Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PrEPwise-Pilot klinisk forsøg (PrEPwise)

9. februar 2026 opdateret af: Boston University

Gennemførlighed og foreløbig effektivitet af PrEPwise-interventionen på PrEP-initiering blandt sorte kvinder i det østlige Virginia

HIV er en virus, der rammer mange mennesker, men sorte kvinder i USA er en befolkningsgruppe med en meget højere risiko for at få det sammenlignet med hvide kvinder - omkring 18 gange højere. Præ-ekspositionsprofylakse (PrEP) er en medicin, der, hvis den tages som anbefalet af en kliniker, næsten fuldstændigt kan forebygge HIV (99% effektiv). Problemet er, at mange sorte kvinder, især dem, der bor i det sydlige USA, ikke kender til denne medicin kaldet PrEP eller har svært ved at få adgang til den. For at imødegå dette bruger sundhedsydelser undertiden "beslutningshjælpemidler", som er værktøjer som brochurer eller videoer, designet til at hjælpe folk med at forstå deres medicinske muligheder og træffe informerede valg baseret på det, der er vigtigt for dem. Selvom disse værktøjer har fungeret godt for andre sundhedsproblemer, er de ikke blevet bredt brugt til forebyggelse af HIV. Udfordringerne er, at læger ikke har nok tid til at forklare PrEP fuldt ud til patienter under klinikbesøg, og også at nogle sorte kvider ikke stoler på sundhedssystemet på grund af en lang historie med uretfærdig behandling af sorte samfund.

Samfundsbaserede sundhedsmedarbejdere (CHWs) er uddannede sundhedsmedarbejdere fra de samme samfund som deres patienter og kan lette deres evne til at give kulturelt passende sundhedsoplysning og information i overensstemmelse med patienternes værdier og behov. På grund af dette føler patienter sig ofte mere tilpas ved at tale med dem. Dette projekt har til formål at teste acceptabiliteten og effektiviteten af et beslutningsværktøj, der skal integreres i HIV-testningstjenester for at hjælpe sorte kvinder med at beslutte, om PrEP er det rigtige for dem. Forskerne kalder denne intervention PrEPwise. Et værktøj oprindeligt designet til kvinder, der kæmper med opioidafhængighed, vil blive tilpasset til at passe til behovene for sorte kvinder, der bor i Sydstaterne. Det langsigtede mål med dette projekt er at gøre det lettere for sorte kvinder at lære om PrEP og beslutte, om de skal bruge det, hvilket i sidste ende hjælper med at reducere antallet af nye HIV-tilfælde hos sorte kvinder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil følge en type-1 effektivitets-implementerings hybriddesign som et enkeltsted, enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg. Følgende procedurer detaljerer studieførelsen og maskeringsmetoden:

Baseline besøg:

  • Informerede samtykkeproces
  • Indsamling af demografiske oplysninger
  • Administration af baselineundersøgelse, der vurderer: Opfattet HIV-risiko, PrEP-viden, PrEP-holdninger, PrEP-stigmatisering, Diskrimination/racismeoplevelser, PrEP-normer, Beslutningskonflikt og Selvvirksomhed

Randomisering og intervention levering:

  • Random tildeling vil blive udført på individniveau med 1:1 allokering ved hjælp af tilfældige blokstørrelser på 2
  • Randomiserings tildelinger vil blive genereret gennem REDCap's randomiseringsmodul af studiedataanalytikeren
  • Kun deltagere vil være blindet for deres studiearm tildeling. Studiepersonale, der leverer interventionen, kan ikke blindes på grund af adfærdsinterventionens natur
  • Deltagere vil blive informeret om, at de vil modtage enten forbedret eller standard HIV-forebyggelsesinformation uden at specificere deres tildelte arm
  • Forskningsassistenten, der udfører resultatvurderinger, vil være forskellig fra personalet, der leverer interventionen

  • Umiddelbar efter-intervention undersøgelse, der vurderer implementeringsresultater

    • Intervention acceptabilitet
    • Intervention gennemførlighed
    • Intervention troskab 3-måneders opfølgningsbesøg:

  • Vurdering af effektivitetsresultater:

    • PrEP-initieringsstatus
    • PrEP-vedholdenhed
    • Ændringer i baseline mål
  • Indsamling af apoteksudleveringsdata. Ved 3-måneders opfølgningsbesøget vil deltagerne blive bedt om selv at rapportere, om de initierede PrEP og om de fik genopfyldninger.

Yderligere procedurer:

• Kvalitative interviews med en underprøve (n=20) af deltagere for at udforske perspektiver om intervention acceptabilitet, troskab, barrierer og anbefalinger til tilpasninger

Forskningshypotesen er:

Sammenlignet med kontrolarmen vil interventionsarmen have (1) en højere procentdel af sorte kvinder, der initierer PrEP efter 3 måneder, (2) øget PrEP- og HIV-risikobevidsthed ved 3-måneders opfølgning, (3) reduceret HIV-PrEP-stigmatisering, (4) øget tillid til sundhedsvæsenet og (5) øget beslutningssikkerhed i valget og intentionen om at bruge PrEP ved 3-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sylvia Shangani, PhD
  • Telefonnummer: 617 358 1347
  • E-mail: sylvia65@bu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23513
        • LGBT Life Center (5360 Robin Hood Road, Norfolk, VA 23513
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sort kvinder, der søger HIV-testningstjenester på det lokale HIV-testningsklinik
  • Kvalificeret til PrEP i henhold til CDC-retningslinjer
  • Villig til at blive fulgt i 3 måneder
  • I stand til at give kontaktoplysninger
  • I stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Deltog i udviklingen af interventionen (gav input til tilpasningen af PrEP-beslutningshjælpen)
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Ikke i stand til at give kontaktoplysninger
  • Bruger i øjeblikket PrEP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PrEPwise (PrEP-beslutningshjælp)
Deltagere, der er randomiseret til denne arm og er HIV-negative, vil modtage den adfærdsmæssige intervention PrEPwise på HIV-testklinikken.
Adfærdsmæssigt: PrEPwise
PrEPwise-interventionen er en tabletbaseret PrEP-beslutningshjælp leveret af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW) til sorte kvinder i forbindelse med deres regelmæssige HIV-testbesøg. Interventionen omfatter: Tilpasset PrEP-beslutningshjælp, der giver information om HIV-risici, PrEP-valgmuligheder, PrEP-omkostninger, hvordan man bruger PrEP, vejledning i overholdelse, bivirkninger og adgangspunkter til at få PrEP.
Aktiv komparator: Sædvanlig behandling
Deltagere, der randomiseres til denne arm, vil modtage sædvanlig behandling, herunder standard HIV-testning, generel HIV-information, PrEP-information og information om andre tilgængelige tjenester.
Andet: Sædvanlig behandling
Sædvanlig behandling omfatter generel information om hiv-forebyggelse, grundlæggende PrEP-information samt information om andre tilgængelige kliniktjenester.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet for deltagere af PrEPwise-interventionen
Tidsramme: 3 måneder
Acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af klienttilfredshedsundersøgelsen (CSQ-8), et 8-punkts instrument med 4 mulige svar for hvert punkt (1-4). Samlede score spænder fra 8 til 32; højere score indikerer større tilfredshed.
3 måneder
Acceptabilitet af PrEPwise-interventionen for Fællesskabs Sundhedsarbejdere (CHWs)
Tidsramme: 3 måneder
Acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af klienttilfredshedsundersøgelsen (CSQ-8), et 8-punkts instrument med 4 mulige svar for hvert punkt (1-4). Samlede score spænder fra 8 til 32; højere score indikerer større tilfredshed.
3 måneder
PrEPwise-interventions gennemførlighed
Tidsramme: 3 måneder
Gennemførligheden vil blive vurderet via procesmålinger, herunder antallet af kontaktede deltagere, antallet screenet for berettigelse, antallet tilmeldt og antallet mistet til opfølgning.
3 måneder
PrEPwise Interventionstilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Fidelity vil blive vurderet målt ved hjælp af en 10-punkts fidelity-checkliste, udfyldt af deltagerne efter interventionens gennemførelse. Hvert punkt på checklisten angiver, om en specifik komponent blev leveret som forventet (f.eks. "CHW'en diskuterede PrEP-bivirkninger med mig") Punkter scores som "ja=1" eller "nej=0". Samlede scores spænder fra 0-10, hvor højere score indikerer højere fidelity til interventionsprotokollen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-optagelse
Tidsramme: 3 måneder
PrEP-initiering defineres som at have mindst én PrEP-receptudfyldelse i løbet af studiet på 3 måneder ved hjælp af apoteksudfyldelsesdata.
3 måneder
PrEP-vedholdenhed
Tidsramme: 3 måneder
PrEP-persistens defineres som den tidslængde, en person fortsatte med at genopfylde PrEP-recept uden en afbrydelse på mere end 30 dage. PrEP-persistens vil blive vurderet ved hjælp af apoteksgenopfyldningsdata, der indhentes ved 3-måneders opfølgning. Deltagere vil blive kategoriseret som enten PrEP-persistent (genopfyldt recept inden for 30 dage efter, at den forrige fyldning løb ud) eller PrEP-ikke-persistent (hul på >30 dage mellem genopfyldninger). Dette binære resultat angiver, om deltagerne opretholdt kontinuerlig PrEP-dækning gennem hele den 3-måneders undersøgelsesperiode
3 måneder
Opfattet HIV-risiko
Tidsramme: 3 måneder
Perciperet HIV-risiko vil blive målt ved hjælp af Centers for Disease Control (CDC) 5-spørgsmåls screeningsværktøj for at bestemme PrEP-berettigelse for heteroseksuelle kvinder. Spørgsmålene vurderer adfærdsmæssige risikofaktorer. Disse spørgsmål er: at have en seksuel partner, der er HIV-positiv, at have kondomløs sex med partnere af ukendt status, at have haft en bakterielt kønssygdom (STI) inden for de sidste 6 måneder, at udveksle sex for penge eller stoffer og at injicere stoffer. Et "ja"-svar på et af disse spørgsmål indikerer en risikofaktor. Deltagere, der svarer ja til et eller flere spørgsmål, betragtes som havende høj HIV-risiko og opfylder CDC-kriterierne for PrEP-berettigelse. Højere tal indikerer større perciperet HIV-risiko.
3 måneder
PrEP-viden
Tidsramme: 3 måneder
PrEP-viden vil blive vurderet ved hjælp af en 13-punkts viden-skala udviklet af Walsh et al. (2019). Denne skala måler viden om PrEP gennem sand/falsk-spørgsmål, der dækker emner inklusive: hvad PrEP er, hvordan det virker, dets effektivitet i forebyggelse af HIV, hvem der bør bruge det, bivirkninger og hvordan man får adgang til det. Spørgsmålene scores som korrekt=1 eller forkert/ved ikke=0. Totalscore spænder fra 0 til 13, hvor højere score indikerer større viden om PrEP.
3 måneder
PrEP-holdning
Tidsramme: 3 måneder
Holdninger til PrEP vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts holdningsskala udviklet af Walsh et al. (2019). Denne skala måler holdninger til PrEP-brug, herunder opfattelser af effektivitet, sikkerhed, ansvar, adhærensbyrde og regeringens sikkerhedsgaranti. Svar bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig). Samlede scores beregnes ved at summere svarene på enkeltpunkterne, hvor højere scores indikerer mere positive holdninger til PrEP.
3 måneder
PrEP-stigma
Tidsramme: 3 måneder
PrEP-stigmatisering vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts HIV PrEP Stigma-skala udviklet af Walsh et al. (2020). Denne skala måler opfattelser af stigmatisering forbundet med PrEP-brug, herunder vurderinger af PrEP-brugere, flovhed ved at få PrEP og bekymringer om at afsløre det over for venner, familie og seksuelle partnere. Svar vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig). Samlede score spænder fra 5-25, hvor højere score indikerer større opfattet PrEP-stigmatisering.
3 måneder
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 3 måneder
Beslutningskonflikt vil blive vurderet ved hjælp af den 16-punkts Decisional Conflict Scale (DCS) udviklet af O'Connor (1995). Skalaen måler usikkerhed i beslutningstagning på tværs af fem subskalaer: usikkerhed, følelse af at være uinformeret, uklare værdier, mangel på støtte i beslutningstagningen og ineffektiv beslutningstagning. Punkterne vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget enig) til 5 (meget uenig). Punkterne summeres, divideres med 16 og derefter ganget med 25. Scoren spænder fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høj beslutningskonflikt).
3 måneder
Intersektionelle diskriminationsoplevelser
Tidsramme: 3 måneder
Erfaringer med intersektionel diskrimination. Intersektionel diskrimination vil blive vurderet ved hjælp af det validerede 31-punkts Intersectional Discrimination Index (InDI) udviklet af Scheim og Bauer (2019). Indekset består af tre subskalaer, der måler: 1) forventet diskrimination (9 punkter), 2) dagligdagdiskrimination (9 punkter) og 3) større diskriminationsoplevelser (13 punkter). Deltagerne vurderer hyppigheden af diskriminationsoplevelser, hvor højere score indikerer større erfaringer med diskrimination.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvia Shangani, PhD, Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-45671
  • 1K01MH136935-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner