此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项关于开始使用Zuranolone的患者产后抑郁症状自我报告变化的长期研究

2026年9月2日 更新者：Biogen

一项关于使用祖拉诺酮后产后抑郁症状患者报告变化的纵向在线调查

在这项研究中，研究人员将了解产后抑郁症症状在患者首次开始服用zuranolone后可能发生的变化。 这是一种可供医生为产后抑郁症（也称为PPD）患者处方的药物。 产后患有PPD的人可能会出现疲劳、悲伤以及对日常活动失去兴趣等症状。

这被称为“观察性”研究，它收集研究参与者的健康信息而不改变他们的医疗护理。 本研究的参与者将通过Accredo Specialty Pharmacy的数据库在美国招募。 这将包括任何在加入研究前12个月内怀孕并获得zuranolone新处方的人。

本研究的主要目标是进一步了解zuranolone如何影响参与者的PPD症状。 这将通过使用爱丁堡产后抑郁量表（也称为EPDS）问卷来完成。

研究人员希望回答的主要问题是：

• 基于第15天测量的EPDS评分，PPD症状在zuranolone治疗后是否发生变化？

研究人员还将了解：

  • 参与者在研究第45天和第90天的EPDS评分变化
  • 在开始服用zuranolone前患有中度至重度PPD的参与者组中，第15天、第45天和第90天的EPDS评分变化
  • 有多少参与者在服用zuranolone期间母乳喂养婴儿
  • 有多少参与者报告在完成zuranolone治疗后未开始使用新药物

研究将按以下步骤进行：

  • 通过Accredo Specialty Pharmacy获得zuranolone新处方的PPD患者将通过电子邮件或电话联系，询问他们参与研究的兴趣。
  • 在服用第一剂zuranolone之前，参与者将被要求通过在线EPDS调查回答关于其症状的书面问题。 他们还将回答其他关于其背景、环境和一般健康信息的调查问题。 参与者必须在加入研究后7天内服用第一剂zuranolone。
  • 参与者随后将被要求在服用第一剂zuranolone后的第15天、第45天和第90天使用EPDS调查回答问题。 每次调查大约需要10-15分钟完成。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是通过爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）评估研究参与者在第15天产后抑郁（PPD）症状的减轻情况。 次要目的包括：通过EPDS评估研究参与者在第45天和第90天PPD症状的减轻情况；在基线时患有中度PPD的参与者亚组中，通过EPDS评估第15天、第45天和第90天PPD症状的减轻情况；评估第45天报告的接受zuranolone治疗期间的母乳喂养状况；以及通过自我报告问卷问题描述90天期间的治疗使用情况。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、美国、02142
        • 招聘中
        • Biogen
        • 首席研究员：
          • Kebede Beyene

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

处方使用zuranolone的参与者，在同意参加本研究、满足所有纳入标准、不满足任何排除标准并完成基线（第0天）评估后，将被视为已入组本研究。

描述

关键纳入标准：

  • 通过 Accredo 专业药房获得 zuranolone 处方的参与者。
  • 过去 12 个月内近期怀孕。
  • 确诊为产后抑郁症（PPD）。
  • 能够独立完成英文问卷。

关键排除标准：

  • 过去 12 个月内曾配药 zuranolone 或 brexanolone。
  • 在研究筛查时已服用 1 剂或以上 zuranolone 的参与者。
  • 当前或曾有双相情感障碍病史。
  • 未能完成基线（第 0 天）调查。
  • 拒绝同意。
  • 怀孕结束时间超过 12 个月。

注：可能适用其他方案定义的纳入/排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Cohort 1
Participants who are prescribed zuranolone for PPD will be invited to an online survey to evaluate changes in EPDS score on Days 0, 15, 45 and 90.
药品：Zuranolone
口服给药
其他名称：
  • 苏黎世
  • BIIB125
Cohort 2
Participants who are prescribed zuranolone for PPD will be invited to an online survey to evaluate changes in EPDS score on Days 0, 3, 15, 45 and 90.
药品：Zuranolone
口服给药
其他名称：
  • 苏黎世
  • BIIB125

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第15天爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第0天），第15天
EPDS 是一份包含 10 个项目的自评问卷，用于评估产后抑郁症（PPD）症状。 每个项目的评分为 0-3 分，总分范围为 0-30 分。 分数越高表示抑郁症状越严重。
基线（第0天），第15天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完成苏拉诺酮治疗后未开始新药物治疗的参与者人数
大体时间：第45天和第90天时
该结果指标将由参与者自我报告。
第45天和第90天时
服用祖拉诺酮期间按常规母乳喂养婴儿的参与者人数
大体时间：第45天
该结局指标将由参与者自行报告。
第45天
Change From Baseline in the EPDS Score
大体时间：Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 45 and 90
EPDS is a 10-item self-report questionnaire used for the assessment of PPD symptoms. Each item is scored from 0-3, with a total score range of 0-30. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 45 and 90
Change From Baseline in the EPDS Score in Participants With Moderate Severity
大体时间：Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 15, 45 and 90
EPDS is a 10-item self-report questionnaire used for the assessment of PPD symptoms. Each item is scored from 0-3, with a total score range of 0-30. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 15, 45 and 90
Change From Baseline in the EPDS by Baseline Severity
大体时间：Baseline up to Day 90
EPDS is a 10-item self-report questionnaire used for the assessment of PPD symptoms. Each item is scored from 0-3, with a total score range of 0-30. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Baseline up to Day 90
Number of Participants who Report no New Initiation of Treatment After Completion of Zuranolone by Severity
大体时间：At Days 45 and 90
This outcome measure will be self-reported by participants.
At Days 45 and 90
Number of Participants Achieving Remission
大体时间：At Days 15, Day 45, and Day 90
At Days 15, Day 45, and Day 90
Number of Participants Achieving Remission by Baseline Severity
大体时间：At Days 15, Day 45, and Day 90
At Days 15, Day 45, and Day 90

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Biogen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月22日

初级完成 (估计的)

2027年3月29日

研究完成 (估计的)

2027年3月29日

研究注册日期

首次提交

2026年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月4日

首次发布 (实际的)

2026年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月2日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • US-ZRN-12376

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

根据百健（Biogen）的临床试验透明度与数据共享政策，详见 htps://www.biogentrialtransparency.com/

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