Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie zgłaszanych przez pacjentów zmian w objawach depresji poporodowej u osób rozpoczynających leczenie zuranolonem

2 września 2026 zaktualizowane przez: Biogen

Longitudinalne badanie online dotyczące zgłaszanych przez pacjentów zmian w objawach depresji poporodowej po zastosowaniu zuranolonu

W tym badaniu naukowcy dowiedzą się, jak objawy depresji poporodowej mogą się zmieniać po rozpoczęciu przyjmowania zuranolonu. Jest to lek dostępny dla lekarzy do przepisywania osobom z depresją poporodową, znaną również jako PPD. Po porodzie osoby z PPD mogą cierpieć na objawy takie jak zmęczenie, smutek i utrata zainteresowania codziennymi czynnościami.

Jest to tzw. badanie "obserwacyjne", które zbiera informacje zdrowotne o uczestnikach badania bez zmiany ich opieki medycznej. Uczestnicy tego badania będą rekrutowani w Stanach Zjednoczonych za pomocą bazy danych Apteki Specjalistycznej Accredo. Obejmie to każdego, kto ma nową receptę na zuranolon i był w ciąży w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed przystąpieniem do badania.

Głównym celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o tym, jak zuranolon wpływa na objawy PPD uczestników. Zostanie to zrobione za pomocą kwestionariusza zwanego Edynburską Skalą Depresji Poporodowej, znanej również jako EPDS.

Główne pytanie, na które naukowcy chcą odpowiedzieć, brzmi:

• Czy objawy PPD zmieniają się po leczeniu zuranolonem na podstawie wyników EPDS mierzonych w 15. dniu?

Naukowcy dowiedzą się również o:

  • Zmianach w wynikach EPDS uczestników w 45. i 90. dniu badania
  • Zmianach w wynikach EPDS w 15., 45. i 90. dniu w grupie uczestników, którzy mieli umiarkowanie ciężką PPD przed rozpoczęciem przyjmowania zuranolonu
  • Ilu uczestników karmi piersią swoje dzieci podczas przyjmowania zuranolonu
  • Ilu uczestników zgłasza, że nie rozpoczęło nowego leczenia po zakończeniu terapii zuranolonem

Badanie będzie przeprowadzone w następujący sposób:

  • Osoby z PPD, które otrzymają nową receptę na zuranolon przez Aptekę Specjalistyczną Accredo, zostaną skontaktowane pocztą elektroniczną lub telefonicznie, aby zapytać o ich zainteresowanie udziałem w badaniu.
  • Przed przyjęciem pierwszej dawki zuranolonu uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź na pisemne pytania dotyczące ich objawów za pomocą internetowej ankiety EPDS. Odpowiedzą również na inne pytania ankietowe dotyczące ich pochodzenia, środowiska i ogólnych informacji zdrowotnych. Uczestnicy muszą przyjąć pierwszą dawkę zuranolonu w ciągu 7 dni od przystąpienia do badania.
  • Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź na pytania za pomocą ankiety EPDS, 15 dni, 45 dni i 90 dni po przyjęciu pierwszej dawki zuranolonu. Każda ankieta zajmie około 10-15 minut.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena zmniejszenia objawów depresji poporodowej (PPD) za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) w 15. dniu u uczestników badania.
Celami drugorzędnymi są ocena zmniejszenia objawów PPD za pomocą EPDS w 45. i 90. dniu u uczestników badania, ocena zmniejszenia objawów PPD za pomocą EPDS w 15., 45. i 90. dniu w podgrupie uczestników z umiarkowaną PPD na początku badania, ocena statusu karmienia piersią podczas leczenia zuranolonem zgłaszanego w 45. dniu oraz scharakteryzowanie stosowania leczenia w okresie 90 dni za pomocą pytań z ankiet samoopisowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02142
        • Rekrutacyjny
        • Biogen
        • Główny śledczy:
          • Kebede Beyene

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którym przepisano zuranolon, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, spełnią wszystkie kryteria włączenia, żadne z kryteriów wykluczenia oraz ukończą badanie wyjściowe (dzień 0), zostaną uznani za zapisanych do tego badania.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z receptą na zuranolon w aptece specjalistycznej Accredo.
  • Niedawna ciąża w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Potwierdzone rozpoznanie PPD.
  • Zdolność do samodzielnego wypełniania kwestionariuszy w języku angielskim.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Poprzednie zaopatrzenie w zuranolon lub breksanolon w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Uczestnicy, którzy przyjęli 1 lub więcej dawek zuranolonu w czasie kwalifikacji do badania.
  • Aktualne lub przebyte zaburzenia afektywne dwubiegunowe.
  • Niewypełnienie ankiet wyjściowych (dzień 0).
  • Odmowa wyrażenia zgody.
  • Ciaża zakończona ponad 12 miesięcy temu.

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cohort 1
Participants who are prescribed zuranolone for PPD will be invited to an online survey to evaluate changes in EPDS score on Days 0, 15, 45 and 90.
Lek: Zuranolon
Podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Zurzuvae
  • BIIB125
Cohort 2
Participants who are prescribed zuranolone for PPD will be invited to an online survey to evaluate changes in EPDS score on Days 0, 3, 15, 45 and 90.
Lek: Zuranolon
Podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Zurzuvae
  • BIIB125

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali depresji poporodowej Edinburgh (EPDS) w 15. dniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 0), dzień 15
EPDS to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny objawów PPD. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3, z całkowitym wynikiem w zakresie 0-30. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresyjne.
Punkt wyjściowy (dzień 0), dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez nowego rozpoczęcia leczenia po zakończeniu terapii zuranolonem
Ramy czasowe: W dniach 45 i 90
Ten wynik będzie zgłaszany samodzielnie przez uczestników.
W dniach 45 i 90
Liczba uczestniczek karmiących swoje dziecko mlekiem matki w zwykły sposób podczas przyjmowania Zuranolonu
Ramy czasowe: W dniu 45
Ten wynik będzie zgłaszany przez uczestników samodzielnie.
W dniu 45
Change From Baseline in the EPDS Score
Ramy czasowe: Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 45 and 90
EPDS is a 10-item self-report questionnaire used for the assessment of PPD symptoms. Each item is scored from 0-3, with a total score range of 0-30. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 45 and 90
Change From Baseline in the EPDS Score in Participants With Moderate Severity
Ramy czasowe: Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 15, 45 and 90
EPDS is a 10-item self-report questionnaire used for the assessment of PPD symptoms. Each item is scored from 0-3, with a total score range of 0-30. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 15, 45 and 90
Change From Baseline in the EPDS by Baseline Severity
Ramy czasowe: Baseline up to Day 90
EPDS is a 10-item self-report questionnaire used for the assessment of PPD symptoms. Each item is scored from 0-3, with a total score range of 0-30. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Baseline up to Day 90
Number of Participants who Report no New Initiation of Treatment After Completion of Zuranolone by Severity
Ramy czasowe: At Days 45 and 90
This outcome measure will be self-reported by participants.
At Days 45 and 90
Number of Participants Achieving Remission
Ramy czasowe: At Days 15, Day 45, and Day 90
At Days 15, Day 45, and Day 90
Number of Participants Achieving Remission by Baseline Severity
Ramy czasowe: At Days 15, Day 45, and Day 90
At Days 15, Day 45, and Day 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US-ZRN-12376

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na htps://www.biogentrialtransparency.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj