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Uno studio a lungo termine sui cambiamenti riportati dai pazienti nei sintomi della depressione postpartum in persone che iniziano il trattamento con zuranolone

4 febbraio 2026 aggiornato da: Biogen

Un'indagine longitudinale online sui cambiamenti riportati dai pazienti nei sintomi della depressione postpartum dopo l'uso di Zuranolone

In questo studio, i ricercatori apprenderanno come i sintomi della depressione post-partum possono cambiare dopo che le persone iniziano a prendere zuranolone per la prima volta. Questo è un farmaco disponibile per i medici da prescrivere alle persone con depressione post-partum, nota anche come DPP. Dopo il parto, le persone con DPP possono soffrire di sintomi come stanchezza, tristezza e perdita di interesse nelle loro attività quotidiane.

Questo è noto come studio "osservazionale", che raccoglie informazioni sulla salute dei partecipanti allo studio senza modificare la loro cura medica. I partecipanti a questo studio saranno trovati negli Stati Uniti utilizzando un database della Farmacia Specializzata Accredo. Ciò includerà chiunque abbia una nuova prescrizione per zuranolone ed è stata incinta nei 12 mesi precedenti all'ingresso nello studio.

L'obiettivo principale di questo studio è apprendere di più su come lo zuranolone influisce sui sintomi della DPP dei partecipanti. Ciò sarà fatto utilizzando un questionario chiamato Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo, nota anche come EPDS.

La domanda principale a cui i ricercatori vogliono rispondere è:

• I sintomi della DPP cambiano dopo il trattamento con zuranolone in base ai punteggi EPDS misurati al Giorno 15?

I ricercatori apprenderanno anche:

  • Cambiamenti nei punteggi EPDS dei partecipanti al Giorno 45 e al Giorno 90 nello studio
  • Cambiamenti nei punteggi EPDS al Giorno 15, Giorno 45 e Giorno 90 in un gruppo di partecipanti che hanno una DPP moderatamente grave prima di iniziare lo zuranolone
  • Quanti partecipanti allattano al seno i loro bambini mentre prendono lo zuranolone
  • Quanti partecipanti riferiscono di non aver iniziato nuovi farmaci dopo aver terminato il trattamento con zuranolone

Lo studio sarà condotto come segue:

  • Le persone con DPP che ricevono una nuova prescrizione di zuranolone attraverso la Farmacia Specializzata Accredo saranno contattate via email o telefono per chiedere loro il loro interesse a partecipare allo studio.
  • Prima di assumere la prima dose di zuranolone, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a domande scritte sui loro sintomi utilizzando il sondaggio online EPDS. Risponderanno anche ad altre domande del sondaggio sul loro background, ambiente e informazioni generali sulla salute. I partecipanti devono assumere la prima dose di zuranolone entro 7 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Ai partecipanti verrà quindi chiesto di rispondere alle domande utilizzando il sondaggio EPDS, 15 giorni, 45 giorni e 90 giorni dopo aver assunto la prima dose di zuranolone. Ogni sondaggio richiederà circa 10-15 minuti per essere completato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la riduzione dei sintomi della Depressione Postpartum (PPD) tramite la Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo (EPDS) al Giorno 15 nei partecipanti allo studio. Gli obiettivi secondari sono valutare la riduzione dei sintomi della PPD tramite l'EPDS al Giorno 45 e al Giorno 90 nei partecipanti allo studio, la riduzione dei sintomi della PPD tramite l'EPDS al Giorno 15, Giorno 45 e Giorno 90 in un sottogruppo di partecipanti con PPD moderata al basale, valutare lo stato dell'allattamento al seno durante il trattamento con zuranolone come riportato al Giorno 45 e caratterizzare l'utilizzo del trattamento nel periodo di 90 giorni tramite domande di indagine auto-riportate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02142
        • Reclutamento
        • Biogen
        • Investigatore principale:
          • Kebede Beyene

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti a cui è stato prescritto zuranolone, che acconsentono a partecipare a questo studio e soddisfano tutti i criteri di inclusione, nessuno dei criteri di esclusione e completano la valutazione basale (Giorno 0) saranno considerati arruolati in questo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Partecipanti con una prescrizione di zuranolone tramite Accredo Specialty Pharmacy.
  • Gravidanza recente negli ultimi 12 mesi.
  • Diagnosi confermata di PPD (depressione post-partum).
  • In grado di completare i questionari autonomamente in inglese.

Criteri di esclusione chiave:

  • Precedente rifornimento di zuranolone o brexanolone negli ultimi 12 mesi.
  • Partecipanti che hanno assunto 1 o più dosi di zuranolone al momento dello screening dello studio.
  • Disturbo bipolare attuale o anamnesi di disturbo bipolare.
  • Mancato completamento dei sondaggi basali (Giorno 0).
  • Rifiuto del consenso.
  • Gravidanza conclusasi più di 12 mesi fa.

Nota: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Zuranolone
I partecipanti a cui viene prescritto lo zuranolone per la depressione postpartum (PPD) saranno contattati per l'arruolamento.
Droga: Zuranolone
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Zurzuvae
  • BIIB125

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo (EPDS) al Giorno 15
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Giorno 15
L'EPDS è un questionario di autovalutazione di 10 voci utilizzato per la valutazione dei sintomi della PPD. Ogni voce viene valutata da 0 a 3, con un punteggio totale compreso tra 0 e 30. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Baseline (Giorno 0), Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio dal Basale nel Punteggio EPDS ai Giorni 45 e 90
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Giorni 45 e 90
L'EPDS è un questionario di autovalutazione di 10 elementi utilizzato per la valutazione dei sintomi della PPD. Ogni elemento viene valutato da 0 a 3, con un punteggio totale compreso tra 0 e 30. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Baseline (Giorno 0), Giorni 45 e 90
Variazione dal Basale del Punteggio EPDS ai Giorni 15, 45 e 90 nei Partecipanti con Gravità Moderata
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Giorni 15, 45 e 90
L'EPDS è un questionario di autovalutazione a 10 voci utilizzato per la valutazione dei sintomi della PPD. Ogni voce è valutata da 0 a 3, con un punteggio totale compreso tra 0 e 30. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Baseline (Giorno 0), Giorni 15, 45 e 90
Numero di partecipanti che non hanno iniziato nuove terapie farmacologiche dopo il completamento del trattamento con Zuranolone
Lasso di tempo: Ai giorni 45 e 90
Questa misura di esito sarà auto-riferita dai partecipanti.
Ai giorni 45 e 90
Numero di partecipanti con depressione post-partum (PPD) di gravità moderata e nessuna nuova assunzione di farmaci dopo il completamento del trattamento con Zuranolone
Lasso di tempo: Ai giorni 45 e 90
Questa misura di esito sarà auto-riportata dai partecipanti.
Ai giorni 45 e 90
Numero di partecipanti che allattano al seno il proprio bambino come di consueto durante l'assunzione di zuranolone
Lasso di tempo: Al Giorno 45
Questo outcome measure sarà auto-riportato dai partecipanti.
Al Giorno 45

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

29 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US-ZRN-12376

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la Politica di Trasparenza degli Studi Clinici e Condivisione dei Dati di Biogen su htps://www.biogentrialtransparency.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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