- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07397975
Valutazione basata sul linguaggio del rischio di ricaduta nelle persone affette da psicosi (TRUSTING-WP4)
Uno Studio Multicentrico Prospettico per la Valutazione del Rischio di Recidiva Attraverso l'Analisi Linguistica in Individui con Psicosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo progetto segue un disegno prospettico, esplorativo e osservazionale con una struttura non randomizzata a due bracci, che include un gruppo di individui con psicosi a rischio di recidiva e un gruppo di controllo sano. Come progetto di ricerca multicentrico e internazionale, valuterà l'usabilità e la fattibilità della raccolta dei dati vocali in 6 lingue diverse (inglese, tedesco, francese, olandese, ceco e turco) e in diversi sistemi sanitari, garantendone l'applicabilità in ambienti clinici diversificati.
I dati vocali e di auto-segnalazione verranno raccolti settimanalmente per un anno utilizzando un'applicazione per smartphone finalizzata, assicurando coerenza e fattibilità in contesti clinici reali. Le registrazioni verranno trasferite in modo sicuro a una piattaforma esterna per l'analisi basata sull'IA, prevenendo qualsiasi impatto diretto sul processo decisionale clinico e mantenendo la natura osservazionale dello studio.
Per garantire l'integrità e l'affidabilità dei dati, viene implementato un processo di controllo qualità Human-in-the-Loop (HITL) dopo ogni sessione di registrazione vocale:
Revisione iniziale dei dati: un revisore designato (HITL1) controlla la qualità audio e l'accuratezza delle trascrizioni automatizzate archiviate in modo sicuro nel sistema Trusted Secure Database (TSD) in Norvegia. Correggono gli errori di trascrizione e segnalano anomalie come una scarsa qualità audio per mantenere l'accuratezza dei dati per l'analisi.
Valutazione del rischio e suggerimento decisionale: un secondo revisore (HITL2) valuta i dati: (i) valutando le caratteristiche vocali rilevanti per il rischio di recidiva sulla base dei dati grezzi delle risposte e dei punteggi di prestazione (ad esempio, l'accuratezza del ricordo della storia); (ii) fornendo una stima indipendente del rischio di recidiva, senza accesso alla valutazione del rischio generata automaticamente dall'IA, (iii) classificando il partecipante come appartenente al gruppo psicosi o al gruppo di controllo sano, e (iv) suggerendo una decisione clinica, che viene registrata a fini di ricerca ma non condivisa con il clinico curante.
Oltre a questo Ciclo Diagnostico Rapido, in cui verrà presa una decisione clinica, verrà incorporata una componente esplorativa per identificare e validare nuovi marcatori vocali associati alla recidiva. Questo Ciclo di Scoperta di Nuovi Marcatori coinvolgerà la ricerca di ulteriori caratteristiche vocali associate alla recidiva oltre ai marcatori standard. L'obiettivo è scoprire nuovi marcatori vocali che possano migliorare la nostra comprensione dei meccanismi di recidiva e potenzialmente servire come strumenti predittivi o diagnostici per un futuro uso clinico.
