PrEPwise-试点临床试验 (PrEPwise)
PrEPwise干预措施对弗吉尼亚州东部黑人女性开始PrEP治疗的可行性与初步有效性
HIV是一种影响许多人的病毒，但美国黑人女性感染该病毒的风险远高于白人女性——大约高出18倍。 暴露前预防（PrEP）是一种药物，如果按照临床医生的建议服用，几乎可以完全预防HIV（99%有效）。 问题是许多黑人女性，尤其是生活在美国南部的女性，不知道这种名为PrEP的药物，或者难以获得它。 为了解决这个问题，医疗保健提供者有时会使用“决策辅助工具”，这些工具如手册或视频，旨在帮助人们了解他们的医疗选择，并根据对他们重要的因素做出明智的决定。 虽然这些工具在其他健康问题上效果良好，但尚未广泛用于预防HIV。 挑战在于医生在诊所就诊期间没有足够的时间向患者充分解释PrEP，而且一些黑人女性由于黑人社区长期遭受不公平待遇的历史而不信任医疗保健系统。
社区卫生工作者（CHWs）是经过培训的卫生工作者，来自与患者相同的社区，能够促进他们提供符合患者价值观和需求的文化适宜的健康教育和信息。 因此，患者通常更愿意与他们交谈。 本项目旨在测试一种决策工具的可接受性和有效性，该工具将整合到HIV检测服务中，以帮助黑人女性决定PrEP是否适合她们。 研究者将这种干预称为PrEPwise。 一种最初为应对阿片类药物成瘾的女性设计的工具将被调整，以适应生活在美国南部的黑人女性的需求。 本项目的长期目标是让黑人女性更容易了解PrEP并决定是否使用它，最终帮助降低黑人女性中新增HIV病例的数量。
研究概览
详细说明
本研究将采用类型1有效性-实施混合设计，作为单中心、单盲随机对照试验。 以下程序详细说明了研究实施和掩蔽方法：
基线访视：
- 知情同意流程
- 收集人口统计学信息
- 实施基线调查评估：感知的HIV风险、PrEP知识、PrEP态度、PrEP污名化、歧视/种族主义经历、PrEP规范、决策冲突和自我效能感
随机化和干预实施：
- 将在个体层面进行随机分配，采用1:1分配比例，使用大小为2的随机区组
- 随机化分配将由研究数据分析师通过REDCap的随机化模块生成
- 仅参与者对其研究组分配设盲。 由于行为干预的性质，实施干预的研究人员无法设盲
- 参与者将被告知他们将接受增强型或标准型HIV预防信息，而不具体说明其分配组别
- 进行结局评估的研究助理将与实施干预的人员不同
干预后立即调查评估实施结局
- 干预可接受性
- 干预可行性
- 干预保真度 3个月随访访视：
评估有效性结局：
- PrEP启动状态
- PrEP持续性
- 基线指标的变化
- 收集药房配药数据。 在3个月随访访视时，将询问参与者是否自我报告启动了PrEP以及是否获得了补充药物。
附加程序：
• 对部分参与者（n=20）进行定性访谈，以探讨对干预可接受性、保真度、障碍以及适应建议的看法
研究假设为：
与对照组相比，干预组将在3个月时具有（1）更高比例的非洲裔女性启动PrEP，（2）在3个月随访时提高的PrEP和HIV风险意识，（3）降低的HIV PrEP污名化，（4）增强的医疗信任，以及（5）在3个月随访时增加的PrEP选择和使用的决策确定性和意图。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sylvia Shangani, PhD
- 电话号码：617 358 1347
- 邮箱：sylvia65@bu.edu
学习地点
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-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23513
- LGBT Life Center (5360 Robin Hood Road, Norfolk, VA 23513
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接触：
- Sylvia Shangani, PhD
- 电话号码：617-358-1347
- 邮箱：sylvia65@bu.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在社区HIV检测诊所寻求HIV检测服务的黑人女性
- 根据CDC指南符合PrEP使用资格
- 愿意接受为期3个月的随访
- 能够提供联系信息
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 参与过干预措施的开发（在PrEP决策辅助工具调整过程中提供过意见）
- 无法提供知情同意
- 无法提供联系信息
- 当前正在使用PrEP
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PrEPwise (PrEP决策辅助工具)
被随机分配至该组且HIV检测为阴性的参与者将在HIV检测诊所接受行为干预PrEPwise。
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PrEPwise干预是一种基于平板电脑的PrEP决策辅助工具，由社区卫生工作者（CHW）在黑人女性定期进行HIV检测时提供。
该干预包括：量身定制的PrEP决策辅助，提供有关HIV风险、PrEP选择、PrEP成本、如何使用PrEP、依从性指导、副作用以及获取PrEP的途径的信息。
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有源比较器：常规护理
随机分配到该组的参与者将接受常规护理，包括标准HIV检测、一般HIV信息、PrEP信息以及其他可用服务信息。
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常规护理包括提供一般HIV预防信息、基本PrEP信息以及关于其他可用诊所服务的信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者对 PrEPwise 干预措施的接受度
大体时间：3个月
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可接受性将使用客户满意度调查（CSQ-8）进行评估，这是一份包含8个条目的工具，每个条目有4个可能的回答选项（1-4）。
总分范围从8到32；分数越高表示满意度越高。
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3个月
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社区健康工作者对PrEPwise干预措施的接受度
大体时间：3个月
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可接受性将使用客户满意度调查（CSQ-8）进行评估，该调查包含8个条目，每个条目有4个可能的回答选项（1-4）。
总分范围为8至32分；分数越高表示满意度越高。
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3个月
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PrEPwise 干预可行性
大体时间：3个月
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可行性将通过过程指标进行评估，包括联系参与者的数量、符合资格筛选的数量、登记入组的数量以及失访的数量。
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3个月
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PrEPwise干预保真度
大体时间：3个月
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保真度将通过10项保真度检查表进行评估，该检查表由参与者在干预实施后完成。
检查表中的每个项目表示特定组成部分是否按预期实施（例如，“社区卫生工作者与我讨论了PrEP的副作用”），项目评分为“是=1”或“否=0”。
总分范围为0-10分，分数越高表示对干预方案的保真度越高。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PrEP 启动
大体时间：3个月
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PrEP启动定义为在研究期间的3个月内，使用药房配药数据，至少有一次PrEP处方配药记录。
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3个月
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PrEP持续使用
大体时间：3个月
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PrEP持续使用定义为个人继续补充PrEP处方而中断不超过30天的时间长度。
PrEP持续使用将通过3个月随访获得的药房补充数据来评估。
参与者将被分类为PrEP持续使用者（在前次处方用完后30天内补充处方）或PrEP非持续使用者（补充间隔>30天）。
这一二元结局指标表明参与者在3个月研究期间是否保持了连续的PrEP覆盖。
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3个月
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感知到的HIV风险
大体时间：3个月
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感知的HIV风险将使用疾病控制与预防中心（CDC）的5项筛查工具进行测量，以确定异性恋女性的PrEP（暴露前预防）资格。
问题评估行为风险因素。
这些问题包括：拥有HIV阳性性伴侣、与未知状态伴侣进行无套性行为、过去6个月内患有细菌性性传播感染（STI）、以性换取金钱或毒品，以及注射毒品。
对任何这些问题回答“是”表示存在风险因素。
回答一项或多项问题的参与者被视为HIV高风险，并符合CDC的PrEP资格标准。
数字越高表示感知的HIV风险越大。
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3个月
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PrEP知识
大体时间：3个月
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PrEP相关知识将采用Walsh等人（2019年）开发的13项知识量表进行评估。
该量表通过真/假问题测量PrEP相关知识，涵盖主题包括：PrEP是什么、工作原理、预防HIV的有效性、适用人群、副作用以及获取方式。
每项回答正确计1分，错误/不知道计0分。
总分范围为0至13分，分数越高表明对PrEP的了解程度越高。
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3个月
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PrEP态度
大体时间：3个月
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PrEP态度将使用Walsh等人（2019年）开发的5项态度量表进行评估。
该量表测量对PrEP使用的态度，包括对有效性、安全性、责任感、依从性负担和政府安全保证的看法。
回答采用5点李克特量表进行评分，范围从1（非常不同意）到5（非常同意）。
总分通过汇总各项回答计算得出，分数越高表示对PrEP的态度越积极。
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3个月
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PrEP污名
大体时间：3个月
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PrEP相关污名将采用Walsh等人（2020年）开发的5项HIV PrEP污名量表进行评估。
该量表测量与使用PrEP相关的污名感知，包括对PrEP使用者的评判、获取PrEP时的尴尬感，以及对向朋友、家人和性伴侣披露的担忧。
回答采用5点李克特量表评分，范围从1（非常不同意）到5（非常同意）。
总分范围为5-25分，分数越高表示感知到的PrEP污名越严重。
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3个月
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决策冲突
大体时间：3个月
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决策冲突将使用O'Connor（1995）开发的16项决策冲突量表（DCS）进行评估。
该量表通过五个子量表衡量决策中的不确定性：不确定性、感觉信息不足、价值观不明确、决策缺乏支持以及决策无效。
项目采用5点李克特量表评分，从1（非常同意）到5（非常不同意）。
项目得分相加，除以16后乘以25。
得分范围从0（无决策冲突）到100（极高决策冲突）。
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3个月
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交叉歧视经历
大体时间：3个月
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交叉性歧视经历。
交叉性歧视将使用由Scheim和Bauer（2019年）开发的经验证的31项交叉性歧视指数（InDI）进行评估。
该指数包含三个分量表，分别测量：1）预期歧视（9个项目），2）日常歧视（9个项目），以及3）重大歧视经历（13个项目）。
参与者评估歧视经历的频率，分数越高表明歧视经历越多。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sylvia Shangani, PhD、Boston University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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