Un Estudio a Largo Plazo de los Cambios Informados por los Pacientes en los Síntomas de la Depresión Postparto en Personas que Comienzan Zuranolona
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Biogen
Una Encuesta Longitudinal en Línea de Cambios Informados por Pacientes en Síntomas de Depresión Postparto Tras el Uso de Zuranolona
En este estudio, los investigadores aprenderán cómo pueden cambiar los síntomas de la depresión posparto después de que las personas comiencen a tomar zuranolona por primera vez. Este es un medicamento disponible para que los médicos lo receten a personas con depresión posparto, también conocida como DPP. Después de dar a luz, las personas con DPP pueden sufrir síntomas como cansancio, tristeza y pérdida de interés en sus actividades diarias.
Esto se conoce como un estudio "observacional", que recopila información de salud sobre los participantes del estudio sin cambiar su atención médica. Los participantes para este estudio se encontrarán en Estados Unidos utilizando una base de datos de Accredo Specialty Pharmacy. Esto incluirá a cualquier persona que tenga una nueva receta de zuranolona y haya estado embarazada en los últimos 12 meses antes de unirse al estudio.
El objetivo principal de este estudio es aprender más sobre cómo afecta la zuranolona a los síntomas de DPP de los participantes. Esto se hará utilizando un cuestionario llamado Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo, también conocido como EPDS.
La pregunta principal que los investigadores quieren responder es:
• ¿Cambian los síntomas de DPP después del tratamiento con zuranolona según las puntuaciones EPDS medidas en el día 15?
Los investigadores también aprenderán sobre:
- Cambios en las puntuaciones EPDS de los participantes en el día 45 y día 90 del estudio
- Cambios en las puntuaciones EPDS en el día 15, día 45 y día 90 en un grupo de participantes que tienen DPP moderadamente severa antes de comenzar con zuranolona
- Cuántos participantes amamantan a sus bebés mientras toman zuranolona
- Cuántos participantes informan no comenzar nuevos medicamentos después de terminar su tratamiento con zuranolona
El estudio se llevará a cabo de la siguiente manera:
- Las personas con DPP que obtengan una nueva receta de zuranolona a través de Accredo Specialty Pharmacy serán contactadas por correo electrónico o teléfono para preguntarles sobre su interés en participar en el estudio.
- Antes de tomar su primera dosis de zuranolona, se pedirá a los participantes que respondan preguntas escritas sobre sus síntomas utilizando la encuesta EPDS en línea. También responderán otras preguntas de la encuesta sobre sus antecedentes, entorno e información general de salud. Los participantes deben tomar su primera dosis de zuranolona dentro de los 7 días de unirse al estudio.
- Luego se pedirá a los participantes que respondan preguntas utilizando la encuesta EPDS, 15 días, 45 días y 90 días después de tomar la primera dosis de zuranolona. Cada encuesta tomará aproximadamente 10-15 minutos en completarse.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la reducción de los síntomas de la depresión posparto (DPP) mediante la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) en el día 15 en los participantes del estudio.
Los objetivos secundarios son evaluar la reducción de los síntomas de la DPP mediante la EPDS en el día 45 y el día 90 en los participantes del estudio, la reducción de los síntomas de la DPP mediante la EPDS en el día 15, el día 45 y el día 90 en un subgrupo de participantes con DPP moderada en la línea de base, evaluar el estado de lactancia materna durante el tratamiento con zuranolona según lo informado en el día 45 y caracterizar el uso del tratamiento durante el período de 90 días mediante preguntas de encuesta autoinformadas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: US Biogen Clinical Trial Center
- Número de teléfono: 866-633-4636
- Correo electrónico: clinicaltrials@biogen.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Global Biogen Clinical Trial Center
- Correo electrónico: clinicaltrials@biogen.com
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
- Reclutamiento
- Biogen
-
Investigador principal:
- Kebede Beyene
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes a los que se les recete zuranolona, que consientan en participar en este estudio y cumplan todos los criterios de inclusión, ninguno de los criterios de exclusión y completen la línea de base (Día 0) se considerarán inscritos en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Participantes con receta de zuranolona a través de Accredo Specialty Pharmacy.
- Embarazo reciente en los últimos 12 meses.
- Diagnóstico confirmado de PPD.
- Capacidad para completar los cuestionarios por sí mismos en inglés.
Criterios de exclusión clave:
- Dispensación previa de zuranolona o brexanolona en los últimos 12 meses.
- Participantes que hayan tomado 1 o más dosis de zuranolona en el momento del cribado del estudio.
- Trastorno bipolar actual o historial del mismo.
- Fallo en completar las encuestas basales (Día 0).
- Negativa a dar consentimiento.
- Embarazo que finalizó hace más de 12 meses.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohort 1
Participants who are prescribed zuranolone for PPD will be invited to an online survey to evaluate changes in EPDS score on Days 0, 15, 45 and 90.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Cohort 2
Participants who are prescribed zuranolone for PPD will be invited to an online survey to evaluate changes in EPDS score on Days 0, 3, 15, 45 and 90.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) al día 15
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Día 15
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El EPDS es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems utilizado para la evaluación de síntomas de DPP.
Cada ítem se puntúa de 0 a 3, con un rango de puntuación total de 0 a 30. Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves. |
Línea de base (Día 0), Día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes sin inicio de nuevos medicamentos tras completar Zuranolona
Periodo de tiempo: A los Días 45 y 90
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Esta medida de resultado será autoinformada por los participantes.
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A los Días 45 y 90
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Número de participantes que alimentan a su bebé con leche materna como de costumbre mientras toman Zuranolona
Periodo de tiempo: Al día 45
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Este resultado será autoevaluado por los participantes.
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Al día 45
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Change From Baseline in the EPDS Score
Periodo de tiempo: Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 45 and 90
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EPDS is a 10-item self-report questionnaire used for the assessment of PPD symptoms.
Each item is scored from 0-3, with a total score range of 0-30.
Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
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Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 45 and 90
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Change From Baseline in the EPDS Score in Participants With Moderate Severity
Periodo de tiempo: Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 15, 45 and 90
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EPDS is a 10-item self-report questionnaire used for the assessment of PPD symptoms.
Each item is scored from 0-3, with a total score range of 0-30.
Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
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Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 15, 45 and 90
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Change From Baseline in the EPDS by Baseline Severity
Periodo de tiempo: Baseline up to Day 90
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EPDS is a 10-item self-report questionnaire used for the assessment of PPD symptoms.
Each item is scored from 0-3, with a total score range of 0-30.
Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
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Baseline up to Day 90
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Number of Participants who Report no New Initiation of Treatment After Completion of Zuranolone by Severity
Periodo de tiempo: At Days 45 and 90
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This outcome measure will be self-reported by participants.
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At Days 45 and 90
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Number of Participants Achieving Remission
Periodo de tiempo: At Days 15, Day 45, and Day 90
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At Days 15, Day 45, and Day 90
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Number of Participants Achieving Remission by Baseline Severity
Periodo de tiempo: At Days 15, Day 45, and Day 90
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At Days 15, Day 45, and Day 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Biogen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
29 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
29 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- US-ZRN-12376
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Política de Transparencia de Ensayos Clínicos y Compartición de Datos de Biogen en htps://www.biogentrialtransparency.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .