Речевая оценка риска рецидива у людей с психозом (TRUSTING-WP4)
Проспективное многоцентровое исследование для оценки риска рецидива посредством анализа речи у лиц с психозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Данный проект реализует проспективный, разведывательный, обсервационный дизайн с нерандомизированной двухгрупповой структурой, включающей группу лиц с психозом, находящихся в группе риска рецидива, и группу здорового контроля.
Как многоцентровой международный исследовательский проект, он оценит удобство использования и осуществимость сбора речевых данных на 6 различных языках (английском, немецком, французском, голландском, чешском и турецком) и в различных системах здравоохранения, обеспечивая его применимость в разнообразных клинических условиях.
Речевые данные и данные самоотчетов будут собираться еженедельно в течение года с использованием финального приложения для смартфона, обеспечивая постоянство и осуществимость в реальных клинических условиях.
Записи будут безопасно передаваться на внешнюю платформу для анализа на основе искусственного интеллекта, что предотвратит любое прямое влияние на принятие клинических решений и сохранит обсервационный характер исследования.
Для обеспечения целостности и надежности данных после каждой сессии записи речи реализуется процесс контроля качества с участием человека (Human-in-the-Loop, HITL):
Первоначальный обзор данных: назначенный рецензент (HITL1) проверяет качество аудио и точность автоматических транскриптов, хранящихся безопасно в системе Доверенной защищенной базы данных (Trusted Secure Database, TSD) в Норвегии.
Они исправляют ошибки транскрипции и отмечают аномалии, такие как плохое качество аудио, чтобы поддерживать точность данных для анализа.
Оценка риска и предложение решения: второй рецензент (HITL2) оценивает данные путем: (i) оценки речевых характеристик, релевантных риску рецидива, на основе исходных данных ответов и показателей эффективности (например, точности воспроизведения истории); (ii) предоставления независимой оценки риска рецидива без доступа к автоматической оценке риска, сгенерированной ИИ; (iii) классификации участника как принадлежащего либо к группе психоза, либо к группе здорового контроля; и (iv) предложения клинического решения, которое записывается в исследовательских целях, но не передается лечащему врачу.
Помимо этого Быстрого диагностического цикла, в котором будет принято клиническое решение, будет включен разведывательный компонент для идентификации и валидации новых речевых маркеров, ассоциированных с рецидивом.
Этот Цикл открытия новых маркеров будет включать поиск дополнительных речевых характеристик, связанных с рецидивом, помимо стандартных маркеров.
Цель состоит в открытии новых речевых маркеров, которые могут улучшить наше понимание механизмов рецидива и потенциально служить прогностическими или диагностическими инструментами для будущего клинического использования.
В течение 1-летнего периода наблюдения участники посетят в общей сложности три визита исследования.
Эти визиты будут происходить в следующие моменты времени: Визит 0: Базовый визит, Визит 1: 6 месяцев после базового (±10 дней), и Визит 2: 12 месяцев после базового (±10 дней).
Во время этих визитов участники из обеих групп пройдут оценки, направленные на оценку удобства использования и надежности процедуры, а также на оценку различных функциональных исходов и исходов, связанных с качеством жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Philipp Homan, Prof. Dr. med. univ. PhD
- Номер телефона: +41 58 384 33 65
- Электронная почта: philipp.homan@bli.uzh.ch
Места учебы
-
-
Wicklow
-
Greystones, Wicklow, Ирландия, A63 CD30
- Еще не набирают
- Newcastle Hospital and RCSI University of Medicine and Health Sciences
-
Контакт:
- John Paul Lyne, MD
- Номер телефона: 00353-1-2819001
- Электронная почта: johnlyne@rcsi.ie
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713
- Еще не набирают
- University Medical Center Groningen
-
Контакт:
- Iris Sommer, PhD
- Номер телефона: +31 503 616 402
- Электронная почта: i.e.c.sommer@umcg.nl
-
-
-
-
-
Tromsø, Норвегия, 9037
- Активный, не рекрутирующий
- The Arctic University of Norway
-
-
-
-
-
Izmir, Турция (Туркие)
- Еще не набирают
- Dokuz Eylul University
-
Контакт:
- Emre Bora, MD
- Номер телефона: 90 232 41 24151
- Электронная почта: emre.bora@deu.edu.tr
-
-
-
-
-
Klecany, Чехия, 250 67
- Еще не набирают
- National Institute of Mental Health
-
Контакт:
- Filip Spaniel, PhD
- Номер телефона: +420 777 444 490
- Электронная почта: filip.spaniel@nudz.cz
-
-
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8032
- Рекрутинг
- Psychiatric University Hospital Zurich and University of Zurich
-
Контакт:
- Giacomo Cecere, MD
- Номер телефона: +41 58 384 21 11
- Электронная почта: giacomo.cecere@pukzh.ch
-
-
Chêne-Bourg
-
Geneva, Chêne-Bourg, Швейцария, 1225
- Еще не набирают
- University Hospital Geneva and University of Geneva
-
Контакт:
- Stefan Kayser, Prof
- Номер телефона: +41 22 30 55 104
- Электронная почта: Stefan.Kaiser@hug.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участники, подверженные риску рецидива, будут набираться из клинических учреждений в стабильной фазе частичной или полной ремиссии. В зависимости от учреждения, подходящие лица могут быть либо стационарными пациентами, готовящимися к выписке, либо амбулаторными пациентами, находящимися под постоянным наблюдением. Если лечащий врач считает психическое состояние пациента достаточно стабильным, процесс ознакомления с исследованием и получения согласия может быть начат во время стационарного лечения, до выписки. Для амбулаторных пациентов участники могут быть связаны по телефону, или исследование может быть представлено во время плановых амбулаторных или дневных клинических посещений.
Здоровые участники будут набираться через взаимодействие с сообществом, рекламу и регистры добровольцев в университетах и больницах. Здоровые участники будут отбираться для соответствия лицам с психозом по ключевым характеристикам, таким как возраст и пол, в каждом учреждении.
Описание
Критерии включения здоровых участников:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Участники должны быть способны дать информированное согласие (ИС).
- Участники должны предоставить подписанное информированное согласие до включения в исследование.
- Участники не должны регулярно принимать рецептурные препараты.
- Родной или эквивалентный уровень владения одним из следующих языков: английский, немецкий, голландский, французский, чешский или турецкий.
- Наличие доступа к смартфону и умение использовать мобильное приложение для сбора речевых данных.
- Способность соблюдать график и процедуры исследования.
Критерии исключения здоровых участников:
- Любая история серьезных заболеваний (например, сердечно-сосудистых, неврологических, метаболических, почечных, печеночных, респираторных или речевых расстройств).
- Рекреационное употребление наркотиков или психические расстройства, вызванные употреблением алкоголя.
- Депрессия, тревога или другие психические расстройства.
- Семейный анамнез депрессии, тревоги или других психических расстройств.
- Лица, не способные или не желающие понять цель и детали исследования.
Критерии включения лиц с психозом:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Диагнозы включают психотические расстройства (шизофрения, шизоаффективное расстройство, шизофреноформное расстройство, острый психоз, биполярное расстройство с психотическими симптомами, психоз неуточненный).
- Первое посещение должно быть в фазе ремиссии (базовое измерение).
- Текущие позитивные симптомы оцениваются на 3 (легкие) или ниже по всем пунктам Краткой шкалы психиатрических симптомов (BPRS): галлюцинаторное поведение, необычное содержание мыслей, концептуальная дезорганизация.
- Способность соблюдать график и процедуры исследования.
- Участники должны быть способны дать ИС.
- Участники должны предоставить подписанное информированное согласие до включения в исследование.
- Родной или эквивалентный уровень владения одним из следующих языков: английский, немецкий, голландский, французский, чешский или турецкий.
- Наличие доступа к смартфону и умение использовать мобильное приложение для сбора речевых данных.
Критерии исключения лиц с психозом:
- Тяжелые сопутствующие речевые расстройства (афазия или тяжелое заикание), препятствующие адекватной записи речи.
- Лица, не способные или не желающие понять цель и детали исследования.
Гражданам с психиатрической или соматической коморбидностью, злоупотреблением наркотиками или алкоголем будет разрешено участвовать, чтобы выборка отражала общую популяцию граждан с психозом, а конечные точки исследования были обобщаемыми.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
В группе риска рецидива
Лица с риском психотического рецидива
|
Вмешательство представляет собой еженедельную онлайн-оценку речи для выявления тонких характеристик психотической речи.
Эти записи делаются с помощью инструмента сбора речевых данных: приложения для смартфона с реализованными задачами для сбора данных о поведенческих реакциях (речь и самоотчет).
Затем данные передаются в безопасное хранилище (TSD) для анализа с помощью алгоритма анализа речевых данных на основе ИИ: бэкэнд-система запустит код предиктора для расчета автоматических баллов риска рецидива.
|
|
Здоровые контрольные группы
В качестве контрольной группы будут использоваться здоровые участники
|
Вмешательство представляет собой еженедельную онлайн-оценку речи для выявления тонких характеристик психотической речи.
Эти записи делаются с помощью инструмента сбора речевых данных: приложения для смартфона с реализованными задачами для сбора данных о поведенческих реакциях (речь и самоотчет).
Затем данные передаются в безопасное хранилище (TSD) для анализа с помощью алгоритма анализа речевых данных на основе ИИ: бэкэнд-система запустит код предиктора для расчета автоматических баллов риска рецидива.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость: Приверженность пользователя
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения исследования через 12 месяцев
|
Доля пользователей, придерживающихся назначенных им задач.
Выполнение задач автоматически оценивается для каждого пользователя.
Пользователь считается придерживающимся, если он выполняет не менее 33% своих задач во всех сессиях.
|
От включения в исследование до завершения исследования через 12 месяцев
|
|
Выполнимость: Качество транскрипции
Временное ограничение: От включения в исследование до его окончания через 12 месяцев
|
Доля пользователей, для которых создаются высококачественные транскрипты.
Качество транскрипции измеряется по уровню ошибок на слово (Word Error Rate, WER) между автоматическим распознаванием речи (ASR) и транскриптами, исправленными человеком.
Пользователь с общим WER не более 35% считается имеющим высококачественные транскрипты.
|
От включения в исследование до его окончания через 12 месяцев
|
|
Практичность: Удобство использования записей
Временное ограничение: От включения в исследование до его окончания через 12 месяцев
|
Доля записей, которые могут использоваться алгоритмом искусственного интеллекта.
Пригодность каждой записи оценивается экспертами HITL на основе трёх вопросов: (i) правильно ли пользователь понял вопрос, (ii) является ли аудио (хотя бы частично) слышимым и (iii) понятным. На все три вопроса должен быть дан утвердительный ответ, чтобы запись считалась пригодной. |
От включения в исследование до его окончания через 12 месяцев
|
|
Общая удобство использования системы
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Доля пользователей, оценивающих приложение как удобное.
Удобство оценивается с помощью Системной шкалы удобства использования (SUS), предоставляющей стандартизированную оценку удобства (диапазон 0-100) на основе анкеты из 10 пунктов. Мы считаем оценку не менее 70 баллов удобной. |
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Работа системы мониторинга для прогнозирования рецидива
Временное ограничение: От включения в исследование до его завершения через 12 месяцев
|
Оценка по площади под кривой рабочих характеристик приемника (AUC).
Пороговые значения для прогнозирования рецидива будут исследованы в рамках анализа.
|
От включения в исследование до его завершения через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцениваемая поставщиком удобность и полезность
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Оценка воспринимаемой провайдерами удобства использования и полезности приложения будет проводиться с использованием Опросника удобства использования мобильных медицинских приложений (MAUQ - версия для провайдеров).
Результаты будут представлены по доменам и в целом
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Исход рецидива 1
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Частота рецидивов, определяемая как доля участников, испытавших по крайней мере один рецидив (повторная госпитализация) в течение периода исследования.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Исход рецидива 2
Временное ограничение: От включения в исследование до его завершения через 12 месяцев
|
Оценки риска рецидива с участием человека (HITL) и частота рецидивов: баллы риска HITL (диапазон 0-1) будут классифицированы как низкий (0-0,2), средний (>0,2-0,6) и высокий (>0,6) уровни риска. Описательный анализ оценит долю рецидивов в каждой категории.
|
От включения в исследование до его завершения через 12 месяцев
|
|
Исход рецидива 3
Временное ограничение: От момента включения в исследование до его завершения через 12 месяцев
|
Система поддержки принятия клинических решений (СППКР) оценки риска рецидива и частота рецидивов: баллы риска СППКР (диапазон 0-1) будут классифицированы на низкий, средний и высокий риск с использованием тех же пороговых значений.
Описательный анализ оценит доли рецидивов по каждой категории.
|
От момента включения в исследование до его завершения через 12 месяцев
|
|
Рецидив 4
Временное ограничение: От включения в исследование до его окончания через 12 месяцев
|
Прогностическая эффективность оценок риска рецидива HITL будет оцениваться с использованием площади под кривой (AUC) с исследовательской оценкой порогов прогнозирования.
|
От включения в исследование до его окончания через 12 месяцев
|
|
Рецидив Исход 5
Временное ограничение: От включения в исследование до его окончания через 12 месяцев
|
Согласованность между оценками риска рецидива CDSS и HITL будет оцениваться путем анализа уровня соответствия между баллами риска, полученными на основе алгоритма и на основе клинической оценки.
|
От включения в исследование до его окончания через 12 месяцев
|
|
Результаты записей 1
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания исследования через 12 месяцев
|
Количество записей на участника по всем сессиям.
|
От включения в исследование до окончания исследования через 12 месяцев
|
|
Записи Исход 2
Временное ограничение: От включения в исследование до его окончания через 12 месяцев
|
Интерпретация вопроса: правильно ли пользователь интерпретировал вопрос?
Да или нет.
На запись.
|
От включения в исследование до его окончания через 12 месяцев
|
|
Результаты записи 3
Временное ограничение: От момента включения до завершения исследования через 12 месяцев
|
Слышимость аудио: является ли аудио (хотя бы частично) слышимым?
Да или нет.
На запись.
|
От момента включения до завершения исследования через 12 месяцев
|
|
Записи Исход 4
Временное ограничение: С момента включения в исследование до его завершения через 12 месяцев
|
Понятность аудио: является ли аудио (по крайней мере частично) понятным?
Да или нет.
За запись
|
С момента включения в исследование до его завершения через 12 месяцев
|
|
Речевые характеристики
Временное ограничение: От набора до завершения исследования через 12 месяцев.
|
Исследовательский сравнительный анализ речевых признаков, извлеченных с использованием таких инструментов, как Prosogram или openSMILE.
|
От набора до завершения исследования через 12 месяцев.
|
|
Особенности на основе текста Исход 1
Временное ограничение: От момента включения в исследование до его завершения через 12 месяцев.
|
В дополнение, надежные текстовые характеристики, такие как скорость речи и частота пауз, будут получены с использованием распространенных библиотек Python для обработки естественного языка (NLP), таких как NLTK и spaCy.
|
От момента включения в исследование до его завершения через 12 месяцев.
|
|
Особенности на основе текста Результат 2
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения исследования через 12 месяцев
|
WordNet будет использоваться для анализа правильности ответов, где это уместно (задача на беглость речи, задача на воспроизведение рассказа, адаптированная задача Струпа).
|
От включения в исследование до завершения исследования через 12 месяцев
|
|
Результат 1 на основе признаков нейровизуализации
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Исследовательский сравнительный анализ признаков, извлеченных из данных структурной магнитно-резонансной томографии (сМРТ).
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Нейровизуализационные признаки Исход 2
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Эксплораторный сравнительный анализ признаков, извлеченных из данных функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Результат 3 на основе признаков нейровизуализации
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Разведочный сравнительный анализ признаков, извлечённых из данных диффузионно-тензорной визуализации (DTI).
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Социальное и профессиональное функционирование участников Исход 1
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Качество жизни оценивается по шкале качества жизни (QoL).
Оценивается только у участников, находящихся в группе риска рецидива
|
Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Социальная и профессиональная функция участников Результат 2
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Шкала общей оценки функционирования (GAF): измеряет, насколько симптомы человека влияют на его повседневную жизнь по шкале от 0 до 100.
Оценивается только у участников с риском рецидива
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Социальное и профессиональное функционирование участников Исход 3
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Шкала оценки социального и профессионального функционирования (SOFAS): глобальная оценка текущего социального и профессионального функционирования с баллами от 0 до 100.
Отличается от GAF тем, что фокусируется на социальном и профессиональном функционировании независимо от общей тяжести психологических симптомов человека.
Оценивается только у участников с риском рецидива
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Социальная и профессиональная функция участников Исход 4
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Количество госпитализаций по психиатрическим показаниям.
Оценивается только у участников с риском рецидива
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Социальное и профессиональное функционирование участников Исход 5
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Продолжительность (в неделях) психиатрических госпитализаций.
Оценивается только у участников с риском рецидива
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Социальное и профессиональное функционирование участников Исход 6
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Показатели самоповреждения (включая суицид, попытки суицида и агрессивные инциденты), оцененные с помощью Шкалы социальной дисфункции и агрессии (SDAS).
Оценивались только у участников с риском рецидива
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Социальное и профессиональное функционирование участников Исход 7
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Шкала позитивных и негативных синдромов (PANSS): измеряет распространенность позитивных и негативных синдромов при шизофрении.
Баллы будут представлены по измерениям (позитивные, негативные и общая психопатология) и в целом.
Оценивается только у участников с риском рецидива
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRUSTING-WP4-Obs_EK2025-01177
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .