Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnstudie naar door patiënten gerapporteerde veranderingen in postpartumdepressiesymptomen bij mensen die starten met Zuranolone

2 september 2026 bijgewerkt door: Biogen

Een longitudinale online enquête naar door patiënten gerapporteerde veranderingen in symptomen van postpartumdepressie na gebruik van zuranolon

In deze studie onderzoeken wetenschappers hoe symptomen van postpartumdepressie kunnen veranderen nadat mensen voor het eerst zuranolone beginnen in te nemen. Dit is een geneesmiddel dat artsen kunnen voorschrijven aan mensen met postpartumdepressie, ook bekend als PPD. Na de bevalling kunnen mensen met PPD symptomen ervaren zoals vermoeidheid, verdriet en verlies van interesse in hun dagelijkse activiteiten.

Dit staat bekend als een "observationele" studie, die gezondheidsinformatie verzamelt over deelnemers zonder hun medische zorg te veranderen. Deelnemers voor deze studie worden gevonden in de Verenigde Staten met behulp van een database van Accredo Specialty Pharmacy. Dit omvat iedereen die een nieuw recept voor zuranolone heeft en in de afgelopen 12 maanden voor deelname aan de studie zwanger was.

Het hoofddoel van deze studie is om meer te weten te komen over hoe zuranolone de PPD-symptomen van de deelnemers beïnvloedt. Dit wordt gedaan met behulp van een vragenlijst genaamd de Edinburgh Postnatal Depression Scale, ook bekend als de EPDS.

De hoofdvraag die onderzoekers willen beantwoorden is:

• Veranderen PPD-symptomen na behandeling met zuranolone op basis van EPDS-scores gemeten op dag 15?

Onderzoekers zullen ook meer te weten komen over:

  • Veranderingen in de EPDS-scores van deelnemers op dag 45 en dag 90 in de studie
  • Veranderingen in EPDS-scores op dag 15, dag 45 en dag 90 in een groep deelnemers die matig ernstige PPD hebben voordat ze met zuranolone beginnen
  • Hoeveel deelnemers hun baby borstvoeding geven terwijl ze zuranolone gebruiken
  • Hoeveel deelnemers melden dat ze geen nieuw medicijn starten na het voltooien van hun zuranolone-behandeling

De studie wordt als volgt uitgevoerd:

  • Mensen met PPD die een nieuw recept voor zuranolone krijgen via Accredo Specialty Pharmacy worden per e-mail of telefoon benaderd om te vragen naar hun interesse in deelname aan de studie.
  • Voordat ze hun eerste dosis zuranolone innemen, wordt deelnemers gevraagd schriftelijke vragen over hun symptomen te beantwoorden via de online EPDS-enquête. Ze beantwoorden ook andere vragenlijsten over hun achtergrond, omgeving en algemene gezondheidsinformatie. Deelnemers moeten hun eerste dosis zuranolone binnen 7 dagen na deelname aan de studie innemen.
  • Deelnemers worden vervolgens gevraagd vragen te beantwoorden met behulp van de EPDS-enquête, 15 dagen, 45 dagen en 90 dagen na het nemen van de eerste dosis zuranolone. Elke enquête duurt ongeveer 10-15 minuten om te voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de vermindering van symptomen van postpartumdepressie (PPD) via de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) op dag 15 bij deelnemers aan de studie. De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de vermindering van PPD-symptomen via de EPDS op dag 45 en dag 90 bij deelnemers aan de studie, de vermindering van PPD-symptomen via de EPDS op dag 15, dag 45 en dag 90 in een subgroep deelnemers met matige PPD bij aanvang, het beoordelen van de borstvoedingsstatus tijdens behandeling met zuranolone zoals gerapporteerd op dag 45 en het karakteriseren van het gebruik van de behandeling gedurende de periode van 90 dagen via zelfgerapporteerde vragenlijstvragen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02142
        • Werving
        • Biogen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kebede Beyene

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan wie zuranolone is voorgeschreven, die instemmen met deelname aan deze studie en voldoen aan alle inclusiecriteria, geen van de exclusiecriteria, en de baseline (Dag 0) voltooien, worden beschouwd als ingeschreven in deze studie.

Beschrijving

Belangrijke inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een recept voor zuranolone via Accredo Specialty Pharmacy.
  • Recentelijke zwangerschap in de afgelopen 12 maanden.
  • Bevestigde diagnose van PPD.
  • In staat om de vragenlijsten zelfstandig in het Engels in te vullen.

Belangrijke exclusiecriteria:

  • Eerdere aanvulling van zuranolone of brexanolone in de afgelopen 12 maanden.
  • Deelnemers die 1 of meer doses zuranolone hebben ingenomen ten tijde van de studiescreening.
  • Huidige of voorgeschiedenis van bipolaire stoornis.
  • Het niet voltooien van de baseline (dag 0) vragenlijsten.
  • Weigering om in te stemmen.
  • Zwangerschap die meer dan 12 maanden geleden is beëindigd.

Opmerking: Andere protocolgedefinieerde inclusie/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1
Participants who are prescribed zuranolone for PPD will be invited to an online survey to evaluate changes in EPDS score on Days 0, 15, 45 and 90.
Geneesmiddel: Zuranolone
Orally toegediend
Andere namen:
  • Zurzuvae
  • BIIB125
Cohort 2
Participants who are prescribed zuranolone for PPD will be invited to an online survey to evaluate changes in EPDS score on Days 0, 3, 15, 45 and 90.
Geneesmiddel: Zuranolone
Orally toegediend
Andere namen:
  • Zurzuvae
  • BIIB125

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf de uitgangswaarde in de Edinburgh Postpartum Depressie Schaal (EPDS) score op dag 15
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0), Dag 15
EPDS is een zelfrapportagevragenlijst met 10 items die wordt gebruikt voor het beoordelen van PPD-symptomen. Elk item wordt gescoord van 0-3, met een totaalscorebereik van 0-30. Hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen.
Baseline (Dag 0), Dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers zonder nieuwe start van medicatie na voltooiing van Zuranolone
Tijdsspanne: Op dag 45 en 90
Deze uitkomstmaat zal door de deelnemers zelf worden gerapporteerd.
Op dag 45 en 90
Aantal deelnemers dat hun baby borstvoeding geeft zoals gebruikelijk tijdens het gebruik van Zuranolone
Tijdsspanne: Op dag 45
Deze uitkomstmaat zal door de deelnemers zelf worden gerapporteerd.
Op dag 45
Change From Baseline in the EPDS Score
Tijdsspanne: Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 45 and 90
EPDS is a 10-item self-report questionnaire used for the assessment of PPD symptoms. Each item is scored from 0-3, with a total score range of 0-30. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 45 and 90
Change From Baseline in the EPDS Score in Participants With Moderate Severity
Tijdsspanne: Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 15, 45 and 90
EPDS is a 10-item self-report questionnaire used for the assessment of PPD symptoms. Each item is scored from 0-3, with a total score range of 0-30. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 15, 45 and 90
Change From Baseline in the EPDS by Baseline Severity
Tijdsspanne: Baseline up to Day 90
EPDS is a 10-item self-report questionnaire used for the assessment of PPD symptoms. Each item is scored from 0-3, with a total score range of 0-30. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Baseline up to Day 90
Number of Participants who Report no New Initiation of Treatment After Completion of Zuranolone by Severity
Tijdsspanne: At Days 45 and 90
This outcome measure will be self-reported by participants.
At Days 45 and 90
Number of Participants Achieving Remission
Tijdsspanne: At Days 15, Day 45, and Day 90
At Days 15, Day 45, and Day 90
Number of Participants Achieving Remission by Baseline Severity
Tijdsspanne: At Days 15, Day 45, and Day 90
At Days 15, Day 45, and Day 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

29 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

29 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • US-ZRN-12376

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy van Biogen op htps://www.biogentrialtransparency.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren