Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen tutkimus potilasarvioinneista synnytyksen jälkeisen masennuksen oireiden muutoksista aloittaneilla zuranolone-potilailla

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Biogen

Pitkittäistutkimus potilasarvioinneista zuranolonin käytön jälkeisistä synnytyksen jälkeisen masennuksen oireiden muutoksista

Tässä tutkimuksessa tutkijat selvittävät, miten synnytyksen jälkeisen masennuksen oireet saattavat muuttua sen jälkeen, kun osallistujat alkavat käyttää zuranolonia ensimmäistä kertaa.
Tämä on lääke, jonka lääkärit voivat määrätä synnytyksen jälkeiseen masennukseen (PPD) sairastuneille.
Synnytyksen jälkeen PPD:stä kärsivät henkilöt voivat kokea oireita, kuten väsymystä, surua ja kiinnostuksen menettämistä päivittäisissä toimissaan.

Tämä on niin sanottu "havainnointitutkimus", joka kerää tutkimukseen osallistuvien terveystietoja muuttamatta heidän sairaanhoitoaan.
Tutkimukseen osallistujat löydetään Yhdysvalloista Accredo Specialty Pharmacy -apteekin tietokannan avulla.
Mukaan otetaan kaikki, joilla on uusi zuranolonin resepti ja jotka olivat raskaana 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.

Tutkimuksen päätavoite on saada lisätietoa siitä, miten zuranoloni vaikuttaa osallistujien PPD-oireisiin.
Tämä tehdään käyttämällä Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikkoa (EPDS) -nimistä kyselylomaketta.

Tutkijoiden pääkysymys, johon he haluavat vastata, on:

• Muuttuvatko PPD-oireet zuranolonihoidon jälkeen EPDS-pisteiden perusteella mitattuna 15. päivänä?

Tutkijat selvittävät myös:

  • Osallistujien EPDS-pisteiden muutokset tutkimuksen 45. ja 90. päivänä
  • EPDS-pisteiden muutokset 15., 45. ja 90. päivänä niiden osallistujien ryhmässä, joilla on keskivaikea PPD ennen zuranolonin aloittamista
  • Kuinka moni osallistuja imettää vauvaansa zuranolonia käyttäessään
  • Kuinka moni osallistuja raportoi olevansa aloittamatta uutta lääkitystä zuranolonihoidon päätyttyä

Tutkimus toteutetaan seuraavasti:

  • PPD:stä kärsivät henkilöt, jotka saavat uuden zuranolonin reseptin Accredo Specialty Pharmacy -apteekin kautta, otetaan yhteyttä sähköpostitse tai puhelimitse kysyäkseen heidän kiinnostustaan osallistua tutkimukseen.
  • Ennen zuranolonin ensimmäisen annoksen ottamista osallistujia pyydetään vastaamaan kirjallisiin kysymyksiin oireistaan käyttämällä verkkopohjaista EPDS-kyselyä.
    He vastaavat myös muihin kyselykysymyksiin taustastaan, ympäristöstään ja yleisistä terveystiedoistaan.
    Osallistujien on otettava ensimmäinen zuranolonin annoksensa 7 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Osallistujia pyydetään sitten vastaamaan kysymyksiin EPDS-kyselyllä 15, 45 ja 90 päivää ensimmäisen zuranolonin annoksen ottamisen jälkeen.
    Jokainen kysely kestää noin 10–15 minuuttia suorittaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida synnytyksen jälkeisen masennuksen (PPD) oireiden vähenemistä Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikolla (EPDS) tutkimukseen osallistuneilla päivänä 15. Toissijaisia tavoitteita ovat synnytyksen jälkeisen masennuksen oireiden vähenemisen arviointi EPDS-asteikolla päivinä 45 ja 90 tutkimukseen osallistuneilla, synnytyksen jälkeisen masennuksen oireiden vähenemisen arviointi EPDS-asteikolla päivinä 15, 45 ja 90 aloitusvaiheessa kohtalaisen synnytyksen jälkeisen masennuksen omaavassa osaryhmässä, imetyksen tilan arviointi zuranolon-hoidon aikana, kuten raportoitu päivänä 45, sekä hoidon käytön karakterisointi 90 päivän ajanjakson aikana itse raportoitujen kyselykysymysten avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02142
        • Rekrytointi
        • Biogen
        • Päätutkija:
          • Kebede Beyene

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joille on määrätty zuranolonia, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit, eivät täytä mitään poissulkemiskriteerejä ja suorittavat lähtötason (päivä 0), katsotaan tähän tutkimukseen osallistuviksi.

Kuvaus

Päätukikelpoisuuskriteerit:

  • Osallistujilla on zuranolonin resepti Accredo Specialty Pharmacy -apteekin kautta.
  • Äskettäinen raskaus viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Vahvistettu PPD-diagnoosi.
  • Kyky täyttää kyselylomakkeet itsenäisesti englanniksi.

Päätuki poissulkemiskriteerit:

  • Zuranolonin tai breksanolonin täyte viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Osallistujat, jotka ovat ottaneet 1 tai useamman annoksen zuranolonia tutkimuksen seulontavaiheessa.
  • Nykyinen tai aiempi kaksisuuntainen mielialahäiriö.
  • Peruslinjan (päivä 0) kyselyjen täyttämättä jättäminen.
  • Suostumuksen antamatta jättäminen.
  • Raskaus, joka päättyi yli 12 kuukautta sitten.

Huomio: Muut tutkimusprotokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Cohort 1
Participants who are prescribed zuranolone for PPD will be invited to an online survey to evaluate changes in EPDS score on Days 0, 15, 45 and 90.
Lääke: Zuranoloni
Annetaan suun kautta
Muut nimet:
  • Zurzuvae
  • BIIB125
Cohort 2
Participants who are prescribed zuranolone for PPD will be invited to an online survey to evaluate changes in EPDS score on Days 0, 3, 15, 45 and 90.
Lääke: Zuranoloni
Annetaan suun kautta
Muut nimet:
  • Zurzuvae
  • BIIB125

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikon (EPDS) pistemäärän muutos lähtöarvosta 15. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), Päivä 15
EPDS on 10-kysymyksellinen itsearviointilomake, jota käytetään PPD-oireiden arviointiin. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-3, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-30. Korkeammat pisteet osoittavat vaikeampia masennusoireita.
Perustaso (päivä 0), Päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla ei aloiteta uutta lääkitystä Zuranolon käytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivinä 45 ja 90
Tämän lopputuloksen mittarin ilmoittavat osallistujat itse.
Päivinä 45 ja 90
Osallistujien määrä, jotka ruokkivat vauvaansa tavalliseen tapaan rintamaidolla zuranolonia käytettäessä
Aikaikkuna: 45. päivänä
Tämän lopputuloksen mittarin raportoivat osallistujat itse.
45. päivänä
Change From Baseline in the EPDS Score
Aikaikkuna: Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 45 and 90
EPDS is a 10-item self-report questionnaire used for the assessment of PPD symptoms. Each item is scored from 0-3, with a total score range of 0-30. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 45 and 90
Change From Baseline in the EPDS Score in Participants With Moderate Severity
Aikaikkuna: Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 15, 45 and 90
EPDS is a 10-item self-report questionnaire used for the assessment of PPD symptoms. Each item is scored from 0-3, with a total score range of 0-30. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 15, 45 and 90
Change From Baseline in the EPDS by Baseline Severity
Aikaikkuna: Baseline up to Day 90
EPDS is a 10-item self-report questionnaire used for the assessment of PPD symptoms. Each item is scored from 0-3, with a total score range of 0-30. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Baseline up to Day 90
Number of Participants who Report no New Initiation of Treatment After Completion of Zuranolone by Severity
Aikaikkuna: At Days 45 and 90
This outcome measure will be self-reported by participants.
At Days 45 and 90
Number of Participants Achieving Remission
Aikaikkuna: At Days 15, Day 45, and Day 90
At Days 15, Day 45, and Day 90
Number of Participants Achieving Remission by Baseline Severity
Aikaikkuna: At Days 15, Day 45, and Day 90
At Days 15, Day 45, and Day 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 29. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 29. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • US-ZRN-12376

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyys- ja tietojen jakamiskäytännön mukaisesti osoitteessa htps://www.biogentrialtransparency.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa