Долгосрочное исследование изменений симптомов послеродовой депрессии, о которых сообщают пациенты, у лиц, начинающих принимать зуранолон
2 сентября 2026 г. обновлено: Biogen
Продольное онлайн-исследование изменений симптомов послеродовой депрессии по данным пациентов после применения зуранолона
В этом исследовании ученые изучат, как могут измениться симптомы послеродовой депрессии после начала приема зуранолона. Это препарат, доступный врачам для назначения пациентам с послеродовой депрессией, также известной как ПРД. После родов люди с ПРД могут страдать от таких симптомов, как усталость, грусть и потеря интереса к повседневной деятельности.
Это известно как «наблюдательное» исследование, которое собирает информацию о здоровье участников исследования без изменения их медицинского ухода. Участники для этого исследования будут найдены в США с использованием базы данных аптеки Accredo Specialty Pharmacy. В исследование войдут все, у кого есть новый рецепт на зуранолон и кто был беременен в течение последних 12 месяцев до начала исследования.
Основная цель этого исследования — узнать больше о том, как зуранолон влияет на симптомы ПРД у участников. Это будет сделано с помощью анкеты, называемой Эдинбургской шкалой послеродовой депрессии, также известной как EPDS.
Основной вопрос, на который исследователи хотят ответить:
• Изменяются ли симптомы ПРД после лечения зуранолоном на основе оценок EPDS, измеренных на 15-й день?
Исследователи также изучат:
- Изменения оценок EPDS у участников на 45-й и 90-й день исследования
- Изменения оценок EPDS на 15-й, 45-й и 90-й день в группе участников с умеренно тяжелой ПРД до начала приема зуранолона
- Сколько участников кормят своих детей грудью во время приема зуранолона
- Сколько участников сообщают о том, что не начали принимать новые лекарства после завершения лечения зуранолоном
Исследование будет проводиться следующим образом:
- Людям с ПРД, получившим новый рецепт на зуранолон через аптеку Accredo Specialty Pharmacy, будут отправлены электронные письма или позвонить по телефону, чтобы спросить об их заинтересованности в участии в исследовании.
- Перед приемом первой дозы зуранолона участников попросят ответить на письменные вопросы об их симптомах с помощью онлайн-опроса EPDS. Они также ответят на другие вопросы опроса об их происхождении, окружении и общей информации о здоровье. Участники должны принять первую дозу зуранолона в течение 7 дней после присоединения к исследованию.
- Затем участников попросят ответить на вопросы с помощью опроса EPDS через 15 дней, 45 дней и 90 дней после приема первой дозы зуранолона. Каждый опрос займет около 10-15 минут.
Обзор исследования
Подробное описание
Основной целью данного исследования является оценка снижения симптомов послеродовой депрессии (ПРД) по Шкале послеродовой депрессии Эдинбурга (EPDS) на 15-й день у участников исследования.
Вторичными целями являются оценка снижения симптомов ПРД по EPDS на 45-й и 90-й день у участников исследования, оценка снижения симптомов ПРД по EPDS на 15-й, 45-й и 90-й день в подгруппе участников с умеренной ПРД на исходном уровне, оценка статуса грудного вскармливания во время лечения зуранолоном по данным на 45-й день и характеристика использования лечения в течение 90-дневного периода с помощью вопросов самоотчетного опроса.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: US Biogen Clinical Trial Center
- Номер телефона: 866-633-4636
- Электронная почта: clinicaltrials@biogen.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Global Biogen Clinical Trial Center
- Электронная почта: clinicaltrials@biogen.com
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02142
- Рекрутинг
- Biogen
-
Главный следователь:
- Kebede Beyene
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, которым назначен зуранолон, согласившиеся принять участие в этом исследовании, соответствующие всем критериям включения, не соответствующие ни одному из критериев исключения и прошедшие базовое обследование (День 0), будут считаться включенными в это исследование.
Описание
Ключевые критерии включения:
- Участники с назначением зуранолона через аптеку Accredo Specialty Pharmacy.
- Недавняя беременность в течение последних 12 месяцев.
- Подтвержденный диагноз ППР (послеродовой депрессии).
- Способность самостоятельно заполнять анкеты на английском языке.
Ключевые критерии исключения:
- Предыдущее получение зуранолона или брексанолона в течение последних 12 месяцев.
- Участники, которые приняли 1 или более доз зуранолона на момент скрининга исследования.
- Текущее или наличие биполярного расстройства в анамнезе.
- Невыполнение базовых опросов (День 0).
- Отказ от согласия.
- Беременность, завершившаяся более 12 месяцев назад.
Примечание: Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Cohort 1
Participants who are prescribed zuranolone for PPD will be invited to an online survey to evaluate changes in EPDS score on Days 0, 15, 45 and 90.
|
Принимается перорально
Другие имена:
|
|
Cohort 2
Participants who are prescribed zuranolone for PPD will be invited to an online survey to evaluate changes in EPDS score on Days 0, 3, 15, 45 and 90.
|
Принимается перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (ЭШПД) относительно исходного уровня на 15-й день
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0), День 15
|
EPDS — это 10-пунктный опросник для самоотчёта, используемый для оценки симптомов ППР (послеродовой депрессии).
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов, а общий балл может варьироваться от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на более тяжёлые депрессивные симптомы.
|
Базовый уровень (День 0), День 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых не было нового начала приема лекарств после завершения приема зуранолона
Временное ограничение: На 45-й и 90-й дни
|
Этот показатель результата будет сообщен самими участниками.
|
На 45-й и 90-й дни
|
|
Количество участниц, кормящих своего ребёнка грудным молоком как обычно во время приёма зуранолона
Временное ограничение: На 45-й день
|
Этот показатель исхода будет сообщен самими участниками.
|
На 45-й день
|
|
Change From Baseline in the EPDS Score
Временное ограничение: Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 45 and 90
|
EPDS is a 10-item self-report questionnaire used for the assessment of PPD symptoms.
Each item is scored from 0-3, with a total score range of 0-30.
Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
|
Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 45 and 90
|
|
Change From Baseline in the EPDS Score in Participants With Moderate Severity
Временное ограничение: Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 15, 45 and 90
|
EPDS is a 10-item self-report questionnaire used for the assessment of PPD symptoms.
Each item is scored from 0-3, with a total score range of 0-30.
Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
|
Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 15, 45 and 90
|
|
Change From Baseline in the EPDS by Baseline Severity
Временное ограничение: Baseline up to Day 90
|
EPDS is a 10-item self-report questionnaire used for the assessment of PPD symptoms.
Each item is scored from 0-3, with a total score range of 0-30.
Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
|
Baseline up to Day 90
|
|
Number of Participants who Report no New Initiation of Treatment After Completion of Zuranolone by Severity
Временное ограничение: At Days 45 and 90
|
This outcome measure will be self-reported by participants.
|
At Days 45 and 90
|
|
Number of Participants Achieving Remission
Временное ограничение: At Days 15, Day 45, and Day 90
|
At Days 15, Day 45, and Day 90
|
|
|
Number of Participants Achieving Remission by Baseline Severity
Временное ограничение: At Days 15, Day 45, and Day 90
|
At Days 15, Day 45, and Day 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- US-ZRN-12376
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В соответствии с Политикой прозрачности клинических исследований и обмена данными Biogen на htps://www.biogentrialtransparency.com/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .