Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langtidsstudie av pasientrapporterte endringer i symptomer på postpartumdepresjon hos personer som starter med Zuranolone

2. september 2026 oppdatert av: Biogen

En longitudinell nettundersøkelse av pasientrapporterte endringer i postpartum depresjonssymptomer etter bruk av zuranolon

I denne studien vil forskerne lære hvordan symptomer på postpartum depresjon kan endre seg etter at deltakerne begynner å ta zuranolone for første gang. Dette er et legemiddel som er tilgjengelig for leger å foreskrive til personer med postpartum depresjon, også kjent som PPD. Etter fødsel kan personer med PPD lide av symptomer som tretthet, tristhet og tap av interesse for daglige aktiviteter.

Dette er kjent som en "observasjonsstudie", som samler helseinformasjon om studiedeltakere uten å endre deres medisinske behandling. Deltakere for denne studien vil bli funnet i USA ved hjelp av en database fra Accredo Specialty Pharmacy. Dette vil inkludere alle som har en ny resept for zuranolone og var gravide i løpet av de siste 12 månedene før de ble med i studien.

Hovedmålet med denne studien er å lære mer om hvordan zuranolone påvirker deltakernes PPD-symptomer. Dette vil bli gjort ved hjelp av et spørreskjema kalt Edinburgh Postnatal Depression Scale, også kjent som EPDS.

Hovedspørsmålet forskerne ønsker å besvare er:

• Endrer PPD-symptomene seg etter behandling med zuranolone basert på EPDS-skår målt på dag 15?

Forskerne vil også lære om:

  • Endringer i deltakernes EPDS-skår på dag 45 og dag 90 i studien
  • Endringer i EPDS-skår på dag 15, dag 45 og dag 90 i en gruppe deltakere som har moderat alvorlig PPD før de begynner med zuranolone
  • Hvor mange deltakere som ammer barna sine mens de tar zuranolone
  • Hvor mange deltakere som rapporterer at de ikke starter ny medisin etter å ha fullført zuranolone-behandlingen

Studien vil bli gjennomført som følger:

  • Personer med PPD som får en ny zuranolone-resept gjennom Accredo Specialty Pharmacy vil bli kontaktet via e-post eller telefon for å spørre om deres interesse for å delta i studien.
  • Før de tar sin første dose zuranolone, vil deltakerne bli bedt om å besvare skriftlige spørsmål om sine symptomer ved hjelp av den elektroniske EPDS-undersøkelsen. De vil også svare på andre undersøkelsesspørsmål om deres bakgrunn, miljø og generell helseinformasjon. Deltakere må ta sin første dose zuranolone innen 7 dager etter at de ble med i studien.
  • Deltakerne vil deretter bli bedt om å besvare spørsmål ved hjelp av EPDS-undersøkelsen, 15 dager, 45 dager og 90 dager etter å ha tatt den første dosen av zuranolone. Hver undersøkelse vil ta omtrent 10-15 minutter å fullføre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primærmålet med denne studien er å vurdere reduksjonen i symptomer på postpartum depresjon (PPD) via Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) på dag 15 hos studiedeltakere. Sekundærmålene er å vurdere reduksjonen i PPD-symptomer via EPDS på dag 45 og dag 90 hos studiedeltakere, reduksjon i PPD-symptomer via EPDS på dag 15, dag 45 og dag 90 i en undergruppe av deltakere med moderat PPD ved baseline, å vurdere ammestatus under behandling med zuranolone som rapportert på dag 45, og å karakterisere behandlingsbruk over 90-dagersperioden via selvrapporterte spørreskjemaer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02142
        • Rekruttering
        • Biogen
        • Hovedetterforsker:
          • Kebede Beyene

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som får foreskrevet zuranolone, samtykker til å delta i denne studien, oppfyller alle inklusjonskriteriene, ingen av eksklusjonskriteriene og fullfører baseline (dag 0), vil bli ansett som innskrevet i denne studien.

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier:

  • Deltakere med resept på zuranolone via Accredo Specialty Pharmacy.
  • Nylig svangerskap i løpet av de siste 12 månedene.
  • Bekreftet diagnose av postpartal depresjon (PPD).
  • I stand til å fullføre spørreskjemæne selv på engelsk.

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Tidligere utlevering av zuranolone eller brexanolone i løpet av de siste 12 månedene.
  • Deltakere som har tatt 1 eller flere doser av zuranolone ved studiens screeningtidspunkt.
  • Nåværende eller tidligere bipolar lidelse.
  • Manglende fullføring av baseline (dag 0) undersøkelser.
  • Avslo samtykke.
  • Svangerskap som avsluttet for mer enn 12 måneder siden.

Merk: Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cohort 1
Participants who are prescribed zuranolone for PPD will be invited to an online survey to evaluate changes in EPDS score on Days 0, 15, 45 and 90.
Legemiddel: Zuranolone
Administrert oralt
Andre navn:
  • Zurzuvae
  • BIIB125
Cohort 2
Participants who are prescribed zuranolone for PPD will be invited to an online survey to evaluate changes in EPDS score on Days 0, 3, 15, 45 and 90.
Legemiddel: Zuranolone
Administrert oralt
Andre navn:
  • Zurzuvae
  • BIIB125

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-skåren på dag 15
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0), dag 15
EPDS er et selvrapporteringsskjema med 10 spørsmål som brukes til å vurdere symptomer på postpartum depresjon (PPD). Hvert spørsmål poengsettes fra 0-3, med en total poengsum fra 0-30. Høyere poengsum indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Utgangspunkt (dag 0), dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere uten ny medisininitiering etter fullført Zuranolone-behandling
Tidsramme: På dag 45 og 90
Dette resultatmålet vil bli selvrapportert av deltakerne.
På dag 45 og 90
Antall deltakere som gir babyen sin brystmelk som vanlig mens de tar Zuranolone
Tidsramme: På dag 45
Dette resultatmålet vil bli selvrapportert av deltakerne.
På dag 45
Change From Baseline in the EPDS Score
Tidsramme: Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 45 and 90
EPDS is a 10-item self-report questionnaire used for the assessment of PPD symptoms. Each item is scored from 0-3, with a total score range of 0-30. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 45 and 90
Change From Baseline in the EPDS Score in Participants With Moderate Severity
Tidsramme: Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 15, 45 and 90
EPDS is a 10-item self-report questionnaire used for the assessment of PPD symptoms. Each item is scored from 0-3, with a total score range of 0-30. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 15, 45 and 90
Change From Baseline in the EPDS by Baseline Severity
Tidsramme: Baseline up to Day 90
EPDS is a 10-item self-report questionnaire used for the assessment of PPD symptoms. Each item is scored from 0-3, with a total score range of 0-30. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Baseline up to Day 90
Number of Participants who Report no New Initiation of Treatment After Completion of Zuranolone by Severity
Tidsramme: At Days 45 and 90
This outcome measure will be self-reported by participants.
At Days 45 and 90
Number of Participants Achieving Remission
Tidsramme: At Days 15, Day 45, and Day 90
At Days 15, Day 45, and Day 90
Number of Participants Achieving Remission by Baseline Severity
Tidsramme: At Days 15, Day 45, and Day 90
At Days 15, Day 45, and Day 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

29. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

29. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • US-ZRN-12376

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på https://www.biogentrialtransparency.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere