Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Zuranolon kezelést kezdő személyek posztpartális depresszió tüneteiben bekövetkező változásokról szóló, beteg által jelentett hosszú távú vizsgálat

2026. szeptember 2. frissítette: Biogen

A betegek által jelentett posztpartális depresszió tüneteinek változásának longitudinális online felmérése a zuranolon használatát követően

Ebben a tanulmányban a kutatók megvizsgálják, hogyan változhatnak a szülés utáni depresszió tünetei azután, hogy a betegek először kezdik el a zuranolon szedését. Ez egy olyan gyógyszer, amelyet az orvosok felírhatnak a szülés utáni depresszióban (PPD) szenvedő betegeknek. A szülés után a PPD-vel küzdők olyan tünetektől szenvedhetnek, mint a fáradtság, szomorúság és érdeklődésvesztés a napi tevékenységeik iránt.

Ez egy „megfigyelési” tanulmány, amely a résztvevők egészségügyi adatait gyűjti anélkül, hogy beavatkozna az orvosi kezelésükbe. A tanulmány résztvevőit az Egyesült Államokban találják meg az Accredo Specialty Pharmacy adatbázisa segítségével. Ez magában foglal mindenkit, aki új zuranolon receptet kapott, és az elmúlt 12 hónapban terhes volt a tanulmányba való belépés előtt.

A tanulmány fő célja, hogy többet megtudjanak arról, hogyan hat a zuranolon a résztvevők PPD tüneteire. Ezt az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) nevű kérdőív segítségével fogják elvégezni.

A fő kérdés, amelyre a kutatók választ szeretnének találni:

• Változnak-e a PPD tünetei a zuranolon kezelés után a 15. napon mért EPDS pontszámok alapján?

A kutatók a következőkről is tájékozódnak:

  • A résztvevők EPDS pontszámainak változása a tanulmány 45. és 90. napján
  • Az EPDS pontszámok változása a 15., 45. és 90. napon azon résztvevők csoportjában, akiknél a zuranolon kezdése előtt közepesen súlyos PPD volt
  • Hány résztvevő szoptatja babáját a zuranolon szedése közben
  • Hány résztvevő jelentette, hogy nem kezdett új gyógyszert a zuranolon kezelés befejezése után

A tanulmány a következőképpen zajlik:

  • A PPD-vel küzdőket, akik új zuranolon receptet kapnak az Accredo Specialty Pharmacy-n keresztül, e-mailben vagy telefonon keresztül felkeresik, hogy érdeklődjenek a tanulmányban való részvétel iránt.
  • A zuranolon első adagjának bevétele előtt a résztvevőket arra kérik, hogy írásban válaszoljanak kérdésekre a tüneteikről az online EPDS felmérés segítségével. Más felmérési kérdésekre is válaszolnak a háttérükről, környezetükről és általános egészségi állapotukról. A résztvevőknek a tanulmányba való belépéstől számított 7 napon belül be kell venniük a zuranolon első adagját.
  • A résztvevőket ezután arra kérik, hogy válaszoljanak kérdésekre az EPDS felmérés segítségével, a zuranolon első adagjának bevétele után 15, 45 és 90 nappal. Minden felmérés elvégzése körülbelül 10-15 percet vesz igénybe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja a szülés utáni depresszió (PPD) tüneteinek csökkenésének felmérése az Edinburghi Szülés utáni Depresszió Skála (EPDS) segítségével a 15. napon a vizsgálati résztvevőknél. A másodlagos célok a PPD tüneteinek csökkenésének felmérése az EPDS segítségével a 45. és 90. napon a vizsgálati résztvevőknél, a PPD tüneteinek csökkenésének felmérése az EPDS segítségével a 15., 45. és 90. napon a mérsékelt PPD-vel rendelkező résztvevők alcsoportjában, a szoptatási állapot felmérése a zuranolon kezelés alatt a 45. napon jelentett adatok alapján, valamint a kezelés használatának jellemzése a 90 napos időszak alatt önkitöltő kérdőívek útján.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02142
        • Toborzás
        • Biogen
        • Kutatásvezető:
          • Kebede Beyene

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A zuranolont felírt résztvevők, akik beleegyeznek a tanulmányban való részvételbe, megfelelnek az összes befoglalási kritériumnak, egyik kizárási kritériumnak sem, és teljesítik a kiindulási (0. nap) vizsgálatot, ebben a tanulmányban regisztráltnak minősülnek.

Leírás

Főbb bevonási kritériumok:

  • Részvevők, akiknek zuranolonra van felírása az Accredo Specialista Gyógyszertáron keresztül.
  • Utóbbi 12 hónapban történt terhesség.
  • Megerősített PPD diagnózis.
  • Képesek angol nyelven saját maguk kitölteni a kérdőíveket.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Zuranolon vagy brexanolon utóbbi 12 hónapban történt korábbi felírása.
  • Részvevők, akik a vizsgálati szűrés időpontjában már 1 vagy több adag zuranolont szedtek.
  • Jelenlegi vagy anamnézisben szereplő bipoláris zavar.
  • Az alapvonal (0. nap) felmérések befejezésének elmulasztása.
  • Hozzájárulás megtagadása.
  • 12 hónapnál régebben befejeződött terhesség.

Megjegyzés: Egyéb protokoll által meghatározott bevonási/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cohort 1
Participants who are prescribed zuranolone for PPD will be invited to an online survey to evaluate changes in EPDS score on Days 0, 15, 45 and 90.
Drog: Zuranolon
Szájon át beadva
Más nevek:
  • Zurzuva
  • BIIB125
Cohort 2
Participants who are prescribed zuranolone for PPD will be invited to an online survey to evaluate changes in EPDS score on Days 0, 3, 15, 45 and 90.
Drog: Zuranolon
Szájon át beadva
Más nevek:
  • Zurzuva
  • BIIB125

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapvonalhoz képest változás az Edinburgh Postnatális Depresszió Skála (EPDS) pontszámában a 15. napon
Időkeret: Alapvonal (0. nap), 15. nap
Az EPDS egy 10 tételből álló önkitöltős kérdőív, amelyet a PPD tüneteinek felmérésére használnak. Minden tétel 0-3 pont között értékelhető, a teljes pontszám tartománya 0-30. Magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
Alapvonal (0. nap), 15. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Zuranolone befejezése után új gyógyszerkezelést nem kezdő résztvevők száma
Időkeret: A 45. és 90. napon
Ezt a kimeneti mértéket a résztvevők saját maguk jelentik majd be.
A 45. és 90. napon
A résztvevők száma, akik a szokásos módon táplálják babájukat anyatejjel a zuranolon szedése közben
Időkeret: A 45. napon
Ezt az eredménymérőt a résztvevők saját bevallásuk alapján jelentik be.
A 45. napon
Change From Baseline in the EPDS Score
Időkeret: Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 45 and 90
EPDS is a 10-item self-report questionnaire used for the assessment of PPD symptoms. Each item is scored from 0-3, with a total score range of 0-30. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 45 and 90
Change From Baseline in the EPDS Score in Participants With Moderate Severity
Időkeret: Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 15, 45 and 90
EPDS is a 10-item self-report questionnaire used for the assessment of PPD symptoms. Each item is scored from 0-3, with a total score range of 0-30. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 15, 45 and 90
Change From Baseline in the EPDS by Baseline Severity
Időkeret: Baseline up to Day 90
EPDS is a 10-item self-report questionnaire used for the assessment of PPD symptoms. Each item is scored from 0-3, with a total score range of 0-30. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Baseline up to Day 90
Number of Participants who Report no New Initiation of Treatment After Completion of Zuranolone by Severity
Időkeret: At Days 45 and 90
This outcome measure will be self-reported by participants.
At Days 45 and 90
Number of Participants Achieving Remission
Időkeret: At Days 15, Day 45, and Day 90
At Days 15, Day 45, and Day 90
Number of Participants Achieving Remission by Baseline Severity
Időkeret: At Days 15, Day 45, and Day 90
At Days 15, Day 45, and Day 90

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • US-ZRN-12376

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Biogen Klinikai Vizsgálatok Átláthatósági és Adatmegosztási Irányelve szerint, amely elérhető a htps://www.biogentrialtransparency.com/ weboldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel