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Eine Langzeitstudie zu patientenberichteten Veränderungen der Symptome postpartaler Depression bei Personen, die Zuranolon beginnen

2. September 2026 aktualisiert von: Biogen

Eine Längsschnitt-Online-Umfrage zu patientenberichteten Veränderungen der Symptome einer postpartalen Depression nach der Anwendung von Zuranolon

In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, wie sich die Symptome einer postpartalen Depression verändern, nachdem Menschen erstmals Zuranolon einnehmen. Dies ist ein Medikament, das Ärzte für Menschen mit postpartaler Depression, auch bekannt als PPD, verschreiben können. Nach der Geburt können Menschen mit PPD unter Symptomen wie Müdigkeit, Traurigkeit und einem Verlust des Interesses an ihren täglichen Aktivitäten leiden.

Dies ist als "Beobachtungsstudie" bekannt, die Gesundheitsinformationen über Studienteilnehmer sammelt, ohne ihre medizinische Versorgung zu verändern. Teilnehmer für diese Studie werden in den Vereinigten Staaten mithilfe einer Datenbank von Accredo Specialty Pharmacy gefunden. Dies schließt alle ein, die ein neues Rezept für Zuranolon haben und in den letzten 12 Monaten vor Studieneintritt schwanger waren.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie Zuranolon die PPD-Symptome der Teilnehmer beeinflusst. Dies wird mithilfe eines Fragebogens namens Edinburgh Postnatal Depression Scale, auch bekannt als EPDS, durchgeführt.

Die Hauptfrage, die die Forscher beantworten möchten, lautet:

• Verändern sich PPD-Symptome nach der Behandlung mit Zuranolon basierend auf EPDS-Werten, die am Tag 15 gemessen wurden?

Die Forscher werden auch folgendes untersuchen:

  • Veränderungen der EPDS-Werte der Teilnehmer am Tag 45 und Tag 90 in der Studie
  • Veränderungen der EPDS-Werte am Tag 15, Tag 45 und Tag 90 in einer Gruppe von Teilnehmern, die vor Beginn der Zuranolon-Einnahme eine mäßig schwere PPD hatten
  • Wie viele Teilnehmer ihre Babys stillen, während sie Zuranolon einnehmen
  • Wie viele Teilnehmer angeben, nach Abschluss ihrer Zuranolon-Behandlung keine neuen Medikamente zu beginnen

Die Studie wird wie folgt durchgeführt:

  • Menschen mit PPD, die ein neues Zuranolon-Rezept über Accredo Specialty Pharmacy erhalten, werden per E-Mail oder Telefon kontaktiert, um sie nach ihrem Interesse an der Studienteilnahme zu fragen.
  • Vor der Einnahme ihrer ersten Dosis Zuranolon werden die Teilnehmer gebeten, schriftliche Fragen zu ihren Symptomen mithilfe der Online-EPDS-Umfrage zu beantworten. Sie werden auch andere Umfragefragen zu ihrem Hintergrund, ihrer Umgebung und allgemeinen Gesundheitsinformationen beantworten. Die Teilnehmer müssen ihre erste Dosis Zuranolon innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt einnehmen.
  • Die Teilnehmer werden dann gebeten, Fragen mithilfe der EPDS-Umfrage 15 Tage, 45 Tage und 90 Tage nach der Einnahme der ersten Dosis Zuranolon zu beantworten. Jede Umfrage wird etwa 10-15 Minuten dauern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Verringerung der Symptome einer postpartalen Depression (PPD) mittels der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) am Tag 15 bei den Studienteilnehmern. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Verringerung der PPD-Symptome mittels der EPDS am Tag 45 und Tag 90 bei den Studienteilnehmern, die Verringerung der PPD-Symptome mittels der EPDS am Tag 15, Tag 45 und Tag 90 in einer Untergruppe von Teilnehmern mit moderater PPD zu Studienbeginn, die Bewertung des Stillstatus während der Behandlung mit Zuranolon, wie am Tag 45 berichtet, und die Charakterisierung der Behandlungseinnahme über den 90-tägigen Zeitraum mittels selbstberichteter Umfragefragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02142
        • Rekrutierung
        • Biogen
        • Hauptermittler:
          • Kebede Beyene

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, denen Zuranolon verschrieben wurde, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, alle Einschlusskriterien erfüllen, keines der Ausschlusskriterien erfüllen und die Baseline (Tag 0) abschließen, werden als in diese Studie eingeschlossen betrachtet.

Beschreibung

Hauptaufnahmekriterien:

  • Teilnehmer mit einem Rezept für Zuranolon über Accredo Specialty Pharmacy.
  • Kürzliche Schwangerschaft in den letzten 12 Monaten.
  • Bestätigte Diagnose von PPD.
  • In der Lage, die Fragebögen selbstständig auf Englisch auszufüllen.

Hauptausschlusskriterien:

  • Frühere Abholung von Zuranolon oder Brexanolon in den letzten 12 Monaten.
  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Studien-Screenings 1 oder mehr Dosen Zuranolon eingenommen haben.
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von bipolaren Störungen.
  • Nichtabschluss der Baseline-Erhebungen (Tag 0).
  • Verweigerung der Einwilligung.
  • Schwangerschaft, die vor mehr als 12 Monaten endete.

Hinweis: Weitere protokoll-definierte Aufnahme-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cohort 1
Participants who are prescribed zuranolone for PPD will be invited to an online survey to evaluate changes in EPDS score on Days 0, 15, 45 and 90.
Arzneimittel: Zuranolon
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Brüzuvae
  • BIIB125
Cohort 2
Participants who are prescribed zuranolone for PPD will be invited to an online survey to evaluate changes in EPDS score on Days 0, 3, 15, 45 and 90.
Arzneimittel: Zuranolon
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Brüzuvae
  • BIIB125

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Edinburgh-Postnatal-Depressions-Skala (EPDS) am Tag 15
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Tag 15
EPDS ist ein 10-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen zur Beurteilung von PPD-Symptomen. Jeder Punkt wird von 0-3 bewertet, mit einem Gesamtpunktbereich von 0-30. Höhere Punktzahlen deuten auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
Ausgangswert (Tag 0), Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne neue Medikamenteneinleitung nach Abschluss von Zuranolone
Zeitfenster: An Tag 45 und 90
Dieses Ergebnis wird von den Teilnehmern selbst berichtet.
An Tag 45 und 90
Anzahl der Teilnehmer, die ihr Baby während der Einnahme von Zuranolone wie gewohnt mit Muttermilch ernähren
Zeitfenster: Am Tag 45
Dieses Ergebnis wird von den Teilnehmern selbst berichtet.
Am Tag 45
Change From Baseline in the EPDS Score
Zeitfenster: Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 45 and 90
EPDS is a 10-item self-report questionnaire used for the assessment of PPD symptoms. Each item is scored from 0-3, with a total score range of 0-30. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 45 and 90
Change From Baseline in the EPDS Score in Participants With Moderate Severity
Zeitfenster: Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 15, 45 and 90
EPDS is a 10-item self-report questionnaire used for the assessment of PPD symptoms. Each item is scored from 0-3, with a total score range of 0-30. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 15, 45 and 90
Change From Baseline in the EPDS by Baseline Severity
Zeitfenster: Baseline up to Day 90
EPDS is a 10-item self-report questionnaire used for the assessment of PPD symptoms. Each item is scored from 0-3, with a total score range of 0-30. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Baseline up to Day 90
Number of Participants who Report no New Initiation of Treatment After Completion of Zuranolone by Severity
Zeitfenster: At Days 45 and 90
This outcome measure will be self-reported by participants.
At Days 45 and 90
Number of Participants Achieving Remission
Zeitfenster: At Days 15, Day 45, and Day 90
At Days 15, Day 45, and Day 90
Number of Participants Achieving Remission by Baseline Severity
Zeitfenster: At Days 15, Day 45, and Day 90
At Days 15, Day 45, and Day 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US-ZRN-12376

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß Biogens Richtlinie zur Transparenz klinischer Studien und Datenaustausch auf htps://www.biogentrialtransparency.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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