Per il periodo di follow-up di 1 anno, i partecipanti parteciperanno a un totale di tre visite di studio. Queste visite avverranno nei seguenti momenti: Visita 0: Visita basale, Visita 1: 6 mesi dopo la baseline (±10 giorni) e Visita 2: 12 mesi dopo la baseline (±10 giorni). Durante queste visite, i partecipanti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a valutazioni volte a valutare l'usabilità e l'affidabilità della procedura e a valutare vari esiti funzionali e di qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Philipp Homan, Prof. Dr. med. univ. PhD
- Numero di telefono: +41 58 384 33 65
- Email: philipp.homan@bli.uzh.ch
Luoghi di studio
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Klecany, Cechia, 250 67
- Non ancora reclutamento
- National Institute of Mental Health
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Contatto:
- Filip Spaniel, PhD
- Numero di telefono: +420 777 444 490
- Email: filip.spaniel@nudz.cz
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Wicklow
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Greystones, Wicklow, Irlanda, A63 CD30
- Non ancora reclutamento
- Newcastle Hospital and RCSI University of Medicine and Health Sciences
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Contatto:
- John Paul Lyne, MD
- Numero di telefono: 00353-1-2819001
- Email: johnlyne@rcsi.ie
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Tromsø, Norvegia, 9037
- Attivo, non reclutante
- The Arctic University of Norway
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Groningen, Olanda, 9713
- Non ancora reclutamento
- University Medical Center Groningen
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Contatto:
- Iris Sommer, PhD
- Numero di telefono: +31 503 616 402
- Email: i.e.c.sommer@umcg.nl
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Zurich, Svizzera, 8032
- Reclutamento
- Psychiatric University Hospital Zurich and University of Zurich
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Contatto:
- Giacomo Cecere, MD
- Numero di telefono: +41 58 384 21 11
- Email: giacomo.cecere@pukzh.ch
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Chêne-Bourg
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Geneva, Chêne-Bourg, Svizzera, 1225
- Non ancora reclutamento
- University Hospital Geneva and University of Geneva
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Contatto:
- Stefan Kayser, Prof
- Numero di telefono: +41 22 30 55 104
- Email: Stefan.Kaiser@hug.ch
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Izmir, Turchia (Türkiye)
- Non ancora reclutamento
- Dokuz Eylül University
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Contatto:
- Emre Bora, MD
- Numero di telefono: 90 232 41 24151
- Email: emre.bora@deu.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti a rischio di ricaduta saranno reclutati in contesti clinici durante una fase stabile di remissione parziale o completa. A seconda del sito, gli individui idonei possono essere pazienti ospedalieri prossimi alla dimissione o pazienti ambulatoriali in cura continua. Se il clinico curante ritiene che lo stato mentale del paziente sia sufficientemente stabile, il processo di informazione e consenso dello studio può essere avviato durante la degenza, prima della dimissione. Per i pazienti ambulatoriali, i partecipanti possono essere contattati telefonicamente, oppure lo studio può essere presentato durante le visite ambulatoriali di routine o in day hospital.
I partecipanti sani saranno reclutati tramite outreach nella comunità, annunci pubblicitari e registri di volontariato di università e ospedali. I partecipanti sani saranno selezionati per abbinare gli individui con psicosi in base a caratteristiche chiave come età e sesso in ciascun sito.
Descrizione
Criteri di inclusione per i partecipanti sani:
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato (IC).
- I partecipanti devono aver fornito il consenso informato firmato prima dell'arruolamento.
- I partecipanti non devono assumere regolarmente farmaci su prescrizione.
- Fluenza nativa o equivalente nel parlare e comprendere una delle seguenti lingue: inglese, tedesco, olandese, francese, ceco o turco.
- Possibilità di accedere a uno smartphone e capacità di utilizzare un'app mobile per la raccolta di dati basati sul parlato.
- Deve essere in grado di rispettare il programma e le procedure dello studio.
Criteri di esclusione per i partecipanti sani:
- Qualsiasi anamnesi di malattie importanti (ad esempio, cardiovascolari, neurologiche, metaboliche, renali, epatiche, respiratorie o disturbi del linguaggio).
- Uso ricreativo di droghe o disturbi psichiatrici dovuti all'uso di alcol.
- Depressione, ansia o altri disturbi psichiatrici.
- Anamnesi familiare di depressione, ansia o altri disturbi psichiatrici.
- Individui che non sono in grado o non sono disposti a comprendere lo scopo e i dettagli dello studio.
Criteri di inclusione per individui con psicosi:
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Le diagnosi includono disturbi psicotici (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, psicosi acuta, disturbo bipolare con sintomi psicotici, psicosi non altrimenti specificata).
- La prima visita deve avvenire durante la fase di remissione (misurazione basale).
- Sintomi positivi attuali valutati 3 (lievi) o inferiori in tutti questi item della Brief Psychiatric Symptom Scale (BPRS): comportamento allucinatorio, contenuto di pensiero insolito, disorganizzazione concettuale.
- Deve essere in grado di rispettare il programma e le procedure dello studio.
- I soggetti devono essere in grado di fornire IC.
- I partecipanti devono aver fornito il consenso informato firmato prima dell'arruolamento.
- Fluenza nativa o equivalente nel parlare e comprendere una delle seguenti lingue: inglese, tedesco, olandese, francese, ceco o turco.
- Possibilità di accedere a uno smartphone e capacità di utilizzare un'app mobile per la raccolta di dati basati sul parlato.
Criteri di esclusione per individui con psicosi:
- Gravi disturbi del linguaggio comorbidi (afasia o balbuzie grave) che impediscono una registrazione adeguata del parlato.
- Individui che non sono in grado o non sono disposti a comprendere lo scopo e i dettagli dell'indagine.
Ai cittadini con comorbilità psichiatrica o somatica, abuso di droghe o alcol sarà consentito partecipare, in modo che il campione rifletta la popolazione generale di cittadini con psicosi e gli endpoint dello studio saranno generalizzabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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A rischio di ricaduta
Individui a rischio di ricaduta psicotica
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L'intervento consiste in una valutazione settimanale online del linguaggio, per rilevare caratteristiche sottili del linguaggio psicotico.
Le registrazioni vengono effettuate tramite uno strumento di raccolta dati vocali: un'app per smartphone con compiti implementati per la raccolta di dati sulle risposte comportamentali (linguaggio e auto-segnalazione).
I dati vengono quindi trasferiti a un repository sicuro (TSD) per essere analizzati da un algoritmo di analisi dei dati vocali basato sull'intelligenza artificiale: un sistema backend eseguirà il codice predittivo per calcolare automaticamente i punteggi di rischio di ricaduta.
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Controlli sani
I partecipanti sani saranno utilizzati come controlli
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L'intervento consiste in una valutazione settimanale online del linguaggio, per rilevare caratteristiche sottili del linguaggio psicotico.
Le registrazioni vengono effettuate tramite uno strumento di raccolta dati vocali: un'app per smartphone con compiti implementati per la raccolta di dati sulle risposte comportamentali (linguaggio e auto-segnalazione).
I dati vengono quindi trasferiti a un repository sicuro (TSD) per essere analizzati da un algoritmo di analisi dei dati vocali basato sull'intelligenza artificiale: un sistema backend eseguirà il codice predittivo per calcolare automaticamente i punteggi di rischio di ricaduta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità: Adesione dell'utente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 12 mesi
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Proporzione di utenti che aderiscono ai compiti loro assegnati.
Il completamento dei compiti viene valutato automaticamente per ogni utente.
Un utente è considerato aderente se completa almeno il 33% dei propri compiti in tutte le sessioni.
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Dall'arruolamento alla fine dello studio a 12 mesi
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Fattibilità: Qualità della trascrizione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 12 mesi
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Percentuale di utenti per i quali vengono prodotti trascrizioni di alta qualità.
La qualità della trascrizione viene misurata dal Word Error Rate (WER) tra il riconoscimento vocale automatico (ASR) e le trascrizioni corrette manualmente.
Un utente con un WER complessivo di al massimo il 35% è considerato in possesso di trascrizioni di alta qualità.
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Dall'arruolamento alla fine dello studio a 12 mesi
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Fattibilità: Usabilità delle registrazioni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 12 mesi
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Proporzione di registrazioni che possono essere utilizzate dall'algoritmo di IA.
L'usabilità di ciascuna registrazione viene valutata dai revisori HITL sulla base delle tre domande: (i) l'utente ha interpretato correttamente la domanda, (ii) l'audio è (almeno parzialmente) udibile e (iii) comprensibile.
Tutte e tre le domande devono essere risposte con sì affinché la registrazione sia utilizzabile
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Dall'arruolamento alla fine dello studio a 12 mesi
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Usabilità complessiva del sistema
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Proporzione di utenti che valutano l'app come utilizzabile.
L'usabilità viene valutata utilizzando la System Usability Scale (SUS), fornendo un punteggio di usabilità standardizzato (intervallo 0-100) basato su un questionario di 10 elementi.
Consideriamo un punteggio di almeno 70 come utilizzabile.
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6 mesi e 12 mesi
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Performance del sistema di monitoraggio per la previsione delle recidive
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 12 mesi
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Valutato mediante l'Area Sotto la Curva Caratteristica Operativa del Ricevitore (AUC).
Le soglie per la previsione della recidiva saranno esplorate come parte dell'analisi |
Dall'arruolamento alla fine dello studio a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usabilità e utilità percepite dal fornitore
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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L'usabilità e l'utilità dell'app percepite dal fornitore saranno valutate utilizzando il Questionario di Usabilità delle App di Salute Mobile (MAUQ - versione Provider).
I punteggi saranno riportati per dominio e complessivamente |
6 mesi e 12 mesi
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Esito della Ricaduta 1
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Tasso di recidiva, definito come la proporzione di partecipanti che hanno sperimentato almeno una recidiva (nuovo ricovero) durante il periodo dello studio.
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6 mesi e 12 mesi
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Esito della Ricaduta 2
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 12 mesi
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Stime del rischio di recidiva con approccio Human-in-the-loop (HITL) e incidenza delle recidive: I punteggi di rischio HITL (intervallo 0-1) saranno categorizzati in livelli di rischio basso (0-0,2),
medio (>0,2-0,6) e alto (>0,6).
Le analisi descrittive valuteranno la proporzione di recidive all'interno di ciascuna categoria.
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Dall'arruolamento alla fine dello studio a 12 mesi
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Risultato Ricaduta 3
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine dello studio a 12 mesi
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Stime del rischio di recidiva del sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) e incidenza delle recidive: i punteggi di rischio del CDSS (intervallo 0-1) saranno categorizzati in rischio basso, medio e alto utilizzando le stesse soglie.
Analisi descrittive valuteranno le proporzioni di recidiva per categoria. |
Dal momento dell'arruolamento alla fine dello studio a 12 mesi
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Esito della Ricaduta 4
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine dello studio a 12 mesi
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La performance predittiva delle stime del rischio di recidiva HITL sarà valutata utilizzando l'area sotto la curva (AUC), con una valutazione esplorativa delle soglie di predizione.
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Dall'arruolamento fino alla fine dello studio a 12 mesi
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Esito Recidiva 5
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 12 mesi
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La concordanza tra le stime del rischio di recidiva del CDSS e dell'HITL sarà valutata esaminando il livello di accordo tra i punteggi di rischio basati sull'algoritmo e quelli basati sul clinico.
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Dall'arruolamento alla fine dello studio a 12 mesi
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Registrazioni Risultato 1
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 12 mesi
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Numero di registrazioni per partecipante in tutte le sessioni.
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Dall'arruolamento alla fine dello studio a 12 mesi
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Registrazioni Outcome 2
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine dello studio a 12 mesi
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Interpretazione della domanda: l'utente ha interpretato correttamente la domanda?
Sì o no.
Per registrazione.
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Dal reclutamento fino alla fine dello studio a 12 mesi
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Registrazioni Esito 3
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 12 mesi
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Audibilità dell'audio: l'audio è (almeno parzialmente) udibile?
Sì o no.
Per registrazione.
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Dall'arruolamento alla fine dello studio a 12 mesi
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Registrazioni Risultato 4
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine dello studio a 12 mesi
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Comprensibilità dell'audio: l'audio è (almeno parzialmente) comprensibile?
Sì o no.
Per registrazione
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Dal momento dell'arruolamento alla fine dello studio a 12 mesi
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Caratteristiche basate sulla parola
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine dello studio a 12 mesi.
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Analisi comparativa esplorativa delle caratteristiche basate sul parlato estratte utilizzando strumenti come Prosogram o openSMILE.
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Dall'arruolamento fino alla fine dello studio a 12 mesi.
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Caratteristiche basate sul testo Esito 1
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 12 mesi.
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Inoltre, robuste caratteristiche basate sul testo come la velocità di eloquio e la frequenza delle pause saranno derivate utilizzando librerie Python comuni per l'Elaborazione del Linguaggio Naturale (NLP) come NLTK e spaCy.
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Dall'arruolamento alla fine dello studio a 12 mesi.
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Caratteristiche basate sul testo Outcome 2
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dello studio a 12 mesi
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WordNet verrà utilizzato per analizzare la correttezza delle risposte quando appropriato (compito di fluidità, compito di rievocazione di storie, compito di Stroop adattato).
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Dal reclutamento alla fine dello studio a 12 mesi
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Caratteristiche basate sulla neuroimmagine Outcome 1
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Analisi comparativa esplorativa delle caratteristiche estratte dai dati di risonanza magnetica strutturale (sMRI).
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6 mesi e 12 mesi
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Caratteristiche basate sulla neuroimaging Outcome 2
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Analisi comparativa esplorativa delle caratteristiche estratte dai dati di risonanza magnetica funzionale (fMRI).
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6 mesi e 12 mesi
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Caratteristiche basate sulla neuroimaging Outcome 3
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Analisi comparativa esplorativa delle caratteristiche estratte dai dati di Diffusion Tensor Imaging (DTI).
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6 mesi e 12 mesi
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Funzione sociale e occupazionale dei partecipanti Outcome 1
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Qualità della vita valutata con la Scala della Qualità della Vita (QoL).
Valutata solo nei partecipanti a rischio di ricaduta
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Funzione sociale e occupazionale dei partecipanti Outcome 2
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Global Assessment of Functioning Scale (GAF): misura quanto i sintomi di una persona influenzano la sua vita quotidiana su una scala da 0 a 100.
Valutato solo nei partecipanti a rischio di ricaduta
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6 mesi e 12 mesi
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Funzione sociale e occupazionale dei partecipanti Outcome 3
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS): una valutazione globale del funzionamento sociale e occupazionale attuale con punteggi compresi tra 0 e 100.
Si differenzia dal GAF concentrandosi sul funzionamento sociale e occupazionale indipendentemente dalla gravità complessiva dei sintomi psicologici dell'individuo. Valutato solo nei partecipanti a rischio di ricaduta |
6 mesi e 12 mesi
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Funzionamento sociale e occupazionale dei partecipanti Outcome 4
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Numero di ricoveri psichiatrici.
Valutato solo nei partecipanti a rischio di recidiva
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6 mesi e 12 mesi
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Funzione sociale e occupazionale dei partecipanti Outcome 5
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Durata (in settimane) dei ricoveri psichiatrici.
Valutato solo nei partecipanti a rischio di ricaduta
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6 mesi e 12 mesi
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Funzionamento sociale e occupazionale dei partecipanti Outcome 6
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Tassi di autolesionismo (inclusi suicidio, tentativi di suicidio e incidenti aggressivi) valutati con la Scala di Disfunzione Sociale e Aggressività (SDAS).
Valutati solo nei partecipanti a rischio di recidiva
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6 mesi e 12 mesi
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Funzionamento sociale e occupazionale dei partecipanti Outcome 7
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Scala delle Sindromi Positive e Negative (PANSS): misura la prevalenza delle sindromi positive e negative nella schizofrenia.
I punteggi saranno riportati per dimensione (positiva, negativa e psicopatologia generale) e complessivamente.
Valutato solo nei partecipanti a rischio di recidiva
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6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRUSTING-WP4-Obs_EK2025-01177
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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