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Ensayo Clínico PrEPwise-Pilot (PrEPwise)

9 de febrero de 2026 actualizado por: Boston University

Viabilidad y Efectividad Preliminar de la Intervención PrEPwise en la Iniciación de la PrEP entre Mujeres Negras en el Este de Virginia

El VIH es un virus que afecta a muchas personas, pero las mujeres negras en EE. UU. son una población con un riesgo mucho mayor de contraerlo en comparación con las mujeres blancas, aproximadamente 18 veces mayor. La profilaxis preexposición (PrEP), un medicamento que, si se toma según lo recomendado por un médico, puede prevenir el VIH casi por completo (99% efectivo). El problema es que muchas mujeres negras, especialmente las que viven en el sur de EE. UU., no conocen este medicamento llamado PrEP o les resulta difícil acceder a él. Para abordar esto, los proveedores de atención médica a veces utilizan "ayudas para la toma de decisiones", que son herramientas, como folletos o videos, diseñadas para ayudar a las personas a comprender sus opciones médicas y tomar decisiones informadas basadas en lo que es importante para ellas. Si bien estas herramientas han funcionado bien para otros problemas de salud, no se han utilizado ampliamente para prevenir el VIH. Los desafíos son que los médicos no tienen suficiente tiempo para explicar la PrEP completamente a los pacientes durante las visitas clínicas y también que algunas mujeres negras no confían en el sistema de atención médica debido a una larga historia de trato injusto hacia las comunidades negras.

Los trabajadores de salud comunitarios (CHW) son trabajadores de salud capacitados de las mismas comunidades que sus pacientes y pueden facilitar su capacidad para proporcionar educación e información de salud culturalmente apropiadas y consistentes con los valores y necesidades de los pacientes. Debido a esto, los pacientes a menudo se sienten más cómodos hablando con ellos. Este proyecto tiene como objetivo probar la aceptabilidad y efectividad de una herramienta de decisión para integrarse en los servicios de prueba del VIH para ayudar a las mujeres negras a decidir si la PrEP es adecuada para ellas. Los investigadores están llamando a esta intervención PrEPwise. Una herramienta originalmente diseñada para mujeres que lidian con la adicción a los opioides se adaptará para satisfacer las necesidades de las mujeres negras que viven en el sur. El objetivo a largo plazo de este proyecto es facilitar que las mujeres negras aprendan sobre la PrEP y decidan si usarla, ayudando en última instancia a reducir el número de nuevos casos de VIH en mujeres negras.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio seguirá un diseño híbrido de efectividad-implementación tipo 1 como un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro y simple ciego. Los siguientes procedimientos detallan la realización del estudio y el enfoque de enmascaramiento:

Visita basal:

  • Proceso de consentimiento informado
  • Recopilación de información demográfica
  • Administración de la encuesta basal evaluando: Percepción del riesgo de VIH, Conocimiento sobre la PrEP, Actitudes hacia la PrEP, Estigma de la PrEP, Experiencias de discriminación/racismo, Normas sobre la PrEP, Conflicto decisional y Autoeficacia

Aleatorización y Entrega de la Intervención:

  • La asignación aleatoria se realizará a nivel individual con una asignación 1:1 utilizando tamaños de bloque aleatorio de 2
  • Las asignaciones de aleatorización se generarán a través del módulo de aleatorización de REDCap por el analista de datos del estudio
  • Solo los participantes estarán cegados a su asignación de brazo de estudio. El personal del estudio que entrega la intervención no puede estar cegado debido a la naturaleza de la intervención conductual
  • Se informará a los participantes que recibirán información mejorada o estándar sobre prevención del VIH, sin especificar su brazo asignado
  • El asistente de investigación que realice las evaluaciones de resultados será diferente del personal que entrega la intervención

  • Encuesta inmediatamente posterior a la intervención evaluando resultados de implementación

    • Aceptabilidad de la intervención
    • Viabilidad de la intervención
    • Fidelidad de la intervención Visita de seguimiento a los 3 meses:

  • Evaluación de resultados de efectividad:

    • Estado de inicio de la PrEP
    • Persistencia de la PrEP
    • Cambios en las medidas basales
  • Recopilación de datos de dispensación farmacéutica. En la visita de seguimiento a los 3 meses, se pedirá a los participantes que informen por sí mismos si iniciaron la PrEP y si obtuvieron recargas.

Procedimientos adicionales:

• Entrevistas cualitativas con una submuestra (n=20) de participantes para explorar perspectivas sobre la aceptabilidad de la intervención, fidelidad, barreras y recomendaciones para adaptaciones

La hipótesis de investigación es:

En comparación con el brazo de control, el brazo de intervención tendrá (1) un mayor porcentaje de mujeres negras que inicien la PrEP a los 3 meses, (2) mayor conciencia sobre la PrEP y el riesgo de VIH en el seguimiento a los 3 meses, (3) reducción del estigma del VIH y la PrEP, (4) mayor confianza en la atención sanitaria, y (5) mayor certeza decisional en la elección e intención de usar la PrEP en el seguimiento a los 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sylvia Shangani, PhD
  • Número de teléfono: 617 358 1347
  • Correo electrónico: sylvia65@bu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23513
        • LGBT Life Center (5360 Robin Hood Road, Norfolk, VA 23513
        • Contacto:
          • Sylvia Shangani, PhD
          • Número de teléfono: 617-358-1347
          • Correo electrónico: sylvia65@bu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres negras que buscan servicios de prueba de VIH en la clínica comunitaria de pruebas de VIH
  • Elegibles para PrEP según las directrices de los CDC
  • Dispuestas a ser seguidas durante 3 meses
  • Capaces de proporcionar información de contacto
  • Capaces de dar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Participaron en el desarrollo de la intervención (aportaron información en la adaptación de la ayuda para la toma de decisiones sobre PrEP)
  • Incapaces de dar consentimiento informado
  • Incapaces de proporcionar información de contacto
  • Actualmente usan PrEP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PrEPwise (herramienta de ayuda para la decisión sobre la PrEP)
Los participantes aleatorizados a este brazo que son VIH negativos recibirán la intervención conductual PrEPwise en la clínica de pruebas del VIH.
Conductual: PrEPwise
La intervención PrEPwise es una ayuda para la toma de decisiones sobre la PrEP basada en tabletas, administrada por trabajadores de salud comunitarios (CHW) a mujeres negras en el contexto de sus visitas regulares de pruebas de VIH. La intervención incluye: Una ayuda para la toma de decisiones sobre la PrEP adaptada que proporciona información sobre los riesgos del VIH, las opciones de PrEP, los costos de la PrEP, cómo usar la PrEP, orientación sobre la adherencia, efectos secundarios y puntos de acceso para obtener la PrEP.
Comparador activo: Cuidado habitual
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán la atención habitual, incluidas las pruebas estándar de VIH, información general sobre el VIH, información sobre la PrEP e información sobre otros servicios disponibles.
Otro: Cuidado habitual
La atención habitual incluye proporcionar información general sobre la prevención del VIH, información básica sobre la PrEP e información sobre otros servicios clínicos disponibles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad para los Participantes de la Intervención PrEPwise
Periodo de tiempo: 3 meses
La aceptabilidad se evaluará mediante la encuesta de satisfacción del cliente (CSQ-8), un instrumento de 8 ítems con 4 respuestas posibles para cada ítem (1-4). Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
3 meses
Aceptabilidad para los Trabajadores Comunitarios de Salud (TCS) de la Intervención PrEPwise
Periodo de tiempo: 3 meses
La aceptabilidad se evaluará utilizando la encuesta de satisfacción del cliente (CSQ-8), un instrumento de 8 ítems con 4 respuestas posibles para cada ítem (1-4). Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32; puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
3 meses
Factibilidad de la intervención PrEPwise
Periodo de tiempo: 3 meses
La viabilidad se evaluará mediante medidas de proceso, incluyendo el número de participantes contactados, el número evaluados para elegibilidad, el número inscritos y el número perdidos durante el seguimiento.
3 meses
Fidelidad de la Intervención PrEPwise
Periodo de tiempo: 3 meses
La fidelidad se evaluará mediante una lista de verificación de 10 ítems, completada por los participantes después de la intervención. Cada ítem de la lista indica si un componente específico se entregó según lo esperado (por ejemplo, "El CHW discutió los efectos secundarios de la PrEP conmigo"). Los ítems se puntúan como "sí=1" o "no=0". Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican una mayor fidelidad al protocolo de intervención.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio de la PrEP
Periodo de tiempo: 3 meses
El inicio de la PrEP se define como haber surtido al menos una receta de PrEP durante el período de 3 meses del estudio utilizando datos de surtido de farmacia.
3 meses
Persistencia de la PrEP
Periodo de tiempo: 3 meses
La persistencia de la PrEP se define como el tiempo durante el cual una persona continuó rellenando la receta de la PrEP sin una interrupción de más de 30 días. La persistencia de la PrEP se evaluará utilizando los datos de reabastecimiento de farmacia obtenidos en el seguimiento de 3 meses. Los participantes se clasificarán como persistentes con la PrEP (rellenaron la receta en un plazo de 30 días después de que se agotara la anterior) o no persistentes con la PrEP (intervalo de >30 días entre reabastecimientos). Este resultado binario indica si los participantes mantuvieron una cobertura continua de la PrEP durante todo el período de estudio de 3 meses.
3 meses
Percepción del riesgo de VIH
Periodo de tiempo: 3 meses
El riesgo percibido de VIH se medirá utilizando la herramienta de cribado de 5 ítems de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para determinar la elegibilidad para la PrEP en mujeres heterosexuales. Las preguntas evalúan factores de riesgo conductuales. Estas preguntas son: tener una pareja sexual que sea VIH positiva, tener relaciones sexuales sin condón con parejas de estado desconocido, haber tenido una infección bacteriana de transmisión sexual (ITS) en los últimos 6 meses, intercambiar sexo por dinero o drogas e inyectarse drogas. Una respuesta "sí" a cualquiera de estas preguntas indica un factor de riesgo. Los participantes que respondan afirmativamente a uno o más ítems se consideran en alto riesgo de VIH y cumplen con los criterios de los CDC para la elegibilidad de la PrEP. Números más altos indican un mayor riesgo percibido de VIH.
3 meses
Conocimiento sobre la PrEP
Periodo de tiempo: 3 meses
El conocimiento sobre la PrEP se evaluará mediante una escala de conocimiento de 13 ítems desarrollada por Walsh et al. (2019). Esta escala mide el conocimiento sobre la PrEP a través de ítems de verdadero/falso que abarcan temas como: qué es la PrEP, cómo funciona, su eficacia en la prevención del VIH, quién debe usarla, efectos secundarios y cómo acceder a ella. Los ítems se puntúan como correcto=1 o incorrecto/no sé=0. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 13, donde puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento sobre la PrEP.
3 meses
Actitud hacia la PrEP
Periodo de tiempo: 3 meses
Las actitudes hacia la PrEP se evaluarán utilizando una escala de actitudes de 5 ítems desarrollada por Walsh et al. (2019).
Esta escala mide las actitudes hacia el uso de la PrEP, incluyendo las percepciones de efectividad, seguridad, responsabilidad, carga de adherencia y garantía de seguridad por parte del gobierno.
Las respuestas se califican en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones totales se calculan sumando las respuestas de los ítems, donde puntuaciones más altas indican actitudes más positivas hacia la PrEP.
3 meses
Estigma de la PrEP
Periodo de tiempo: 3 meses
El estigma de la PrEP se evaluará utilizando la escala de estigma de la PrEP para el VIH de 5 ítems desarrollada por Walsh et al. (2020). Esta escala mide las percepciones del estigma asociado con el uso de la PrEP, incluidos los juicios sobre los usuarios de la PrEP, la vergüenza por obtener la PrEP y las preocupaciones sobre la divulgación a amigos, familiares y parejas sexuales. Las respuestas se califican en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones totales oscilan entre 5 y 25, y las puntuaciones más altas indican un mayor estigma percibido hacia la PrEP.
3 meses
Conflicto decisional
Periodo de tiempo: 3 meses
El conflicto decisional se evaluará mediante la Escala de Conflicto Decisional de 16 ítems (DCS) desarrollada por O'Connor (1995). La escala mide la incertidumbre en la toma de decisiones a través de cinco subescalas: incertidumbre, sentirse desinformado, valores poco claros, falta de apoyo en la toma de decisiones y toma de decisiones ineficaz. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 (totalmente de acuerdo) hasta 5 (totalmente en desacuerdo). Los ítems se suman, se dividen por 16 y luego se multiplican por 25. La puntuación oscila entre 0 (sin conflicto decisional) y 100 (conflicto decisional extremadamente alto).
3 meses
Experiencias de discriminación interseccional
Periodo de tiempo: 3 meses
Experiencias de discriminación interseccional. La discriminación interseccional se evaluará utilizando el Índice de Discriminación Interseccional (InDI) validado de 31 ítems desarrollado por Scheim y Bauer (2019). El índice consta de tres subescalas que miden: 1) discriminación anticipada (9 ítems), 2) discriminación cotidiana (9 ítems) y 3) experiencias de discriminación importantes (13 ítems). Los participantes califican la frecuencia de las experiencias de discriminación, donde puntuaciones más altas indican mayores experiencias de discriminación.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvia Shangani, PhD, Boston University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-45671
  • 1K01MH136935-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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