois
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Caractéristiques basées sur la neuroimagerie Résultat 2
Délai: 6 mois et 12 mois
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Analyse comparative exploratoire des caractéristiques extraites des données d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
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6 mois et 12 mois
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Caractéristiques basées sur la neuroimagerie Résultat 3
Délai: 6 mois et 12 mois
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Analyse comparative exploratoire des caractéristiques extraites des données d'imagerie par tenseur de diffusion (ITD).
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6 mois et 12 mois
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Fonction sociale et professionnelle des participants Résultat 1
Délai: Ligne de base, 6 mois et 12 mois
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Qualité de vie évaluée avec l'échelle de qualité de vie (QoL).
Évaluée uniquement chez les participants à risque de rechute
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Ligne de base, 6 mois et 12 mois
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Fonction sociale et professionnelle des participants Résultat 2
Délai: 6 mois et 12 mois
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Échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF) : mesure à quel point les symptômes d'une personne affectent sa vie quotidienne sur une échelle de 0 à 100.
Évaluée uniquement chez les participants à risque de rechute
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6 mois et 12 mois
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Fonction sociale et professionnelle des participants Résultat 3
Délai: 6 mois et 12 mois
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Échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel (SOFAS) : une évaluation globale du fonctionnement social et professionnel actuel avec des scores allant de 0 à 100.
Elle diffère du GAF en se concentrant sur le fonctionnement social et professionnel indépendamment de la sévérité globale des symptômes psychologiques de l'individu.
Évaluée uniquement chez les participants à risque de rechute
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6 mois et 12 mois
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Fonction sociale et professionnelle des participants Résultat 4
Délai: 6 mois et 12 mois
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Nombre d'admissions psychiatriques.
Évalué uniquement chez les participants à risque de rechute
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6 mois et 12 mois
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Fonction sociale et professionnelle des participants Résultat 5
Délai: 6 mois et 12 mois
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Durée (en semaines) des admissions psychiatriques.
Évalué uniquement chez les participants à risque de rechute
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6 mois et 12 mois
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Fonctionnement social et professionnel des participants Résultat 6
Délai: 6 mois et 12 mois
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Taux d'automutilation (y compris le suicide, les tentatives de suicide et les incidents agressifs) évalués avec l'échelle de dysfonctionnement social et d'agression (SDAS).
Évalué uniquement chez les participants à risque de rechute |
6 mois et 12 mois
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Fonction sociale et professionnelle des participants Résultat 7
Délai: 6 mois et 12 mois
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Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) : mesure la prévalence des syndromes positifs et négatifs dans la schizophrénie.
Les scores seront rapportés par dimension (positive, négative et psychopathologie générale) et globalement.
Évaluée uniquement chez les participants à risque de rechute
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6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRUSTING-WP4-Obs_EK2025-01177
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .