Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PrEPwise-Pilot Klinische Studie (PrEPwise)

9 februari 2026 bijgewerkt door: Boston University

Haalbaarheid en voorlopige effectiviteit van de PrEPwise-interventie op PrEP-initiatie onder zwarte vrouwen in Oost-Virginia

HIV is een virus dat veel mensen treft, maar zwarte vrouwen in de VS lopen een veel hoger risico om het te krijgen vergeleken met witte vrouwen - ongeveer 18 keer hoger. Pre-expositieprofylaxe (PrEP), een medicijn dat indien ingenomen zoals aanbevolen door een clinicus HIV bijna volledig kan voorkomen (99% effectief). Het probleem is dat veel zwarte vrouwen, vooral die in het zuiden van de VS, niet op de hoogte zijn van dit medicijn genaamd PrEP of het moeilijk vinden om er toegang toe te krijgen. Om dit aan te pakken, gebruiken zorgverleners soms "beslissingshulpmiddelen" die tools zijn, zoals brochures of video's, ontworpen om mensen te helpen hun medische opties te begrijpen en geïnformeerde keuzes te maken op basis van wat voor hen belangrijk is. Hoewel deze tools goed hebben gewerkt voor andere gezondheidsproblemen, zijn ze niet veel gebruikt voor het voorkomen van HIV. De uitdagingen zijn dat artsen niet genoeg tijd hebben om PrEP volledig uit te leggen aan patiënten tijdens kliniekbezoeken en ook dat sommige zwarte vrouwen het gezondheidszorgsysteem niet vertrouwen vanwege een lange geschiedenis van oneerlijke behandeling van zwarte gemeenschappen.

Gezondheidswerkers in de gemeenschap (CHW's) zijn opgeleide gezondheidswerkers uit dezelfde gemeenschappen als hun patiënten en kunnen hun vermogen vergemakkelijken om cultureel passende gezondheidsvoorlichting en informatie te geven die consistent is met de waarden en behoeften van patiënten. Hierdoor voelen patiënten zich vaak meer op hun gemak om met hen te praten. Dit project heeft tot doel de acceptatie en effectiviteit te testen van een beslissingshulpmiddel dat geïntegreerd moet worden in HIV-testdiensten om zwarte vrouwen te helpen beslissen of PrEP geschikt voor hen is. De onderzoekers noemen deze interventie PrEPwise. Een tool die oorspronkelijk is ontworpen voor vrouwen die te maken hebben met opioïdeverslaving, zal worden aangepast aan de behoeften van zwarte vrouwen die in het zuiden wonen. Het langetermijndoel van dit project is om het gemakkelijker te maken voor zwarte vrouwen om over PrEP te leren en te beslissen of ze het willen gebruiken, wat uiteindelijk helpt het aantal nieuwe HIV-gevallen bij zwarte vrouwen te verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie volgt een type-1 effectiviteit-implementatie hybride ontwerp als een single-site, single-blinded gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
De volgende procedures beschrijven de uitvoering van de studie en de blinderingaanpak:

Baselinebezoek:

  • Geïnformeerde toestemmingsprocedure
  • Verzameling van demografische informatie
  • Afname van baseline-enquête die beoordeelt: Waargenomen hiv-risico, PrEP-kennis, PrEP-houdingen, PrEP-stigma, Ervaringen met discriminatie/racisme, PrEP-normen, Besluitvormingsconflict en Zelfeffectiviteit

Randomisatie en interventielevering:

  • Willekeurige toewijzing wordt uitgevoerd op individueel niveau met 1:1 allocatie met behulp van willekeurige blokgroottes van 2
  • Randomisatietoewijzingen worden gegenereerd via de randomisatiemodule van REDCap door de studiedata-analist
  • Alleen deelnemers zullen geblindeerd zijn voor hun studiegroeptoewijzing.
    Studiepersoneel dat de interventie uitvoert kan niet geblindeerd worden vanwege de aard van de gedragsinterventie
  • Deelnemers worden geïnformeerd dat ze óf verbeterde óf standaard hiv-preventie-informatie ontvangen, zonder hun toegewezen groep te specificeren
  • De onderzoeksassistent die uitkomstmetingen uitvoert zal anders zijn dan het personeel dat de interventie uitvoert

  • Directe post-interventie-enquête die implementatieresultaten beoordeelt

    • Interventieaanvaardbaarheid
    • Interventiehaalbaarheid
    • Interventietrouw 3-maanden follow-upbezoek:

  • Beoordeling van effectiviteitsresultaten:

    • PrEP-startstatus
    • PrEP-volharding
    • Veranderingen in baseline-metingen
  • Verzameling van apotheekafhaalgegevens.
    Tijdens het 3-maanden follow-upbezoek wordt aan deelnemers gevraagd zelf te rapporteren of ze PrEP zijn gestart en of ze herhaalrecepten hebben verkregen.

Aanvullende procedures:

• Kwalitatieve interviews met een substeekproef (n=20) van deelnemers om perspectieven te verkennen over interventieaanvaardbaarheid, trouw, belemmeringen en aanbevelingen voor aanpassingen

De onderzoekshypothese is:

In vergelijking met de controlegroep zal de interventiegroep (1) een hoger percentage zwarte vrouwen hebben dat PrEP start na 3 maanden, (2) verhoogd PrEP- en hiv-risicobewustzijn hebben bij 3-maanden follow-up, (3) verminderd hiv-PrEP-stigma, (4) verhoogd vertrouwen in de gezondheidszorg, en (5) verhoogde besluitvormingszekerheid in de keuze en intentie om PrEP te gebruiken bij 3-maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sylvia Shangani, PhD
  • Telefoonnummer: 617 358 1347
  • E-mail: sylvia65@bu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23513
        • LGBT Life Center (5360 Robin Hood Road, Norfolk, VA 23513
        • Contact:
          • Sylvia Shangani, PhD
          • Telefoonnummer: 617-358-1347
          • E-mail: sylvia65@bu.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwarte vrouwen die hiv-testdiensten zoeken bij de gemeenschapshiv-testkliniek
  • In aanmerking komend voor PrEP volgens CDC-richtlijnen
  • Bereid om gedurende 3 maanden gevolgd te worden
  • In staat om contactgegevens te verstrekken
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Deelgenomen aan de ontwikkeling van de interventie (heeft input gegeven bij de aanpassing van het PrEP-beslissingshulpmiddel)
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Niet in staat om contactgegevens te verstrekken
  • Momenteel PrEP gebruikend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PrEPwise (PrEP-beslissingshulp)
Deelnemers die aan deze arm zijn gerandomiseerd en HIV-negatief zijn, zullen de gedragsinterventie PrEPwise ontvangen in de HIV-testkliniek.
Gedragsmatig: PrEPwijs
De PrEPwise-interventie is een tabletgebaseerde PrEP-beslissingshulp die door gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW) aan zwarte vrouwen wordt aangeboden tijdens hun reguliere hiv-testbezoeken. De interventie omvat: Een op maat gemaakte PrEP-beslissingshulp die informatie verschaft over hiv-risico's, PrEP-keuzes, PrEP-kosten, hoe PrEP te gebruiken, nalevingsrichtlijnen, bijwerkingen en toegangspunten voor het verkrijgen van PrEP.
Actieve vergelijker: Gangbare zorg
Deelnemers die aan deze arm worden gerandomiseerd, krijgen de gebruikelijke zorg, waaronder standaard hiv-tests, algemene hiv-informatie, prep-informatie en informatie over andere beschikbare diensten.
Ander: Usuele zorg
Usual care includes providing general HIV prevention information, basic PrEP information, and information about other available clinic services.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie door deelnemers van de PrEPwise-interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
De acceptabiliteit zal worden beoordeeld met behulp van de klanttevredenheidsenquête (CSQ-8), een instrument met 8 items met 4 mogelijke antwoorden voor elk item (1-4). De totale scores variëren van 8 tot 32; hogere scores duiden op een grotere tevredenheid.
3 maanden
Aanvaardbaarheid van de PrEPwise-interventie voor Gemeenschapsgezondheidswerkers (GGW)
Tijdsspanne: 3 maanden
De aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van de tevredenheidsenquête voor cliënten (CSQ-8), een instrument met 8 items met 4 mogelijke antwoorden voor elk item (1-4). De totale scores variëren van 8 tot 32; hogere scores duiden op een grotere tevredenheid.
3 maanden
PrEPwise-interventie Haalbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
De haalbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van procesmaten, waaronder het aantal gecontacteerde deelnemers, het aantal gescreende personen voor geschiktheid, het aantal ingeschreven personen en het aantal personen dat uit de follow-up is gevallen.
3 maanden
PrEPwise Interventiegetrouwheid
Tijdsspanne: 3 maanden
De getrouwheid wordt beoordeeld gemeten met behulp van een 10-punten getrouwheidschecklist, ingevuld door deelnemers na de interventieaflevering. Elk item op de checklist geeft aan of een specifiek onderdeel naar verwachting is uitgevoerd (bijvoorbeeld: "De CHW besprak PrEP-bijwerkingen met mij") Items worden gescoord als "ja=1" of "nee=0". De totaalscores variëren van 0-10, waarbij hogere scores een hogere getrouwheid aan het interventieprotocol aangeven.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-initiatie
Tijdsspanne: 3 maanden
PrEP-initiatie wordt gedefinieerd als het hebben van ten minste één PrEP-receptaanvulling tijdens de 3-maanden periode van de studie, gebruikmakend van apotheekaanvulgegevens.
3 maanden
PrEP-persistentie
Tijdsspanne: 3 maanden
PrEP-persistentie wordt gedefinieerd als de tijdsduur dat iemand doorging met het herhalen van PrEP-recepten zonder een onderbreking van meer dan 30 dagen. PrEP-persistentie zal worden beoordeeld met behulp van apotheekherhaalgegevens die na 3 maanden follow-up zijn verkregen. Deelnemers worden gecategoriseerd als PrEP-persistent (herhaald recept binnen 30 dagen nadat de vorige voorraad op was) of PrEP-niet-persistent (interval van >30 dagen tussen herhalingen). Dit binaire resultaat geeft aan of deelnemers gedurende de 3-maanden durende studieperiode continue PrEP-dekking handhaafden.
3 maanden
Waargenomen HIV-risico
Tijdsspanne: 3 maanden
Het waargenomen HIV-risico wordt gemeten met behulp van het 5-item screeningsinstrument van de Centers for Disease Control (CDC) om de PrEP-geschiktheid voor heteroseksuele vrouwen te bepalen. Vragen beoordelen gedragsmatige risicofactoren. Deze vragen zijn: een seksuele partner hebben die HIV-positief is, onbeschermde seks hebben met partners van onbekende status, een bacteriële seksueel overdraagbare aandoening (SOA) hebben gehad in de afgelopen 6 maanden, seks ruilen voor geld of drugs, en drugs injecteren. Een "ja"-antwoord op een van deze vragen duidt op een risicofactor. Deelnemers die op een of meer items antwoorden, worden beschouwd als een hoog HIV-risico en voldoen aan de CDC-criteria voor PrEP-geschiktheid. Hogere aantallen duiden op een groter waargenomen HIV-risico.
3 maanden
PrEP-kennis
Tijdsspanne: 3 maanden
De kennis over PrEP zal worden beoordeeld met behulp van een 13-item kennis-schaal ontwikkeld door Walsh et al. (2019). Deze schaal meet kennis over PrEP via waar/onwaar-items die onderwerpen behandelen zoals: wat PrEP is, hoe het werkt, de effectiviteit ervan bij het voorkomen van hiv, wie het zou moeten gebruiken, bijwerkingen en hoe het te verkrijgen is. Items worden gescoord als correct=1 of incorrect/weet niet=0. Totale scores variëren van 0 tot 13, waarbij hogere scores wijzen op meer kennis over PrEP.
3 maanden
PrEP houding
Tijdsspanne: 3 maanden
De houding ten opzichte van PrEP wordt beoordeeld met behulp van de 5-item houdingsschaal ontwikkeld door Walsh et al. (2019). Deze schaal meet houdingen ten opzichte van PrEP-gebruik, waaronder percepties van effectiviteit, veiligheid, verantwoordelijkheid, nalevingslast en overheidsveiligheidsgarantie. Antwoorden worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (zeer oneens) tot 5 (zeer eens). Totale scores worden berekend door de itemantwoorden op te tellen, waarbij hogere scores een positievere houding ten opzichte van PrEP aangeven.
3 maanden
PrEP-stigma
Tijdsspanne: 3 maanden
PrEP-stigma wordt beoordeeld met behulp van de 5-item HIV PrEP Stigma-schaal ontwikkeld door Walsh et al. (2020). Deze schaal meet percepties van stigma geassocieerd met PrEP-gebruik, waaronder oordelen over PrEP-gebruikers, schaamte over het verkrijgen van PrEP en zorgen over openbaarmaking aan vrienden, familie en seksuele partners. Antwoorden worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (sterk oneens) tot 5 (sterk eens). Totale scores variëren van 5-25, waarbij hogere scores een groter waargenomen PrEP-stigma aangeven.
3 maanden
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: 3 maanden
Besluitvormingsconflict zal worden beoordeeld met behulp van de 16-item Decisional Conflict Scale (DCS) ontwikkeld door O'Connor (1995). De schaal meet onzekerheid in besluitvorming over vijf subschalen: onzekerheid, zich onvoldoende geïnformeerd voelen, onduidelijke waarden, niet ondersteund worden in besluitvorming en inefficiënte besluitvorming. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 1 (zeer mee eens) tot 5 (zeer mee oneens). Items worden opgeteld, gedeeld door 16 en vervolgens vermenigvuldigd met 25. De score varieert van 0 (geen besluitvormingsconflict) tot 100 (extreem hoog besluitvormingsconflict).
3 maanden
Intersectionele discriminatie-ervaringen
Tijdsspanne: 3 maanden
Intersectionele discriminatie-ervaringen. Intersectionele discriminatie wordt beoordeeld met behulp van de gevalideerde 31-item Intersectional Discrimination Index (InDI) ontwikkeld door Scheim en Bauer (2019). De index bestaat uit drie subschalen die meten: 1) verwachte discriminatie (9 items), 2) dagelijkse discriminatie (9 items), en 3) grote discriminatie-ervaringen (13 items). Deelnemers beoordelen de frequentie van discriminatie-ervaringen, waarbij hogere scores wijzen op meer ervaringen met discriminatie.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvia Shangani, PhD, Boston University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-45671
  • 1K01MH136935-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren