주라놀론 치료를 시작한 사람들의 산후 우울증 증상에 관한 환자 보고 변화에 대한 장기 연구
2026년 2월 4일 업데이트: Biogen
주라놀론 사용 후 산후 우울증 증상의 환자 보고 변화에 대한 종단적 온라인 설문 조사
본 연구에서 연구진은 산후우울증 증상이 주라놀론을 처음 복용하기 시작한 후 어떻게 변화하는지 알아볼 것입니다. 주라놀론은 산후우울증(PPD) 환자를 위해 의사가 처방할 수 있는 약물입니다. 출산 후 PPD를 앓는 사람들은 피로감, 슬픔, 일상 활동에 대한 관심 상실과 같은 증상으로 고통받을 수 있습니다.
이 연구는 "관찰" 연구로 알려져 있으며, 참가자의 의료 처치를 변경하지 않고 건강 정보를 수집합니다. 이 연구의 참가자는 미국에서 Accredo Specialty Pharmacy의 데이터베이스를 사용하여 모집됩니다. 연구 참여 시점 기준 지난 12개월 이내에 임신했으며 주라놀론에 대한 신규 처방을 받은 모든 사람이 포함됩니다.
이 연구의 주요 목표는 주라놀론이 참가자의 PPD 증상에 미치는 영향을 더 자세히 알아보는 것입니다. 이는 에든버러 산후우울증 척도(EPDS)라는 설문지를 사용하여 수행됩니다.
연구진이 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
• 15일차에 측정한 EPDS 점수를 기준으로, 주라놀론 치료 후 PPD 증상이 변화하는가?
연구진은 또한 다음 사항에 대해 알아볼 것입니다:
- 연구 45일차와 90일차에서 참가자의 EPDS 점수 변화
- 주라놀론 복용 전 중증도가 중간 정도인 PPD를 가진 참가자 그룹에서 15일차, 45일차, 90일차의 EPDS 점수 변화
- 주라놀론 복용 중 모유 수유를 하는 참가자 수
- 주라놀론 치료 종료 후 새로운 약물을 시작하지 않았다고 보고한 참가자 수
연구는 다음과 같이 진행됩니다:
- Accredo Specialty Pharmacy를 통해 주라놀론 신규 처방을 받은 PPD 환자에게 이메일이나 전화로 연구 참여 의사를 묻습니다.
- 첫 번째 주라놀론 복용 전, 참가자는 온라인 EPDS 설문을 사용하여 증상에 대한 서면 질문에 답해야 합니다. 또한 배경, 환경 및 일반 건강 정보에 대한 다른 설문 질문에도 답해야 합니다. 참가자는 연구 참여 후 7일 이내에 첫 번째 주라놀론을 복용해야 합니다.
- 참가자는 첫 번째 주라놀론 복용 후 15일, 45일, 90일에 EPDS 설문을 사용하여 질문에 답하도록 요청받을 것입니다. 각 설문은 완료하는 데 약 10-15분이 소요됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 주요 목적은 연구 참가자들의 산후 우울증 증상이 15일차에 에든버러 산후 우울증 척도를 통해 감소하는지를 평가하는 것입니다.
부차적 목적은 연구 참가자들의 산후 우울증 증상이 45일차와 90일차에 에든버러 산후 우울증 척도를 통해 감소하는지, 기저선에서 중등도 산후 우울증을 보인 참가자 하위 그룹에서 15일차, 45일차, 90일차에 에든버러 산후 우울증 척도를 통해 산후 우울증 증상이 감소하는지, 주라놀론 치료 중 45일차에 보고된 모유 수유 상태를 평가하고, 90일 기간 동안 자가 보고 설문 조사 질문을 통해 치료 사용을 특성화하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: US Biogen Clinical Trial Center
- 전화번호: 866-633-4636
- 이메일: clinicaltrials@biogen.com
연구 연락처 백업
- 이름: Global Biogen Clinical Trial Center
- 이메일: clinicaltrials@biogen.com
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, 미국, 02142
- 모병
- Biogen
-
수석 연구원:
- Kebede Beyene
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에 참여에 동의하고 모든 포함 기준을 충족하며, 배제 기준을 하나도 충족하지 않고 기준선(0일차)을 완료한 주라놀론을 처방받은 참가자는 이 연구에 등록된 것으로 간주됩니다.
설명
주요 포함 기준:
- Accredo Specialty Pharmacy를 통한 주라놀론 처방을 받은 참가자.
- 최근 12개월 이내의 임신.
- PPD(산후 우울증) 확진.
- 영어로 설문지를 스스로 작성할 수 있는 능력.
주요 제외 기준:
- 최근 12개월 이내 주라놀론 또는 브렉사놀론 처방 이력.
- 연구 선별 시점에서 주라놀론 1회 이상 복용한 참가자.
- 현재 또는 과거 양극성 장애 병력.
- 기준선(0일차) 설문 미완료.
- 동의서 거부.
- 12개월 이상 경과한 임신 종료.
참고: 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
주라놀론
PPD로 zuranolone을 처방받은 참가자들은 등록을 위해 연락을 받게 됩니다.
|
경구 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
15일차 에든버러 산후우울증 척도(EPDS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 (0일), 15일
|
EPDS는 PPD 증상을 평가하기 위해 사용되는 10개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
각 항목은 0-3점으로 채점되며, 총점 범위는 0-30점입니다.
점수가 높을수록 더 심한 우울 증상을 나타냅니다.
|
기준선 (0일), 15일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EPDS 점수의 기준선 대비 변화 (45일 및 90일)
기간: 기준선 (0일차), 45일차 및 90일차
|
EPDS는 산후 우울증 증상 평가를 위해 사용되는 10문항 자기 보고 설문지입니다.
각 문항은 0-3점으로 채점되며, 총점 범위는 0-30점입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
|
기준선 (0일차), 45일차 및 90일차
|
|
중등도 중증도 참가자에서 EPDS 점수의 기준선 대비 15일, 45일, 90일 변화
기간: 기준선 (0일차), 15일차, 45일차 및 90일차
|
EPDS는 산후 우울증 증상을 평가하기 위해 사용되는 10개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
각 항목은 0-3점으로 채점되며, 총 점수 범위는 0-30점입니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
|
기준선 (0일차), 15일차, 45일차 및 90일차
|
|
주라놀론 완료 후 새로운 약물 투여를 시작하지 않은 참가자 수
기간: 45일 및 90일에
|
이 결과 측정은 참가자가 자가 보고합니다.
|
45일 및 90일에
|
|
자우라놀론 완료 후 약물 신규 투여 없이 중등도 산후우울증(PPD) 중증도를 보인 참가자 수
기간: 45일 및 90일에
|
이 결과 측정은 참가자가 자가 보고합니다.
|
45일 및 90일에
|
|
줄라놀론 복용 중 참가자의 평소와 같이 모유 수유하는 아기 수
기간: 45일차에
|
이 결과 측정치는 참가자들이 직접 보고할 것입니다.
|
45일차에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Biogen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 29일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- US-ZRN-12376
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Biogen의 임상시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라 (htps://www.biogentrialtransparency.com/)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .