Um Estudo de Longo Prazo sobre Alterações Relatadas pelos Pacientes nos Sintomas de Depressão Pós-Parto em Pessoas que Iniciam Zuranolona
2 de setembro de 2026 atualizado por: Biogen
Um Estudo Longitudinal Online de Alterações Relatadas pelos Pacientes nos Sintomas de Depressão Pós-Parto Após Uso de Zuranolona
Neste estudo, os investigadores irão aprender como os sintomas de depressão pós-parto podem mudar depois das pessoas começarem a tomar zuranolona pela primeira vez. Este é um medicamento disponível para os médicos prescreverem para pessoas com depressão pós-parto, também conhecida como DPP. Após o parto, pessoas com DPP podem sofrer de sintomas como cansaço, tristeza e perda de interesse nas suas atividades diárias.
Este é conhecido como um estudo "observacional", que recolhe informações de saúde sobre os participantes do estudo sem alterar os seus cuidados médicos. Os participantes deste estudo serão encontrados nos Estados Unidos utilizando uma base de dados da Accredo Specialty Pharmacy. Isto incluirá qualquer pessoa que tenha uma nova prescrição de zuranolona e tenha estado grávida nos últimos 12 meses antes de entrar no estudo.
O principal objetivo deste estudo é aprender mais sobre como a zuranolona afeta os sintomas de DPP dos participantes. Isto será feito utilizando um questionário chamado Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo, também conhecido como EPDS.
A principal questão que os investigadores querem responder é:
• Os sintomas de DPP mudam após o tratamento com zuranolona com base nos resultados do EPDS medidos no Dia 15?
Os investigadores também irão aprender sobre:
- Mudanças nos resultados do EPDS dos participantes no Dia 45 e Dia 90 do estudo
- Mudanças nos resultados do EPDS no Dia 15, Dia 45 e Dia 90 num grupo de participantes que têm DPP moderadamente grave antes de começar a tomar zuranolona
- Quantos participantes amamentam os seus bebés enquanto tomam zuranolona
- Quantos participantes relatam não começar novos medicamentos depois de terminar o seu tratamento com zuranolona
O estudo será realizado da seguinte forma:
- Pessoas com DPP que recebem uma nova prescrição de zuranolona através da Accredo Specialty Pharmacy serão contactadas por e-mail ou telefone para perguntar sobre o seu interesse em participar no estudo.
- Antes de tomar a primeira dose de zuranolona, será pedido aos participantes que respondam a perguntas escritas sobre os seus sintomas utilizando o inquérito EPDS online. Também responderão a outras perguntas do inquérito sobre o seu histórico, ambiente e informações gerais de saúde. Os participantes devem tomar a primeira dose de zuranolona no prazo de 7 dias após entrarem no estudo.
- Será então pedido aos participantes que respondam a perguntas utilizando o inquérito EPDS, 15 dias, 45 dias e 90 dias após tomar a primeira dose de zuranolona. Cada inquérito demorará cerca de 10-15 minutos a ser concluído.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é avaliar a redução dos sintomas de Depressão Pós-Parto (DPP) através da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) no Dia 15 nos participantes do estudo.
Os objetivos secundários são avaliar a redução dos sintomas de DPP através da EPDS no Dia 45 e no Dia 90 nos participantes do estudo, a redução dos sintomas de DPP através da EPDS no Dia 15, Dia 45 e Dia 90 num subgrupo de participantes com DPP moderada no início do estudo, avaliar o estado da amamentação durante o tratamento com zuranolona conforme relatado no Dia 45 e caracterizar a utilização do tratamento ao longo do período de 90 dias através de perguntas de inquérito auto-reportadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: US Biogen Clinical Trial Center
- Número de telefone: 866-633-4636
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Estude backup de contato
- Nome: Global Biogen Clinical Trial Center
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
- Recrutamento
- Biogen
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Investigador principal:
- Kebede Beyene
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes que receberam prescrição de zuranolona, que consentem em participar neste estudo e que cumprem todos os critérios de inclusão, nenhum dos critérios de exclusão, e completam a avaliação basal (Dia 0), serão considerados inscritos neste estudo.
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
- Participantes com receita médica para zuranolona através da Farmácia Especializada Accredo.
- Gravidez recente nos últimos 12 meses.
- Diagnóstico confirmado de DPP.
- Capacidade de completar os questionários sozinhos em inglês.
Critérios de Exclusão Principais:
- Recolha anterior de zuranolona ou brexanolona nos últimos 12 meses.
- Participantes que tomaram 1 ou mais doses de zuranolona no momento do rastreio do estudo.
- História atual ou passada de perturbação bipolar.
- Falha em completar os inquéritos de base (Dia 0).
- Recusa em dar consentimento.
- Gravidez que terminou há mais de 12 meses.
Nota: Podem aplicar-se outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cohort 1
Participants who are prescribed zuranolone for PPD will be invited to an online survey to evaluate changes in EPDS score on Days 0, 15, 45 and 90.
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Administrado oralmente
Outros nomes:
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Cohort 2
Participants who are prescribed zuranolone for PPD will be invited to an online survey to evaluate changes in EPDS score on Days 0, 3, 15, 45 and 90.
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Administrado oralmente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação da Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) no Dia 15
Prazo: Linha de Base (Dia 0), Dia 15
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O EPDS é um questionário de autorresposta com 10 itens utilizado para a avaliação de sintomas de DPP.
Cada item é pontuado de 0 a 3, com uma pontuação total que varia entre 0 e 30.
Pontuações mais elevadas indicam sintomas depressivos mais graves.
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Linha de Base (Dia 0), Dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes Sem Início de Nova Medicação Após Conclusão do Zuranolona
Prazo: Aos Dias 45 e 90
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Esta medida de resultado será auto-relatada pelos participantes.
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Aos Dias 45 e 90
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Número de participantes que alimentam o seu bebé com leite materno como habitualmente enquanto tomam zuranolona
Prazo: No Dia 45
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Esta medida de desfecho será auto reportada pelos participantes.
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No Dia 45
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Change From Baseline in the EPDS Score
Prazo: Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 45 and 90
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EPDS is a 10-item self-report questionnaire used for the assessment of PPD symptoms.
Each item is scored from 0-3, with a total score range of 0-30.
Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
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Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 45 and 90
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Change From Baseline in the EPDS Score in Participants With Moderate Severity
Prazo: Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 15, 45 and 90
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EPDS is a 10-item self-report questionnaire used for the assessment of PPD symptoms.
Each item is scored from 0-3, with a total score range of 0-30.
Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
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Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 15, 45 and 90
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Change From Baseline in the EPDS by Baseline Severity
Prazo: Baseline up to Day 90
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EPDS is a 10-item self-report questionnaire used for the assessment of PPD symptoms.
Each item is scored from 0-3, with a total score range of 0-30.
Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
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Baseline up to Day 90
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Number of Participants who Report no New Initiation of Treatment After Completion of Zuranolone by Severity
Prazo: At Days 45 and 90
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This outcome measure will be self-reported by participants.
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At Days 45 and 90
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Number of Participants Achieving Remission
Prazo: At Days 15, Day 45, and Day 90
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At Days 15, Day 45, and Day 90
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Number of Participants Achieving Remission by Baseline Severity
Prazo: At Days 15, Day 45, and Day 90
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At Days 15, Day 45, and Day 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Biogen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
29 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US-ZRN-12376
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
De acordo com a Política de Transparência e Partilha de Dados de Ensaios Clínicos da Biogen em htps://www.biogentrialtransparency.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .