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Studio Clinico PrEPwise-Pilot (PrEPwise)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Boston University

Fattibilità ed efficacia preliminare dell'intervento PrEPwise sull'inizio della PrEP tra le donne nere nella Virginia orientale

L'HIV è un virus che colpisce molte persone, ma le donne nere negli Stati Uniti sono una popolazione a rischio molto più elevato di contrarlo rispetto alle donne bianche, circa 18 volte superiore. La profilassi pre-esposizione (PrEP), un farmaco se assunto come raccomandato da un clinico, può prevenire l'HIV quasi completamente (99% efficace). Il problema è che molte donne nere, specialmente quelle che vivono nel Sud degli Stati Uniti, non conoscono questo farmaco chiamato PrEP o trovano difficile accedervi. Per affrontare ciò, i fornitori di assistenza sanitaria a volte utilizzano "strumenti decisionali" che sono strumenti, come opuscoli o video, progettati per aiutare le persone a comprendere le loro opzioni mediche e fare scelte informate basate su ciò che è importante per loro. Sebbene questi strumenti abbiano funzionato bene per altri problemi di salute, non sono stati ampiamente utilizzati per prevenire l'HIV. Le sfide sono che i medici non hanno abbastanza tempo per spiegare completamente la PrEP ai pazienti durante le visite in clinica e anche alcune donne nere non si fidano del sistema sanitario a causa di una lunga storia di trattamento ingiusto verso le comunità nere.

Gli operatori sanitari di comunità (CHW) sono operatori sanitari formati provenienti dalle stesse comunità dei loro pazienti e possono facilitare la loro capacità di fornire educazione sanitaria e informazioni culturalmente appropriate coerenti con i valori e le esigenze dei pazienti. Per questo motivo, i pazienti spesso si sentono più a loro agio a parlare con loro. Questo progetto mira a testare l'accettabilità e l'efficacia di uno strumento decisionale da integrare nei servizi di test per l'HIV per aiutare le donne nere a decidere se la PrEP è giusta per loro. Gli investigatori chiamano questo intervento PrEPwise. Uno strumento originariamente progettato per donne che affrontano la dipendenza da oppioidi sarà adattato per soddisfare le esigenze delle donne nere che vivono nel Sud. L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è rendere più facile per le donne nere apprendere sulla PrEP e decidere se usarla, aiutando infine a ridurre il numero di nuovi casi di HIV nelle donne nere.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio seguirà un disegno ibrido di tipo 1 efficacia-implementazione come studio controllato randomizzato a singolo sito e a singolo cieco. Le seguenti procedure dettagliano lo svolgimento dello studio e l'approccio di mascheramento:

Visita basale:

  • Processo di consenso informato
  • Raccolta di informazioni demografiche
  • Somministrazione del questionario basale che valuta: percezione del rischio HIV, conoscenza della PrEP, atteggiamenti verso la PrEP, stigma della PrEP, esperienze di discriminazione/razzismo, norme sulla PrEP, conflitto decisionale e autoefficacia

Randomizzazione e consegna dell'intervento:

  • L'assegnazione casuale sarà condotta a livello individuale con allocazione 1:1 utilizzando blocchi casuali di dimensione 2
  • Le assegnazioni di randomizzazione saranno generate tramite il modulo di randomizzazione di REDCap dall'analista dei dati dello studio
  • Solo i partecipanti saranno in cieco rispetto all'assegnazione del braccio dello studio. Il personale dello studio che consegna l'intervento non può essere in cieco a causa della natura dell'intervento comportamentale
  • Ai partecipanti sarà comunicato che riceveranno informazioni potenziate o standard sulla prevenzione dell'HIV, senza specificare il braccio assegnato
  • L'assistente di ricerca che conduce le valutazioni degli esiti sarà diverso dal personale che consegna l'intervento

  • Questionario immediatamente post-intervento che valuta gli esiti di implementazione

    • Accettabilità dell'intervento
    • Fattibilità dell'intervento
    • Fedeltà dell'intervento Visita di follow-up a 3 mesi:

  • Valutazione degli esiti di efficacia:

    • Stato di inizio della PrEP
    • Persistenza della PrEP
    • Cambiamenti nelle misure basali
  • Raccolta dei dati di rifornimento farmaceutico. Alla visita di follow-up a 3 mesi, ai partecipanti sarà chiesto di auto-riportare se hanno iniziato la PrEP e se hanno ottenuto le ricariche.

Procedure aggiuntive:

• Interviste qualitative con un sottocampione (n=20) di partecipanti per esplorare le prospettive sull'accettabilità dell'intervento, la fedeltà, le barriere e le raccomandazioni per gli adattamenti

L'ipotesi di ricerca è:

Rispetto al braccio di controllo, il braccio di intervento avrà (1) una percentuale più alta di donne nere che iniziano la PrEP a 3 mesi, (2) una maggiore consapevolezza del rischio PrEP e HIV al follow-up a 3 mesi, (3) una riduzione dello stigma della PrEP per l'HIV, (4) una maggiore fiducia nell'assistenza sanitaria e (5) una maggiore certezza decisionale nella scelta e nell'intenzione di utilizzare la PrEP al follow-up a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sylvia Shangani, PhD
  • Numero di telefono: 617 358 1347
  • Email: sylvia65@bu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23513
        • LGBT Life Center (5360 Robin Hood Road, Norfolk, VA 23513
        • Contatto:
          • Sylvia Shangani, PhD
          • Numero di telefono: 617-358-1347
          • Email: sylvia65@bu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di colore che richiedono servizi di test HIV presso la clinica comunitaria di test HIV
  • Idonee per la PrEP secondo le linee guida del CDC
  • Disponibili a essere seguite per 3 mesi
  • In grado di fornire informazioni di contatto
  • In grado di fornire consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipate allo sviluppo dell'intervento (hanno fornito input nell'adattamento dell'ausilio decisionale per la PrEP)
  • Incapaci di fornire consenso informato
  • Incapaci di fornire informazioni di contatto
  • Attualmente in terapia con PrEP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PrEPwise (strumento di supporto alle decisioni sulla PrEP)
I partecipanti randomizzati a questo braccio che risultano sieronegativi per l'HIV riceveranno l'intervento comportamentale PrEPwise presso la clinica di test per l'HIV.
Comportamentale: PrEPwise
L'intervento PrEPwise è un supporto decisionale per la PrEP basato su tablet erogato dagli operatori sanitari di comunità (CHW) alle donne nere nel contesto delle loro regolari visite di test per l'HIV. L'intervento include: Supporto decisionale per la PrEP personalizzato che fornisce informazioni sui rischi dell'HIV, le scelte della PrEP, i costi della PrEP, come usare la PrEP, linee guida sull'aderenza, effetti collaterali e punti di accesso per ottenere la PrEP.
Comparatore attivo: Cura abituale
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno le cure abituali, compresi il test standard per l'HIV, informazioni generali sull'HIV, informazioni sulla PrEP e informazioni sugli altri servizi disponibili.
Altro: Cura abituale
Le cure abituali includono la fornitura di informazioni generali sulla prevenzione dell'HIV, informazioni di base sulla PrEP e informazioni sugli altri servizi clinici disponibili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità da parte dei partecipanti dell'intervento PrEPwise
Lasso di tempo: 3 mesi
L'accettabilità sarà valutata utilizzando il questionario di soddisfazione del cliente (CSQ-8), uno strumento di 8 elementi con 4 possibili risposte per ciascun elemento (1-4). I punteggi totali vanno da 8 a 32; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
3 mesi
Accettabilità dell'Intervento PrEPwise da parte degli Operatori Sanitari di Comunità (OSC)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'accettabilità sarà valutata utilizzando il questionario di soddisfazione del cliente (CSQ-8), uno strumento di 8 voci con 4 possibili risposte per ciascuna voce (1-4). I punteggi totali vanno da 8 a 32; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
3 mesi
Fattibilità dell'intervento PrEPwise
Lasso di tempo: 3 mesi
La fattibilità verrà valutata attraverso misure di processo che includono il numero di partecipanti contattati, il numero di persone sottoposte a screening per l'idoneità, il numero di iscritti e il numero di persone perse al follow-up.
3 mesi
Fedeltà dell'Intervento PrEPwise
Lasso di tempo: 3 mesi
La fedeltà sarà valutata utilizzando una checklist di 10 elementi, compilata dai partecipanti dopo la consegna dell'intervento. Ogni elemento della checklist indica se una componente specifica è stata consegnata come previsto (ad esempio, "L'operatore sanitario di comunità ha discusso con me gli effetti collaterali della PrEP"). Gli elementi sono valutati come "sì=1" o "no=0". I punteggi totali vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore fedeltà al protocollo dell'intervento.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio della PrEP
Lasso di tempo: 3 mesi
L'inizio della PrEP è definito come l'aver ricevuto almeno una prescrizione di PrEP durante il periodo di 3 mesi dello studio utilizzando i dati di dispensazione farmaceutica.
3 mesi
Persistenza della PrEP
Lasso di tempo: 3 mesi
La persistenza della PrEP è definita come la durata di tempo in cui una persona ha continuato a rinnovare la prescrizione di PrEP senza un'interruzione superiore a 30 giorni. La persistenza della PrEP sarà valutata utilizzando i dati di rinnovo della farmacia ottenuti al follow-up di 3 mesi. I partecipanti saranno classificati come persistenti alla PrEP (hanno rinnovato la prescrizione entro 30 giorni dalla scadenza della precedente) o non persistenti alla PrEP (intervallo di >30 giorni tra i rinnovi). Questo risultato binario indica se i partecipanti hanno mantenuto una copertura continua della PrEP durante il periodo di studio di 3 mesi.
3 mesi
Rischio percepito di HIV
Lasso di tempo: 3 mesi
Il rischio percepito di HIV verrà misurato utilizzando lo strumento di screening a 5 elementi dei Centri per il Controllo delle Malattie (CDC) per determinare l'idoneità alla PrEP per le donne eterosessuali. Le domande valutano i fattori di rischio comportamentali. Queste domande sono: avere un partner sessuale sieropositivo per l'HIV, avere rapporti sessuali non protetti con partner di stato sconosciuto, avere avuto un'infezione sessualmente trasmissibile (IST) batterica negli ultimi 6 mesi, scambiare sesso per denaro o droghe e iniettare droghe. Una risposta "sì" a una qualsiasi di queste domande indica un fattore di rischio. I partecipanti che rispondono a uno o più elementi sono considerati ad alto rischio di HIV e soddisfano i criteri CDC per l'idoneità alla PrEP. Numeri più alti indicano un rischio percepito di HIV maggiore.
3 mesi
Conoscenza della PrEP
Lasso di tempo: 3 mesi
La conoscenza della PrEP sarà valutata utilizzando una scala di conoscenza a 13 item sviluppata da Walsh et al. (2019). Questa scala misura la conoscenza sulla PrEP attraverso item vero/falso che coprono argomenti tra cui: cos'è la PrEP, come funziona, la sua efficacia nella prevenzione dell'HIV, chi dovrebbe usarla, effetti collaterali e come accedervi. Gli item sono valutati come corretto=1 o errato/non so=0. I punteggi totali vanno da 0 a 13, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza della PrEP.
3 mesi
Atteggiamento verso la PrEP
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli atteggiamenti verso la PrEP saranno valutati utilizzando la scala di atteggiamenti a 5 item sviluppata da Walsh et al. (2019). Questa scala misura gli atteggiamenti verso l'uso della PrEP, includendo percezioni di efficacia, sicurezza, responsabilità, onere dell'aderenza e garanzia di sicurezza da parte del governo. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). I punteggi totali vengono calcolati sommando le risposte degli item, con punteggi più alti che indicano atteggiamenti più positivi verso la PrEP.
3 mesi
Stigma della PrEP
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo stigma legato alla PrEP sarà valutato utilizzando la scala HIV PrEP Stigma di 5 item sviluppata da Walsh et al. (2020). Questa scala misura le percezioni dello stigma associato all'uso della PrEP, inclusi giudizi sugli utilizzatori della PrEP, imbarazzo nell'ottenere la PrEP e preoccupazioni riguardo alla divulgazione ad amici, familiari e partner sessuali. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). I punteggi totali vanno da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione dello stigma legato alla PrEP.
3 mesi
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: 3 mesi
Il conflitto decisionale sarà valutato utilizzando la Scala del Conflitto Decisionale (DCS) a 16 item sviluppata da O'Connor (1995). La scala misura l'incertezza nel processo decisionale attraverso cinque sottoscale: incertezza, sensazione di non essere informati, valori poco chiari, mancanza di supporto nel processo decisionale e processo decisionale inefficace. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo). Gli item vengono sommati, divisi per 16 e poi moltiplicati per 25. Il punteggio varia da 0 (nessun conflitto decisionale) a 100 (conflitto decisionale estremamente elevato).
3 mesi
Esperienze di discriminazione intersezionale
Lasso di tempo: 3 mesi
Esperienze di discriminazione intersezionale. La discriminazione intersezionale sarà valutata utilizzando il convalidato Indice di Discriminazione Intersezionale (InDI) di 31 item sviluppato da Scheim e Bauer (2019). L'indice consiste in tre sottoscale che misurano: 1) discriminazione anticipata (9 item), 2) discriminazione quotidiana (9 item), e 3) esperienze di discriminazione maggiori (13 item). I partecipanti valutano la frequenza delle esperienze di discriminazione, con punteggi più alti che indicano maggiori esperienze di discriminazione.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvia Shangani, PhD, Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-45671
  • 1K01MH136935-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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