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Ensaio Clínico PrEPwise-Pilot (PrEPwise)

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Boston University

Viabilidade e Eficácia Preliminar da Intervenção PrEPwise na Iniciação da PrEP entre Mulheres Negras no Leste da Virgínia

O VIH é um vírus que afeta muitas pessoas, mas as mulheres negras nos EUA são uma população com um risco muito maior de contraí-lo em comparação com as mulheres brancas - cerca de 18 vezes maior. A profilaxia pré-exposição (PrEP), um medicamento que, se tomado conforme recomendado por um clínico, pode prevenir o VIH quase completamente (99% eficaz). O problema é que muitas mulheres negras, especialmente as que vivem no sul dos EUA, não conhecem este medicamento chamado PrEP ou têm dificuldade em aceder a ele. Para resolver isto, os prestadores de cuidados de saúde por vezes utilizam "auxiliares de decisão", que são ferramentas, como folhetos ou vídeos, concebidos para ajudar as pessoas a compreender as suas opções médicas e a fazer escolhas informadas com base no que é importante para elas. Embora estas ferramentas tenham funcionado bem para outros problemas de saúde, não têm sido amplamente utilizadas para prevenir o VIH. Os desafios são que os médicos não têm tempo suficiente para explicar totalmente a PrEP aos pacientes durante as consultas clínicas e também algumas mulheres negras não confiam no sistema de saúde devido a uma longa história de tratamento injusto para com as comunidades negras.

Os trabalhadores comunitários de saúde (TCHs) são profissionais de saúde treinados das mesmas comunidades que os seus pacientes e podem facilitar a sua capacidade de fornecer educação e informação em saúde culturalmente apropriadas e consistentes com os valores e necessidades dos pacientes. Por causa disto, os pacientes geralmente sentem-se mais à vontade para falar com eles. Este projeto visa testar a aceitabilidade e a eficácia de uma ferramenta de decisão a ser integrada nos serviços de teste do VIH para ajudar as mulheres negras a decidir se a PrEP é adequada para elas. Os investigadores estão a chamar a esta intervenção PrEPwise. Uma ferramenta originalmente concebida para mulheres que lidam com a dependência de opiáceos será adaptada para se adequar às necessidades das mulheres negras que vivem no Sul. O objetivo a longo prazo deste projeto é facilitar que as mulheres negras aprendam sobre a PrEP e decidam se a utilizam, ajudando, em última análise, a reduzir o número de novos casos de VIH em mulheres negras.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo seguirá um desenho híbrido de eficácia-implementação tipo 1 como um ensaio controlado randomizado de um único centro e simples-cego. Os seguintes procedimentos detalham a condução do estudo e a abordagem de mascaramento:

Visita Inicial:

  • Processo de consentimento informado
  • Recolha de informações demográficas
  • Administração de um questionário inicial avaliando: Perceção de risco de VIH, conhecimento sobre PrEP, atitudes em relação à PrEP, estigma associado à PrEP, experiências de discriminação/racismo, normas sobre PrEP, conflito decisional e autoeficácia

Randomização e Entrega da Intervenção:

  • A atribuição aleatória será realizada ao nível individual com alocação 1:1 usando tamanhos de bloco aleatórios de 2
  • As atribuições de randomização serão geradas através do módulo de randomização do REDCap pelo analista de dados do estudo
  • Apenas os participantes estarão cegos à sua atribuição de grupo do estudo. Os membros da equipa do estudo que entregam a intervenção não podem ser cegos devido à natureza da intervenção comportamental
  • Os participantes serão informados de que receberão informações sobre prevenção do VIH melhoradas ou padrão, sem especificar o grupo atribuído
  • O assistente de investigação que conduz as avaliações de resultados será diferente da equipa que entrega a intervenção

  • Questionário imediatamente após a intervenção avaliando resultados de implementação

    • Aceitabilidade da intervenção
    • Viabilidade da intervenção
    • Fidelidade da intervenção Visita de Acompanhamento aos 3 Meses:

  • Avaliação dos resultados de eficácia:

    • Estado de iniciação da PrEP
    • Persistência na PrEP
    • Alterações nas medidas iniciais
  • Recolha de dados de dispensação farmacêutica. Na visita de acompanhamento aos 3 meses, será pedido aos participantes que relatem se iniciaram a PrEP e se obtiveram reabastecimentos.

Procedimentos Adicionais:

• Entrevistas qualitativas com uma subamostra (n=20) de participantes para explorar perspetivas sobre aceitabilidade da intervenção, fidelidade, barreiras e recomendações para adaptações

A hipótese de investigação é:

Comparado com o grupo de controlo, o grupo de intervenção terá (1) uma percentagem mais elevada de mulheres negras a iniciar a PrEP aos 3 meses, (2) maior consciencialização sobre PrEP e risco de VIH no acompanhamento aos 3 meses, (3) redução do estigma associado à PrEP para o VIH, (4) maior confiança nos cuidados de saúde e (5) maior certeza decisional na escolha e intenção de usar PrEP no acompanhamento aos 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sylvia Shangani, PhD
  • Número de telefone: 617 358 1347
  • E-mail: sylvia65@bu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23513
        • LGBT Life Center (5360 Robin Hood Road, Norfolk, VA 23513
        • Contato:
          • Sylvia Shangani, PhD
          • Número de telefone: 617-358-1347
          • E-mail: sylvia65@bu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres negras que procuram serviços de teste de VIH na clínica comunitária de teste de VIH
  • Elegíveis para PrEP de acordo com as diretrizes do CDC
  • Disponíveis para serem acompanhadas durante 3 meses
  • Capazes de fornecer informações de contacto
  • Capazes de fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Participaram no desenvolvimento da intervenção (deram contributo na adaptação do auxílio de decisão para PrEP)
  • Incapazes de fornecer consentimento informado
  • Incapazes de fornecer informações de contacto
  • Atualmente a usar PrEP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PrEPwise (ajuda para a decisão sobre a PrEP)
Os participantes randomizados para este braço que são VIH negativos receberão a intervenção comportamental PrEPwise na clínica de testes de VIH.
Comportamental: PrEPwise
A intervenção PrEPwise é uma ferramenta de apoio à decisão sobre PrEP baseada em comprimidos, entregue por agentes comunitários de saúde (ACS) a mulheres negras no contexto das suas visitas regulares de teste ao VIH. A intervenção inclui: Ferramenta de apoio à decisão sobre PrEP personalizada que fornece informações sobre riscos de VIH, opções de PrEP, custos da PrEP, como usar a PrEP, orientação sobre adesão, efeitos secundários e pontos de acesso para obter PrEP.
Comparador Ativo: Cuidados habituais
Os participantes randomizados para este braço receberão cuidados habituais, incluindo teste padrão de VIH, informação geral sobre VIH, informação sobre PrEP e informação sobre outros serviços disponíveis.
Outro: Cuidados habituais
Os cuidados habituais incluem a prestação de informações gerais sobre a prevenção do VIH, informações básicas sobre a PrEP e informações sobre outros serviços clínicos disponíveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade pelos Participantes da Intervenção PrEPwise
Prazo: 3 meses
A aceitabilidade será avaliada através do questionário de satisfação do cliente (CSQ-8), um instrumento de 8 itens com 4 respostas possíveis para cada item (1-4). Os resultados totais variam de 8 a 32; pontuações mais altas indicam maior satisfação.
3 meses
Aceitabilidade pelos Agentes Comunitários de Saúde (ACS) da Intervenção PrEPwise
Prazo: 3 meses
A aceitabilidade será avaliada através do inquérito de satisfação do cliente (CSQ-8), um instrumento de 8 itens com 4 respostas possíveis para cada item (1-4). As pontuações totais variam entre 8 e 32; pontuações mais elevadas indicam maior satisfação.
3 meses
Viabilidade da intervenção PrEPwise
Prazo: 3 meses
A viabilidade será avaliada através de medidas de processo, incluindo o número de participantes contactados, o número rastreados para elegibilidade, o número inscritos e o número perdidos para acompanhamento.
3 meses
Fidelidade da Intervenção PrEPwise
Prazo: 3 meses
A fidelidade será avaliada medida utilizando uma lista de verificação de fidelidade de 10 itens, preenchida pelos participantes após a entrega da intervenção. Cada item na lista de verificação indica se um componente específico foi entregue conforme esperado (por exemplo, "O CHW discutiu os efeitos secundários da PrEP comigo") Os itens são pontuados como "sim=1" ou "não=0". As pontuações totais variam de 0 a 10, com pontuações mais elevadas indicando maior fidelidade ao protocolo da intervenção.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início da PrEP
Prazo: 3 meses
A iniciação de PrEP é definida como ter pelo menos uma prescrição de PrEP preenchida durante o período de 3 meses do estudo, utilizando dados de preenchimento da farmácia.
3 meses
Persistência da PrEP
Prazo: 3 meses
A persistência da PrEP é definida como o período de tempo durante o qual uma pessoa continuou a renovar a receita da PrEP sem uma interrupção superior a 30 dias. A persistência da PrEP será avaliada utilizando dados de renovação da farmácia obtidos no acompanhamento de 3 meses. Os participantes serão categorizados como persistentes na PrEP (renovaram a receita num prazo de 30 dias após o término da anterior) ou não persistentes na PrEP (intervalo superior a 30 dias entre renovações). Este resultado binário indica se os participantes mantiveram uma cobertura contínua da PrEP ao longo do período de estudo de 3 meses.
3 meses
Risco percecionado de VIH
Prazo: 3 meses
O risco percecionado de VIH será medido utilizando a ferramenta de rastreio de 5 itens dos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC) para determinar a elegibilidade para a PrEP em mulheres heterossexuais. As questões avaliam fatores de risco comportamentais. Estas questões são: ter um parceiro sexual que é VIH positivo, ter sexo sem preservativo com parceiros de estado desconhecido, ter tido uma infeção sexualmente transmissível (IST) bacteriana nos últimos 6 meses, trocar sexo por dinheiro ou drogas, e injetar drogas. Uma resposta "sim" a qualquer uma destas questões indica um fator de risco. Os participantes que responderem afirmativamente a um ou mais itens são considerados em alto risco de VIH e cumprem os critérios do CDC para elegibilidade para a PrEP. Números mais elevados indicam um maior risco percecionado de VIH.
3 meses
Conhecimento sobre PrEP
Prazo: 3 meses
O conhecimento sobre PrEP será avaliado utilizando uma escala de conhecimento de 13 itens desenvolvida por Walsh et al. (2019). Esta escala mede o conhecimento sobre PrEP através de itens verdadeiro/falso que abrangem tópicos incluindo: o que é a PrEP, como funciona, a sua eficácia na prevenção do VIH, quem deve utilizá-la, efeitos secundários e como aceder a ela. Os itens são pontuados como correto=1 ou incorreto/não sei=0. As pontuações totais variam de 0 a 13, com pontuações mais altas indicando maior conhecimento sobre a PrEP.
3 meses
Atitude em relação à PrEP
Prazo: 3 meses
As atitudes em relação à PrEP serão avaliadas utilizando uma escala de atitudes de 5 itens desenvolvida por Walsh et al. (2019). Esta escala mede as atitudes em relação ao uso da PrEP, incluindo perceções de eficácia, segurança, responsabilidade, encargo de adesão e garantia de segurança governamental. As respostas são classificadas numa escala de Likert de 5 pontos, que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Os resultados totais são calculados somando as respostas aos itens, com pontuações mais altas a indicarem atitudes mais positivas em relação à PrEP.
3 meses
Estigma da PrEP
Prazo: 3 meses
O estigma associado à PrEP será avaliado utilizando a escala de 5 itens de Estigma da PrEP para o VIH desenvolvida por Walsh et al. (2020). Esta escala mede as perceções de estigma associadas ao uso da PrEP, incluindo julgamentos sobre os utilizadores da PrEP, embaraço em obter a PrEP e preocupações com a divulgação a amigos, familiares e parceiros sexuais. As respostas são avaliadas numa escala de Likert de 5 pontos, que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). A pontuação total varia entre 5-25, com pontuações mais elevadas a indicar um maior estigma percecionado associado à PrEP.
3 meses
Conflito decisório
Prazo: 3 meses
O conflito decisional será avaliado utilizando a Escala de Conflito Decisional (ECD) de 16 itens, desenvolvida por O'Connor (1995). A escala mede a incerteza na tomada de decisões através de cinco subescalas: incerteza, sensação de desinformação, valores pouco claros, falta de apoio na tomada de decisões e tomada de decisões ineficaz. Os itens são classificados numa escala de Likert de 5 pontos, de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente). Os itens são somados, divididos por 16 e depois multiplicados por 25. A pontuação varia de 0 (nenhum conflito decisional) a 100 (conflito decisional extremamente elevado).
3 meses
Experiências de discriminação interseccional
Prazo: 3 meses
Experiências de discriminação interseccional. A discriminação interseccional será avaliada utilizando o Índice de Discriminação Interseccional (InDI) validado de 31 itens, desenvolvido por Scheim e Bauer (2019). O índice consiste em três subescalas que medem: 1) discriminação antecipada (9 itens), 2) discriminação no dia a dia (9 itens) e 3) experiências de discriminação maior (13 itens). Os participantes classificam a frequência das experiências de discriminação, com pontuações mais elevadas a indicar maiores experiências de discriminação.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvia Shangani, PhD, Boston University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-45671
  • 1K01MH136935-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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