Evaluación Basada en el Habla del Riesgo de Recaída en Personas con Psicosis (TRUSTING-WP4)
Un Estudio Multicéntrico Prospectivo para la Evaluación del Riesgo de Recaída Mediante Análisis del Lenguaje en Individuos con Psicosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto sigue un diseño observacional, exploratorio y prospectivo con una estructura de dos brazos no aleatorizada, que incluye un grupo de personas con psicosis en riesgo de recaída y un grupo de control sano. Como proyecto de investigación internacional y multicéntrico, evaluará la usabilidad y viabilidad de la recogida de datos de voz en 6 idiomas diferentes (inglés, alemán, francés, neerlandés, checo y turco) y sistemas sanitarios, garantizando su aplicabilidad en diversos entornos clínicos.
Los datos de voz y autoinformes se recogerán semanalmente durante un año mediante una aplicación de smartphone finalizada, asegurando la consistencia y viabilidad en entornos clínicos del mundo real. Las grabaciones se transferirán de forma segura a una plataforma externa para su análisis basado en IA, evitando cualquier impacto directo en la toma de decisiones clínicas y manteniendo la naturaleza observacional del estudio.
Para garantizar la integridad y fiabilidad de los datos, se implementa un proceso de control de calidad Humano-en-el-Bucle (HITL) tras cada sesión de grabación de voz:
Revisión inicial de datos: un revisor designado (HITL1) comprueba la calidad del audio y la precisión de las transcripciones automáticas almacenadas de forma segura en el sistema de Base de Datos Segura Confiable (TSD) en Noruega. Corrigen errores de transcripción y señalan anomalías como una mala calidad de audio para mantener la precisión de los datos para el análisis.
Evaluación de riesgos y sugerencia de decisión: un segundo revisor (HITL2) evalúa los datos mediante: (i) la evaluación de las características del habla relevantes para el riesgo de recaída basándose en los datos de respuesta en bruto y las puntuaciones de rendimiento (por ejemplo, la precisión del recuerdo de historias); (ii) proporcionando una estimación independiente del riesgo de recaída, sin acceso a la evaluación de riesgo generada automáticamente por la IA, (iii) clasificando al participante como perteneciente al grupo de psicosis o al grupo de control sano, y (iv) sugiriendo una decisión clínica, que se registra con fines de investigación pero no se comparte con el clínico tratante.
Además de este Bucle de Diagnóstico Rápido, donde se tomará una decisión clínica, se incorporará un componente exploratorio para identificar y validar nuevos marcadores de voz asociados con la recaída. Este Bucle de Descubrimiento de Nuevos Marcadores implicará la búsqueda de características de voz adicionales asociadas con la recaída más allá de los marcadores estándar. El objetivo es descubrir nuevos marcadores de voz que puedan mejorar nuestra comprensión de los mecanismos de recaída y potencialmente servir como herramientas predictivas o diagnósticas para uso clínico futuro.
Para el periodo de seguimiento de 1 año, los participantes asistirán a un total de tres visitas de estudio. Estas visitas se realizarán en los siguientes momentos: Visita 0: Visita basal, Visita 1: 6 meses después de la basal (±10 días), y Visita 2: 12 meses después de la basal (±10 días). Durante estas visitas, los participantes de ambos grupos se someterán a evaluaciones con el objetivo de evaluar la usabilidad y confiabilidad del procedimiento y de evaluar varios resultados funcionales y de calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philipp Homan, Prof. Dr. med. univ. PhD
- Número de teléfono: +41 58 384 33 65
- Correo electrónico: philipp.homan@bli.uzh.ch
Ubicaciones de estudio
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Klecany, Chequia, 250 67
- Aún no reclutando
- National Institute of Mental Health
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Contacto:
- Filip Spaniel, PhD
- Número de teléfono: +420 777 444 490
- Correo electrónico: filip.spaniel@nudz.cz
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Wicklow
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Greystones, Wicklow, Irlanda, A63 CD30
- Aún no reclutando
- Newcastle Hospital and RCSI University of Medicine and Health Sciences
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Contacto:
- John Paul Lyne, MD
- Número de teléfono: 00353-1-2819001
- Correo electrónico: johnlyne@rcsi.ie
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Tromsø, Noruega, 9037
- Activo, no reclutando
- The Arctic University of Norway
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Groningen, Países Bajos, 9713
- Aún no reclutando
- University Medical Center Groningen
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Contacto:
- Iris Sommer, PhD
- Número de teléfono: +31 503 616 402
- Correo electrónico: i.e.c.sommer@umcg.nl
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Zurich, Suiza, 8032
- Reclutamiento
- Psychiatric University Hospital Zurich and University of Zurich
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Contacto:
- Giacomo Cecere, MD
- Número de teléfono: +41 58 384 21 11
- Correo electrónico: giacomo.cecere@pukzh.ch
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Chêne-Bourg
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Geneva, Chêne-Bourg, Suiza, 1225
- Aún no reclutando
- University Hospital Geneva and University of Geneva
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Contacto:
- Stefan Kayser, Prof
- Número de teléfono: +41 22 30 55 104
- Correo electrónico: Stefan.Kaiser@hug.ch
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Izmir, Turquía (Türkiye)
- Aún no reclutando
- Dokuz Eylul University
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Contacto:
- Emre Bora, MD
- Número de teléfono: 90 232 41 24151
- Correo electrónico: emre.bora@deu.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes con riesgo de recaída serán reclutados en entornos clínicos mientras se encuentren en una fase estable de remisión parcial o completa. Dependiendo del centro, los individuos elegibles pueden ser pacientes hospitalizados próximos al alta o pacientes ambulatorios bajo seguimiento continuo. Si el clínico tratante considera que el estado mental del paciente es suficientemente estable, la información del estudio y el proceso de consentimiento pueden iniciarse durante la hospitalización, antes del alta. Para pacientes ambulatorios, se puede contactar a los participantes por teléfono, o el estudio puede presentarse durante las visitas rutinarias de atención ambulatoria o en la clínica de día.
Los participantes sanos serán reclutados mediante divulgación comunitaria, anuncios y registros de voluntarios de universidades y hospitales. Los participantes sanos serán seleccionados para emparejarse con individuos con psicosis según características clave como la edad y el sexo en cada centro.
Descripción
Criterios de inclusión para participantes sanos:
- Entre 18 y 65 años.
- Los sujetos deben ser capaces de proporcionar consentimiento informado (CI).
- Los participantes deben haber proporcionado consentimiento informado firmado antes de la inscripción.
- Los participantes no deben tomar medicamentos con receta regularmente.
- Dominio nativo o equivalente para hablar y comprender uno de los siguientes idiomas: inglés, alemán, neerlandés, francés, checo o turco.
- Capacidad de tener acceso a un smartphone y ser capaz de usar una aplicación móvil para la recopilación de datos basada en el habla.
- Debe poder cumplir con el calendario y los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión para participantes sanos:
- Cualquier antecedente de enfermedades importantes (por ejemplo, cardiovasculares, neurológicas, metabólicas, renales, hepáticas, respiratorias o trastornos del habla).
- Consumo de drogas recreativas o trastornos psiquiátricos debido al consumo de alcohol.
- Depresión, ansiedad u otros trastornos psiquiátricos.
- Antecedentes familiares de depresión, ansiedad u otros trastornos psiquiátricos.
- Personas que no sean capaces o no estén dispuestas a comprender el propósito y los detalles del estudio.
Criterios de inclusión para personas con psicosis:
- Entre 18 y 65 años.
- Los diagnósticos incluyen trastornos psicóticos (esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, psicosis aguda, trastorno bipolar con síntomas psicóticos, psicosis no especificada).
- La primera visita debe ser durante la fase de remisión (medición basal).
- Síntomas positivos actuales calificados como 3 (leve) o inferiores en todos estos ítems de la Escala Breve de Síntomas Psiquiátricos (BPRS): comportamiento alucinatorio, contenido de pensamiento inusual, desorganización conceptual.
- Debe poder cumplir con el calendario y los procedimientos del estudio.
- Los sujetos deben ser capaces de proporcionar CI.
- Los participantes deben haber proporcionado consentimiento informado firmado antes de la inscripción.
- Dominio nativo o equivalente para hablar y comprender uno de los siguientes idiomas: inglés, alemán, neerlandés, francés, checo o turco.
- Capacidad de tener acceso a un smartphone y ser capaz de usar una aplicación móvil para la recopilación de datos basada en el habla.
Criterios de exclusión para personas con psicosis:
- Trastornos del habla comórbidos graves (afasia o tartamudeo severo) que impidan una grabación adecuada del habla.
- Personas que no sean capaces o no estén dispuestas a comprender el propósito y los detalles de la investigación.
Se permitirá la participación de ciudadanos con comorbilidad psiquiátrica o somática, o abuso de drogas o alcohol, de modo que la muestra refleje la población general de ciudadanos con psicosis y los objetivos del estudio sean generalizables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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En riesgo de recaída
Individuos en riesgo de recaída psicótica
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La intervención es una evaluación semanal en línea del habla, para detectar características sutiles del habla psicótica.
Estas grabaciones se realizan mediante una herramienta de recopilación de datos del habla: una aplicación para smartphone con tareas implementadas para la recopilación de datos de respuesta conductual (habla y autoinforme).
Los datos se transfieren luego a un repositorio seguro (TSD) para ser analizados por un algoritmo de análisis de datos del habla basado en IA: un sistema backend ejecutará el código predictor para calcular puntuaciones automáticas de riesgo de recaída.
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Controles sanos
Los participantes sanos se utilizarán como controles
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La intervención es una evaluación semanal en línea del habla, para detectar características sutiles del habla psicótica.
Estas grabaciones se realizan mediante una herramienta de recopilación de datos del habla: una aplicación para smartphone con tareas implementadas para la recopilación de datos de respuesta conductual (habla y autoinforme).
Los datos se transfieren luego a un repositorio seguro (TSD) para ser analizados por un algoritmo de análisis de datos del habla basado en IA: un sistema backend ejecutará el código predictor para calcular puntuaciones automáticas de riesgo de recaída.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: Adherencia del usuario
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Proporción de usuarios que se adhieren a sus tareas asignadas.
La finalización de tareas se evalúa automáticamente para cada usuario.
Un usuario se considera adherente si completa al menos el 33% de sus tareas en todas las sesiones.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Factibilidad: Calidad de la transcripción
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Proporción de usuarios para los cuales se producen transcripciones de alta calidad.
La calidad de la transcripción se mide mediante la Tasa de Error de Palabras (WER) entre el Reconocimiento Automático del Habla (ASR) y las transcripciones corregidas por humanos.
Un usuario con un WER general de como máximo el 35% se considera que tiene transcripciones de alta calidad.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Viabilidad: Usabilidad de las grabaciones
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Proporción de grabaciones que pueden ser utilizadas por el algoritmo de IA.
La usabilidad de cada registro es evaluada por revisores HITL basándose en las tres preguntas (i) ¿ha interpretado el usuario correctamente la pregunta?, (ii) ¿es el audio (al menos parcialmente) audible? y (iii) ¿es comprensible?
Las tres preguntas deben responderse con un sí para que la grabación sea utilizable.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Usabilidad general del sistema
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Proporción de usuarios que califican la aplicación como usable.
La usabilidad se evalúa mediante la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS), proporcionando una puntuación de usabilidad estandarizada (rango 0-100) basada en un cuestionario de 10 ítems.
Consideramos que una puntuación de al menos 70 es usable.
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6 meses y 12 meses
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Rendimiento del sistema de monitorización para la predicción de recaídas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Evaluado por el Área Bajo la Curva Característica de Operación del Receptor (AUC).
Los umbrales para la predicción de recaída se explorarán como parte del análisis
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad y utilidad percibidas por el proveedor
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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La usabilidad y utilidad percibidas por el proveedor de la aplicación se evaluarán utilizando el Cuestionario de Usabilidad de Aplicaciones de Salud Móvil (MAUQ - versión para proveedores).
Las puntuaciones se reportarán por dominio y en general |
6 meses y 12 meses
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Resultado de Recaída 1
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Tasa de recaída, definida como la proporción de participantes que experimentaron al menos una recaída (rehospitalización) durante el período de estudio.
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6 meses y 12 meses
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Resultado de Recaída 2
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Estimaciones de riesgo de recaída con intervención humana (HITL) e incidencia de recaídas: las puntuaciones de riesgo HITL (rango 0-1) se categorizarán en niveles de riesgo bajo (0-0,2),
medio (>0,2-0,6) y alto (>0,6).
Los análisis descriptivos evaluarán la proporción de recaídas dentro de cada categoría.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Resultado de Recaída 3
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Estimaciones de riesgo de recaída del sistema de apoyo a la decisión clínica (CDSS) e incidencia de recaídas: las puntuaciones de riesgo del CDSS (rango 0-1) se categorizarán en riesgo bajo, medio y alto utilizando los mismos umbrales.
Los análisis descriptivos evaluarán las proporciones de recaídas por categoría.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Resultado de Recaída 4
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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El rendimiento predictivo de las estimaciones de riesgo de recaída HITL se evaluará mediante el área bajo la curva (AUC), con una evaluación exploratoria de los umbrales de predicción.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Resultado de Recaída 5
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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La concordancia entre las estimaciones del riesgo de recaída del CDSS y HITL se evaluará analizando el nivel de acuerdo entre las puntuaciones de riesgo basadas en algoritmos y las basadas en clínicos.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Resultado 1 de las Grabaciones
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Número de grabaciones por participante en todas las sesiones.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Resultados de las Grabaciones 2
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Interpretación de la pregunta: ¿ha interpretado el usuario la pregunta correctamente?
Sí o no.
Por grabación.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Resultados de las Grabaciones 3
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Audibilidad del audio: ¿es el audio (al menos parcialmente) audible?
Sí o no.
Por grabación.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Grabaciones Resultado 4
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Comprensibilidad del audio: ¿es el audio (al menos parcialmente) comprensible?
Sí o no.
Por grabación
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Características basadas en el habla
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses.
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Análisis comparativo exploratorio de características basadas en el habla extraídas utilizando herramientas como Prosogram o openSMILE.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses.
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Características basadas en texto Resultado 1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses.
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Además, se derivarán características sólidas basadas en texto, como la tasa de habla y la tasa de pausas, utilizando bibliotecas comunes de Python para el Procesamiento del Lenguaje Natural (PLN), como NLTK y spaCy.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses.
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Características basadas en texto Resultado 2
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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WordNet se utilizará para analizar la corrección de las respuestas cuando sea apropiado (tarea de fluidez, tarea de recuerdo de historias, tarea de Stroop adaptada).
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Resultado 1 basado en características de neuroimagen
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Análisis comparativo exploratorio de características extraídas de datos de resonancia magnética estructural (RME).
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6 meses y 12 meses
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Características basadas en neuroimagen Resultado 2
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Análisis comparativo exploratorio de características extraídas de datos de resonancia magnética funcional (fMRI).
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6 meses y 12 meses
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Características basadas en neuroimagen Resultado 3
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Análisis comparativo exploratorio de características extraídas de datos de Imágenes de Tensor de Difusión (DTI).
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6 meses y 12 meses
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Función social y ocupacional de los participantes Resultado 1
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Calidad de vida evaluada con la Escala de Calidad de Vida (QoL).
Evaluada solo en participantes con riesgo de recaída
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Función social y ocupacional de los participantes Resultado 2
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Escala de Evaluación Global del Funcionamiento (GAF): mide cómo los síntomas de una persona afectan su vida diaria en una escala de 0 a 100.
Evaluada solo en participantes con riesgo de recaída
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6 meses y 12 meses
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Función social y ocupacional de los participantes Resultado 3
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Escala de Evaluación del Funcionamiento Social y Ocupacional (SOFAS): una valoración global del funcionamiento social y ocupacional actual con puntuaciones que van de 0 a 100.
Se diferencia del GAF al centrarse en el funcionamiento social y ocupacional independientemente de la gravedad general de los síntomas psicológicos del individuo.
Evaluado solo en participantes con riesgo de recaída
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6 meses y 12 meses
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Función social y ocupacional de los participantes Resultado 4
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Número de ingresos psiquiátricos.
Evaluado solo en participantes con riesgo de recaída
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6 meses y 12 meses
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Función social y ocupacional de los participantes Resultado 5
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Duración (en semanas) de los ingresos psiquiátricos.
Se evalúa solo en participantes con riesgo de recaída
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6 meses y 12 meses
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Función social y ocupacional de los participantes Resultado 6
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Tasas de autolesión (incluyendo suicidio, intentos de suicidio e incidentes agresivos) evaluadas con la Escala de Disfunción Social y Agresión (SDAS).
Evaluado solo en participantes con riesgo de recaída
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6 meses y 12 meses
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Función social y ocupacional de los participantes Resultado 7
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Escala de Síndrome Positiva y Negativa (PANSS): mide la prevalencia de síndromes positivos y negativos en la esquizofrenia.
Las puntuaciones se informarán por dimensión (positiva, negativa y psicopatología general) y global.
Evaluado solo en participantes en riesgo de recaída
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6 meses y 12 meses
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- TRUSTING-WP4-Obs_EK2025-01177
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .