Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langtidssundersøgelse af patientrapporterede ændringer i symptomer på postnatal depression hos personer, der begynder behandling med Zuranolone

4. februar 2026 opdateret af: Biogen

En longitudinel onlineundersøgelse af patientrapporterede ændringer i symptomer på postnatal depression efter brug af Zuranolon

I denne undersøgelse vil forskere undersøge, hvordan symptomer på postnatal depression kan ændre sig, efter folk begynder at tage zuranolone for første gang. Dette er et lægemiddel, som læger kan ordinere til personer med postnatal depression, også kendt som PPD. Efter fødslen kan personer med PPD lide af symptomer som træthed, tristhed og tab af interesse for deres daglige aktiviteter.

Dette er kendt som en "observations"-undersøgelse, som indsamler sundhedsoplysninger om undersøgelsens deltagere uden at ændre deres medicinske behandling. Deltagere til denne undersøgelse vil blive fundet i USA ved hjælp af en database fra Accredo Specialty Pharmacy. Dette vil omfatte alle, der har en ny recept på zuranolone og har været gravide inden for de sidste 12 måneder før deltagelse i undersøgelsen.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvordan zuranolone påvirker deltagernes PPD-symptomer. Dette vil blive gjort ved hjælp af et spørgeskema kaldet Edinburgh Postnatal Depression Scale, også kendt som EPDS.

Det primære spørgsmål, som forskerne ønsker at besvare, er:

• Ændrer PPD-symptomer sig efter behandling med zuranolone baseret på EPDS-scorer målt på dag 15?

Forskere vil også undersøge:

  • Ændringer i deltagernes EPDS-scorer på dag 45 og dag 90 i undersøgelsen
  • Ændringer i EPDS-scorer på dag 15, dag 45 og dag 90 i en gruppe deltagere, der har moderat svær PPD inden påbegyndelse af zuranolone
  • Hvor mange deltagere ammer deres babyer, mens de tager zuranolone
  • Hvor mange deltagere rapporterer, at de ikke starter nye lægemidler efter afslutning af deres zuranolone-behandling

Undersøgelsen vil blive udført som følger:

  • Personer med PPD, der får en ny recept på zuranolone gennem Accredo Specialty Pharmacy, vil blive kontaktet via e-mail eller telefon for at spørge om deres interesse i at deltage i undersøgelsen.
  • Før de tager deres første dosis zuranolone, vil deltagerne blive bedt om at besvare skriftlige spørgsmål om deres symptomer ved hjælp af den online EPDS-undersøgelse. De vil også besvare andre spørgeskemaspørgsmål om deres baggrund, miljø og generelle sundhedsoplysninger. Deltagere skal tage deres første dosis zuranolone inden for 7 dage efter at have deltaget i undersøgelsen.
  • Deltagerne vil derefter blive bedt om at besvare spørgsmål ved hjælp af EPDS-undersøgelsen 15 dage, 45 dage og 90 dage efter at have taget den første dosis zuranolone. Hver undersøgelse vil tage cirka 10-15 minutter at afslutte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere reduktionen i symptomer på fødselsdepression (PPD) via Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) på dag 15 hos studiedeltagerne. De sekundære mål er at vurdere reduktionen i PPD-symptomer via EPDS på dag 45 og dag 90 hos studiedeltagerne, reduktionen i PPD-symptomer via EPDS på dag 15, dag 45 og dag 90 i en undergruppe af deltagere med moderat PPD ved baseline, at vurdere ammestatus under behandling med zuranolone som rapporteret på dag 45 og at karakterisere behandlingsbrug over den 90-dages periode via selvrapporterede spørgeskemaspørgsmål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02142
        • Rekruttering
        • Biogen
        • Ledende efterforsker:
          • Kebede Beyene

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der er ordineret zuranolon, som samtykker til at deltage i denne undersøgelse, opfylder alle inklusionskriterierne, ingen af eksklusionskriterierne og gennemfører baseline (dag 0), vil blive betragtet som indskrevet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • Deltagere med en recept på zuranolone via Accredo Specialty Pharmacy.
  • Nylig graviditet inden for de sidste 12 måneder.
  • Bekræftet diagnose af PPD.
  • I stand til selv at udfylde spørgeskemaerne på engelsk.

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Tidligere udfyldning af zuranolone eller brexanolone inden for de sidste 12 måneder.
  • Deltagere, der har taget 1 eller flere doser zuranolone på tidspunktet for screeningsundersøgelsen.
  • Nuværende eller tidligere bipolar lidelse.
  • Manglende gennemførelse af baseline (dag 0) undersøgelser.
  • Afvist at give samtykke.
  • Graviditet, der sluttede for mere end 12 måneder siden.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Zuranolon
Deltagere, der får ordineret zuranolon for PPD, vil blive kontaktet med henblik på indmeldelse.
Medicin: Zuranolon
Administreret oralt
Andre navne:
  • Zurzuvae
  • BIIB125

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-score på dag 15
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 15
EPDS er et selvrapporteringsspørgeskema med 10 spørgsmål, der bruges til vurdering af PPD-symptomer. Hvert spørgsmål scores fra 0-3, med en samlet score på 0-30. Højere scorer indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline (dag 0), dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i EPDS-score ved dag 45 og 90
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 45 og 90
EPDS er et selvrapporteringsspørgeskema med 10 spørgsmål, der bruges til vurdering af PPD-symptomer. Hvert spørgsmål scores fra 0-3, med en totalscore på 0-30. Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline (dag 0), dag 45 og 90
Ændring fra baseline i EPDS-scoren på dag 15, 45 og 90 hos deltagere med moderat sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline (Dag 0), Dage 15, 45 og 90
EPDS er et selvrapporteringsspørgeskema med 10 spørgsmål, der bruges til vurdering af PPD-symptomer. Hvert spørgsmål scores fra 0-3, med en samlet score på 0-30. Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline (Dag 0), Dage 15, 45 og 90
Antal deltagere uden ny indledning af medicin efter afslutning af Zuranolon
Tidsramme: Ved dag 45 og 90
Dette udfaldsmål vil blive selvrapporteret af deltagerne.
Ved dag 45 og 90
Antal deltagere med moderat sværhedsgrad af postpartal depression (PPD) og ingen ny medicinindledning efter afslutning af Zuranolone
Tidsramme: På dag 45 og 90
Dette resultatmål vil blive selvrapporteret af deltagerne.
På dag 45 og 90
Antal deltagere, der ammer deres baby som sædvanligt, mens de tager Zuranolone
Tidsramme: På dag 45
Dette resultatmål vil blive selvrapporteret af deltagerne.
På dag 45

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US-ZRN-12376

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens politik for gennemsigtighed og datadeling ved kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med Zuranolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner