Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PrEPwise-Pilot Badanie Kliniczne (PrEPwise)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Boston University

Wykonalność i wstępna skuteczność interwencji PrEPwise w inicjowaniu PrEP wśród czarnoskórych kobiet we wschodniej Wirginii

HIV to wirus, który dotyka wielu osób, ale czarne kobiety w USA są populacją o znacznie wyższym ryzyku zakażenia w porównaniu z białymi kobietami – około 18 razy wyższym. Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP), lek przyjmowany zgodnie z zaleceniami klinicysty, może niemal całkowicie zapobiec HIV (skuteczność 99%). Problem polega na tym, że wiele czarnych kobiet, zwłaszcza tych mieszkających na południu USA, nie wie o tym leku zwanym PrEP lub ma trudności z dostępem do niego. Aby temu zaradzić, dostawcy opieki zdrowotnej czasami używają „narzędzi wspomagających decyzję”, takich jak broszury lub filmy, zaprojektowanych, aby pomóc ludziom zrozumieć ich opcje medyczne i podejmować świadome wybory na podstawie tego, co jest dla nich ważne. Chociaż te narzędzia sprawdziły się dobrze w przypadku innych problemów zdrowotnych, nie były szeroko stosowane w zapobieganiu HIV. Wyzwania to brak wystarczającej ilości czasu lekarzy na pełne wyjaśnienie PrEP pacjentom podczas wizyt w klinice, a także brak zaufania niektórych czarnych kobiet do systemu opieki zdrowotnej z powodu długiej historii niesprawiedliwego traktowania społeczności czarnych.

Pracownicy zdrowia społeczności (CHW) to wykwalifikowani pracownicy zdrowia pochodzący z tych samych społeczności co ich pacjenci, którzy mogą ułatwiać dostarczanie kulturowo odpowiedniej edukacji zdrowotnej i informacji zgodnych z wartościami i potrzebami pacjentów. Z tego powodu pacjenci często czują się swobodniej rozmawiając z nimi. Celem tego projektu jest przetestowanie akceptowalności i skuteczności narzędzia decyzyjnego, które ma zostać zintegrowane z usługami testowania na HIV, aby pomóc czarnym kobietom zdecydować, czy PrEP jest dla nich odpowiedni. Badacze nazywają tę interwencję PrEPwise. Narzędzie pierwotnie zaprojektowane dla kobiet zmagających się z uzależnieniem od opioidów zostanie dostosowane do potrzeb czarnych kobiet mieszkających na południu. Długoterminowym celem tego projektu jest ułatwienie czarnym kobietom poznania PrEP i podjęcia decyzji o jego stosowaniu, co ostatecznie pomoże obniżyć liczbę nowych przypadków HIV wśród czarnych kobiet.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie oparte na hybrydowym projekcie typu 1, łączącym efektywność i wdrożenie, jako jednomiejscowe, pojedynczo zaślepione randomizowane badanie kontrolowane. Poniższe procedury szczegółowo opisują przebieg badania oraz podejście do maskowania:

Wizyta wyjściowa:

  • Proces świadomej zgody
  • Zbieranie informacji demograficznych
  • Przeprowadzenie wyjściowej ankiety oceniającej: Postrzegane ryzyko zakażenia HIV, wiedzę na temat PrEP, nastawienie do PrEP, stygmatyzację związaną z PrEP, doświadczenia dyskryminacji/rasizmu, normy dotyczące PrEP, konflikt decyzyjny oraz samoocenę

Randomizacja i dostarczenie interwencji:

  • Losowe przydzielenie będzie przeprowadzane na poziomie indywidualnym z alokacją 1:1 przy użyciu losowych rozmiarów bloków wynoszących 2
  • Przydziały randomizacji będą generowane przez analityka danych badania za pomocą modułu randomizacji REDCap
  • Tylko uczestnicy będą zaślepieni co do przydzielonego im ramienia badania. Personel badawczy dostarczający interwencję nie może być zaślepiony ze względu na charakter interwencji behawioralnej
  • Uczestnicy zostaną poinformowani, że otrzymają rozszerzone lub standardowe informacje dotyczące profilaktyki HIV, bez określania przydzielonego im ramienia
  • Asystent badawczy przeprowadzający ocenę wyników będzie inną osobą niż personel dostarczający interwencję

  • Ankieta bezpośrednio po interwencji oceniająca wyniki wdrożenia

    • Akceptowalność interwencji
    • Wykonalność interwencji
    • Wierność interwencji Wizyta kontrolna po 3 miesiącach:

  • Ocena wyników efektywności:

    • Status rozpoczęcia PrEP
    • Utrzymywanie się przyjmowania PrEP
    • Zmiany w pomiarach wyjściowych
  • Zbieranie danych o realizacji recept w aptece. Podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne zgłoszenie, czy rozpoczęli przyjmowanie PrEP oraz czy otrzymali leki na receptę.

Dodatkowe procedury:

• Wywiady jakościowe z podpróbką (n=20) uczestników w celu zbadania perspektyw dotyczących akceptowalności interwencji, wierności, barier oraz rekomendacji dotyczących adaptacji

Hipoteza badawcza jest następująca:

W porównaniu z ramieniem kontrolnym, ramię interwencyjne będzie charakteryzowało się (1) wyższym odsetkiem czarnoskórych kobiet rozpoczynających PrEP po 3 miesiącach, (2) zwiększoną świadomością na temat PrEP i ryzyka zakażenia HIV po 3 miesiącach obserwacji, (3) zmniejszoną stygmatyzacją związaną z PrEP w kontekście HIV, (4) zwiększonym zaufaniem do opieki zdrowotnej oraz (5) zwiększoną pewnością decyzyjną w wyborze i intencji stosowania PrEP po 3 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sylvia Shangani, PhD
  • Numer telefonu: 617 358 1347
  • E-mail: sylvia65@bu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23513
        • LGBT Life Center (5360 Robin Hood Road, Norfolk, VA 23513
        • Kontakt:
          • Sylvia Shangani, PhD
          • Numer telefonu: 617-358-1347
          • E-mail: sylvia65@bu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Czarnoskóre kobiety poszukujące usług testowania w kierunku HIV w społecznościowej klinice testowania na HIV
  • Kwalifikujące się do PrEP zgodnie z wytycznymi CDC
  • Gotowe na obserwację przez 3 miesiące
  • Zdolne do podania danych kontaktowych
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczyły w opracowaniu interwencji (udzieliły informacji podczas adaptacji narzędzia wspomagającego decyzję o PrEP)
  • Niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Niezdolne do podania danych kontaktowych
  • Aktualnie stosujące PrEP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PrEPwise (narzędzie wspomagania decyzji w zakresie PrEP)
Uczestnicy randomizowani do tego ramienia, którzy są HIV-ujemni, otrzymają interwencję behawioralną PrEPwise w klinice testowania na HIV.
Behawioralne: PrEPwise
Interwencja PrEPwise to oparta na tablecie pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczącej PrEP, dostarczana przez pracowników ochrony zdrowia społeczności (CHW) czarnoskórym kobietom w kontekście ich regularnych wizyt związanych z testowaniem na HIV. Interwencja obejmuje: Spersonalizowaną pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczącej PrEP, dostarczającą informacji na temat ryzyka zakażenia HIV, wyborów dotyczących PrEP, kosztów PrEP, sposobu używania PrEP, wskazówek dotyczących przestrzegania zaleceń, skutków ubocznych oraz punktów dostępu do uzyskania PrEP.
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają standardową opiekę, w tym standardowe testy na HIV, ogólne informacje o HIV, informacje o PrEP oraz informacje o innych dostępnych usługach.
Inny: Standardowa opieka
Standardowa opieka obejmuje dostarczanie ogólnych informacji na temat zapobiegania HIV, podstawowych informacji o PrEP oraz informacji o innych dostępnych usługach klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność Interwencji PrEPwise dla Uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące
Akceptowalność będzie oceniana za pomocą ankiety satysfakcji klienta (CSQ-8), 8-punktowego narzędzia z 4 możliwymi odpowiedziami dla każdego punktu (1-4). Łączny wynik mieści się w przedziale od 8 do 32; wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
3 miesiące
Akceptowalność Interwencji PrEPwise przez Pracowników Ochrony Zdrowia Społecznościowego (CHW)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Akceptowalność będzie oceniana za pomocą ankiety satysfakcji klienta (CSQ-8), 8-punktowego narzędzia z 4 możliwymi odpowiedziami na każdy punkt (1-4). Łączny wynik wynosi od 8 do 32; wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
3 miesiące
Interwencja PrEPwise – Badanie wykonalności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykonalność będzie oceniana na podstawie wskaźników procesu, w tym liczby uczestników skontaktowanych, liczby osób poddanych badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności, liczby zrekrutowanych oraz liczby osób utraconych w obserwacji.
3 miesiące
Wierność Interwencji PrEPwise
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wierność będzie oceniana za pomocą 10-punktowej listy kontrolnej wierności, wypełnianej przez uczestników po dostarczeniu interwencji. Każdy element na liście kontrolnej wskazuje, czy konkretny komponent został dostarczony zgodnie z oczekiwaniami (np. "CHW omówił ze mną skutki uboczne PrEP"). Elementy są oceniane jako "tak=1" lub "nie=0". Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wierność protokołowi interwencji.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inicjacja PrEP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rozpoczęcie PrEP definiuje się jako posiadanie co najmniej jednej recepty na PrEP zrealizowanej w okresie 3 miesięcy badania, przy użyciu danych o realizacji recept z apteki.
3 miesiące
Trwałość PrEP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wytrwałość w stosowaniu PrEP definiuje się jako czas, przez który dana osoba kontynuowała uzupełnianie recepty na PrEP bez przerwy przekraczającej 30 dni. Wytrwałość w stosowaniu PrEP zostanie oceniona przy użyciu danych o uzupełnianiu recept z apteki uzyskanych w 3-miesięcznej obserwacji. Uczestnicy zostaną zakwalifikowani jako wytrwali w stosowaniu PrEP (uzupełnili receptę w ciągu 30 dni od wyczerpania poprzedniego zapasu) lub jako niewytrwali w stosowaniu PrEP (przerwa >30 dni między uzupełnieniami). Ten binarny wynik wskazuje, czy uczestnicy utrzymali ciągłe stosowanie PrEP przez cały 3-miesięczny okres badania.
3 miesiące
Postrzegane ryzyko zakażenia HIV
Ramy czasowe: 3 miesiące
Postrzegane ryzyko zakażenia HIV będzie mierzone przy użyciu 5-punktowego narzędzia przesiewowego Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) w celu określenia kwalifikowalności do PrEP dla kobiet heteroseksualnych. Pytania oceniają czynniki ryzyka behawioralnego. Te pytania to: posiadanie partnera seksualnego, który jest zakażony HIV, uprawianie seksu bez prezerwatywy z partnerami o nieznanym statusie, przebycie bakteryjnej infekcji przenoszonej drogą płciową (STI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wymiana seksu za pieniądze lub narkotyki oraz przyjmowanie narkotyków dożylnie. Odpowiedź „tak” na którekolwiek z tych pytań wskazuje na czynnik ryzyka. Uczestnicy, którzy odpowiedzą na jedno lub więcej pytań, są uważani za osoby o wysokim ryzyku zakażenia HIV i spełniają kryteria CDC kwalifikowalności do PrEP. Wyższe liczby wskazują na większe postrzegane ryzyko zakażenia HIV.
3 miesiące
Wiedza o PrEP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wiedza na temat PrEP będzie oceniana za pomocą 13-punktowej skali wiedzy opracowanej przez Walsha i wsp. (2019). Skala ta mierzy wiedzę na temat PrEP poprzez zadania prawda/fałsz obejmujące tematy, w tym: czym jest PrEP, jak działa, jego skuteczność w zapobieganiu HIV, kto powinien go stosować, skutki uboczne i jak uzyskać do niego dostęp. Punkty są oceniane jako poprawne=1 lub niepoprawne/nie wiem=0. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 13, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat PrEP.
3 miesiące
Postawa wobec PrEP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nastawienia wobec PrEP zostaną ocenione przy użyciu 5-punktowej skali opracowanej przez Walsha i in. (2019). Skala ta mierzy nastawienia wobec stosowania PrEP, w tym postrzeganie skuteczności, bezpieczeństwa, odpowiedzialności, obciążenia związanego z przestrzeganiem zaleceń oraz gwarancji bezpieczeństwa ze strony rządu. Odpowiedzi są oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Łączne wyniki oblicza się przez zsumowanie odpowiedzi na poszczególne pozycje, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne nastawienie wobec PrEP.
3 miesiące
Stygmatyzacja PrEP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stygmatyzacja związana z PrEP będzie oceniana za pomocą 5-punktowej skali stygmatyzacji HIV PrEP opracowanej przez Walsha i in. (2020). Skala ta mierzy postrzeganie stygmatyzacji związanej ze stosowaniem PrEP, w tym osądy dotyczące użytkowników PrEP, zakłopotanie związane z uzyskaniem PrEP oraz obawy dotyczące ujawnienia informacji przyjaciołom, rodzinie i partnerom seksualnym. Odpowiedzi są oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie nie zgadzam się) do 5 (zdecydowanie zgadzam się). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzeganie stygmatyzacji związanej z PrEP.
3 miesiące
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Konflikt decyzyjny będzie oceniany przy użyciu 16-pozycyjnej Skali Konfliktu Decyzyjnego (DCS) opracowanej przez O'Connora (1995). Skala mierzy niepewność w podejmowaniu decyzji w pięciu podskalach: niepewność, poczucie niedoinformowania, niejasne wartości, brak wsparcia w podejmowaniu decyzji oraz nieskuteczne podejmowanie decyzji. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam). Pozycje są sumowane, dzielone przez 16, a następnie mnożone przez 25. Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak konfliktu decyzyjnego) do 100 (bardzo wysoki konflikt decyzyjny).
3 miesiące
Doświadczenia dyskryminacji intersekcjonalnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Doświadczenia dyskryminacji intersekcjonalnej. Dyskryminacja intersekcjonalna będzie oceniana przy użyciu zwalidowanego 31-punktowego Indeksu Dyskryminacji Intersekcjonalnej (InDI) opracowanego przez Scheima i Bauer (2019). Indeks składa się z trzech podskal mierzących: 1) spodziewaną dyskryminację (9 pozycji), 2) codzienną dyskryminację (9 pozycji) oraz 3) poważne doświadczenia dyskryminacyjne (13 pozycji). Uczestnicy oceniają częstotliwość doświadczeń dyskryminacyjnych, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe doświadczenia dyskryminacji.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvia Shangani, PhD, Boston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-45671
  • 1K01MH136935-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na PrEPwise

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj