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Essai clinique PrEPwise-Pilot (PrEPwise)

9 février 2026 mis à jour par: Boston University

Faisabilité et efficacité préliminaire de l'intervention PrEPwise sur l'initiation à la PrEP chez les femmes noires de l'est de la Virginie

Le VIH est un virus qui touche de nombreuses personnes, mais les femmes noires aux États-Unis sont une population présentant un risque beaucoup plus élevé de le contracter par rapport aux femmes blanches – environ 18 fois plus élevé. La prophylaxie pré-exposition (PrEP), un médicament pris selon les recommandations d'un clinicien, peut prévenir le VIH presque complètement (efficacité à 99 %). Le problème est que de nombreuses femmes noires, en particulier celles vivant dans le sud des États-Unis, ne connaissent pas ce médicament appelé PrEP ou ont du mal à y accéder. Pour remédier à cela, les prestataires de soins de santé utilisent parfois des « aides à la décision », qui sont des outils comme des brochures ou des vidéos, conçus pour aider les gens à comprendre leurs options médicales et à faire des choix éclairés en fonction de ce qui est important pour eux. Bien que ces outils aient bien fonctionné pour d'autres problèmes de santé, ils n'ont pas été largement utilisés pour la prévention du VIH. Les défis sont que les médecins n'ont pas assez de temps pour expliquer complètement la PrEP aux patients lors des consultations cliniques, et que certaines femmes noires ne font pas confiance au système de santé en raison d'une longue histoire de traitement injuste envers les communautés noires.

Les agents de santé communautaires (ASC) sont des travailleurs de santé formés issus des mêmes communautés que leurs patients et peuvent faciliter leur capacité à fournir une éducation et des informations sanitaires culturellement adaptées et conformes aux valeurs et besoins des patients. Pour cette raison, les patients se sentent souvent plus à l'aise pour leur parler. Ce projet vise à tester l'acceptabilité et l'efficacité d'un outil de décision à intégrer dans les services de dépistage du VIH pour aider les femmes noires à décider si la PrEP leur convient. Les investigateurs appellent cette intervention PrEPwise. Un outil initialement conçu pour les femmes confrontées à la dépendance aux opioïdes sera adapté pour répondre aux besoins des femmes noires vivant dans le Sud. L'objectif à long terme de ce projet est de faciliter l'apprentissage de la PrEP et la décision de l'utiliser pour les femmes noires, contribuant ainsi à réduire le nombre de nouveaux cas de VIH chez les femmes noires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude suivra une conception hybride d'efficacité-implantation de type 1 en tant qu'essai contrôlé randomisé en simple aveugle et sur un seul site. Les procédures suivantes détaillent la conduite de l'étude et l'approche de masquage :

Visite initiale :

  • Processus de consentement éclairé
  • Collecte d'informations démographiques
  • Administration d'un questionnaire initial évaluant : la perception du risque VIH, la connaissance de la PrEP, les attitudes envers la PrEP, la stigmatisation liée à la PrEP, les expériences de discrimination/racisme, les normes concernant la PrEP, le conflit décisionnel et l'auto-efficacité

Randomisation et délivrance de l'intervention :

  • La répartition aléatoire sera effectuée au niveau individuel avec une allocation 1:1 en utilisant des blocs aléatoires de taille 2
  • Les assignations de randomisation seront générées via le module de randomisation de REDCap par l'analyste de données de l'étude
  • Seuls les participants seront aveugles à leur assignation de groupe d'étude. Le personnel de l'étude délivrant l'intervention ne peut pas être aveugle en raison de la nature de l'intervention comportementale
  • Les participants seront informés qu'ils recevront soit des informations améliorées, soit standard sur la prévention du VIH, sans spécifier leur groupe assigné
  • L'assistant de recherche effectuant les évaluations des résultats sera différent du personnel délivrant l'intervention

  • Questionnaire post-intervention immédiat évaluant les résultats d'implantation

    • Acceptabilité de l'intervention
    • Faisabilité de l'intervention
    • Fidélité de l'intervention Visite de suivi à 3 mois :

  • Évaluation des résultats d'efficacité :

    • Statut d'initiation de la PrEP
    • Persistance de la PrEP
    • Changements dans les mesures initiales
  • Collecte de données de délivrance en pharmacie. Lors de la visite de suivi à 3 mois, les participants seront interrogés sur leur auto-déclaration quant à l'initiation de la PrEP et l'obtention de renouvellements.

Procédures supplémentaires :

• Entretiens qualitatifs avec un sous-échantillon (n=20) de participants pour explorer les perspectives concernant l'acceptabilité, la fidélité, les obstacles de l'intervention et les recommandations pour des adaptations

L'hypothèse de recherche est :

Par rapport au groupe témoin, le groupe d'intervention aura (1) un pourcentage plus élevé de femmes noires initiant la PrEP à 3 mois, (2) une sensibilisation accrue à la PrEP et au risque VIH au suivi de 3 mois, (3) une réduction de la stigmatisation liée à la PrEP contre le VIH, (4) une confiance accrue dans les soins de santé, et (5) une certitude décisionnelle accrue dans le choix et l'intention d'utiliser la PrEP au suivi de 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sylvia Shangani, PhD
  • Numéro de téléphone: 617 358 1347
  • E-mail: sylvia65@bu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23513
        • LGBT Life Center (5360 Robin Hood Road, Norfolk, VA 23513
        • Contact:
          • Sylvia Shangani, PhD
          • Numéro de téléphone: 617-358-1347
          • E-mail: sylvia65@bu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes noires cherchant des services de dépistage du VIH à la clinique communautaire de dépistage du VIH
  • Éligibles à la PrEP selon les directives du CDC
  • Disposées à être suivies pendant 3 mois
  • Capables de fournir des informations de contact
  • Capables de fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Ont participé au développement de l'intervention (ont contribué à l'adaptation de l'aide à la décision sur la PrEP)
  • Incapables de fournir un consentement éclairé
  • Incapables de fournir des informations de contact
  • Utilisent actuellement la PrEP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PrEPwise (outil d'aide à la décision pour la PrEP)
Les participants randomisés dans ce bras qui sont séronégatifs recevront l'intervention comportementale PrEPwise au centre de dépistage du VIH.
Comportemental: PrEPwise
L'intervention PrEPwise est une aide à la décision pour la PrEP, basée sur tablette, dispensée par des agents de santé communautaires (ASC) à des femmes noires dans le cadre de leurs visites régulières de dépistage du VIH. L'intervention comprend : une aide à la décision pour la PrEP personnalisée fournissant des informations sur les risques liés au VIH, les choix de PrEP, les coûts de la PrEP, comment utiliser la PrEP, des conseils sur l'adhésion, les effets secondaires et les points d'accès pour obtenir la PrEP.
Comparateur actif: Soins habituels
Les participants randomisés dans ce bras recevront les soins habituels, y compris le dépistage standard du VIH, des informations générales sur le VIH, des informations sur la PrEP et des informations sur les autres services disponibles.
Autre: Soins habituels
Les soins habituels comprennent la fourniture d'informations générales sur la prévention du VIH, d'informations de base sur la PrEP et d'informations sur les autres services cliniques disponibles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité par les participants de l'intervention PrEPwise
Délai: 3 mois
L'acceptabilité sera évaluée à l'aide de l'enquête de satisfaction client (CSQ-8), un instrument de 8 items avec 4 réponses possibles pour chaque item (1-4). Les scores totaux varient de 8 à 32 ; des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
3 mois
Acceptabilité de l'intervention PrEPwise pour les agents de santé communautaires (ASC)
Délai: 3 mois
L'acceptabilité sera évaluée à l'aide de l'enquête de satisfaction client (CSQ-8), un instrument de 8 items avec 4 réponses possibles pour chaque item (1-4). Les scores totaux vont de 8 à 32 ; des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
3 mois
Intervention PrEPwise Faisabilité
Délai: 3 mois
La faisabilité sera évaluée au moyen de mesures de processus comprenant le nombre de participants contactés, le nombre de personnes évaluées pour l'éligibilité, le nombre de personnes inscrites et le nombre de personnes perdues de vue.
3 mois
Fidélité d'Intervention PrEPwise
Délai: 3 mois
La fidélité sera évaluée mesurée à l'aide d'une liste de contrôle de fidélité de 10 éléments, remplie par les participants après la prestation de l'intervention. Chaque élément de la liste indique si un composant spécifique a été délivré comme prévu (par exemple, "L'ASC a discuté des effets secondaires de la PrEP avec moi") Les éléments sont notés comme "oui=1" ou "non=0". Les scores totaux vont de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une plus grande fidélité au protocole d'intervention.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation de la PrEP
Délai: 3 mois
L'initiation à la PrEP est définie comme le fait d'avoir au moins une prescription de PrEP remplie pendant la période de 3 mois de l'étude en utilisant les données de remplissage de pharmacie.
3 mois
Persistance de la PrEP
Délai: 3 mois
La persistance à la PrEP est définie comme la durée pendant laquelle une personne a continué à renouveler sa prescription de PrEP sans interruption de plus de 30 jours. La persistance à la PrEP sera évaluée à l'aide des données de renouvellement de pharmacie obtenues lors du suivi à 3 mois. Les participants seront catégorisés soit comme persévérants à la PrEP (renouvellement de la prescription dans les 30 jours suivant l'épuisement du précédent renouvellement) soit comme non persévérants à la PrEP (intervalle de >30 jours entre les renouvellements). Ce résultat binaire indique si les participants ont maintenu une couverture continue de la PrEP tout au long de la période d'étude de 3 mois.
3 mois
Perception du risque de VIH
Délai: 3 mois
Le risque perçu de VIH sera mesuré à l'aide de l'outil de dépistage en 5 items des Centers for Disease Control (CDC) pour déterminer l'éligibilité à la PrEP pour les femmes hétérosexuelles. Les questions évaluent les facteurs de risque comportementaux. Ces questions sont : avoir un partenaire sexuel séropositif, avoir des rapports sexuels non protégés avec des partenaires dont le statut est inconnu, avoir eu une infection sexuellement transmissible (IST) bactérienne au cours des 6 derniers mois, échanger des rapports sexuels contre de l'argent ou des drogues, et s'injecter des drogues. Une réponse « oui » à l'une de ces questions indique un facteur de risque. Les participants qui répondent à un ou plusieurs items sont considérés comme présentant un risque élevé de VIH et répondent aux critères du CDC pour l'éligibilité à la PrEP. Des nombres plus élevés indiquent un risque perçu de VIH plus important.
3 mois
Connaissance de la PrEP
Délai: 3 mois
Les connaissances sur la PrEP seront évaluées à l'aide d'une échelle de connaissances à 13 items développée par Walsh et al. (2019). Cette échelle mesure les connaissances sur la PrEP à travers des items vrai/faux couvrant des sujets tels que : ce qu'est la PrEP, comment elle fonctionne, son efficacité dans la prévention du VIH, qui devrait l'utiliser, les effets secondaires, et comment y accéder. Les items sont notés comme correct=1 ou incorrect/ne sait pas=0. Les scores totaux vont de 0 à 13, les scores plus élevés indiquant une meilleure connaissance de la PrEP.
3 mois
Attitude envers la PrEP
Délai: 3 mois
Les attitudes envers la PrEP seront évaluées à l'aide d'une échelle d'attitudes en 5 items développée par Walsh et al. (2019). Cette échelle mesure les attitudes envers l'utilisation de la PrEP, y compris les perceptions de l'efficacité, de la sécurité, de la responsabilité, de la charge liée à l'observance et des garanties de sécurité gouvernementales. Les réponses sont notées sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Les scores totaux sont calculés en additionnant les réponses aux items, des scores plus élevés indiquant des attitudes plus positives envers la PrEP.
3 mois
Stigmatisation de la PrEP
Délai: 3 mois
La stigmatisation liée à la PrEP sera évaluée à l'aide de l'échelle de stigmatisation de la PrEP contre le VIH en 5 items développée par Walsh et al. (2020). Cette échelle mesure les perceptions de la stigmatisation associée à l'utilisation de la PrEP, y compris les jugements sur les utilisateurs de la PrEP, la gêne liée à l'obtention de la PrEP et les préoccupations concernant la divulgation aux amis, à la famille et aux partenaires sexuels. Les réponses sont évaluées sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord). Les scores totaux varient de 5 à 25, les scores plus élevés indiquant une plus grande perception de la stigmatisation liée à la PrEP.
3 mois
Conflit décisionnel
Délai: 3 mois
Le conflit décisionnel sera évalué à l'aide de l'échelle de conflit décisionnel (DCS) en 16 items développée par O'Connor (1995). L'échelle mesure l'incertitude dans la prise de décision à travers cinq sous-échelles : incertitude, sentiment de manquer d'informations, valeurs peu claires, manque de soutien dans la prise de décision et prise de décision inefficace. Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (tout à fait d'accord) à 5 (pas du tout d'accord). Les items sont additionnés, divisés par 16 puis multipliés par 25. Le score varie de 0 (aucun conflit décisionnel) à 100 (conflit décisionnel extrêmement élevé).
3 mois
Expériences de discrimination intersectionnelle
Délai: 3 mois
Expériences de discrimination intersectionnelle. La discrimination intersectionnelle sera évaluée à l'aide de l'Indice de Discrimination Intersectionnelle (InDI) validé de 31 items développé par Scheim et Bauer (2019). L'indice comprend trois sous-échelles mesurant : 1) la discrimination anticipée (9 items), 2) la discrimination quotidienne (9 items), et 3) les expériences de discrimination majeures (13 items). Les participants évaluent la fréquence des expériences de discrimination, des scores plus élevés indiquant davantage d'expériences de discrimination.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sylvia Shangani, PhD, Boston University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-45671
  • 1K01MH136935-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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