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Une étude à long terme des changements autodéclarés des symptômes de dépression postpartum chez les personnes commençant le zuranolone

2 septembre 2026 mis à jour par: Biogen

Une enquête longitudinale en ligne sur les changements rapportés par les patients dans les symptômes de dépression postpartum suite à l'utilisation de zuranolone

Dans cette étude, les chercheurs chercheront à comprendre comment les symptômes de la dépression post-partum peuvent évoluer après que les personnes commencent à prendre du zuranolone pour la première fois. Il s'agit d'un médicament que les médecins peuvent prescrire aux personnes souffrant de dépression post-partum, également appelée DPP. Après l'accouchement, les personnes atteintes de DPP peuvent souffrir de symptômes tels que la fatigue, la tristesse et une perte d'intérêt pour leurs activités quotidiennes.

Il s'agit d'une étude dite « observationnelle », qui recueille des informations sur la santé des participants à l'étude sans modifier leurs soins médicaux. Les participants à cette étude seront recrutés aux États-Unis à l'aide d'une base de données de la pharmacie spécialisée Accredo. Cela inclura toute personne ayant une nouvelle ordonnance de zuranolone et ayant été enceinte dans les 12 mois précédant son inclusion dans l'étude.

L'objectif principal de cette étude est d'en apprendre davantage sur la manière dont le zuranolone affecte les symptômes de DPP des participants. Cela se fera à l'aide d'un questionnaire appelé l'Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg, également connue sous le nom d'EPDS.

La question principale à laquelle les chercheurs souhaitent répondre est :

• Les symptômes de DPP changent-ils après un traitement au zuranolone sur la base des scores EPDS mesurés au jour 15 ?

Les chercheurs chercheront également à comprendre :

  • Les changements dans les scores EPDS des participants au jour 45 et au jour 90 de l'étude
  • Les changements dans les scores EPDS au jour 15, au jour 45 et au jour 90 dans un groupe de participants ayant une DPP modérément sévère avant de commencer le zuranolone
  • Combien de participants allaitent leur bébé pendant qu'ils prennent du zuranolone
  • Combien de participants déclarent ne pas commencer de nouveau médicament après avoir terminé leur traitement au zuranolone

L'étude se déroulera comme suit :

  • Les personnes atteintes de DPP qui obtiennent une nouvelle ordonnance de zuranolone via la pharmacie spécialisée Accredo seront contactées par e-mail ou téléphone pour s'enquérir de leur intérêt à participer à l'étude.
  • Avant de prendre leur première dose de zuranolone, les participants seront invités à répondre à des questions écrites sur leurs symptômes via l'enquête EPDS en ligne. Ils répondront également à d'autres questions d'enquête concernant leurs antécédents, leur environnement et leurs informations de santé générales. Les participants doivent prendre leur première dose de zuranolone dans les 7 jours suivant leur inclusion dans l'étude.
  • Les participants seront ensuite invités à répondre aux questions de l'enquête EPDS, 15 jours, 45 jours et 90 jours après avoir pris la première dose de zuranolone. Chaque enquête prendra environ 10 à 15 minutes à terminer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la réduction des symptômes de dépression postpartum (DPP) via l'Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) au jour 15 chez les participantes à l'étude. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la réduction des symptômes de DPP via l'EPDS au jour 45 et au jour 90 chez les participantes à l'étude, la réduction des symptômes de DPP via l'EPDS au jour 15, jour 45 et jour 90 dans un sous-groupe de participantes présentant une DPP modérée au départ, d'évaluer le statut d'allaitement pendant le traitement avec le zuranolone tel que rapporté au jour 45 et de caractériser l'utilisation du traitement sur la période de 90 jours via des questions d'enquête auto-déclarées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02142
        • Recrutement
        • Biogen
        • Chercheur principal:
          • Kebede Beyene

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à qui l'on prescrit du zuranolone, qui consentent à participer à cette étude et qui remplissent tous les critères d'inclusion, aucun des critères d'exclusion, et complètent la ligne de base (Jour 0) seront considérés comme inscrits à cette étude.

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Participants ayant une prescription de zuranolone via Accredo Specialty Pharmacy.
  • Grossesse récente au cours des 12 derniers mois.
  • Diagnostic confirmé de DPP (Dépression Post-Partum).
  • Capable de remplir les questionnaires par eux-mêmes en anglais.

Critères d'exclusion clés :

  • Remplissage antérieur de zuranolone ou de brexanolone au cours des 12 derniers mois.
  • Participants ayant pris 1 ou plusieurs doses de zuranolone au moment du dépistage de l'étude.
  • Trouble bipolaire actuel ou antécédent.
  • Échec à compléter les enquêtes de base (Jour 0).
  • Refus de consentement.
  • Grossesse terminée il y a plus de 12 mois.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohort 1
Participants who are prescribed zuranolone for PPD will be invited to an online survey to evaluate changes in EPDS score on Days 0, 15, 45 and 90.
Médicament: Zuranolone
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Zurzuvae
  • BIIB125
Cohort 2
Participants who are prescribed zuranolone for PPD will be invited to an online survey to evaluate changes in EPDS score on Days 0, 3, 15, 45 and 90.
Médicament: Zuranolone
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Zurzuvae
  • BIIB125

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) au jour 15
Délai: Ligne de base (Jour 0), Jour 15
L'EPDS est un questionnaire d'auto-évaluation de 10 items utilisé pour l'évaluation des symptômes de DPP. Chaque item est noté de 0 à 3, avec une note totale allant de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus sévères.
Ligne de base (Jour 0), Jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants sans nouvelle initiation de médicament après l'achèvement du Zuranolone
Délai: Aux jours 45 et 90
Ce critère de jugement sera auto-déclaré par les participants.
Aux jours 45 et 90
Nombre de participants nourrissant leur bébé au lait maternel comme d'habitude pendant la prise de Zuranolone
Délai: Au jour 45
Cette mesure de résultat sera auto-déclarée par les participants.
Au jour 45
Change From Baseline in the EPDS Score
Délai: Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 45 and 90
EPDS is a 10-item self-report questionnaire used for the assessment of PPD symptoms. Each item is scored from 0-3, with a total score range of 0-30. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 45 and 90
Change From Baseline in the EPDS Score in Participants With Moderate Severity
Délai: Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 15, 45 and 90
EPDS is a 10-item self-report questionnaire used for the assessment of PPD symptoms. Each item is scored from 0-3, with a total score range of 0-30. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 15, 45 and 90
Change From Baseline in the EPDS by Baseline Severity
Délai: Baseline up to Day 90
EPDS is a 10-item self-report questionnaire used for the assessment of PPD symptoms. Each item is scored from 0-3, with a total score range of 0-30. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Baseline up to Day 90
Number of Participants who Report no New Initiation of Treatment After Completion of Zuranolone by Severity
Délai: At Days 45 and 90
This outcome measure will be self-reported by participants.
At Days 45 and 90
Number of Participants Achieving Remission
Délai: At Days 15, Day 45, and Day 90
At Days 15, Day 45, and Day 90
Number of Participants Achieving Remission by Baseline Severity
Délai: At Days 15, Day 45, and Day 90
At Days 15, Day 45, and Day 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

29 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • US-ZRN-12376

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Conformément à la Politique de transparence des essais cliniques et de partage des données de Biogen sur htps://www.biogentrialtransparency.com/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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